- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02848235
Kenian Enhanced Mentor Mother Program (EMMA)
PMTCT-hoidon standardin toteuttaminen rutiiniolosuhteissa tehostetulla mentoriäitiohjelmalla (EMMA) ja ilman sitä: Satunnaistettu vaikutustenarviointitutkimus äitien ja lasten terveysklinikoilla, jota tukee South Rift Valleyn PEPFAR-ohjelma Keniassa
Kenia hyväksyi äskettäin uudet hoitoohjeet HIV-tartunnan saaneille raskaana oleville naisille, jotka vaativat kaikkia naisia aloittamaan kolminkertaisen lääkkeen antiretroviraalisen hoidon (ART) ensimmäisellä raskaushoitokäynnillä tai pian sen jälkeen. Osana tätä uutta hoitostandardia, jolla estetään HIV-tartuntojen leviäminen äidiltä lapselle (PMTCT), Kenia perusti myös Kenya Mentor Mother -ohjelman (KMMP) vuonna 2012 antamaan ohjeita vertaiskoulutuksen ja psykososiaalisten tukipalvelujen standardointiin kansallisen PMTCT-ohjelman puitteissa. Tämä uusi hoitostandardi (elinikäinen ART ja KMMP) auttaa merkittävästi estämään tartuntaa äidiltä lapselle vain, jos naiset hyväksyvät kolminkertaisen lääkkeen raskauden aikana ja noudattavat käyntiaikatauluja, jotta he saavat keskeytymättömästi lääkkeitään raskauden aikana ainakin imetyksen lopettamisen kautta. Tämän tutkimuksen ensisijaiset tavoitteet ovat: (1) arvioida uusien ohjeiden täytäntöönpanoa Keniassa todellisissa, todellisissa olosuhteissa tärkeimmissä äitiys- ja lastenklinikoissa Etelä-Rift Valleyn alueella Keniassa; ja (2) arvioida, myös rutiiniohjelman puitteissa, hyötyjä innovatiivisesta interventiopaketista, joka on suunniteltu parantamaan uusien hoitoohjeiden täytäntöönpanoa. Interventio käyttää olemassa olevia mentoriäitejä, jotka ovat jo osa PMTCT-ohjelman henkilökuntaa klinikoilla. Jokaisen klinikkakäynnin lopussa mentoriäiti käy läpi potilaiden hoitosuunnitelman ja suunnittelee seuraavan käynnin. Mentoriäiti tarjoaa myös jokaisella tapaamisella tekstiviestimuistutuksen lähettämistä potilaalle seuraavaa klinikkakäyntiä varten ja automaattisen muistutuksen asettamista suoraan potilaan matkapuhelimeen. Interventiostrategia kehitettiin tiiviissä yhteistyössä paikallisten terveyslaitosten ja PMTCT-ohjelman henkilökunnan kanssa perustuen heidän aikaisempaan ja jatkuvaan kokemukseensa PMTCT-palveluiden tarjoamisesta alueella, ja tällä strategialla on potentiaalia parantaa merkittävästi PMTCT-palvelujen toimitusta ja tukea globaaleja tavoitteita eliminoida. äidiltä lapselle siirtyminen.
Tutkimus tapahtuu 12 klinikalla Kenian eteläisen rift-laakson alueella. Tutkimukseen otetaan yhteensä 360 potilasta (noin 30 kussakin klinikassa). Tutkijat rekisteröivät potilaita saadakseen luvan tarkastella heidän potilastietoihinsa tallennettuja tietoja. Kaikki tutkimukseen kelvolliset potilaat, jotka antavat kirjallisen suostumuksen, otetaan mukaan tutkimukseen, kunnes tavoitemäärä 360 saavutetaan. Suostumuksen jälkeen tutkimuksella ei ole enää yhteyttä potilaisiin. Koska tutkimuksessa tarkastellaan vain lääketieteellisissä tiedostoissa olevia tietoja, joita klinikat jo keräävät osana rutiinihoitoa, potilaille aiheutuvat riskit ovat minimaaliset. Ainoa mahdollinen riski on HIV-statuksen paljastaminen vahingossa, mutta tutkimus on suunniteltu minimoimaan tällainen riski. Tutkimukseen osallistuville ei ole suoria etuja, koska tutkimus on suunniteltu ymmärtämään olemassa olevaa PMTCT-hoitoon sitoutumista ja parantamaan tällaista sitoutumista. Tutkimuksen odotetaan alkavan vuonna 2016 ja päättyvän vuonna 2019.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
HIV-tartunnan saaneiden naisten hoitosuositukset raskauden aikana ja synnytyksen jälkeen resurssirajoitteisissa olosuhteissa muuttuivat merkittävästi WHO:n 2013 ohjeiden mukaan, joissa suositeltiin, että kaikki raskaana olevat naiset, joilla on HIV, aloitettaisiin kolmoisyhdistelmähoito (vaihtoehto B). Näiden ohjeiden mukaan naisten, jotka olivat aiemmin oikeutettuja elinikäiseen ART-hoitoon aloitushetkellä, tulisi jatkaa eliniän ajan, kun taas muiden tulee jatkaa ART-hoitoa ainakin imetyksen ajan. Tähän liittyvä suositus oli, että kaikkien raskaana olevien naisten, joilla on äskettäin diagnosoitu HIV, tulisi aloittaa ART elinikäisenä hoitona. Vuodesta 2014 lähtien Kenian terveysministeriö (MOH) suosittelee vaihtoehtoa B+, joka sisältää "välittömän elinikäisen ART:n aloittamisen raskaana oleville ja imettäville naisille HIV-diagnoosin jälkeen jatkuvan hoitoon sitoutumisen tuella" CD4-määrästä riippumatta. Kaikkialla tässä asiakirjassa vuoden 2014 politiikkaa kutsutaan standardin hoitoon (SOC).
South Rift Valleyn PEPFAR-ohjelmassa vuonna 2005 tunnustettiin esteet, joita raskaana olevat naiset, joilla on äskettäin diagnosoitu HIV-tartunta, kohtaavat, jos heidät lähetettäisiin muualle HIV-hoitoon ja -hoitoon. alueen suuremmat MCH-klinikat. Vuodesta 2013 lähtien tätä politiikkaa alettiin toteuttaa ohjelman 12 suurimmassa laitoksessa, jotka kattavat yli 85 prosenttia naisista, joilla on hiljattain diagnosoitu HIV raskauden aikana.
Osana hoitostandardia Kenia kehitti myös kansalliset ohjeet PMTCT:n vertaiskoulutusta ja psykososiaalista tukea varten Keniassa: Kenia Mentor Mother Program (KMMP). Mentoriäidit ovat klinikan henkilökunnan jäseniä, jotka ovat myös HIV-tartunnan saaneita naisia. Heidät on koulutettu ja palkattu olemaan osa klinikan lääketieteellistä tiimiä tarjoamaan testiä edeltäviä ryhmäkoulutusistuntoja, henkilökohtaista ja pariskunnallista neuvontaa, tukiryhmiä ja laiminlyöjien jäljitystä. Osana rutiininomaista klinikkatoimintaansa mentoriäidit hankkivat asiakkailtaan suostumuksen erilaisiin seurantamuotoihin, mukaan lukien täydellisen suostumuksen sekä puhelin- että tekstiviestiseurantaan (tai vain puhelinseurantaan tai ei seurantaa) sekä suostumuksen kotiin viemiseen. hänen tai paikallisen terveydenhuollon työntekijän seuranta.
PMTCT-palvelujen onnistunut toteuttaminen edellyttää, että (1) raskaana olevat naiset, joilla on HIV, aloittavat elinikäisen ART-hoidon mahdollisimman pienellä viiveellä ensimmäisen ANC-käynnin jälkeen (ja naisten, jotka ovat jo saaneet ART-hoitoa, tulisi jatkaa ART-hoitoa); (2) he jatkavat hoitoa synnytykseen asti; (3) he jatkavat hoitoa synnytyksen ja imetyksen lopettamisen jälkeen (ja jatkavat elämäänsä terveytensä vuoksi); ja (4) heidän lapsensa suorittaa HIV-testin 6, 36 ja 72 viikon kohdalla, jotta hänen tiedetään olevan terveitä imetyksen lopettamisen jälkeen. Kenia ei vielä tiedä, johtaako uusi politiikka parempiin PMTCT-tuloksiin, varsinkin kuinka paljon parempiin kuin vanha politiikka. Keniassa ja muualla puuttuu edelleen tietoa PMTCT-ohjelmien kyvystä aloittaa HIV-tartunnan saaneiden raskaana olevien naisten ART-hoito raskauden aikana ja pitää heidät hoidossa PMTCT-hoidon sarjassa synnytyksen, imetyksen lopettamisen ja pidemmällä aikavälillä. Nämä tiedot puuttuvat suurelta osin ajalta, jolloin maat panivat täytäntöön aiempia PMTCT-käytäntöjä (esim. vaihtoehto A), eikä tällaisia tietoja vielä ole Kenian uudesta käytännöstä.
Se, mitä tietoa on olemassa, viittaa siihen, että parantamisen varaa on huomattavasti. Esimerkiksi hiljattain julkaistussa länsi-Keniassa sijaitsevassa hoito-ohjelmassa, jossa oli aktiivinen tukiosasto, raportoitiin, että 32 % naisista, jotka aloittivat ART-hoidon raskauden aikana, irtautuivat hoidosta ennen synnytystä. Vaikka tämän tutkimuksen tiedot olivat vuosilta 2006–2009, ne osoittavat, että raskaana olevien naisten pitäminen ART-hoidolla raskauden aikana on vaikeaa. Tietoja muista keskeisistä tuloksista, kuten hoidon aloittaneiden osuudesta, ei ilmoiteta. Toinen tutkimus suunnilleen samalta Kenian alueelta samana ajanjaksona raportoi, että 38 % naisista, joilla on äskettäin diagnosoitu HIV raskauden aikana, ei rekisteröitynyt PMTCT-ohjelmaan. Kahdessa Kerichon ja Nairobin välisessä sairaalassa (Gigil ja Naivasha) vain 4 % ART-hoitoon kelpaavista naisista aloitti hoidon kuuden kuukauden kuluessa HIV-diagnoosistaan.
Jotkut todisteet viittaavat siihen, että ART:n integrointi MCH-klinikoihin parantaa yhteyttä hoitoon ja hoidon aloittamista. Esimerkiksi sambialaisessa tutkimuksessa havaittiin, että PMTCT:n, mukaan lukien ART:n, integroiminen MCH-palveluihin lisäsi PMTCT-hoidon aloittaneiden naisten prosenttiosuutta (44 % verrattuna 25 prosenttiin) ja lisäsi niiden naisten prosenttiosuutta, jotka aloittivat hoidon raskauden aikana (32 % verrattuna). 4 prosenttiin). Vaikka integraatio paransi näitä perustuloksia, enemmän kuin suurin osa potilaista ei edelleenkään aloittanut PMTCT-hoitoa tai aloittanut ART-hoitoa, jos se oli kelvollinen. Varhaiset todisteet elinikäisen ART:n käyttöönotosta Malawista kotoisin oleville raskaana oleville naisille viittaavat siihen, että CD4-lukujen poistaminen kelpoisuuskriteerinä saattaa helpottaa hoidon aloittamista, mutta osa merkittävästä osasta ei ehkä silti suostu aloittamaan ART-hoitoa, ja hoidon jatkaminen synnytyksen aikana ja sen jälkeen saattaa säilyä. ongelmallisia ilman erityistä huomiota näihin kysymyksiin.
Silloisen Kenian PMTCT SOC:n tehokkaan täytäntöönpanon tukemiseksi South Rift Valleyssa, muilla Kenian alueilla ja muissa resurssirajoitteisissa olosuhteissa tarvitaan edelleen parempaa ja ajantasaista tietoa toteutuksesta, kuten tällä hetkellä tutkimusalueella tarjotaan. Kun otetaan huomioon sekä oikea-aikaisen hoidon aloittamisen että hoidon jatkamisen tärkeys raskauden aikana ja sen jälkeen, aktiiviset strategiat potilaiden hoidossa pitämiseksi ovat parempia kuin jälkiseuranta, jotta aiemmin irrottautunut potilas voidaan ottaa uudelleen hoitoon. Siten toteuttamiskelpoiset ohjelmalliset interventiot voivat tukea SOC:n onnistunutta täytäntöönpanoa ja pitkäaikaista potilaan hoitoa raskauden jälkeen.
Tässä ehdotetun tutkimuksen tarkoituksena on täyttää tämä tietovaje ja parantaa Kenian PMTCT SOC:n täytäntöönpanoa. Tutkijat arvioivat SOC:n täytäntöönpanon parantamiseen tähtäävän innovatiivisen strategian vaikutuksia ja kustannuksia. Strategia, nimeltään Enhanced Mentor Mother Program (EMMA), tarjoaa erityisen rakenteen mentoriäitien käytölle PMTCT-ohjelmissa. EMMA-strategia kehitettiin yhteistyössä paikallisten terveyslaitosten ja PMTCT-ohjelman henkilökunnan kanssa heidän kokemuksensa perusteella PMTCT-palveluiden tarjoamisesta integroiduissa ART-MCH-tiloissa. Jos tämä lähestymistapa onnistuu, sillä on potentiaalia parantaa dramaattisesti PMTCT-palvelujen toimitusta ja tukea maailmanlaajuisia tavoitteita äidin lapselle leviämisen poistamiseksi. Tämä nykyisen Mentor Mother -ohjelman parannus on yhdenmukainen KMMP-ohjeiden kanssa, joissa korostetaan, että "kansallisten ohjeiden tarkoituksena ei ole poistaa tilaa luovuudelle ja innovaatioille näissä lähestymistavoissa. Päinvastoin, MOH toivoo inspiroivansa jatkuvaa vuoropuhelua laadun parantamisesta tässä esitetystä selkeästi määritellystä lähtökohdasta."
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bomet, Kenia
- Bomet Health Centre
-
Kapsabet, Kenia
- Kapsabet District Hospital
-
Kericho, Kenia
- Kapkatet District Hospital
-
Kericho, Kenia
- Kericho District Hospital
-
Kisumu, Kenia
- Bodi Health Centre
-
Kisumu, Kenia
- Munyuanda Health Centre
-
Kisumu, Kenia
- Ratta Health Centre
-
Kombewa, Kenia
- Kombewa County Hospital
-
Longisa, Kenia
- Longisa District Hospital
-
Nandi Hills, Kenia
- Meteitei-Sub-district Hospital
-
Nandi Hills, Kenia
- Nandi Hills District Hospital
-
Narok, Kenia
- Transmara District Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat (>18 vuotta)
- Raskaana olevat HIV-tartunnan saaneet naiset saapuvat synnytyksen hoitoon tutkimuspaikalla
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa/merkitä kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja englanniksi tai kiswahiliksi ensimmäisellä tai toisella synnytyshoidon käynnillä tutkimuspaikalla.
Poissulkemiskriteerit:
- Osoitus siitä, että potilas ei aio saada lisää synnytystä edeltävää, postnataalista tai PMTCT-hoitoa paikan päällä.
- Potilas ei fyysisesti ja/tai emotionaalisesti kykene suorittamaan tietoon perustuvaa suostumusprosessia tutkimuksen aloittamiseksi tai siihen osallistumiseksi (mielisesti sairas, huumeiden väärinkäyttö jne.)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ryhmä 1 (Huoltostandardi)
Ryhmän 1 osallistujat saavat HI-viruksen äidiltä lapselle leviämisen ehkäisyn (PMCTC) standardin mukaisen hoidon klinikan mentoriäideiltä.
|
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2 (Standard of Care + EMMA)
Ryhmän 2 osallistujat saavat HIV:n äidiltä lapselle leviämisen ehkäisyn (PMCTC) standardin sekä tutkimuskohtaisia tehostettuja hoitotoimenpiteitä klinikan mentoriäideiltä.
|
Äitimentorit tarjoavat tehostettua hoitoa, joka on korkeampi kuin hoitostandardi, mukaan lukien klinikalla käynnin poistumiskeskustelut, vierailumuistutusviestit ja potilaan seuranta, jos klinikalla käynti jää väliin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan sitoutuminen antiretroviraaliseen hoitoon (ART) ja hoidon säilyttäminen
Aikaikkuna: ART aloituspäivästä seuraavan klinikkakäynnin päivämäärään 72 (+/- 4) viikkoon pardumin jälkeen
|
Niiden raskaana olevien HIV-tartunnan saaneiden naisten osuus, jotka saavat keskeytymättömän (riittävästi lääkitystä joka päivä) ART-hoitoa hoidon aloittamisesta seuraavaan klinikkakäyntiin, klinikkakäynnistä klinikkakäyntiin jne. 72 (+/- 4) viikkoon pardum-hoidon jälkeen.
Näillä tiedoilla arvioidaan mahdollisuutta ART-hoitoon sitoutumiseen ja hoidossa pysymiseen (arvioitu poliklinikalla käyntien perusteella).
|
ART aloituspäivästä seuraavan klinikkakäynnin päivämäärään 72 (+/- 4) viikkoon pardumin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka aloittavat ART:n 30 päivän sisällä ensimmäisestä synnytystä edeltävästä hoitokäynnistään
Aikaikkuna: 30 päivää ensimmäisen ANC-käynnin jälkeen
|
Niiden naisten osuus, jotka aloittavat ART:n 30 päivän sisällä ensimmäisestä ANC-käynnistään, arvioidaan lääkemääräysten perusteella, jotka on kirjoitettu lääketieteellisiin asiakirjoihin.
|
30 päivää ensimmäisen ANC-käynnin jälkeen
|
|
Niiden HIV-tartunnan saaneiden imeväisten osuus, joiden HIV-tulokset tunnetaan 72 (+/- 4) viikon kuluttua pardumista
Aikaikkuna: 72 (+/- 4) viikkoa pardumin jälkeen
|
Kenian PMTCT-ohjeet suosittelevat HIV-testausta HIV-tartunnan saaneille vauvoille 6 viikon, 9 kuukauden ja 18 kuukauden (72 viikon) iässä.
Siten kaikilla imeväisillä tulisi olla lopullinen HIV-diagnoosi 72 viikon kuluttua (joko negatiivinen 72 viikon kohdalla tai positiivinen 72 viikon kohdalla tai sitä ennen).
Klinikan näkökulmasta kaikkien HIV-tartunnan saaneiden lasten hoidon kannalta on tärkeää, että kaikki HIV-tartunnan saaneet vauvat saavat lopullisen HIV-diagnoosin.
|
72 (+/- 4) viikkoa pardumin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Fredrick Sawe, MBChB, MMED, KEMRI/WRP
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Larson BA, Bii M, Tsikhutsu I, Halim N, Wolfman V, Coakley P, Sugut W, Sawe F. The Enhanced Mentor Mother ProgrAm (EMMA) for the prevention of mother-to-child transmission of HIV in Kenya: study protocol for a cluster randomized controlled trial. Trials. 2018 Oct 30;19(1):594. doi: 10.1186/s13063-018-2975-y.
- Larson BA, Tsikhutsu I, Bii M, Halim N, Agaba P, Sugut W, Muli J, Sawe F. The effects of revised peer-counselor support on the PMTCT cascade of care: results from a cluster-randomized trial in Kenya (the EMMA study). BMC Infect Dis. 2023 Apr 25;23(1):257. doi: 10.1186/s12879-023-08246-4.
- Larson BA, Halim N, Tsikhutsu I, Bii M, Coakley P, Rockers PC. A tool for estimating antiretroviral medication coverage for HIV-infected women during pregnancy (PMTCT-ACT). Glob Health Res Policy. 2019 Oct 15;4:29. doi: 10.1186/s41256-019-0121-3. eCollection 2019.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- RV 465/WRAIR 2330/EMMA Study
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .