Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af Dexmedetomidin som supplement til Pudendalblok til pædiatrisk peniskirurgi

15. juli 2018 opdateret af: Yonsei University
Caudal blokering udføres ofte for at lindre postoperative smerter ved pædiatrisk urologisk kirurgi. For nylig er pudendal blokering også brugt i peniskirurgi, og det har fordel på grund af færre bivirkninger såsom forbigående svaghed i lave ekstremiteter, men begrænset til brug i peniskirurgi. Lokalbedøvelse er en enkelt skudsindsprøjtning, så yderligere smertestillende medicin er påkrævet, når virkningen af ​​lokalbedøvelse forsvinder. Dexmedetomidin, en alfa-adrenerg agonist, er almindeligt anvendt i pædiatrisk sedation. Det har smertestillende virkning og forstærker virkningen af ​​lokalbedøvelsesmidler. Der er mange undersøgelser om forstærkningen af ​​virkningen af ​​lokalbedøvelsesmidler, når de tilsættes dexmedetomidin hos voksne, det har været begrænset i pædiatrien. Nylig undersøgelse sagde, at lokalbedøvelsesmidler med dexmedetomidin havde forlænget varighed af analgesi i kaudal blokering, også i ilioinguinal blok. Det forventes således at have en forlænget effekt, når forskere anvender dexmedetomidin til såvel pædiatriske som voksne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Department of Anaesthesiology and Pain Medicine, Anaesthesia and Pain Research Institute, Yonsei University College of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 6 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter i alderen mellem 6 måneder og 6 år i elektive penisoperationer (hypospadier, urinrørsfistel eller striktur efter reparation af hypospadi, krumning af penis)
  2. American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse I, II

Ekskluderingskriterier:

  1. Koagulopati
  2. allergi over for lokalbedøvelse
  3. meatal island onlay proksimal tværgående ø flap (MIOPTI) (mere end 4 timer til operationen)
  4. analfabetisme, udlænding

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: DR
dexmedetomidin 0,3 mcg/kg og 0,25% ropivacain 0,3 ml/kg
Medicin: Ropivacain
Medicin: Dexmedetomidin
Patienterne sættes i litotomiposition. To separate injektionspunkter er markeret klokken 3 og 9, ca. 2 til 2,5 cm fra midten af ​​anus. Efter aseptisk forberedelse rykkede en nervestimulatornål 1,5 til 3,5 cm vinkelret på huden, og stimuleringsstrømmen er 2,5 til 5 mA. Den ensidige sammentrækning af anal lukkemuskel betyder den ringere anal nervestimulation. Efter at have reduceret strømmen til 0,5 mA, flyttes nålen derefter dybere, indtil der observeres en op-og-ned penisbevægelse. Dette er stimulering af den perineale gren af ​​pudendalnerven. Tilberedt lægemiddel (0,25 % ropivacain og 0,3 mcg/kg dexmedetomidin i forsøgsgruppen og ækvivalente doser af ropivacain og normalt saltvand i kontrolgruppen) injiceres i halvdelen og halvdelen bilateralt.
Placebo komparator: PR
0,25 % ropivacain 0,3 ml/kg
Medicin: almindelig ropivacain
ropivacain og normal saltvandsækvivalente doser af dexmedetomidin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
1. analgetisk anmodningstid
Tidsramme: indtil 24 timer efter operationen
tid til første redningsmedicin, vurderet op til 24 timer (tidsramme: fra administrationen af ​​pudendalblokken til den første registrering af en FLACC≥4) (FLACC: ansigt, ben, aktivitet, gråd, trøst)
indtil 24 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerte vurderet ved FLACC-skalaen
Tidsramme: Tidspunktet for ankomst til opvågningsrummet, 10, 20, 30 minutter efter ankomsten til opvågningsrummet og 4, 8, 12, 24 timer efter operationen.
Postoperativ smerte vurderes ved hjælp af FLACC-skalaen
Tidspunktet for ankomst til opvågningsrummet, 10, 20, 30 minutter efter ankomsten til opvågningsrummet og 4, 8, 12, 24 timer efter operationen.
Emergence delirium evalueret af pædiatrisk anæstesi emergence delirium skala
Tidsramme: Tidspunktet for ankomst til opvågningsrummet, 10, 20, 30 minutter efter ankomsten til opvågningsrummet, og gennem udskrivelsestidspunktet fra PACU, i gennemsnit 30 minutter
emergence delirium evalueres ved pædiatrisk anæstesi emergence delirium skala
Tidspunktet for ankomst til opvågningsrummet, 10, 20, 30 minutter efter ankomsten til opvågningsrummet, og gennem udskrivelsestidspunktet fra PACU, i gennemsnit 30 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yonsei University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. juni 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. marts 2017

Studieafslutning (Faktiske)

24. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juli 2016

Først opslået (Skøn)

28. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4-2016-0379

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ropivacain

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner