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Effetti della dexmedetomidina in aggiunta al blocco pudendo per la chirurgia pediatrica del pene

15 luglio 2018 aggiornato da: Yonsei University
Il blocco caudale viene spesso eseguito per alleviare il dolore postoperatorio nella chirurgia urologica pediatrica. Recentemente, il blocco pudendo è utilizzato anche nella chirurgia del pene e presenta vantaggi a causa di minori effetti collaterali come la debolezza transitoria degli arti inferiori, ma limitato all'uso nella chirurgia del pene. L'anestesia locale è un'iniezione singola, quindi sono necessari ulteriori farmaci analgesici quando l'effetto degli anestetici locali è scomparso. La dexmedetomidina, un agonista alfa adrenergico, è comunemente usata nella sedazione pediatrica. Ha effetto analgesico e potenzia l'effetto degli anestetici locali. Esistono molti studi sul potenziamento dell'effetto degli anestetici locali quando aggiunti alla dexmedetomidina negli adulti, è stato limitato in pediatria. Uno studio recente ha affermato che gli anestetici locali con dexmedetomidina avevano una durata prolungata dell'analgesia nel blocco caudale, anche nel blocco ilioinguinale. Pertanto si prevede che abbia un effetto prolungato quando i ricercatori utilizzano la dexmedetomidina in pediatria e negli adulti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
        • Department of Anaesthesiology and Pain Medicine, Anaesthesia and Pain Research Institute, Yonsei University College of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 6 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I pazienti di età compresa tra 6 mesi e 6 anni in chirurgia peniena elettiva (ipospadia, fistola o stenosi uretrale dopo riparazione di ipospadia, curvatura peniena)
  2. Classe I, II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).

Criteri di esclusione:

  1. Coagulopatia
  2. allergia agli anestetici locali
  3. lembo dell'isola trasversale prossimale dell'isola del meatale (MIOPTI) (più di 4 ore per l'intervento)
  4. analfabetismo, straniero

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: DR
dexmedetomidina 0,3 mcg/kg e 0,25% ropivacaina 0,3 ml/kg
Droga: Ropivacaina
Droga: Dexmedetomidina
I pazienti vengono messi in posizione litotomica. Due punti di iniezione separati sono contrassegnati alle 3 e alle 9, a circa 2-2,5 cm dal centro dell'ano. Dopo la preparazione asettica, un ago stimolatore nervoso è avanzato da 1,5 a 3,5 cm perpendicolarmente alla pelle e la corrente di stimolazione è compresa tra 2,5 e 5 mA. La contrazione unilaterale dello sfintere anale indica la stimolazione del nervo anale inferiore. Dopo aver ridotto la corrente a 0,5 mA, l'ago viene quindi spostato più in profondità fino a quando non si osserva un movimento su e giù del pene. Questa è la stimolazione del ramo perineale del nervo pudendo. Il farmaco preparato (0,25% di ropivacaina e 0,3 mcg/kg di dexmedetomidina nel gruppo sperimentale e dosi equivalenti di ropivacaina e soluzione fisiologica nel gruppo di controllo) viene iniettato a metà e metà bilateralmente.
Comparatore placebo: PR
Ropivacaina allo 0,25% 0,3 ml/kg
Droga: semplice ropivacaina
ropivacaina e normali dosi saline equivalenti di dexmedetomidina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
1° tempo di richiesta analgesico
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo l'intervento
tempo alla prima medicazione di salvataggio, valutato fino a 24 h (intervallo di tempo: dalla somministrazione del blocco pudendo alla prima registrazione di un FLACC≥4) (FLACC: viso, gambe, attività, pianto, consolabilità)
fino a 24 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore postoperatorio valutato dalla scala FLACC
Lasso di tempo: L'ora di arrivo nella sala di risveglio, 10, 20, 30 minuti dopo l'arrivo della sala di risveglio e 4, 8, 12, 24 ore dopo l'intervento.
Il dolore postoperatorio è valutato dalla scala FLACC
L'ora di arrivo nella sala di risveglio, 10, 20, 30 minuti dopo l'arrivo della sala di risveglio e 4, 8, 12, 24 ore dopo l'intervento.
Delirio di emergenza valutato dalla scala del delirio di emergenza dell'anestesia pediatrica
Lasso di tempo: Il tempo di arrivo nella sala di risveglio, 10, 20, 30 min dopo l'arrivo della sala di risveglio, e attraverso il tempo di dimissione dal PACU, una media di 30 minuti
il delirio di emergenza è valutato dalla scala del delirio di emergenza dell'anestesia pediatrica
Il tempo di arrivo nella sala di risveglio, 10, 20, 30 min dopo l'arrivo della sala di risveglio, e attraverso il tempo di dimissione dal PACU, una media di 30 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yonsei University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 giugno 2016

Completamento primario (Effettivo)

24 marzo 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

24 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 luglio 2016

Primo Inserito (Stima)

28 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4-2016-0379

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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