Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Кения Расширенная программа для матерей-наставников (EMMA)

Внедрение стандарта оказания помощи в рамках ППМР в обычных условиях с расширенной программой «Наставник для матерей» (EMMA) и без нее: рандомизированное исследование по оценке воздействия среди клиник охраны здоровья матери и ребенка при поддержке программы PEPFAR в Южной Рифтовой долине в Кении

Недавно в Кении были приняты новые рекомендации по лечению беременных женщин с ВИЧ, в которых содержится призыв ко всем женщинам начинать антиретровирусную терапию (АРТ) с использованием трех препаратов во время или вскоре после их первого визита для дородового наблюдения. В рамках этого нового стандарта оказания помощи по предотвращению передачи ВИЧ от матери ребенку (ППМР) Кения также учредила в 2012 году Кенийскую программу для матерей-наставников (KMMP) для предоставления рекомендаций по стандартизации услуг по взаимному обучению и психосоциальной поддержки в рамках национальной программы ППМР. Этот новый стандарт лечения (АРТ на протяжении всей жизни и KMMP) приведет к значительным улучшениям в предотвращении передачи инфекции от матери к ребенку только в том случае, если женщины будут принимать тройное лекарственное лечение во время беременности и придерживаться графиков посещений, чтобы они получали бесперебойные запасы своих лекарств во время беременности. беременности, по крайней мере, путем прекращения грудного вскармливания. Основными целями данного исследования являются: (1) оценка внедрения новых руководящих принципов в Кении в реальных, реальных условиях в крупных клиниках охраны здоровья матери и ребенка в южной части региона Рифт-Валли в Кении; и (2) оценить, также в обычных условиях программы, преимущества инновационного пакета вмешательств, разработанного для улучшения внедрения новых руководств по лечению. Вмешательство использует существующих матерей-наставниц, которые уже являются частью персонала программы ППМР в клиниках. В конце каждого визита в клинику Мать-наставница обсуждает с пациентами их план лечения и составляет расписание их следующего визита. Мать-наставник также предложит при каждой встрече отправить пациенту текстовое сообщение с напоминанием о следующем визите в клинику и предложит настроить автоматическое напоминание прямо на мобильном телефоне пациента. Стратегия вмешательства была разработана в тесном сотрудничестве с местными медицинскими учреждениями и персоналом программы ППМР на основе их предыдущего и постоянного опыта предоставления услуг ППМР в регионе, и эта стратегия может значительно улучшить предоставление услуг ППМР и поддержать глобальные цели по устранению передача от матери к ребенку.

Исследование проводится в 12 клиниках южной части рифтовой долины Кении. Всего в исследование будет включено 360 пациентов (примерно по 30 в каждой клинике). Исследователи регистрируют пациентов, чтобы получить разрешение на просмотр информации, записанной в их медицинских картах. Все пациенты, имеющие право на участие в исследовании, предоставившие письменное согласие, будут включены в исследование до тех пор, пока не будет достигнуто целевое число 360. После согласия исследование больше не будет контактировать с пациентами. Поскольку в исследовании рассматривается только информация в медицинских картах, которые клиники уже собирают в рамках рутинной помощи, риски для пациентов минимальны. Единственный возможный риск — это случайное раскрытие ВИЧ-статуса, но исследование разработано таким образом, чтобы свести такой риск к минимуму. Прямых преимуществ для участников исследования нет, так как исследование предназначено для изучения существующей приверженности к уходу и лечению в связи с ППМР, а также для улучшения такой приверженности. Ожидается, что исследование начнется в 2016 году и завершится в 2019 году.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Руководящие принципы лечения женщин с ВИЧ во время беременности и после родов в условиях ограниченных ресурсов значительно изменились в соответствии с руководящими принципами ВОЗ 2013 г., в которых всем беременным женщинам с ВИЧ рекомендуется начинать тройную комбинированную АРТ (вариант B). В соответствии с этими рекомендациями женщины, ранее подходящие для начала пожизненной АРТ, должны продолжать ее пожизненно, в то время как остальные должны продолжать получать АРТ, по крайней мере, в течение всего периода грудного вскармливания. Связанная с этим рекомендация заключалась в том, что всем беременным женщинам с впервые поставленным диагнозом ВИЧ следует начинать АРТ в качестве пожизненного лечения. По состоянию на 2014 год Министерство здравоохранения Кении (МЗ) рекомендует вариант B +, который включает «немедленное начало пожизненной АРТ у беременных и кормящих грудью женщин при диагнозе ВИЧ с постоянной поддержкой приверженности» независимо от количества CD4. В этом документе политика 2014 г. упоминается как стандарт медицинской помощи (SOC).

Признавая барьеры, с которыми столкнулись бы беременные женщины, у которых впервые был диагностирован ВИЧ во время дородового наблюдения, если бы они были направлены в другое место для лечения и ухода в связи с ВИЧ, в 2005 г. программа PEPFAR в Южной Рифт-Валли разработала политику интеграции всей помощи, связанной с ВИЧ, включая АРТ, в услуги ППМР, предоставляемые в более крупные клиники ЗМР в регионе. По состоянию на 2013 г. эта политика начала внедряться в 12 крупнейших учреждениях программы, на долю которых приходится более 85% женщин, у которых впервые диагностирован ВИЧ во время беременности в регионе.

В рамках стандарта медицинской помощи Кения также разработала Национальное руководство по взаимному обучению ППМР и психосоциальной поддержке в Кении: Кенийская программа для матерей-наставников (KMMP). Матери-наставницы — это сотрудники клиники, которые также являются женщинами, живущими с ВИЧ. Они обучены и наняты в медицинскую бригаду клиники для проведения групповых занятий перед тестированием, индивидуального консультирования и консультирования пар, групп поддержки и отслеживания неплательщиков. В рамках своей обычной деятельности в клинике матери-наставницы получают согласие своих клиентов на различные формы последующего наблюдения, включая полное согласие на последующее наблюдение как по телефону, так и по SMS (или только последующее наблюдение по телефону, или без последующего наблюдения), а также согласие на домашнее наблюдение. последуйте за ней или общественным работником здравоохранения.

Для успешного внедрения услуг по ППМР необходимо, чтобы: (1) беременные женщины с ВИЧ начинали пожизненную АРТ с минимальной задержкой после первого визита в ДРП (а женщины, уже получающие АРТ, должны продолжать АРТ); (2) они продолжают лечение до родов; (3) они продолжают лечение после родов и прекращения грудного вскармливания (и продолжают пожизненно ради своего здоровья); и (4) их ребенок проходит тестирование на ВИЧ в 6, 36 и 72 недели, так что после прекращения грудного вскармливания известно, что он не инфицирован. Кения еще не знает, приведет ли новая политика к лучшим результатам ППМР, а тем более насколько лучше, чем при старой политике. В Кении и других странах по-прежнему отсутствует информация о способности программ ППМР назначать АРТ беременным женщинам с ВИЧ во время беременности и удерживать их на лечении в рамках каскада помощи по ППМР во время родов, прекращения грудного вскармливания и в более долгосрочной перспективе. Эта информация в значительной степени отсутствует для периода времени, когда страны осуществляли предыдущую политику ППМР (например, Вариант А), и такой информации еще нет для новой политики в Кении.

Имеющаяся информация предполагает значительные возможности для улучшения. Например, недавно опубликованное исследование программы лечения в западной Кении с активным отделом выездной помощи показало, что 32% женщин, начавших АРТ во время беременности, прекратили лечение до родов. Хотя данные для этого исследования относятся к 2006–2009 гг., они указывают на трудности с удержанием беременных женщин на АРТ во время беременности. Информация о других ключевых исходах, таких как доля лиц, имеющих право на участие в программе, которые фактически начали лечение, не сообщается. Другое исследование, проведенное примерно в том же регионе Кении за тот же период времени, показало, что 38% женщин, которым впервые был поставлен диагноз ВИЧ во время беременности, не зарегистрировались в программе ППМР. В двух больницах между Керичо и Найроби (Гигил и Найваша) только 4% женщин, имеющих право на АРТ, начали лечение в течение шести месяцев после постановки диагноза ВИЧ.

Некоторые данные свидетельствуют о том, что интеграция АРТ в клиниках ЗМР улучшает привязку к лечению и начало лечения. Например, исследование, проведенное в Замбии, показало, что интеграция ППМР, включая АРТ, в услуги ОЗМР увеличила процент женщин, начавших лечение по ППМР (44% по сравнению с 25%), и увеличила процент женщин, имеющих право на лечение, начавших лечение во время беременности (32% по сравнению с 25%). до 4%). Несмотря на то, что интеграция улучшилась по этим основным исходам, более чем большинство пациентов по-прежнему не начинали лечение по ППМР или не начинали АРТ, если соответствовали критериям. Ранние данные о внедрении пожизненной АРТ у беременных женщин из Малави позволяют предположить, что исключение числа лимфоцитов CD4 в качестве критерия приемлемости может облегчить начало АРТ, но значительная часть населения все еще может не согласиться на начало АРТ, и сохранение курса лечения во время и после родов может оставаться проблематичны без особого внимания к этим вопросам.

Для поддержки эффективного внедрения тогдашней кенийской SOC ППМР в Южной Рифтовой долине, других регионах Кении и других условиях с ограниченными ресурсами по-прежнему необходима более качественная и актуальная информация о реализации, которая в настоящее время предоставляется в изучаемом регионе. И признавая важность как своевременного начала, так и продолжения лечения во время и после беременности, активные стратегии удержания пациентов под наблюдением предпочтительнее, чем последующее наблюдение для повторного привлечения пациента к лечению, который ранее прекратил лечение. Таким образом, осуществимые программные вмешательства могут способствовать успешному внедрению SOC и долгосрочному уходу за пациентом после беременности.

Предлагаемое здесь исследование призвано восполнить этот информационный пробел и улучшить реализацию кенийской SOC ППМР. Исследователи оценят влияние и затраты инновационной стратегии по улучшению реализации SOC. Стратегия, получившая название «Расширенная программа для матерей-наставниц» (EMMA), обеспечивает конкретную структуру для использования матерей-наставниц в рамках программ ППМР. Стратегия EMMA была разработана в сотрудничестве с местными медицинскими учреждениями и персоналом программы ППМР на основе их опыта предоставления услуг ППМР в интегрированных учреждениях АРТ-ОЗМР. В случае успеха этот подход может значительно улучшить предоставление услуг по ППМР и поддержать глобальные цели по искоренению передачи инфекции от матери ребенку. Это усовершенствование существующей программы «Мать-наставница» согласуется с руководящими принципами KMMP, в которых подчеркивается, что «Национальные руководящие принципы не предназначены для устранения пространства для творчества и инноваций в этих подходах. Напротив, Минздрав надеется стимулировать постоянный диалог об улучшении качества с четко определенной отправной точки, изложенной в настоящем документе».

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

363

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Bomet, Кения
        • Bomet Health Centre
      • Kapsabet, Кения
        • Kapsabet District Hospital
      • Kericho, Кения
        • Kapkatet District Hospital
      • Kericho, Кения
        • Kericho District Hospital
      • Kisumu, Кения
        • Bodi Health Centre
      • Kisumu, Кения
        • Munyuanda Health Centre
      • Kisumu, Кения
        • Ratta Health Centre
      • Kombewa, Кения
        • Kombewa County Hospital
      • Longisa, Кения
        • Longisa District Hospital
      • Nandi Hills, Кения
        • Meteitei-Sub-district Hospital
      • Nandi Hills, Кения
        • Nandi Hills District Hospital
      • Narok, Кения
        • Transmara District Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты (>18 лет)
  • Беременные женщины с ВИЧ, обращающиеся за дородовой помощью в исследовательском центре
  • Способность понимать и готовность подписать/отметить письменный документ об информированном согласии на английском языке или языке суахили во время 1-го или 2-го визита для дородового наблюдения в исследовательском центре.

Критерий исключения:

  • Указание на то, что пациентка не намерена в дальнейшем получать дородовую, послеродовую помощь или помощь по ППМР в данном учреждении.
  • Пациент физически и / или эмоционально не в состоянии завершить процесс получения информированного согласия для начала / участия в исследовании (психически болен, злоупотребляет наркотиками и т. Д.)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Группа 1 (Стандарт лечения)
Участники группы 1 получат стандарт медицинской помощи по профилактике передачи ВИЧ от матери ребенку (ППМР) от матерей-наставников клиники.
Экспериментальный: Группа 2 (Стандарт лечения + EMMA)
Участники группы 2 получат стандартную помощь по предотвращению передачи ВИЧ от матери ребенку (PMCTC), а также специализированные для исследования расширенные вмешательства от матерей-наставников клиники.
Матери-наставники предоставят расширенный уход, выходящий за рамки стандартного ухода, включая обсуждение выхода из клиники, сообщения с напоминанием о посещении и последующее наблюдение за пациентом в случае пропуска посещения клиники.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приверженность пациента к антиретровирусной терапии (АРТ) и продолжение лечения
Временное ограничение: С даты начала АРТ до даты следующего визита в клинику до 72 (+/- 4) недель после родов
Доля беременных женщин с ВИЧ, получающих непрерывную поставку (достаточное количество лекарств на каждый день) АРТ с момента начала лечения до следующего визита в клинику, визита в клинику за визитом в клинику и т. д. до 72 (+/- 4) недель после родов. С помощью этой информации будет оцениваться возможность соблюдения режима АРТ и сохранения лечения (оцениваемого по посещаемости клиники).
С даты начала АРТ до даты следующего визита в клинику до 72 (+/- 4) недель после родов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациенток, начавших АРТ в течение 30 дней после их первого визита в отделение дородовой помощи (ДНП)
Временное ограничение: 30 дней после первого посещения ДРП
Доля женщин, начавших АРТ в течение 30 дней после их первого визита в ДРП, будет оцениваться с помощью рецептов, выписанных в соответствии с записями в медицинских картах.
30 дней после первого посещения ДРП
Доля подверженных риску заражения ВИЧ младенцев с известными результатами теста на ВИЧ через 72 (+/- 4) недели после родов
Временное ограничение: 72 (+/- 4) недели после родов
Кенийские руководства по ППМР рекомендуют проводить тестирование на ВИЧ младенцев, подвергшихся воздействию ВИЧ, в возрасте 6 недель, 9 месяцев и 18 месяцев (72 недели) жизни. Таким образом, у всех младенцев должен быть окончательный диагноз ВИЧ к 72 неделям (либо отрицательный в 72 недели, либо положительный в 72 недели или ранее). С точки зрения клиники, для оказания помощи всем ВИЧ-инфицированным детям крайне важно, чтобы всем младенцам, подвергшимся воздействию ВИЧ, был поставлен окончательный диагноз ВИЧ.
72 (+/- 4) недели после родов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Fredrick Sawe, MBChB, MMED, KEMRI/WRP

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 января 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 сентября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 сентября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 июля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 июля 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

28 июля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • RV 465/WRAIR 2330/EMMA Study

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться