Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Efectos de la dexmedetomidina como complemento del bloqueo pudendo para la cirugía pediátrica del pene

15 de julio de 2018 actualizado por: Yonsei University
El bloqueo caudal se realiza a menudo para aliviar el dolor posoperatorio en cirugía urológica pediátrica. Recientemente, el bloqueo pudendo también se usa en la cirugía del pene y tiene la ventaja de tener menos efectos secundarios, como la debilidad transitoria de las extremidades inferiores, pero se limita al uso en la cirugía del pene. La anestesia local es una inyección de una sola inyección, por lo que se requieren medicamentos analgésicos adicionales cuando desaparece el efecto de los anestésicos locales. La dexmedetomidina, un agonista alfa adrenérgico, se usa comúnmente en la sedación pediátrica. Tiene efecto analgésico y potencia el efecto de los anestésicos locales. Hay muchos estudios sobre la potenciación del efecto de los anestésicos locales cuando se agregan a la dexmedetomidina en adultos, ha sido limitado en pediatría. Un estudio reciente dijo que los anestésicos locales con dexmedetomidina tenían una duración prolongada de la analgesia en el bloqueo caudal, también en el bloqueo ilioinguinal. Por lo tanto, se espera que tenga un efecto prolongado cuando los investigadores usan dexmedetomidina en pediatría y en adultos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 03722
        • Department of Anaesthesiology and Pain Medicine, Anaesthesia and Pain Research Institute, Yonsei University College of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 6 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Los pacientes con edades comprendidas entre los 6 meses y los 6 años en cirugías electivas de pene (hipospadias, fístula o estenosis uretral tras reparación de hipospadias, curvatura peneana)
  2. Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) clase I, II

Criterio de exclusión:

  1. coagulopatía
  2. alergia a los anestésicos locales
  3. colgajo transversal proximal en isla meatal onlay (MIOPTI) (más de 4 h para la cirugía)
  4. analfabetismo, extranjero

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: DR
dexmedetomidina 0,3mcg/kg y ropivacaína al 0,25% 0,3ml/kg
Droga: Ropivacaína
Droga: Dexmedetomidina
Los pacientes se colocan en posición de litotomía. Se marcan dos puntos de inyección separados a las 3 y las 9 en punto, a unos 2 a 2,5 cm del centro del ano. Después de la preparación aséptica, una aguja estimuladora de nervios avanzó de 1,5 a 3,5 cm perpendicular a la piel y la corriente de estimulación es de 2,5 a 5 mA. La contracción unilateral del esfínter anal significa la estimulación del nervio anal inferior. Después de reducir la corriente a 0,5 mA, la aguja se mueve más profundamente hasta que se observa un movimiento del pene hacia arriba y hacia abajo. Esta es la estimulación de la rama perineal del nervio pudendo. El fármaco preparado (0,25 % de ropivacaína y 0,3 mcg/kg de dexmedetomidina en el grupo experimental, y dosis equivalentes de ropivacaína y solución salina normal en el grupo de control) se inyecta en mitades y mitades bilateralmente.
Comparador de placebos: Relaciones públicas
0,25% ropivacaína 0,3ml/kg
Droga: ropivacaína simple
ropivacaína y dosis equivalentes de solución salina normal de dexmedetomidina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hora de solicitud de 1er analgésico
Periodo de tiempo: hasta 24 horas después de la cirugía
tiempo hasta la primera medicación de rescate, valorado hasta las 24 h (tiempo: desde la administración del bloqueo pudendo hasta el primer registro de un FLACC≥4) (FLACC: cara, piernas, actividad, llanto, consolabilidad)
hasta 24 horas después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor postoperatorio evaluado por la escala FLACC
Periodo de tiempo: El tiempo de llegada a la sala de recuperación, 10, 20, 30 min después de la llegada a la sala de recuperación, y 4, 8, 12, 24 h después de la cirugía.
El dolor postoperatorio es evaluado por la escala FLACC
El tiempo de llegada a la sala de recuperación, 10, 20, 30 min después de la llegada a la sala de recuperación, y 4, 8, 12, 24 h después de la cirugía.
Delirio de emergencia evaluado por la escala de delirio de emergencia en anestesia pediátrica
Periodo de tiempo: El tiempo de llegada a la sala de recuperación, 10, 20, 30 min después de la llegada a la sala de recuperación, y hasta el momento del alta de la PACU, un promedio de 30 minutos
el delirio de emergencia se evalúa mediante la escala de delirio de emergencia de anestesia pediátrica
El tiempo de llegada a la sala de recuperación, 10, 20, 30 min después de la llegada a la sala de recuperación, y hasta el momento del alta de la PACU, un promedio de 30 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Yonsei University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de junio de 2016

Finalización primaria (Actual)

24 de marzo de 2017

Finalización del estudio (Actual)

24 de marzo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de julio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de julio de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de julio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de julio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de julio de 2018

Última verificación

1 de julio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 4-2016-0379

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir