- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02848157
Efeitos da dexmedetomidina como adjuvante ao bloqueio pudendo para cirurgia peniana pediátrica
15 de julho de 2018 atualizado por: Yonsei University
O bloqueio caudal é frequentemente realizado para aliviar a dor pós-operatória em cirurgia urológica pediátrica.
Recentemente, o bloqueio pudendo também é usado em cirurgia peniana e tem vantagem devido a menos efeitos colaterais, como fraqueza transitória das extremidades inferiores, mas limitado ao uso em cirurgia peniana.
A anestesia local é uma injeção de injeção única, portanto, drogas analgésicas adicionais são necessárias quando o efeito dos anestésicos locais desaparece.
A dexmedetomidina, um agonista alfa-adrenérgico, é comumente utilizada na sedação pediátrica.
Tem efeito analgésico e potencializa o efeito dos anestésicos locais.
Existem muitos estudos sobre a potencialização do efeito dos anestésicos locais quando adicionados à dexmedetomidina em adultos, mas tem sido limitado em pediatria.
Estudo recente disse que anestésicos locais com dexmedetomidina prolongaram a duração da analgesia no bloqueio caudal, também no bloqueio ilioinguinal.
Assim, espera-se que tenha um efeito prolongado quando os investigadores usam dexmedetomidina em pediatria, bem como em adultos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia, 03722
- Department of Anaesthesiology and Pain Medicine, Anaesthesia and Pain Research Institute, Yonsei University College of Medicine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 6 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes com idade entre 6 meses e 6 anos em cirurgias penianas eletivas (hipospádia, fístula uretral ou estenose após correção de hipospádia, curvatura peniana)
- Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) classe I, II
Critério de exclusão:
- Coagulopatia
- alergia a anestésicos locais
- Meatal Island Onlay Proximal Transverse Island Retalho (MIOPTI) (mais de 4 h para a cirurgia)
- analfabetismo, estrangeiro
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: RD
dexmedetomidina 0,3mcg/kg e ropivacaína 0,25% 0,3ml/kg
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Os pacientes são colocados em posição de litotomia.
Dois pontos de injeção separados são marcados às 3 e 9 horas, cerca de 2 a 2,5 cm do centro do ânus.
Após o preparo asséptico, uma agulha estimuladora de nervo avança 1,5 a 3,5 cm perpendicularmente à pele, e a corrente de estimulação é de 2,5 a 5 mA.
A contração unilateral do esfíncter anal significa a estimulação do nervo anal inferior.
Depois de reduzir a corrente para 0,5 mA, a agulha é movida mais profundamente até que um movimento peniano para cima e para baixo seja observado.
Esta é a estimulação do ramo perineal do nervo pudendo.
A droga preparada (ropivacaína a 0,25% e dexmedetomidina 0,3 mcg/kg no grupo experimental e doses equivalentes de ropivacaína e soro fisiológico no grupo controle) é injetada meio a meio bilateralmente.
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Comparador de Placebo: Relações públicas
Ropivacaína 0,25% 0,3ml/kg
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ropivacaína e doses equivalentes a solução salina normal de dexmedetomidina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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1º tempo de solicitação de analgésico
Prazo: até 24 horas após a cirurgia
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tempo até a primeira medicação de resgate, avaliado até 24 h (tempo: desde a administração do bloqueio pudendo até o primeiro registro de um FLACC≥4) (FLACC: face, pernas, atividade, choro, consolabilidade)
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até 24 horas após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor pós-operatória avaliada pela escala FLACC
Prazo: O tempo de chegada na sala de recuperação, 10, 20, 30 min após a chegada da sala de recuperação e 4, 8, 12, 24 h após a cirurgia.
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A dor pós-operatória é avaliada pela escala FLACC
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O tempo de chegada na sala de recuperação, 10, 20, 30 min após a chegada da sala de recuperação e 4, 8, 12, 24 h após a cirurgia.
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Delirium de emergência avaliado pela escala de delírio de emergência de anestesia pediátrica
Prazo: O tempo de chegada na sala de recuperação, 10, 20, 30 min após a chegada da sala de recuperação, e até o momento da alta da SRPA, em média 30 minutos
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o delírio de emergência é avaliado pela escala de delírio de emergência de anestesia pediátrica
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O tempo de chegada na sala de recuperação, 10, 20, 30 min após a chegada da sala de recuperação, e até o momento da alta da SRPA, em média 30 minutos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de junho de 2016
Conclusão Primária (Real)
24 de março de 2017
Conclusão do estudo (Real)
24 de março de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de julho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de julho de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
28 de julho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de julho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de julho de 2018
Última verificação
1 de julho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Anormalidades urogenitais
- Anomalias congénitas
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Doenças penianas
- Fístula
- Hipospádia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Agonistas de Receptores Alfa-2 Adrenérgicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Hipnóticos e Sedativos
- Anestésicos Locais
- Dexmedetomidina
- Ropivacaína
Outros números de identificação do estudo
- 4-2016-0379
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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