Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kenian Enhanced Mentor Mother Program (EMMA)

PMTCT-hoidon standardin toteuttaminen rutiiniolosuhteissa tehostetulla mentoriäitiohjelmalla (EMMA) ja ilman sitä: Satunnaistettu vaikutustenarviointitutkimus äitien ja lasten terveysklinikoilla, jota tukee South Rift Valleyn PEPFAR-ohjelma Keniassa

Kenia hyväksyi äskettäin uudet hoitoohjeet HIV-tartunnan saaneille raskaana oleville naisille, jotka vaativat kaikkia naisia ​​aloittamaan kolminkertaisen lääkkeen antiretroviraalisen hoidon (ART) ensimmäisellä raskaushoitokäynnillä tai pian sen jälkeen. Osana tätä uutta hoitostandardia, jolla estetään HIV-tartuntojen leviäminen äidiltä lapselle (PMTCT), Kenia perusti myös Kenya Mentor Mother -ohjelman (KMMP) vuonna 2012 antamaan ohjeita vertaiskoulutuksen ja psykososiaalisten tukipalvelujen standardointiin kansallisen PMTCT-ohjelman puitteissa. Tämä uusi hoitostandardi (elinikäinen ART ja KMMP) auttaa merkittävästi estämään tartuntaa äidiltä lapselle vain, jos naiset hyväksyvät kolminkertaisen lääkkeen raskauden aikana ja noudattavat käyntiaikatauluja, jotta he saavat keskeytymättömästi lääkkeitään raskauden aikana ainakin imetyksen lopettamisen kautta. Tämän tutkimuksen ensisijaiset tavoitteet ovat: (1) arvioida uusien ohjeiden täytäntöönpanoa Keniassa todellisissa, todellisissa olosuhteissa tärkeimmissä äitiys- ja lastenklinikoissa Etelä-Rift Valleyn alueella Keniassa; ja (2) arvioida, myös rutiiniohjelman puitteissa, hyötyjä innovatiivisesta interventiopaketista, joka on suunniteltu parantamaan uusien hoitoohjeiden täytäntöönpanoa. Interventio käyttää olemassa olevia mentoriäitejä, jotka ovat jo osa PMTCT-ohjelman henkilökuntaa klinikoilla. Jokaisen klinikkakäynnin lopussa mentoriäiti käy läpi potilaiden hoitosuunnitelman ja suunnittelee seuraavan käynnin. Mentoriäiti tarjoaa myös jokaisella tapaamisella tekstiviestimuistutuksen lähettämistä potilaalle seuraavaa klinikkakäyntiä varten ja automaattisen muistutuksen asettamista suoraan potilaan matkapuhelimeen. Interventiostrategia kehitettiin tiiviissä yhteistyössä paikallisten terveyslaitosten ja PMTCT-ohjelman henkilökunnan kanssa perustuen heidän aikaisempaan ja jatkuvaan kokemukseensa PMTCT-palveluiden tarjoamisesta alueella, ja tällä strategialla on potentiaalia parantaa merkittävästi PMTCT-palvelujen toimitusta ja tukea globaaleja tavoitteita eliminoida. äidiltä lapselle siirtyminen.

Tutkimus tapahtuu 12 klinikalla Kenian eteläisen rift-laakson alueella. Tutkimukseen otetaan yhteensä 360 potilasta (noin 30 kussakin klinikassa). Tutkijat rekisteröivät potilaita saadakseen luvan tarkastella heidän potilastietoihinsa tallennettuja tietoja. Kaikki tutkimukseen kelvolliset potilaat, jotka antavat kirjallisen suostumuksen, otetaan mukaan tutkimukseen, kunnes tavoitemäärä 360 saavutetaan. Suostumuksen jälkeen tutkimuksella ei ole enää yhteyttä potilaisiin. Koska tutkimuksessa tarkastellaan vain lääketieteellisissä tiedostoissa olevia tietoja, joita klinikat jo keräävät osana rutiinihoitoa, potilaille aiheutuvat riskit ovat minimaaliset. Ainoa mahdollinen riski on HIV-statuksen paljastaminen vahingossa, mutta tutkimus on suunniteltu minimoimaan tällainen riski. Tutkimukseen osallistuville ei ole suoria etuja, koska tutkimus on suunniteltu ymmärtämään olemassa olevaa PMTCT-hoitoon sitoutumista ja parantamaan tällaista sitoutumista. Tutkimuksen odotetaan alkavan vuonna 2016 ja päättyvän vuonna 2019.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

HIV-tartunnan saaneiden naisten hoitosuositukset raskauden aikana ja synnytyksen jälkeen resurssirajoitteisissa olosuhteissa muuttuivat merkittävästi WHO:n 2013 ohjeiden mukaan, joissa suositeltiin, että kaikki raskaana olevat naiset, joilla on HIV, aloitettaisiin kolmoisyhdistelmähoito (vaihtoehto B). Näiden ohjeiden mukaan naisten, jotka olivat aiemmin oikeutettuja elinikäiseen ART-hoitoon aloitushetkellä, tulisi jatkaa eliniän ajan, kun taas muiden tulee jatkaa ART-hoitoa ainakin imetyksen ajan. Tähän liittyvä suositus oli, että kaikkien raskaana olevien naisten, joilla on äskettäin diagnosoitu HIV, tulisi aloittaa ART elinikäisenä hoitona. Vuodesta 2014 lähtien Kenian terveysministeriö (MOH) suosittelee vaihtoehtoa B+, joka sisältää "välittömän elinikäisen ART:n aloittamisen raskaana oleville ja imettäville naisille HIV-diagnoosin jälkeen jatkuvan hoitoon sitoutumisen tuella" CD4-määrästä riippumatta. Kaikkialla tässä asiakirjassa vuoden 2014 politiikkaa kutsutaan standardin hoitoon (SOC).

South Rift Valleyn PEPFAR-ohjelmassa vuonna 2005 tunnustettiin esteet, joita raskaana olevat naiset, joilla on äskettäin diagnosoitu HIV-tartunta, kohtaavat, jos heidät lähetettäisiin muualle HIV-hoitoon ja -hoitoon. alueen suuremmat MCH-klinikat. Vuodesta 2013 lähtien tätä politiikkaa alettiin toteuttaa ohjelman 12 suurimmassa laitoksessa, jotka kattavat yli 85 prosenttia naisista, joilla on hiljattain diagnosoitu HIV raskauden aikana.

Osana hoitostandardia Kenia kehitti myös kansalliset ohjeet PMTCT:n vertaiskoulutusta ja psykososiaalista tukea varten Keniassa: Kenia Mentor Mother Program (KMMP). Mentoriäidit ovat klinikan henkilökunnan jäseniä, jotka ovat myös HIV-tartunnan saaneita naisia. Heidät on koulutettu ja palkattu olemaan osa klinikan lääketieteellistä tiimiä tarjoamaan testiä edeltäviä ryhmäkoulutusistuntoja, henkilökohtaista ja pariskunnallista neuvontaa, tukiryhmiä ja laiminlyöjien jäljitystä. Osana rutiininomaista klinikkatoimintaansa mentoriäidit hankkivat asiakkailtaan suostumuksen erilaisiin seurantamuotoihin, mukaan lukien täydellisen suostumuksen sekä puhelin- että tekstiviestiseurantaan (tai vain puhelinseurantaan tai ei seurantaa) sekä suostumuksen kotiin viemiseen. hänen tai paikallisen terveydenhuollon työntekijän seuranta.

PMTCT-palvelujen onnistunut toteuttaminen edellyttää, että (1) raskaana olevat naiset, joilla on HIV, aloittavat elinikäisen ART-hoidon mahdollisimman pienellä viiveellä ensimmäisen ANC-käynnin jälkeen (ja naisten, jotka ovat jo saaneet ART-hoitoa, tulisi jatkaa ART-hoitoa); (2) he jatkavat hoitoa synnytykseen asti; (3) he jatkavat hoitoa synnytyksen ja imetyksen lopettamisen jälkeen (ja jatkavat elämäänsä terveytensä vuoksi); ja (4) heidän lapsensa suorittaa HIV-testin 6, 36 ja 72 viikon kohdalla, jotta hänen tiedetään olevan terveitä imetyksen lopettamisen jälkeen. Kenia ei vielä tiedä, johtaako uusi politiikka parempiin PMTCT-tuloksiin, varsinkin kuinka paljon parempiin kuin vanha politiikka. Keniassa ja muualla puuttuu edelleen tietoa PMTCT-ohjelmien kyvystä aloittaa HIV-tartunnan saaneiden raskaana olevien naisten ART-hoito raskauden aikana ja pitää heidät hoidossa PMTCT-hoidon sarjassa synnytyksen, imetyksen lopettamisen ja pidemmällä aikavälillä. Nämä tiedot puuttuvat suurelta osin ajalta, jolloin maat panivat täytäntöön aiempia PMTCT-käytäntöjä (esim. vaihtoehto A), eikä tällaisia ​​tietoja vielä ole Kenian uudesta käytännöstä.

Se, mitä tietoa on olemassa, viittaa siihen, että parantamisen varaa on huomattavasti. Esimerkiksi hiljattain julkaistussa länsi-Keniassa sijaitsevassa hoito-ohjelmassa, jossa oli aktiivinen tukiosasto, raportoitiin, että 32 % naisista, jotka aloittivat ART-hoidon raskauden aikana, irtautuivat hoidosta ennen synnytystä. Vaikka tämän tutkimuksen tiedot olivat vuosilta 2006–2009, ne osoittavat, että raskaana olevien naisten pitäminen ART-hoidolla raskauden aikana on vaikeaa. Tietoja muista keskeisistä tuloksista, kuten hoidon aloittaneiden osuudesta, ei ilmoiteta. Toinen tutkimus suunnilleen samalta Kenian alueelta samana ajanjaksona raportoi, että 38 % naisista, joilla on äskettäin diagnosoitu HIV raskauden aikana, ei rekisteröitynyt PMTCT-ohjelmaan. Kahdessa Kerichon ja Nairobin välisessä sairaalassa (Gigil ja Naivasha) vain 4 % ART-hoitoon kelpaavista naisista aloitti hoidon kuuden kuukauden kuluessa HIV-diagnoosistaan.

Jotkut todisteet viittaavat siihen, että ART:n integrointi MCH-klinikoihin parantaa yhteyttä hoitoon ja hoidon aloittamista. Esimerkiksi sambialaisessa tutkimuksessa havaittiin, että PMTCT:n, mukaan lukien ART:n, integroiminen MCH-palveluihin lisäsi PMTCT-hoidon aloittaneiden naisten prosenttiosuutta (44 % verrattuna 25 prosenttiin) ja lisäsi niiden naisten prosenttiosuutta, jotka aloittivat hoidon raskauden aikana (32 % verrattuna). 4 prosenttiin). Vaikka integraatio paransi näitä perustuloksia, enemmän kuin suurin osa potilaista ei edelleenkään aloittanut PMTCT-hoitoa tai aloittanut ART-hoitoa, jos se oli kelvollinen. Varhaiset todisteet elinikäisen ART:n käyttöönotosta Malawista kotoisin oleville raskaana oleville naisille viittaavat siihen, että CD4-lukujen poistaminen kelpoisuuskriteerinä saattaa helpottaa hoidon aloittamista, mutta osa merkittävästä osasta ei ehkä silti suostu aloittamaan ART-hoitoa, ja hoidon jatkaminen synnytyksen aikana ja sen jälkeen saattaa säilyä. ongelmallisia ilman erityistä huomiota näihin kysymyksiin.

Silloisen Kenian PMTCT SOC:n tehokkaan täytäntöönpanon tukemiseksi South Rift Valleyssa, muilla Kenian alueilla ja muissa resurssirajoitteisissa olosuhteissa tarvitaan edelleen parempaa ja ajantasaista tietoa toteutuksesta, kuten tällä hetkellä tutkimusalueella tarjotaan. Kun otetaan huomioon sekä oikea-aikaisen hoidon aloittamisen että hoidon jatkamisen tärkeys raskauden aikana ja sen jälkeen, aktiiviset strategiat potilaiden hoidossa pitämiseksi ovat parempia kuin jälkiseuranta, jotta aiemmin irrottautunut potilas voidaan ottaa uudelleen hoitoon. Siten toteuttamiskelpoiset ohjelmalliset interventiot voivat tukea SOC:n onnistunutta täytäntöönpanoa ja pitkäaikaista potilaan hoitoa raskauden jälkeen.

Tässä ehdotetun tutkimuksen tarkoituksena on täyttää tämä tietovaje ja parantaa Kenian PMTCT SOC:n täytäntöönpanoa. Tutkijat arvioivat SOC:n täytäntöönpanon parantamiseen tähtäävän innovatiivisen strategian vaikutuksia ja kustannuksia. Strategia, nimeltään Enhanced Mentor Mother Program (EMMA), tarjoaa erityisen rakenteen mentoriäitien käytölle PMTCT-ohjelmissa. EMMA-strategia kehitettiin yhteistyössä paikallisten terveyslaitosten ja PMTCT-ohjelman henkilökunnan kanssa heidän kokemuksensa perusteella PMTCT-palveluiden tarjoamisesta integroiduissa ART-MCH-tiloissa. Jos tämä lähestymistapa onnistuu, sillä on potentiaalia parantaa dramaattisesti PMTCT-palvelujen toimitusta ja tukea maailmanlaajuisia tavoitteita äidin lapselle leviämisen poistamiseksi. Tämä nykyisen Mentor Mother -ohjelman parannus on yhdenmukainen KMMP-ohjeiden kanssa, joissa korostetaan, että "kansallisten ohjeiden tarkoituksena ei ole poistaa tilaa luovuudelle ja innovaatioille näissä lähestymistavoissa. Päinvastoin, MOH toivoo inspiroivansa jatkuvaa vuoropuhelua laadun parantamisesta tässä esitetystä selkeästi määritellystä lähtökohdasta."

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

363

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Bomet, Kenia
        • Bomet Health Centre
      • Kapsabet, Kenia
        • Kapsabet District Hospital
      • Kericho, Kenia
        • Kapkatet District Hospital
      • Kericho, Kenia
        • Kericho District Hospital
      • Kisumu, Kenia
        • Bodi Health Centre
      • Kisumu, Kenia
        • Munyuanda Health Centre
      • Kisumu, Kenia
        • Ratta Health Centre
      • Kombewa, Kenia
        • Kombewa County Hospital
      • Longisa, Kenia
        • Longisa District Hospital
      • Nandi Hills, Kenia
        • Meteitei-Sub-district Hospital
      • Nandi Hills, Kenia
        • Nandi Hills District Hospital
      • Narok, Kenia
        • Transmara District Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset potilaat (>18 vuotta)
  • Raskaana olevat HIV-tartunnan saaneet naiset saapuvat synnytyksen hoitoon tutkimuspaikalla
  • Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa/merkitä kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja englanniksi tai kiswahiliksi ensimmäisellä tai toisella synnytyshoidon käynnillä tutkimuspaikalla.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osoitus siitä, että potilas ei aio saada lisää synnytystä edeltävää, postnataalista tai PMTCT-hoitoa paikan päällä.
  • Potilas ei fyysisesti ja/tai emotionaalisesti kykene suorittamaan tietoon perustuvaa suostumusprosessia tutkimuksen aloittamiseksi tai siihen osallistumiseksi (mielisesti sairas, huumeiden väärinkäyttö jne.)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Ryhmä 1 (Huoltostandardi)
Ryhmän 1 osallistujat saavat HI-viruksen äidiltä lapselle leviämisen ehkäisyn (PMCTC) standardin mukaisen hoidon klinikan mentoriäideiltä.
Kokeellinen: Ryhmä 2 (Standard of Care + EMMA)
Ryhmän 2 osallistujat saavat HIV:n äidiltä lapselle leviämisen ehkäisyn (PMCTC) standardin sekä tutkimuskohtaisia ​​tehostettuja hoitotoimenpiteitä klinikan mentoriäideiltä.
Äitimentorit tarjoavat tehostettua hoitoa, joka on korkeampi kuin hoitostandardi, mukaan lukien klinikalla käynnin poistumiskeskustelut, vierailumuistutusviestit ja potilaan seuranta, jos klinikalla käynti jää väliin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan sitoutuminen antiretroviraaliseen hoitoon (ART) ja hoidon säilyttäminen
Aikaikkuna: ART aloituspäivästä seuraavan klinikkakäynnin päivämäärään 72 (+/- 4) viikkoon pardumin jälkeen
Niiden raskaana olevien HIV-tartunnan saaneiden naisten osuus, jotka saavat keskeytymättömän (riittävästi lääkitystä joka päivä) ART-hoitoa hoidon aloittamisesta seuraavaan klinikkakäyntiin, klinikkakäynnistä klinikkakäyntiin jne. 72 (+/- 4) viikkoon pardum-hoidon jälkeen. Näillä tiedoilla arvioidaan mahdollisuutta ART-hoitoon sitoutumiseen ja hoidossa pysymiseen (arvioitu poliklinikalla käyntien perusteella).
ART aloituspäivästä seuraavan klinikkakäynnin päivämäärään 72 (+/- 4) viikkoon pardumin jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, jotka aloittavat ART:n 30 päivän sisällä ensimmäisestä synnytystä edeltävästä hoitokäynnistään
Aikaikkuna: 30 päivää ensimmäisen ANC-käynnin jälkeen
Niiden naisten osuus, jotka aloittavat ART:n 30 päivän sisällä ensimmäisestä ANC-käynnistään, arvioidaan lääkemääräysten perusteella, jotka on kirjoitettu lääketieteellisiin asiakirjoihin.
30 päivää ensimmäisen ANC-käynnin jälkeen
Niiden HIV-tartunnan saaneiden imeväisten osuus, joiden HIV-tulokset tunnetaan 72 (+/- 4) viikon kuluttua pardumista
Aikaikkuna: 72 (+/- 4) viikkoa pardumin jälkeen
Kenian PMTCT-ohjeet suosittelevat HIV-testausta HIV-tartunnan saaneille vauvoille 6 viikon, 9 kuukauden ja 18 kuukauden (72 viikon) iässä. Siten kaikilla imeväisillä tulisi olla lopullinen HIV-diagnoosi 72 viikon kuluttua (joko negatiivinen 72 viikon kohdalla tai positiivinen 72 viikon kohdalla tai sitä ennen). Klinikan näkökulmasta kaikkien HIV-tartunnan saaneiden lasten hoidon kannalta on tärkeää, että kaikki HIV-tartunnan saaneet vauvat saavat lopullisen HIV-diagnoosin.
72 (+/- 4) viikkoa pardumin jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 18. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. syyskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. syyskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 28. heinäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 8. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RV 465/WRAIR 2330/EMMA Study

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa