Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ deksmedetomidyny jako środka wspomagającego blokadę sromową w chirurgii prącia u dzieci

15 lipca 2018 zaktualizowane przez: Yonsei University
Blokada ogonowa jest często wykonywana w celu złagodzenia bólu pooperacyjnego w chirurgii urologicznej dziecięcej. Ostatnio blokada sromowa jest również stosowana w chirurgii prącia i ma przewagę ze względu na mniej skutków ubocznych, takich jak przejściowe osłabienie kończyn dolnych, ale jest ograniczona do stosowania w chirurgii prącia. Znieczulenie miejscowe to jednorazowa iniekcja, dlatego konieczne jest zastosowanie dodatkowych leków przeciwbólowych w przypadku zaniku działania środków miejscowo znieczulających. Deksmedetomidyna, agonista alfa-adrenergiczny, jest powszechnie stosowana w sedacji pediatrycznej. Działa przeciwbólowo i nasila działanie środków miejscowo znieczulających. Istnieje wiele badań dotyczących nasilenia działania miejscowych środków znieczulających dodanych do deksmedetomidyny u dorosłych, w pediatrii zostało to ograniczone. Ostatnie badania wykazały, że miejscowe środki znieczulające z deksmedetomidyną wydłużają czas trwania analgezji w bloku ogonowym, również w bloku biodrowo-pachwinowym. W związku z tym oczekuje się przedłużonego działania, gdy badacze stosują deksmedetomidynę zarówno u dzieci, jak iu dorosłych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 03722
        • Department of Anaesthesiology and Pain Medicine, Anaesthesia and Pain Research Institute, Yonsei University College of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 6 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci w wieku od 6 miesięcy do 6 lat po planowych operacjach prącia (spodziectwo, przetoka lub zwężenie cewki moczowej po naprawie spodziectwa, skrzywienie prącia)
  2. Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA) klasa I, II

Kryteria wyłączenia:

  1. Koagulopatia
  2. alergia na miejscowe środki znieczulające
  3. nakładka na wyspę mięsną płat proksymalny poprzeczny płat wyspy (MIOPTI) (ponad 4 h do zabiegu)
  4. analfabetyzm, cudzoziemiec

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: DR
deksmedetomidyna 0,3 mcg/kg i 0,25% ropiwakaina 0,3 ml/kg
Lek: Ropiwakaina
Lek: Deksmedetomidyna
Pacjentów układa się w pozycji do litotomii. Zaznaczono dwa oddzielne punkty wstrzyknięcia na godzinie 3 i 9, około 2 do 2,5 cm od środka odbytu. Po aseptycznym przygotowaniu igła stymulatora nerwów przesuwa się prostopadle do skóry o 1,5 do 3,5 cm, a prąd stymulacji wynosi od 2,5 do 5 mA. Jednostronny skurcz zwieracza odbytu oznacza stymulację nerwu odbytu dolnego. Po zmniejszeniu prądu do 0,5 mA, igła jest następnie przesuwana głębiej, aż do zaobserwowania ruchu prącia w górę iw dół. Jest to stymulacja gałęzi kroczowej nerwu sromowego. Przygotowany lek (0,25% ropiwakainy i 0,3 mcg/kg deksmedetomidyny w grupie eksperymentalnej oraz równoważne dawki ropiwakainy i soli fizjologicznej w grupie kontrolnej) wstrzykuje się pół na pół obustronnie.
Komparator placebo: PR
0,25% ropiwakaina 0,3 ml/kg
Lek: zwykła ropiwakaina
ropiwakainy i równoważnych dawek soli fizjologicznej deksmedetomidyny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas pierwszej prośby o środek przeciwbólowy
Ramy czasowe: do 24 godzin po zabiegu
czas do pierwszego leku ratunkowego, oceniany do 24 h (przedział czasowy: od podania blokady sromowej do pierwszej rejestracji FLACC≥4) (FLACC: twarz, nogi, aktywność, płacz, pocieszanie)
do 24 godzin po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból pooperacyjny oceniany w skali FLACC
Ramy czasowe: Czas przybycia na salę pooperacyjną 10, 20, 30 min po przybyciu sali pooperacyjnej oraz 4, 8, 12, 24 h po zabiegu.
Ból pooperacyjny ocenia się za pomocą skali FLACC
Czas przybycia na salę pooperacyjną 10, 20, 30 min po przybyciu sali pooperacyjnej oraz 4, 8, 12, 24 h po zabiegu.
Majaczenie wyłaniające oceniane na podstawie skali delirium wyłaniającego się ze znieczulenia pediatrycznego
Ramy czasowe: Czas przybycia na salę pooperacyjną 10, 20, 30 min po przybyciu sali pooperacyjnej oraz przez czas wypisu z PACU średnio 30 minut
delirium wyłaniające jest oceniane za pomocą skali delirium wyłaniającego się ze znieczulenia pediatrycznego
Czas przybycia na salę pooperacyjną 10, 20, 30 min po przybyciu sali pooperacyjnej oraz przez czas wypisu z PACU średnio 30 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yonsei University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 marca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 4-2016-0379

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj