ケニア強化メンターマザープログラム(EMMA)
強化されたメンター母親プログラム(EMMA)の有無にかかわらず、日常的な条件下でのPMTCT標準ケアの実装:ケニアのサウスリフトバレーPEPFARプログラムが支援する母子保健クリニックにおけるサイト無作為化影響評価研究
ケニアは最近、HIV に感染した妊婦のための新しい治療ガイドラインを採用しました。このガイドラインでは、すべての女性が産前ケアの最初の訪問時またはその直後に三剤抗レトロウイルス療法 (ART) を開始する必要があります。 HIV の母子感染を防止するためのこの新しいケア基準 (PMTCT) の一環として、ケニアは 2012 年にケニア メンター マザー プログラム (KMMP) を設立し、全国の PMTCT プログラム内でピア教育と心理社会的支援サービスを標準化するためのガイダンスを提供しました。 この新しい標準治療(生涯にわたる ART と KMMP)は、女性が妊娠中に 3 剤治療を受け入れ、通院スケジュールを順守して、妊娠中に途切れることなく投薬を受けられる場合にのみ、母子感染の予防に大きな改善をもたらします。少なくとも母乳育児の中止による妊娠。 この研究の主な目的は次のとおりです。(1) ケニアのリフトバレー南部にある主要な母子保健クリニックでの実際の現実世界の条件下で、ケニアでの新しいガイドラインの実施を評価すること。 (2) 通常のプログラム条件下でも、新しい治療ガイドラインの実施を改善するために設計された革新的な介入パッケージの利点を評価すること。 介入には、すでに診療所の PMTCT プログラム スタッフの一部である既存のメンター マザーが使用されます。 各クリニック訪問の終わりに、メンターマザーは患者と治療計画を確認し、次回の訪問をスケジュールします. また、メンター マザーは、遭遇するたびに、患者に次回の診療所訪問のためにテキスト メッセージのリマインダーを送信し、患者の携帯電話に直接自動リマインダーを設定することを提案します。 介入戦略は、地域の医療施設と PMTCT プログラム スタッフとの密接な協力のもとに開発されました。この戦略は、地域で PMTCT サービスを提供してきた過去および現在の経験に基づいています。母子感染。
この研究は、ケニアの南大地溝帯地域にある 12 の診療所で行われています。 合計 360 人の患者が研究に登録されます (各診療所で約 30 人)。 治験責任医師は、医療記録に記録された情報を閲覧する許可を得るために、患者を登録しています。 書面による同意を提供する研究に適格なすべての患者は、360の目標数が得られるまで研究に含まれます。 同意後、研究は患者とそれ以上接触することはありません。 この研究は、診療所が定期的なケアの一環としてすでに収集している医療ファイルの情報のみを検討しているため、患者へのリスクは最小限に抑えられています。 唯一の可能性のあるリスクは、HIV 感染状況が偶発的に開示されることですが、この研究はそのようなリスクを最小限に抑えるように設計されています。 この研究は、PMTCTのケアと治療に対する既存の順守を理解し、その順守を改善するように設計されているため、研究参加者に直接的な利益はありません。 この研究は 2016 年に開始され、2019 年に終了する予定です。
調査の概要
詳細な説明
リソースに制約のある環境での妊娠中および出産後の HIV 感染女性の治療ガイドラインは、WHO 2013 ガイドラインで大幅に変更されました。このガイドラインでは、すべての HIV 感染妊婦が 3 剤併用 ART を開始する必要があることが推奨されました (オプション B)。 これらのガイドラインでは、開始時に生涯 ART を受ける資格があった女性は生涯継続する必要がありますが、残りの女性は少なくとも授乳中は ART を継続する必要があります。 関連する推奨事項は、新たに HIV と診断されたすべての妊婦は、生涯にわたる治療として ART を開始する必要があるというものでした。 2014 年現在、ケニア保健省 (MOH) は、オプション B+ を推奨しています。これには、CD4 数に関係なく、「継続的なアドヒアランス サポートを使用して、HIV 診断時に妊娠中および授乳中の女性に生涯にわたる ART を直ちに開始する」ことが含まれます。 このドキュメントでは、2014 年のポリシーを標準治療 (SOC) と呼んでいます。
産前ケア中に新たに HIV と診断された妊婦が HIV ケアと治療のために他の場所に紹介された場合に直面する障壁を認識し、2005 年にサウス リフト バレーの PEPFAR プログラムは、ART を含むすべての HIV 関連のケアを、地域内のより大きな MCH クリニック。 2013 年現在、この方針は、この地域で妊娠中に新たに HIV と診断された女性の 85% 以上を占める、プログラムの最大規模の 12 の施設で実施され始めました。
標準治療の一環として、ケニアは、ケニアにおける PMTCT ピア教育と心理社会的支援のための国家ガイドライン、ケニア メンター マザー プログラム (KMMP) も開発しました。 メンター・マザーは、クリニックのスタッフであり、HIV とともに生きる女性でもあります。 彼らは訓練を受け、クリニックの医療チームの一員として採用され、検査前のグループ教育セッション、マンツーマンおよびカップルのカウンセリング、サポートグループ、不履行者の追跡を提供します。 定期的なクリニック活動の一環として、メンター マザーズは、電話と SMS の両方のフォローアップ (または電話のみのフォローアップ、またはフォローアップなし) の完全な同意、および在宅の同意を含む、フォローアップのさまざまなフォームについてクライアントから同意を得ます。彼女または地域の医療従事者によるフォローアップ。
PMTCT サービスの実施を成功させるには、次のことが必要です。(1) HIV に感染した妊婦は、最初の ANC 訪問後、最小限の遅延で生涯にわたる ART を開始します (また、すでに ART を受けている女性は ART を継続する必要があります)。 (2) 分娩まで治療を継続する。 (3) 出産後、母乳育児を中止した後も治療を継続する (そして健康のために生涯継続する)。 (4) その子供は 6、36、および 72 週で HIV 検査を完了し、母乳育児の停止後に感染していないことがわかっている。 ケニアは、新しい政策が以前の政策よりも良い PMTCT の結果につながるかどうか、ましてやどれだけ良くなるのか、まだわかっていません。 ケニヤやその他の地域では、PMTCT プログラムが妊娠中に HIV に感染した妊婦に ART を開始し、PMTCT によるケアのカスケードに沿った治療を出産、母乳育児の中止、および長期にわたって維持できるかどうかに関する情報が引き続き不足しています。 この情報は、各国が以前の PMTCT ポリシー (オプション A など) を実施していた期間についてはほとんど不足しており、ケニアの新しいポリシーについては、そのような情報はまだ存在していません。
存在する情報は、改善の余地が大きいことを示唆しています。 たとえば、ケニア西部の治療プログラムから最近発表された研究では、積極的なアウトリーチ部門があり、妊娠中に ART を開始した女性の 32% が出産前に治療から解放されたと報告されています。 この研究のデータは 2006 年から 2009 年のものですが、妊娠中に妊娠中の女性を ART で維持することの難しさを示しています。 実際に治療を開始した適格者の割合など、他の主要な結果に関する情報は報告されていません。 同じ時期にケニアのほぼ同じ地域で行われた別の研究では、妊娠中に新たに HIV と診断された女性の 38% が PMTCT プログラムに登録していなかったことが報告されています。 ケリチョとナイロビの間にある 2 つの病院 (ギギルとナイバシャ) では、ART を受ける資格のある女性のうち、HIV 診断から 6 か月以内に治療を開始したのはわずか 4% でした。
いくつかのエビデンスは、ART を MCH クリニックに統合することで、治療へのつながりと開始が改善されることを示唆しています。 たとえば、ザンビアの研究では、ART を含む PMTCT を MCH サービスに統合することで、PMTCT ケアを開始した女性の割合が増加し (25% に対して 44%)、妊娠中に治療を開始した適格な女性の割合が増加したことがわかりました (比較して 32%)。 4%に)。 統合はこれらの基本的な結果を改善しましたが、大多数の患者はまだPMTCTケアを開始していないか、資格がある場合はARTを開始していません. マラウイの妊婦に対する生涯にわたる ART の実施に関する初期の証拠は、適格基準として CD4 カウントを排除することが開始を促進する可能性があることを示唆していますが、かなりの割合が依然として ART の開始に同意しない可能性があり、出産中および出産後の治療の継続が残る可能性があります。これらの問題に向けられた特定の注意なしに問題があります。
サウス リフト バレー、ケニアの他の地域、およびその他のリソースが限られている環境での当時のケニア PMTCT SOC の効果的な実施をサポートするには、調査地域で現在提供されている実施に関するより適切で最新の情報が引き続き必要です。 また、妊娠中および妊娠後の治療のタイムリーな開始と維持の両方の重要性を認識し、以前に治療に従事していなかった患者をケアに再従事させるための事後フォローアップよりも、患者をケアに維持するための積極的な戦略が望ましい. したがって、実行可能なプログラムによる介入は、SOC の実施と妊娠後の長期患者ケアの成功をサポートすることができます。
ここで提案する研究は、この情報のギャップを埋め、ケニアの PMTCT SOC の実装を改善するように設計されています。 調査員は、SOC の実装を改善するための革新的な戦略の影響とコストを評価します。 Enhanced Mentor Mother Program (EMMA) と呼ばれる戦略は、PMTCT プログラム内で Mentor Mothers を使用するための特定の構造を提供します。 EMMA 戦略は、統合 ART-MCH 施設内で PMTCT サービスを提供した経験に基づいて、地域の医療施設および PMTCT プログラム スタッフと協力して開発されました。 このアプローチが成功すれば、PMTCT サービスの提供を劇的に改善し、母子感染をなくすという世界的な目標をサポートできる可能性があります。 既存のメンター マザー プログラムに対するこの強化は、KMMP ガイドラインと一致しており、「国家ガイドラインは、これらのアプローチにおける創造性と革新の余地を取り除くことを意図していません。 それどころか、MOH は、ここに概説されている明確に定義された出発点から、品質の改善に関する継続的な対話を促すことを望んでいます。」
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Bomet、ケニア
- Bomet Health Centre
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Kapsabet、ケニア
- Kapsabet District Hospital
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Kericho、ケニア
- Kapkatet District Hospital
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Kericho、ケニア
- Kericho District Hospital
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Kisumu、ケニア
- Bodi Health Centre
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Kisumu、ケニア
- Munyuanda Health Centre
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Kisumu、ケニア
- Ratta Health Centre
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Kombewa、ケニア
- Kombewa County Hospital
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Longisa、ケニア
- Longisa District Hospital
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Nandi Hills、ケニア
- Meteitei-Sub-district Hospital
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Nandi Hills、ケニア
- Nandi Hills District Hospital
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Narok、ケニア
- Transmara District Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 成人患者 (>18 歳)
- 研究施設で産前ケアを受診する HIV に感染した妊婦
- 研究施設での産前ケアのための1回目または2回目の訪問中に、英語またはスワヒリ語で書かれたインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名/マークする意欲。
除外基準:
- 患者がその施設でさらに産前、産後、または PMTCT ケアを受けるつもりがないことを示す。
- -患者は、身体的および/または感情的に、研究を開始/参加するためのインフォームドコンセントプロセスを完了することができません(精神病、薬物乱用など)。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ヘルスサービス研究
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし:グループ1(標準治療)
グループ1の参加者は、クリニックのメンターマザーからHIVの母子感染予防(PMCTC)のための標準的なケアを受けます。
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実験的:グループ 2 (標準治療 + EMMA)
グループ 2 の参加者は、HIV の母子感染予防 (PMCTC) の標準的なケアと、クリニックのメンター マザーズからの研究固有の強化されたケア介入を受けます。
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マザーメンターは、標準的なケアよりも高度なケアを提供し、クリニック訪問終了の話し合い、訪問リマインダーメッセージ、およびクリニック訪問を逃した場合の患者のフォローアップを含めます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の抗レトロウイルス療法(ART)の順守とケアの維持
時間枠:ART 開始日から次の来院日まで、分娩後 72 (+/- 4) 週まで
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治療開始から次のクリニック訪問、クリニック訪問からクリニック訪問などまで、分娩後 72 (+/- 4) 週まで ART の中断のない供給 (毎日十分な薬) を受けている HIV に感染している妊婦の割合。
ARTへのアドヒアランスおよびケアの保持の可能性(クリニック訪問の出席によって評価)は、この情報で評価されます。
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ART 開始日から次の来院日まで、分娩後 72 (+/- 4) 週まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最初の産前ケア(ANC)受診から 30 日以内に ART を開始した患者の割合
時間枠:最初の ANC 訪問から 30 日後
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最初の ANC 訪問から 30 日以内に ART を開始した女性の割合は、医療記録に記載された処方箋によって評価されます。
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最初の ANC 訪問から 30 日後
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分娩後 72 (+/- 4) 週で HIV 感染が判明している HIV に曝露した乳児の割合
時間枠:産後 72 (+/- 4) 週間
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ケニアの PMTCT ガイドラインでは、生後 6 週、9 か月、18 か月 (72 週) の時点で HIV にさらされた赤ちゃんの HIV 検査を推奨しています。
したがって、すべての乳児は 72 週までに HIV の最終診断を受ける必要があります (72 週で陰性または 72 週以前で陽性)。
診療所の観点からは、HIV に感染したすべての子供にケアを提供するためには、HIV にさらされたすべての赤ちゃんが最終的な HIV 診断を受けることが重要です。
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産後 72 (+/- 4) 週間
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者:Fredrick Sawe, MBChB, MMED、KEMRI/WRP
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Larson BA, Bii M, Tsikhutsu I, Halim N, Wolfman V, Coakley P, Sugut W, Sawe F. The Enhanced Mentor Mother ProgrAm (EMMA) for the prevention of mother-to-child transmission of HIV in Kenya: study protocol for a cluster randomized controlled trial. Trials. 2018 Oct 30;19(1):594. doi: 10.1186/s13063-018-2975-y.
- Larson BA, Tsikhutsu I, Bii M, Halim N, Agaba P, Sugut W, Muli J, Sawe F. The effects of revised peer-counselor support on the PMTCT cascade of care: results from a cluster-randomized trial in Kenya (the EMMA study). BMC Infect Dis. 2023 Apr 25;23(1):257. doi: 10.1186/s12879-023-08246-4.
- Larson BA, Halim N, Tsikhutsu I, Bii M, Coakley P, Rockers PC. A tool for estimating antiretroviral medication coverage for HIV-infected women during pregnancy (PMTCT-ACT). Glob Health Res Policy. 2019 Oct 15;4:29. doi: 10.1186/s41256-019-0121-3. eCollection 2019.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- RV 465/WRAIR 2330/EMMA Study
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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