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Efeitos da dexmedetomidina como adjuvante ao bloqueio pudendo para cirurgia peniana pediátrica

15 de julho de 2018 atualizado por: Yonsei University
O bloqueio caudal é frequentemente realizado para aliviar a dor pós-operatória em cirurgia urológica pediátrica. Recentemente, o bloqueio pudendo também é usado em cirurgia peniana e tem vantagem devido a menos efeitos colaterais, como fraqueza transitória das extremidades inferiores, mas limitado ao uso em cirurgia peniana. A anestesia local é uma injeção de injeção única, portanto, drogas analgésicas adicionais são necessárias quando o efeito dos anestésicos locais desaparece. A dexmedetomidina, um agonista alfa-adrenérgico, é comumente utilizada na sedação pediátrica. Tem efeito analgésico e potencializa o efeito dos anestésicos locais. Existem muitos estudos sobre a potencialização do efeito dos anestésicos locais quando adicionados à dexmedetomidina em adultos, mas tem sido limitado em pediatria. Estudo recente disse que anestésicos locais com dexmedetomidina prolongaram a duração da analgesia no bloqueio caudal, também no bloqueio ilioinguinal. Assim, espera-se que tenha um efeito prolongado quando os investigadores usam dexmedetomidina em pediatria, bem como em adultos.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Seoul, Republica da Coréia, 03722
        • Department of Anaesthesiology and Pain Medicine, Anaesthesia and Pain Research Institute, Yonsei University College of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 6 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Os pacientes com idade entre 6 meses e 6 anos em cirurgias penianas eletivas (hipospádia, fístula uretral ou estenose após correção de hipospádia, curvatura peniana)
  2. Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) classe I, II

Critério de exclusão:

  1. Coagulopatia
  2. alergia a anestésicos locais
  3. Meatal Island Onlay Proximal Transverse Island Retalho (MIOPTI) (mais de 4 h para a cirurgia)
  4. analfabetismo, estrangeiro

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: RD
dexmedetomidina 0,3mcg/kg e ropivacaína 0,25% 0,3ml/kg
Os pacientes são colocados em posição de litotomia. Dois pontos de injeção separados são marcados às 3 e 9 horas, cerca de 2 a 2,5 cm do centro do ânus. Após o preparo asséptico, uma agulha estimuladora de nervo avança 1,5 a 3,5 cm perpendicularmente à pele, e a corrente de estimulação é de 2,5 a 5 mA. A contração unilateral do esfíncter anal significa a estimulação do nervo anal inferior. Depois de reduzir a corrente para 0,5 mA, a agulha é movida mais profundamente até que um movimento peniano para cima e para baixo seja observado. Esta é a estimulação do ramo perineal do nervo pudendo. A droga preparada (ropivacaína a 0,25% e dexmedetomidina 0,3 mcg/kg no grupo experimental e doses equivalentes de ropivacaína e soro fisiológico no grupo controle) é injetada meio a meio bilateralmente.
Comparador de Placebo: Relações públicas
Ropivacaína 0,25% 0,3ml/kg
ropivacaína e doses equivalentes a solução salina normal de dexmedetomidina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
1º tempo de solicitação de analgésico
Prazo: até 24 horas após a cirurgia
tempo até a primeira medicação de resgate, avaliado até 24 h (tempo: desde a administração do bloqueio pudendo até o primeiro registro de um FLACC≥4) (FLACC: face, pernas, atividade, choro, consolabilidade)
até 24 horas após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor pós-operatória avaliada pela escala FLACC
Prazo: O tempo de chegada na sala de recuperação, 10, 20, 30 min após a chegada da sala de recuperação e 4, 8, 12, 24 h após a cirurgia.
A dor pós-operatória é avaliada pela escala FLACC
O tempo de chegada na sala de recuperação, 10, 20, 30 min após a chegada da sala de recuperação e 4, 8, 12, 24 h após a cirurgia.
Delirium de emergência avaliado pela escala de delírio de emergência de anestesia pediátrica
Prazo: O tempo de chegada na sala de recuperação, 10, 20, 30 min após a chegada da sala de recuperação, e até o momento da alta da SRPA, em média 30 minutos
o delírio de emergência é avaliado pela escala de delírio de emergência de anestesia pediátrica
O tempo de chegada na sala de recuperação, 10, 20, 30 min após a chegada da sala de recuperação, e até o momento da alta da SRPA, em média 30 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de junho de 2016

Conclusão Primária (Real)

24 de março de 2017

Conclusão do estudo (Real)

24 de março de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de julho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de julho de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

28 de julho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de julho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de julho de 2018

Última verificação

1 de julho de 2018

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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