Effekter av Dexmedetomidin som tillägg till Pudendal Block för pediatrisk peniskirurgi
15 juli 2018 uppdaterad av: Yonsei University
Caudal blockering utförs ofta för att lindra postoperativ smärta vid pediatrisk urologisk kirurgi.
På senare tid har pudendalblockad också använts vid peniskirurgi och det har fördelar på grund av färre biverkningar såsom övergående svaghet i låga extremiteter, men begränsat till användning vid peniskirurgi.
Lokalbedövning är en engångsinjektion, så ytterligare smärtstillande läkemedel krävs när effekten av lokalanestetika försvinner.
Dexmedetomidin, en alfaadrenerg agonist, används ofta vid sedering hos barn.
Det har smärtstillande effekt och förstärker effekten av lokalanestetika.
Det finns många studier om potentieringen av effekten av lokalanestetika när de läggs till dexmedetomidin hos vuxna, den har varit begränsad inom pediatrik.
Ny studie sa att lokalanestetika med dexmedetomidin hade förlängd analgesi vid kaudal blockering, även vid ilioinguinal blockering.
Det förväntas därför ha en förlängd effekt när utredare använder dexmedetomidin i pediatrik såväl som hos vuxna.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 03722
- Department of Anaesthesiology and Pain Medicine, Anaesthesia and Pain Research Institute, Yonsei University College of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Inte äldre än 6 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter mellan 6 månader och 6 år i elektiva penisoperationer (hypospadi, urinrörsfistel eller striktur efter reparation av hypospadi, krökning av penis)
- American Society of Anesthesiologists (ASA) klass I, II
Exklusions kriterier:
- Koagulopati
- allergi mot lokalanestetika
- meatal island onlay proximal transversal island flap (MIOPTI) (mer än 4 timmar för operationen)
- analfabetism, utlänning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: DR
dexmedetomidin 0,3 mcg/kg och 0,25 % ropivakain 0,3 ml/kg
|
Patienterna sätts i litotomiläge.
Två separata injektionspunkter är markerade klockan 3 och 9, cirka 2 till 2,5 cm från mitten av anus.
Efter aseptisk förberedelse gick en nervstimulatornål fram 1,5 till 3,5 cm vinkelrätt mot huden och stimuleringsströmmen är 2,5 till 5 mA.
Den ensidiga sammandragningen av analsfinktern betyder den sämre analnervstimuleringen.
Efter att ha reducerat strömmen till 0,5 mA, flyttas nålen sedan djupare tills en penisrörelse uppåt och nedåt observeras.
Detta är stimulering av den perineala grenen av pudendalnerven.
Berett läkemedel (0,25 % ropivakain och 0,3 mcg/kg dexmedetomidin i experimentgruppen, och ekvivalenta doser av ropivakain och normal koksaltlösning i kontrollgruppen) injiceras i hälften och hälften bilateralt.
|
|
Placebo-jämförare: PR
0,25 % ropivakain 0,3 ml/kg
|
ropivakain och normal koksaltlösning motsvarande doser av dexmedetomidin
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Första analgetikabegäran
Tidsram: till 24 timmar efter operationen
|
tid till första räddningsmedicinering, bedömd upp till 24 timmar (tidsram: från administrering av pudendalblocket till den första registreringen av en FLACC≥4) (FLACC: ansikte, ben, aktivitet, gråt, tröst)
|
till 24 timmar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ smärta utvärderad med FLACC-skalan
Tidsram: Tidpunkten för ankomst till uppvakningsrummet, 10, 20, 30 minuter efter ankomsten till uppvakningsrummet och 4, 8, 12, 24 timmar efter operationen.
|
Postoperativ smärta utvärderas med FLACC-skalan
|
Tidpunkten för ankomst till uppvakningsrummet, 10, 20, 30 minuter efter ankomsten till uppvakningsrummet och 4, 8, 12, 24 timmar efter operationen.
|
|
Emergence delirium utvärderat av pediatrisk anestesi emergence delirium skala
Tidsram: Tidpunkten för ankomst till uppvakningsrummet, 10, 20, 30 minuter efter ankomsten till uppvakningsrummet, och genom tidpunkten för utskrivning från PACU, i genomsnitt 30 minuter
|
emergens delirium utvärderas av pediatrisk anestesi emergence delirium skala
|
Tidpunkten för ankomst till uppvakningsrummet, 10, 20, 30 minuter efter ankomsten till uppvakningsrummet, och genom tidpunkten för utskrivning från PACU, i genomsnitt 30 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
17 juni 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
24 mars 2017
Avslutad studie (Faktisk)
24 mars 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 juli 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 juli 2016
Första postat (Uppskatta)
28 juli 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 juli 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 juli 2018
Senast verifierad
1 juli 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala abnormiteter
- Medfödda abnormiteter
- Patologiska tillstånd, anatomiska
- Penissjukdomar
- Fistel
- Hypospadi
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel
- Analgetika, icke-narkotiska
- Adrenerga alfa-2-receptoragonister
- Adrenerga alfa-agonister
- Adrenerga agonister
- Hypnotika och lugnande medel
- Anestesimedel, lokal
- Dexmedetomidin
- Ropivakain
Andra studie-ID-nummer
- 4-2016-0379
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .