Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van dexmedetomidine als aanvulling op pudendalblok voor pediatrische penischirurgie

15 juli 2018 bijgewerkt door: Yonsei University
Caudaal blok wordt vaak uitgevoerd om postoperatieve pijn te verlichten bij urologische chirurgie bij kinderen. Onlangs wordt pudendalblok ook gebruikt bij penischirurgie en het heeft voordelen vanwege minder bijwerkingen zoals voorbijgaande zwakte van de onderste ledematen, maar beperkt tot gebruik bij penischirurgie. Lokale anesthesie is een eenmalige injectie, dus extra analgetica zijn vereist wanneer het effect van lokale anesthetica is verdwenen. Dexmedetomidine, een alfa-adrenerge agonist, wordt vaak gebruikt bij pediatrische sedatie. Het heeft een analgetisch effect en versterkt het effect van lokale anesthetica. Er zijn veel studies over de versterking van het effect van lokale anesthetica bij toevoeging aan dexmedetomidine bij volwassenen, het is beperkt in de kindergeneeskunde. Recent onderzoek zei dat lokale anesthetica met dexmedetomidine een verlengde duur van analgesie hadden bij caudale blokkade, ook bij ilioinguinale blokkade. Er wordt dus verwacht dat het een langdurig effect zal hebben wanneer onderzoekers dexmedetomidine zowel bij kinderen als bij volwassenen gebruiken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 03722
        • Department of Anaesthesiology and Pain Medicine, Anaesthesia and Pain Research Institute, Yonsei University College of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 6 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De patiënten tussen 6 maanden en 6 jaar bij electieve penisoperaties (hypospadie, urethrale fistel of strictuur na herstel van hypospadie, kromming van de penis)
  2. American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse I, II

Uitsluitingscriteria:

  1. Coagulopathie
  2. allergie voor lokale anesthetica
  3. meatal island onlay proximale transversale eilandflap (MIOPTI) (meer dan 4 uur voor de operatie)
  4. analfabetisme, buitenlander

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dr
dexmedetomidine 0,3mcg/kg en 0,25% ropivacaïne 0,3ml/kg
Geneesmiddel: Ropivacaine
Geneesmiddel: Dexmedetomidine
Patiënten worden in lithotomiepositie gebracht. Twee afzonderlijke injectiepunten zijn gemarkeerd op 3 en 9 uur, ongeveer 2 tot 2,5 cm van het midden van de anus. Na aseptische voorbereiding ging een zenuwstimulatornaald 1,5 tot 3,5 cm loodrecht op de huid vooruit en de stimulatiestroom was 2,5 tot 5 mA. De eenzijdige samentrekking van de anale sluitspier betekent de inferieure anale zenuwstimulatie. Nadat de stroom is verlaagd tot 0,5 mA, wordt de naald dieper bewogen totdat een op en neergaande beweging van de penis wordt waargenomen. Dit is stimulatie van de perineale tak van de nervus pudendus. Het bereide geneesmiddel (0,25% ropivacaïne en 0,3 mcg/kg dexmedetomidine in de experimentele groep en equivalente doses ropivacaïne en normale zoutoplossing in de controlegroep) wordt half en half bilateraal geïnjecteerd.
Placebo-vergelijker: PR
0,25% ropivacaïne 0,3ml/kg
Geneesmiddel: gewone ropivacaïne
ropivacaïne en normale zoutoplossing equivalente doses dexmedetomidine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
1e analgetische aanvraagtijd
Tijdsspanne: tot 24 uur na de operatie
tijd tot eerste noodmedicatie, beoordeeld tot 24 uur (tijdsbestek: van de toediening van het pudendusblok tot de eerste registratie van een FLACC≥4) (FLACC: gezicht, benen, activiteit, huilen, troostbaarheid)
tot 24 uur na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve pijn geëvalueerd door de FLACC-schaal
Tijdsspanne: Het tijdstip van aankomst in de verkoeverkamer, 10, 20, 30 min na aankomst van de verkoeverkamer, en 4, 8, 12, 24 uur na de operatie.
Postoperatieve pijn wordt geëvalueerd door de FLACC-schaal
Het tijdstip van aankomst in de verkoeverkamer, 10, 20, 30 min na aankomst van de verkoeverkamer, en 4, 8, 12, 24 uur na de operatie.
Emergence delirium geëvalueerd door de pediatrische anesthesie Emergence delirium-schaal
Tijdsspanne: De tijd van aankomst in de verkoeverkamer, 10, 20, 30 min na aankomst van de verkoeverkamer, en gedurende de tijd van ontslag uit de PACU gemiddeld 30 minuten
opkomst delirium wordt geëvalueerd door de pediatrische anesthesie opkomst delirium schaal
De tijd van aankomst in de verkoeverkamer, 10, 20, 30 min na aankomst van de verkoeverkamer, en gedurende de tijd van ontslag uit de PACU gemiddeld 30 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yonsei University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 juni 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 maart 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 maart 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juli 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juli 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

28 juli 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 4-2016-0379

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ropivacaine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Venezuela

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren