- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02848235
Programa Mejorado de Madres Mentoras de Kenia (EMMA)
Implementación del estándar de atención de PTMI en condiciones de rutina con y sin el Programa Mejorado de Madres Mentoras (EMMA): un estudio de evaluación de impacto aleatorio en el sitio entre las clínicas de salud maternoinfantil apoyadas por el Programa PEPFAR del Valle del Rift Sur en Kenia
Kenia adoptó recientemente nuevas pautas de tratamiento para mujeres embarazadas con VIH, que exigen que todas las mujeres inicien la terapia antirretroviral (TAR) de tres medicamentos en su primera visita de atención prenatal o poco después. Como parte de este nuevo estándar de atención para prevenir la transmisión maternoinfantil del VIH (PTMI), Kenia también estableció el Programa de madres mentoras de Kenia (KMMP) en 2012 para brindar orientación para estandarizar la educación entre pares y los servicios de apoyo psicosocial dentro del programa nacional de PTMI. Este nuevo estándar de atención (TAR de por vida y KMMP) solo producirá mejoras significativas en la prevención de la transmisión maternoinfantil si las mujeres aceptan el tratamiento de triple fármaco durante el embarazo y se adhieren a los horarios de visitas para que reciban suministros ininterrumpidos de sus medicamentos durante el embarazo. embarazo a través de al menos el cese de la lactancia. Los objetivos principales de este estudio son: (1) evaluar la implementación de las nuevas pautas en Kenia en condiciones reales del mundo real en las principales clínicas de salud maternoinfantil en la región sur del Valle del Rift de Kenia; y (2) evaluar, también bajo las condiciones del programa de rutina, los beneficios de un paquete de intervención innovador diseñado para mejorar la implementación de las nuevas pautas de tratamiento. La intervención utiliza las Madres Mentoras existentes, que ya forman parte del personal del programa de PTMI en las clínicas. Al final de cada visita a la clínica, la Madre Mentora revisará con los pacientes su plan de tratamiento y programará su próxima visita. Mentor Mother también ofrecerá, en cada encuentro, enviar un mensaje de texto de recordatorio al paciente para su próxima visita a la clínica y ofrecerá configurar un recordatorio automático directamente en el teléfono celular del paciente. La estrategia de intervención se desarrolló en estrecha colaboración con los establecimientos de salud locales y el personal del programa de PTMI en función de su experiencia previa y actual en la prestación de servicios de PTMI en la región, y esta estrategia tiene el potencial de mejorar drásticamente la prestación de servicios de PTMI y apoyar los objetivos globales para eliminar transmisión de madre a hijo.
El estudio se lleva a cabo en 12 clínicas en la región sur del valle del Rift de Kenia. Se inscribirá un total de 360 pacientes en el estudio (aproximadamente 30 en cada clínica). Los investigadores están inscribiendo pacientes para recibir su permiso para ver la información registrada en sus registros médicos. Todos los pacientes elegibles para el estudio, que den su consentimiento por escrito, se incluirán en el estudio hasta que se obtenga el número objetivo de 360. Después de dar su consentimiento, el estudio no tendrá más contacto con los pacientes. Debido a que el estudio solo revisa la información en los archivos médicos que las clínicas ya recopilan como parte de la atención de rutina, los riesgos para los pacientes son mínimos. El único riesgo posible es la divulgación accidental del estado del VIH, pero el estudio está diseñado para minimizar ese riesgo. No hay beneficios directos para los participantes del estudio, ya que el estudio está diseñado para comprender la adherencia existente a la atención y el tratamiento de la PTMI y para mejorar dicha adherencia. Se espera que el estudio comience en 2016 y finalice en 2019.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las pautas de tratamiento para mujeres con VIH durante el embarazo y después del parto en entornos con recursos limitados cambiaron significativamente con las pautas de la OMS de 2013, que recomendaban que todas las mujeres embarazadas con VIH deberían iniciar TAR de combinación triple (Opción B). Con estas pautas, las mujeres previamente elegibles para TAR de por vida al inicio deben continuar de por vida, mientras que el resto debe permanecer en TAR al menos durante la duración de la lactancia. Una recomendación relacionada fue que todas las mujeres embarazadas recién diagnosticadas con VIH deberían iniciar el TAR como tratamiento de por vida. A partir de 2014, el Ministerio de Salud (MOH) de Kenia recomienda la Opción B+, que incluye el "inicio inmediato de TAR de por vida en mujeres embarazadas y lactantes tras el diagnóstico de VIH con apoyo continuo para la adherencia" independientemente del recuento de CD4. A lo largo de este documento, la política de 2014 se denomina atención estándar (SOC).
Reconociendo las barreras a las que se enfrentarían las mujeres embarazadas recién diagnosticadas con el VIH durante la atención prenatal si fueran remitidas a otro lugar para recibir atención y tratamiento del VIH, en 2005 el programa PEPFAR de South Rift Valley estableció una política para integrar toda la atención relacionada con el VIH, incluido el TAR, en los servicios de PTMI que se brindan en las clínicas MCH más grandes dentro de la región. A partir de 2013, esta política comenzó a implementarse en los 12 establecimientos más grandes del programa que atienden a más del 85% de las mujeres recién diagnosticadas con VIH durante el embarazo en la región.
Como parte del estándar de atención, Kenia también desarrolló las Directrices Nacionales para la Educación de Pares de PTMI y el Apoyo Psicosocial en Kenia: El Programa de Madres Mentoras de Kenia (KMMP). Las Mentor Mothers son miembros del personal de la clínica que también son mujeres que viven con el VIH. Están capacitados y empleados para ser parte del equipo médico de la clínica para brindar sesiones de educación grupal previas a la prueba, asesoramiento individual y de pareja, grupos de apoyo y localización de morosos. Como parte de sus actividades clínicas de rutina, las Mentor Mothers obtienen el consentimiento de sus clientes para varias formas de seguimiento, incluido el consentimiento total para el seguimiento por teléfono y SMS (o solo por teléfono, o sin seguimiento), así como el consentimiento para el hogar. seguimiento por parte de ella o de un trabajador de salud de la comunidad.
La implementación exitosa de los servicios de PTMI requiere que: (1) las mujeres embarazadas con VIH inicien el TAR de por vida con un retraso mínimo después de su primera visita de atención prenatal (y las mujeres que ya reciben TAR deben continuar con el TAR); (2) continúan con el tratamiento hasta el parto; (3) continúan con el tratamiento después del parto y el cese de la lactancia (y continúan de por vida por su salud); y (4) su hijo completa la prueba del VIH a las 6, 36 y 72 semanas para que se sepa que no están infectados después de dejar de amamantar. Kenia aún no sabe si la nueva política conducirá a mejores resultados de PTMI, y mucho menos cuánto mejores, que con la política anterior. Sigue faltando información en Kenia y en otros lugares sobre la capacidad de los programas de PTMI para iniciar a las mujeres embarazadas con VIH en TAR durante el embarazo y retenerlas en el tratamiento a lo largo de la cascada de atención de PTMI hasta el parto, el cese de la lactancia materna y a largo plazo. Esta información falta en gran medida para el período de tiempo en que los países implementaron políticas de PTMI anteriores (por ejemplo, la Opción A), y dicha información aún no existe para la nueva política en Kenia.
La información que existe sugiere un espacio significativo para la mejora. Por ejemplo, un estudio publicado recientemente de un programa de tratamiento en el oeste de Kenia, con un departamento de divulgación activo, informó que el 32 % de las mujeres que iniciaron el TAR durante el embarazo abandonaron el tratamiento antes del parto. Aunque los datos de este estudio fueron de 2006 a 2009, indican las dificultades para retener a las mujeres embarazadas en TAR durante el embarazo. No se informa información sobre otros resultados clave, como la proporción de personas elegibles que realmente iniciaron el tratamiento. Otro estudio de aproximadamente la misma región de Kenia durante el mismo período de tiempo informó que el 38% de las mujeres recién diagnosticadas con VIH durante el embarazo no se registraron en el programa de PTMI. En dos hospitales entre Kericho y Nairobi (Gigil y Naivasha), solo el 4% de las mujeres elegibles para TAR iniciaron el tratamiento dentro de los seis meses posteriores a su diagnóstico de VIH.
Cierta evidencia sugiere que la integración del TAR dentro de las clínicas de SMI mejora la vinculación y el inicio del tratamiento. Por ejemplo, un estudio de Zambia encontró que la integración de la PTMI, incluido el TAR, en los servicios de SMI aumentó el porcentaje de mujeres que iniciaron la atención de la PTMI (44 % en comparación con el 25 %) y aumentó el porcentaje de las elegibles que iniciaron el tratamiento durante el embarazo (32 % en comparación con 25 %). para 4%). Si bien la integración mejoró estos resultados básicos, más de la mayoría de los pacientes aún no iniciaron la atención de la PTMI o iniciaron el TAR si eran elegibles. La evidencia preliminar sobre la implementación del TAR de por vida para las mujeres embarazadas de Malawi sugiere que la eliminación de los recuentos de CD4 como criterio de elegibilidad podría facilitar el inicio, pero es posible que una parte significativa aún no esté de acuerdo con iniciar el TAR, y que se mantenga el tratamiento durante y después del parto. problemática sin una atención específica dirigida a estos temas.
Para apoyar la implementación efectiva del entonces SOC de PTMI de Kenia en el sur del Valle del Rift, otras regiones de Kenia y en otros entornos de recursos limitados, se necesita información mejor y actualizada sobre la implementación tal como se proporciona actualmente en la región de estudio. Y reconociendo la importancia tanto del inicio oportuno como de la retención en el tratamiento durante y después del embarazo, las estrategias activas para retener a las pacientes en la atención son preferibles al seguimiento posterior para volver a involucrar a una paciente en la atención que previamente se había desvinculado. Por lo tanto, las intervenciones programáticas factibles pueden respaldar la implementación exitosa del SOC y la atención de pacientes a largo plazo más allá del embarazo.
El estudio propuesto aquí está diseñado para llenar este vacío de información y mejorar la implementación del SOC de PTMI de Kenia. Los investigadores evaluarán los impactos y costos de una estrategia innovadora para mejorar la implementación del SOC. La estrategia, denominada Programa Mejorado de Madres Mentoras (EMMA), proporciona una estructura específica para el uso de Madres Mentoras dentro de los programas de PTMI. La estrategia EMMA se desarrolló en colaboración con el centro de salud local y el personal del programa de PTMI en función de su experiencia en la prestación de servicios de PTMI dentro de los centros integrados de ART-MCH. Si tiene éxito, este enfoque tiene el potencial de mejorar drásticamente la prestación de servicios de PTMI y respaldar los objetivos globales para eliminar la transmisión de madre a hijo. Esta mejora del programa Mentor Mother existente es consistente con las pautas de KMMP, que enfatizan que "Las Pautas Nacionales no pretenden eliminar el espacio para la creatividad y la innovación en estos enfoques. Por el contrario, el Ministerio de Salud espera inspirar un diálogo continuo sobre mejoras de calidad desde el punto de partida claramente definido que se describe en este documento".
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bomet, Kenia
- Bomet Health Centre
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Kapsabet, Kenia
- Kapsabet District Hospital
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Kericho, Kenia
- Kapkatet District Hospital
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Kericho, Kenia
- Kericho District Hospital
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Kisumu, Kenia
- Bodi Health Centre
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Kisumu, Kenia
- Munyuanda Health Centre
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Kisumu, Kenia
- Ratta Health Centre
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Kombewa, Kenia
- Kombewa County Hospital
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Longisa, Kenia
- Longisa District Hospital
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Nandi Hills, Kenia
- Meteitei-Sub-district Hospital
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Nandi Hills, Kenia
- Nandi Hills District Hospital
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Narok, Kenia
- Transmara District Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos (>18 años)
- Mujeres embarazadas con VIH que se presentan para atención prenatal en un sitio de estudio
- La capacidad de comprender y la voluntad de firmar/marcar un documento de consentimiento informado por escrito en inglés o kiswahili durante la primera o segunda visita para atención prenatal en un sitio de estudio.
Criterio de exclusión:
- Indicación de que el paciente no tiene la intención de recibir más atención prenatal, posnatal o de PTMI en el sitio.
- El paciente no es física y/o emocionalmente capaz de completar el proceso de consentimiento informado para iniciar/participar en el estudio (enfermedad mental, abuso de drogas, etc.)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo 1 (estándar de atención)
Los participantes en el grupo 1 recibirán el estándar de atención para la Prevención de la transmisión maternoinfantil (PMTCC) del VIH de parte de las Madres mentoras de la clínica.
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Experimental: Grupo 2 (Estándar de atención + EMMA)
Los participantes en el grupo 2 recibirán el estándar de atención para la prevención de la transmisión de madre a hijo (PMTCC) del VIH más intervenciones de atención mejorada específicas del estudio de las madres mentoras de la clínica.
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Las madres mentoras brindarán una atención mejorada, por encima del estándar de atención, para incluir discusiones de salida de la visita a la clínica, mensajes de recordatorio de la visita y seguimiento del paciente en caso de que se pierda una visita a la clínica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Adherencia del paciente a la terapia antirretroviral (TAR) y retención en la atención
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inicio del TAR hasta la fecha de la próxima visita a la clínica hasta 72 (+/- 4) semanas después del parto
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Proporción de mujeres embarazadas con VIH que reciben un suministro ininterrumpido (medicamento suficiente para cada día) de TAR desde el inicio del tratamiento hasta la siguiente visita a la clínica, de visita a la clínica, etc. hasta 72 (+/- 4) semanas después del parto.
Con esta información se evaluará el potencial de adherencia al TAR y la retención de la atención (evaluado por la asistencia a la visita a la clínica).
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Desde la fecha de inicio del TAR hasta la fecha de la próxima visita a la clínica hasta 72 (+/- 4) semanas después del parto
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de pacientes que inician el TAR dentro de los 30 días de su primera visita de atención prenatal (APN)
Periodo de tiempo: 30 días después de la primera visita de atención prenatal
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La proporción de mujeres que inician el TAR dentro de los 30 días de su primera visita de APN se evaluará a través de recetas escritas como se indica en los registros médicos.
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30 días después de la primera visita de atención prenatal
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Proporción de bebés expuestos al VIH con resultados de VIH conocidos a las 72 (+/- 4) semanas después del parto
Periodo de tiempo: 72 (+/- 4) semanas después del parto
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Las pautas de PTMI de Kenia recomiendan la prueba del VIH para bebés expuestos al VIH a las 6 semanas, 9 meses y 18 meses (72 semanas) de vida.
Por lo tanto, todos los bebés deben tener un diagnóstico final de VIH a las 72 semanas (ya sea negativo a las 72 semanas o positivo a las 72 semanas o antes).
Desde la perspectiva de la clínica, es fundamental para brindar atención a todos los niños infectados por el VIH que todos los bebés expuestos al VIH obtengan un diagnóstico final de VIH.
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72 (+/- 4) semanas después del parto
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Fredrick Sawe, MBChB, MMED, KEMRI/WRP
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Larson BA, Bii M, Tsikhutsu I, Halim N, Wolfman V, Coakley P, Sugut W, Sawe F. The Enhanced Mentor Mother ProgrAm (EMMA) for the prevention of mother-to-child transmission of HIV in Kenya: study protocol for a cluster randomized controlled trial. Trials. 2018 Oct 30;19(1):594. doi: 10.1186/s13063-018-2975-y.
- Larson BA, Tsikhutsu I, Bii M, Halim N, Agaba P, Sugut W, Muli J, Sawe F. The effects of revised peer-counselor support on the PMTCT cascade of care: results from a cluster-randomized trial in Kenya (the EMMA study). BMC Infect Dis. 2023 Apr 25;23(1):257. doi: 10.1186/s12879-023-08246-4.
- Larson BA, Halim N, Tsikhutsu I, Bii M, Coakley P, Rockers PC. A tool for estimating antiretroviral medication coverage for HIV-infected women during pregnancy (PMTCT-ACT). Glob Health Res Policy. 2019 Oct 15;4:29. doi: 10.1186/s41256-019-0121-3. eCollection 2019.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- RV 465/WRAIR 2330/EMMA Study
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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