Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Deksmedetomidiinin vaikutukset Pudendal-esteen lisänä lasten peniselirurgiassa

sunnuntai 15. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Yonsei University
Kaudaalinen salpaus tehdään usein leikkauksen jälkeisen kivun lievittämiseksi lasten urologisessa leikkauksessa. Äskettäin pudendaalisalpausta on käytetty myös peniksen leikkauksessa, ja sillä on etua vähemmän sivuvaikutusten, kuten alaraajojen ohimenevän heikkouden, vuoksi, mutta se on rajoitettu käyttöön peniksen leikkauksessa. Paikallispuudutus on kertainjektio, joten lisäkipulääkettä tarvitaan, kun paikallispuudutteen vaikutus häviää. Deksmedetomidiinia, alfa-adrenergistä agonistia, käytetään yleisesti lasten sedaatiossa. Sillä on kipua lievittävä vaikutus ja se voimistaa paikallispuudutteiden vaikutusta. Deksmedetomidiiniin lisättyjen paikallispuudutusaineiden vaikutuksen voimistamisesta aikuisilla on tehty monia tutkimuksia, mutta lastenlääkettä on rajoitettu. Äskettäisessä tutkimuksessa todettiin, että deksmedetomidiinia sisältävillä paikallispuudutteilla oli pidentynyt analgesia kaudaalikatkos, myös imusolmukekatkos. Siten sillä odotetaan olevan pitkittynyt vaikutus, kun tutkijat käyttävät deksmedetomidiinia sekä lapsilla että aikuisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 03722
        • Department of Anaesthesiology and Pain Medicine, Anaesthesia and Pain Research Institute, Yonsei University College of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 6 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joiden ikä on 6 kuukauden ja 6 vuoden välillä, elektiivisissä peniksen leikkauksissa (hypospadiat, virtsaputken fisteli tai ahtauma hypospadioiden korjauksen jälkeen, peniksen kaarevuus)
  2. American Society of Anesthesiologists (ASA) luokka I, II

Poissulkemiskriteerit:

  1. Koagulopatia
  2. allergia paikallispuuduteille
  3. lihasaareke onlay proksimaalinen poikittaissaariläppä (MIOPTI) (yli 4 tuntia leikkauksessa)
  4. lukutaidottomuus, ulkomaalainen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: DR
deksmedetomidiini 0,3 mcg/kg ja 0,25 % ropivakaiini 0,3 ml/kg
Lääke: Ropivakaiini
Lääke: Deksmedetomidiini
Potilaat asetetaan litotomiaan. Kaksi erillistä pistoskohtaa on merkitty kello 3 ja 9, noin 2-2,5 cm peräaukon keskustasta. Aseptisen valmistelun jälkeen hermostimulaattorineula siirtyi 1,5–3,5 cm kohtisuoraan ihoon nähden, ja stimulaatiovirta on 2,5–5 mA. Peräaukon sulkijalihaksen yksipuolinen supistuminen tarkoittaa alempaa peräaukon hermostimulaatiota. Kun virta on laskettu 0,5 mA:iin, neulaa siirretään syvemmälle, kunnes havaitaan peniksen liike ylös ja alas. Tämä on pudendaalisen hermon välilihan stimulaatiota. Valmistettu lääke (0,25 % ropivakaiinia ja 0,3 mcg/kg deksmedetomidiinia koeryhmässä ja vastaavat annokset ropivakaiinia ja normaalia suolaliuosta kontrolliryhmässä) ruiskutetaan puoliksi ja puoliksi molemminpuolisesti.
Placebo Comparator: PR
0,25 % ropivakaiinia 0,3 ml/kg
Lääke: tavallinen ropivakaiini
ropivakaiinia ja normaalia suolaliuosta vastaavina annoksina deksmedetomidiinia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensimmäinen kipulääkepyyntö aika
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
aika ensimmäiseen pelastuslääkitykseen, arvioituna 24 tuntiin asti (aikakehys: pudendaalisen tukoksen antamisesta FLACC≥4:n ensimmäiseen rekisteröintiin) (FLACC: kasvot, jalat, aktiivisuus, itku, lohdullisuus)
24 tuntia leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeinen kipu FLACC-asteikolla arvioituna
Aikaikkuna: Saapumisaika toipumishuoneeseen, 10, 20, 30 min toipumishuoneeseen saapumisen jälkeen ja 4, 8, 12, 24 h leikkauksen jälkeen.
Leikkauksen jälkeinen kipu arvioidaan FLACC-asteikolla
Saapumisaika toipumishuoneeseen, 10, 20, 30 min toipumishuoneeseen saapumisen jälkeen ja 4, 8, 12, 24 h leikkauksen jälkeen.
Ilmenemisdelirium arvioituna lasten anestesian ilmaantuvuusdelirium-asteikolla
Aikaikkuna: Saapumisaika toipumishuoneeseen, 10, 20, 30 min toipumishuoneeseen saapumisen jälkeen, ja PACU:sta poistumisen aikana keskimäärin 30 minuuttia
ilmaantuminen delirium arvioidaan lasten anestesian syntymisdelirium-asteikolla
Saapumisaika toipumishuoneeseen, 10, 20, 30 min toipumishuoneeseen saapumisen jälkeen, ja PACU:sta poistumisen aikana keskimäärin 30 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yonsei University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 17. kesäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 24. maaliskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 24. maaliskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 28. heinäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 17. heinäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 15. heinäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 4-2016-0379

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa