이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

케냐 강화 멘토 어머니 프로그램(EMMA)

EMMA(Enhanced Mentor Mother Program) 유무에 관계없이 일상적인 조건에서 PMTCT 표준 치료 구현: 케냐의 South Rift Valley PEPFAR 프로그램에서 지원하는 모자 건강 클리닉 중 사이트 무작위 영향 평가 연구

케냐는 최근 HIV에 걸린 임산부를 위한 새로운 치료 지침을 채택하여 모든 여성이 산전 관리를 위해 첫 방문 시 또는 직후에 삼중 약물 항레트로바이러스 요법(ART)을 시작하도록 요구합니다. HIV(PMTCT)의 모자 전염을 방지하기 위한 이 새로운 관리 기준의 일환으로 케냐는 2012년 케냐 멘토 어머니 프로그램(KMMP)을 설립하여 국가 PMTCT 프로그램 내에서 동료 교육 및 심리사회적 지원 서비스를 표준화하기 위한 지침을 제공했습니다. 이 새로운 치료 표준(평생 ART 및 KMMP)은 여성이 임신 중에 삼중 약물 치료를 받아들이고 방문 일정을 준수하여 임신 기간 동안 중단 없이 약물을 공급받는 경우에만 모자간 전염 예방에 상당한 개선을 가져올 것입니다. 적어도 모유 수유 중단을 통한 임신. 이 연구의 주요 목적은 다음과 같습니다. (1) 케냐 남부 리프트 밸리 지역의 주요 산모 및 아동 건강 클리닉에서 실제 상황에서 케냐에서 새로운 지침의 구현을 평가합니다. (2) 또한 일상적인 프로그램 조건 하에서 새로운 치료 지침의 구현을 개선하도록 설계된 혁신적인 개입 패키지의 이점을 평가합니다. 중재는 이미 클리닉의 PMTCT 프로그램 직원인 기존 멘토 어머니를 사용합니다. 각 진료소 방문이 끝나면 멘토 마더는 환자와 함께 치료 계획을 검토하고 다음 방문 일정을 잡습니다. 멘토 어머니는 또한 만날 때마다 환자에게 다음 클리닉 방문을 위해 문자 메시지 알림을 보내고 환자의 휴대 전화에 직접 자동 알림을 설정하도록 제안할 것입니다. 개입 전략은 해당 지역에서 PMTCT 서비스를 제공한 이전 및 현재 경험을 바탕으로 지역 보건 시설 및 PMTCT 프로그램 직원과의 긴밀한 협력을 통해 개발되었으며, 이 전략은 PMTCT 서비스 제공을 획기적으로 개선하고 엄마에서 아이로의 전염.

이 연구는 케냐 남쪽 리프트 계곡 지역의 12개 클리닉에서 진행되고 있습니다. 총 360명의 환자가 연구에 등록될 것입니다(각 클리닉에서 약 30명). 조사관은 의료 기록에 기록된 정보를 볼 수 있는 허가를 받기 위해 환자를 등록하고 있습니다. 서면 동의를 제공한 연구에 적합한 모든 환자는 목표 수인 360명이 확보될 때까지 연구에 포함됩니다. 동의 후 연구는 환자와 더 이상 접촉하지 않습니다. 이 연구는 클리닉에서 일상적인 치료의 일부로 이미 수집한 의료 파일의 정보만 검토하기 때문에 환자에 대한 위험은 최소화됩니다. 가능한 유일한 위험은 HIV 상태를 우발적으로 공개하는 것이지만 연구는 그러한 위험을 최소화하도록 설계되었습니다. 연구가 PMTCT 관리 및 치료에 대한 기존 준수를 이해하고 그러한 준수를 개선하도록 설계되었기 때문에 연구 참가자에게 직접적인 혜택은 없습니다. 연구는 2016년에 시작하여 2019년에 끝날 것으로 예상됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

자원이 제한된 환경에서 임신 중 및 출산 후 HIV에 걸린 여성을 위한 치료 지침은 WHO 2013 지침에 따라 크게 변경되었으며, 이 지침에서는 HIV에 걸린 모든 임산부가 삼중 조합 ART(옵션 B)를 시작해야 한다고 권장합니다. 이 지침에 따라 이전에 평생 ART를 받을 자격이 있었던 여성은 평생 ART를 계속 받아야 하며 나머지는 적어도 모유 수유 기간 동안 ART를 유지해야 합니다. 관련 권장 사항은 새로 HIV 진단을 받은 모든 임산부는 평생 치료로 ART를 시작해야 한다는 것입니다. 2014년 현재 케냐 보건부(MOH)는 CD4 수에 관계없이 "HIV 진단 시 지속적인 순응 지원과 함께 임산부 및 모유 수유 여성의 평생 ART 시작"을 포함하는 옵션 B+를 권장합니다. 이 문서 전체에서 2014년 정책은 치료 표준(SOC)이라고 합니다.

2005년 South Rift Valley PEPFAR 프로그램은 산전 관리 중에 HIV로 새로 진단받은 임산부가 HIV 관리 및 치료를 위해 다른 곳으로 의뢰될 경우 직면하게 될 장벽을 인식하여 ART를 포함한 모든 HIV 관련 치료를 PMTCT 서비스에 통합하는 정책을 수립했습니다. 지역 내 더 큰 MCH 클리닉. 2013년부터 이 정책은 이 지역에서 임신 중 HIV로 새로 진단받은 여성의 85% 이상을 차지하는 프로그램의 12개 최대 시설에서 시행되기 시작했습니다.

표준 치료의 일환으로 케냐는 PMTCT 동료 교육 및 케냐의 심리사회적 지원에 대한 국가 지침인 The Kenya Mentor Mother Program(KMMP)도 개발했습니다. 멘토 어머니는 HIV 감염 여성이기도 한 클리닉 직원입니다. 그들은 사전 테스트 그룹 교육 세션, 일대일 및 커플 상담, 지원 그룹 및 불이행자 추적을 제공하기 위해 클리닉의 의료 팀의 일원으로 훈련되고 고용됩니다. 일상적인 클리닉 활동의 일환으로 멘토 어머니는 전화 및 SMS 후속 조치(또는 전화로만 후속 조치 또는 후속 조치 없음)에 대한 완전한 동의와 가정에 대한 동의를 포함하여 다양한 형태의 후속 조치에 대해 고객으로부터 동의를 얻습니다. 그녀 또는 지역 사회 보건 종사자가 후속 조치를 취합니다.

PMTCT 서비스를 성공적으로 구현하려면 다음이 필요합니다. (1) HIV에 걸린 임산부는 첫 번째 ANC 방문 후 최소한의 지연으로 평생 ART를 시작합니다(이미 ART에 있는 여성은 ART를 계속해야 함). (2) 그들은 분만을 통해 치료를 계속합니다. (3) 출산 및 모유 수유 중단 후에도 치료를 계속합니다(건강을 위해 평생 지속). (4) 자녀가 6주, 36주 및 72주에 HIV 검사를 완료하여 모유 수유를 중단한 후에도 감염되지 않은 것으로 알려집니다. 케냐는 새 정책이 기존 정책보다 훨씬 더 나은 PMTCT 결과로 이어질지 아직 알지 못합니다. PMTCT 프로그램이 임신 중 ART에서 HIV에 걸린 임산부를 시작하고 분만, 모유 수유 중단 및 장기적 치료를 통해 PMTCT 캐스케이드 케어를 따라 치료를 유지하는 PMTCT 프로그램의 능력에 대한 정보는 케냐 및 기타 지역에서 계속 부족합니다. 이 정보는 국가가 이전 PMTCT 정책(예: 옵션 A)을 구현한 기간 동안 크게 부족하며 케냐의 새 정책에 대한 정보는 아직 존재하지 않습니다.

존재하는 정보는 상당한 개선의 여지가 있음을 나타냅니다. 예를 들어, 케냐 서부의 치료 프로그램에서 최근 발표된 연구에 따르면 임신 중에 ART를 시작한 여성의 32%가 출산 전에 치료를 중단했다고 보고했습니다. 이 연구의 데이터는 2006-2009년이지만 임신 중 ART에 임산부를 유지하는 데 어려움이 있음을 나타냅니다. 실제로 치료를 시작한 대상자의 비율과 같은 다른 주요 결과에 대한 정보는 보고되지 않습니다. 같은 시기에 케냐의 거의 같은 지역에서 실시한 또 다른 연구에 따르면 임신 중에 새로 HIV 진단을 받은 여성의 38%가 PMTCT 프로그램에 등록하지 않은 것으로 나타났습니다. Kericho와 Nairobi 사이의 두 병원(Gigil과 Naivasha)에서 ART를 받을 자격이 있는 여성의 4%만이 HIV 진단 후 6개월 이내에 치료를 시작했습니다.

일부 증거는 MCH 클리닉 내 ART의 통합이 치료와의 연결 및 시작을 향상시킨다는 것을 시사합니다. 예를 들어, 잠비아의 한 연구에서는 ART를 포함한 PMTCT를 MCH 서비스에 통합하면 PMTCT 치료를 시작한 여성의 비율이 증가했고(25%에 비해 44%) 임신 중에 치료를 시작한 자격이 있는 여성의 비율이 증가했습니다(비교 32%). 4%). 이러한 기본 결과에 대한 통합이 개선되었지만 대다수의 환자는 여전히 PMTCT 치료를 시작하지 않았거나 적격한 경우 ART를 시작하지 않았습니다. 말라위의 임산부를 위한 평생 ART 시행에 대한 초기 증거는 적격성 기준으로 CD4 수를 제거하면 시작을 촉진할 수 있지만 일부 상당한 비율은 여전히 ​​ART 시작에 동의하지 않을 수 있으며 출산 중 및 이후 치료 유지가 남아 있을 수 있음을 시사합니다. 이러한 문제에 특별한 주의를 기울이지 않으면 문제가 발생합니다.

South Rift Valley, 케냐의 다른 지역 및 기타 자원이 제한된 환경에서 케냐 PMTCT SOC의 효과적인 구현을 지원하려면 현재 연구 지역에서 제공되는 구현에 대한 더 나은 최신 정보가 필요합니다. 그리고 임신 중 및 이후에 치료를 시기 적절하게 시작하고 유지하는 것의 중요성을 인식하여 이전에 이탈한 환자를 치료에 다시 참여시키기 위한 사후 후속 조치보다 환자를 치료에 유지하기 위한 적극적인 전략이 바람직합니다. 따라서 실행 가능한 프로그램적 개입은 SOC의 성공적인 구현과 임신 이후의 장기 환자 치료를 지원할 수 있습니다.

여기에서 제안된 연구는 이러한 정보 격차를 메우고 케냐 PMTCT SOC의 구현을 개선하도록 설계되었습니다. 조사관은 SOC 구현을 개선하기 위한 혁신적인 전략의 영향과 비용을 평가합니다. EMMA(Enhanced Mentor Mother Program)라고 하는 이 전략은 PMTCT 프로그램 내에서 멘토 어머니를 사용하는 특정 구조를 제공합니다. EMMA 전략은 통합 ART-MCH 시설 내에서 PMTCT 서비스를 제공한 경험을 바탕으로 지역 보건 시설 및 PMTCT 프로그램 직원과 협력하여 개발되었습니다. 성공할 경우 이 접근 방식은 PMTCT 서비스 제공을 획기적으로 개선하고 모자 감염을 제거하려는 글로벌 목표를 지원할 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다. 기존 멘토 마더 프로그램에 대한 이러한 개선은 "국가 가이드라인은 이러한 접근 방식에서 창의성과 혁신을 위한 공간을 제거하려는 의도가 없습니다. 반대로 MOH는 여기에 설명된 명확하게 정의된 출발점에서 품질 개선에 대한 지속적인 대화를 고무하기를 희망합니다."

연구 유형

중재적

등록 (실제)

363

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Bomet, 케냐
        • Bomet Health Centre
      • Kapsabet, 케냐
        • Kapsabet District Hospital
      • Kericho, 케냐
        • Kapkatet District Hospital
      • Kericho, 케냐
        • Kericho District Hospital
      • Kisumu, 케냐
        • Bodi Health Centre
      • Kisumu, 케냐
        • Munyuanda Health Centre
      • Kisumu, 케냐
        • Ratta Health Centre
      • Kombewa, 케냐
        • Kombewa County Hospital
      • Longisa, 케냐
        • Longisa District Hospital
      • Nandi Hills, 케냐
        • Meteitei-Sub-district Hospital
      • Nandi Hills, 케냐
        • Nandi Hills District Hospital
      • Narok, 케냐
        • Transmara District Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 성인 환자(>18세)
  • 연구 현장에서 산전 관리를 위해 제출하는 HIV 감염 임산부
  • 연구 기관에서 산전 관리를 위한 1차 또는 2차 방문 동안 영어 또는 스와힐리어로 서면 동의서에 서명/표시할 의지와 이해 능력.

제외 기준:

  • 환자가 현장에서 추가로 산전, 산후 또는 PMTCT 치료를 받을 의사가 없음을 나타냅니다.
  • 환자가 신체적 및/또는 정서적으로 연구 시작/참여에 대한 사전 동의 절차를 완료할 수 없습니다(정신 질환, 약물 남용 등).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 그룹 1(치료 기준)
그룹 1의 참가자는 클리닉의 멘토 어머니들로부터 HIV의 모자 감염 예방(PMCTC)에 대한 표준 치료를 받게 됩니다.
실험적: 그룹 2(치료 기준 + EMMA)
그룹 2의 참가자는 클리닉의 Mentor Mothers로부터 HIV의 PMCTC(Prevention of Mother to Child Transmission)에 대한 표준 치료와 연구별 강화된 치료 개입을 받게 됩니다.
Mother Mentors는 진료소 방문 종료 논의, 방문 알림 메시지, 진료소 방문을 놓친 경우 환자 후속 조치를 포함하여 표준 진료 이상의 강화된 진료를 제공할 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
항 레트로 바이러스 요법 (ART)에 대한 환자의 순응도 및 치료 유지
기간: ART 시작일부터 다음 진료소 방문일까지 산후 72(+/- 4)주까지
HIV에 걸린 임산부의 비율은 치료 시작부터 다음 클리닉 방문, 클리닉 방문, 클리닉 방문 등까지 산후 72(+/- 4)주까지 중단 없이 ART 공급(매일 충분한 약물)을 받습니다. ART 준수 및 치료 유지 가능성(클리닉 방문 참석으로 평가)이 이 정보로 평가됩니다.
ART 시작일부터 다음 진료소 방문일까지 산후 72(+/- 4)주까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
첫 번째 산전 관리(ANC) 방문 후 30일 이내에 ART를 시작한 환자의 비율
기간: 첫 ANC 방문 후 30일
첫 번째 ANC 방문 후 30일 이내에 ART를 시작하는 여성의 비율은 의료 기록에 명시된 대로 작성된 처방전을 통해 평가됩니다.
첫 ANC 방문 후 30일
산후 72(+/- 4)주에 HIV 결과가 알려진 HIV 노출 영아의 비율
기간: 산후 72(+/- 4)주
케냐 PMTCT 가이드라인은 생후 6주, 9개월, 18개월(72주)에 HIV에 노출된 아기에게 HIV 검사를 권장합니다. 따라서 모든 영아는 72주까지 최종 HIV 진단을 받아야 합니다(72주에 음성 또는 72주 또는 그 이전에 양성). 클리닉의 관점에서 HIV에 노출된 모든 아기가 최종 HIV 진단을 받도록 모든 HIV 감염 어린이를 돌보는 것이 중요합니다.
산후 72(+/- 4)주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 1월 18일

기본 완료 (실제)

2019년 9월 30일

연구 완료 (실제)

2019년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 7월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 7월 27일

처음 게시됨 (추정된)

2016년 7월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 6월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 6일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • RV 465/WRAIR 2330/EMMA Study

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다