- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02848235
Kenya Enhanced Mentor Mother Program (EMMA)
Implementering af PMTCT-standarden for pleje under rutinemæssige forhold med og uden det forbedrede mentor-moder-program (EMMA): Et sted-randomiseret effektevalueringsstudie blandt mødre- og børnesundhedsklinikker støttet af South Rift Valley PEPFAR-programmet i Kenya
Kenya har for nylig vedtaget nye behandlingsretningslinjer for gravide kvinder med hiv, som opfordrer alle kvinder til at påbegynde triple-drug antiretroviral terapi (ART) ved eller kort efter deres første besøg til svangerskabspleje. Som en del af denne nye standard for pleje for at forhindre mor til barn overførsel af HIV (PMTCT), etablerede Kenya også Kenya Mentor Mother Program (KMMP) i 2012 for at give vejledning til standardisering af peer-uddannelse og psykosociale støttetjenester inden for det nationale PMTCT-program. Denne nye standard for pleje (livslang ART og KMMP) vil kun give væsentlige forbedringer i at forhindre mor til barn-overførsel, hvis kvinder accepterer triple-drug-behandlingen under graviditeten og overholder besøgsplanerne, så de får uafbrudte forsyninger af deres medicin under graviditeten. graviditet gennem mindst ophør af amning. De primære mål med denne undersøgelse er: (1) at evaluere implementeringen af de nye retningslinjer i Kenya under faktiske forhold i den virkelige verden i store mødre- og børnesundhedsklinikker i den sydlige Rift Valley-region i Kenya; og (2) at evaluere, også under rutinemæssige programforhold, fordelene ved en innovativ interventionspakke designet til at forbedre implementeringen af de nye behandlingsretningslinjer. Interventionen bruger de eksisterende Mentor-mødre, som allerede er en del af PMTCT-programmets personale på klinikkerne. Ved afslutningen af hvert klinikbesøg vil mentormoderen gennemgå deres behandlingsplan med patienterne og planlægge deres næste besøg. Mentormoderen vil også tilbyde, ved hvert møde, at sende en sms-påmindelse til patienten for deres næste klinikbesøg og tilbyde at opsætte en automatisk påmindelse direkte på patientens mobiltelefon. Interventionsstrategien blev udviklet i tæt samarbejde med lokale sundhedsfaciliteter og PMTCT-programpersonale baseret på deres tidligere og igangværende erfaring med at levere PMTCT-tjenester i regionen, og denne strategi har potentialet til dramatisk at forbedre leveringen af PMTCT-tjenester og understøtte globale mål for at eliminere mor til barn smitte.
Undersøgelsen finder sted på 12 klinikker i den sydlige riftdal-region i Kenya. I alt 360 patienter vil blive tilmeldt undersøgelsen (ca. 30 på hver klinik). Efterforskerne indskriver patienter for at få deres tilladelse til at se på oplysninger, der er registreret i deres lægejournaler. Alle patienter, der er kvalificerede til undersøgelsen, og som giver skriftligt samtykke, vil blive inkluderet i undersøgelsen, indtil måltallet på 360 er opnået. Efter samtykke vil undersøgelsen ikke have yderligere kontakt med patienter. Fordi undersøgelsen kun gennemgår oplysninger i medicinske filer, som klinikker allerede indsamler som en del af rutinemæssig behandling, er risici for patienter minimale. Den eneste mulige risiko er utilsigtet afsløring af hiv-status, men undersøgelsen er designet til at minimere en sådan risiko. Der er ingen direkte fordele for deltagerne i undersøgelsen, da undersøgelsen er designet til at forstå eksisterende overholdelse af PMTCT-pleje og behandling og til at forbedre en sådan overholdelse. Undersøgelsen forventes at starte i 2016 og slutte i 2019.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Retningslinjer for behandling af kvinder med hiv under graviditet og efter fødslen i ressourcebegrænsede omgivelser ændrede sig væsentligt med WHO 2013-retningslinjerne, som anbefalede, at alle gravide kvinder med hiv skulle påbegynde triple-combination ART (mulighed B). Med disse retningslinjer bør kvinder, der tidligere var berettiget til livslang ART ved påbegyndelse, fortsætte livet ud, mens resten bør forblive på ART i det mindste gennem amningen. En relateret anbefaling var, at alle gravide kvinder nydiagnosticeret med hiv skulle påbegynde ART som livslang behandling. Fra og med 2014 anbefaler det kenyanske sundhedsministerium (MOH) mulighed B+, som inkluderer "øjeblikkelig påbegyndelse af livslang ART hos gravide og ammende kvinder efter HIV-diagnose med kontinuerlig overholdelsesstøtte" uanset CD4-tal. I hele dette dokument omtales 2014-politikken som standardbehandling (SOC).
I erkendelse af de barrierer, gravide kvinder, som nyligt er blevet diagnosticeret med hiv under svangerskabspleje, ville stå over for, hvis de blev henvist andre steder til hiv-pleje og behandling, etablerede South Rift Valley PEPFAR-programmet i 2005 en politik for at integrere al hiv-relateret pleje, herunder ART, i PMTCT-tjenester, der tilbydes på de større MCH-klinikker indenfor regionen. Fra 2013 begyndte denne politik at blive implementeret i de 12 største faciliteter i programmet, der tegner sig for mere end 85 % af kvinder, der nyligt blev diagnosticeret med HIV under graviditeten i regionen.
Som en del af standarden for pleje udviklede Kenya også National Guidelines for PMTCT Peer Education and Psychosocial Support in Kenya: The Kenya Mentor Mother Program (KMMP). Mentormødre er klinikpersonale, som også er kvinder, der lever med hiv. De er uddannet og ansat til at være en del af klinikkens medicinske team for at give præ-test gruppeuddannelsessessioner, en-til-en og parrådgivning, støttegrupper og misligholdelsesopsporing. Som en del af deres rutinemæssige klinikaktiviteter indhenter Mentor-mødre samtykke fra deres klienter til forskellige former for opfølgning, herunder fuldt samtykke til både telefon- og sms-opfølgning (eller kun telefonopfølgning eller ingen opfølgning) samt samtykke til hjemmet opfølgning af hende eller en lokal sundhedsarbejder.
Succesfuld implementering af PMTCT-tjenesterne kræver, at: (1) gravide kvinder med HIV starter livslang ART med minimal forsinkelse efter deres første ANC-besøg (og kvinder, der allerede er på ART, bør fortsætte med ART); (2) de fortsætter med behandlingen gennem fødslen; (3) de fortsætter med behandlingen efter fødslen og ophør med amning (og fortsætter livet ud for deres helbred); og (4) deres barn gennemfører HIV-test ved 6, 36 og 72 uger, så de vides at være uinficerede efter amningens ophør. Kenya ved endnu ikke, om den nye politik vil føre til bedre PMTCT-resultater, meget mindre hvor meget bedre, end under den gamle politik. Der mangler fortsat information i Kenya og andre steder om PMTCT-programmers evne til at igangsætte gravide kvinder med HIV på ART under graviditeten og fastholde dem på behandling langs PMTCT-kaskaden af pleje gennem levering, ophør med amning og på længere sigt. Disse oplysninger mangler stort set for den periode, hvor landene implementerede tidligere PMTCT-politikker (f.eks. Mulighed A), og sådanne oplysninger eksisterer endnu ikke for den nye politik i Kenya.
Hvilken information, der findes, tyder på betydelig plads til forbedringer. For eksempel rapporterede en nyligt offentliggjort undersøgelse fra et behandlingsprogram i det vestlige Kenya med en aktiv opsøgende afdeling, at 32 % af kvinderne, der startede på ART under graviditeten, afbrød behandlingen før fødslen. Selvom dataene for denne undersøgelse var fra 2006-2009, indikerer de vanskelighederne med at fastholde gravide kvinder på ART under graviditeten. Oplysninger om andre nøgleresultater, såsom andelen af de berettigede, der faktisk påbegyndte behandling, indberettes ikke. En anden undersøgelse fra nogenlunde samme region i Kenya i samme periode rapporterede, at 38 % af kvinderne, der nyligt blev diagnosticeret med HIV under graviditeten, ikke registrerede sig i PMTCT-programmet. På to hospitaler mellem Kericho og Nairobi (Gigil og Naivasha) påbegyndte kun 4% af de kvinder, der var kvalificerede til ART, behandling inden for seks måneder efter deres HIV-diagnose.
Nogle beviser tyder på, at integration af ART i MCH-klinikker forbedrer koblingen til og initiering af behandling. For eksempel fandt en undersøgelse fra Zambia, at integration af PMTCT inklusive ART i MCH-tjenester øgede procentdelen af kvinder, der påbegyndte PMTCT-behandling (44 % sammenlignet med 25 %) og øgede procentdelen af de berettigede, der påbegyndte behandling under graviditeten (32 % sammenlignet med til 4 %). Selvom integrationen forbedrede disse grundlæggende resultater, var mere end størstedelen af patienterne stadig ikke i gang med PMTCT-behandling eller påbegyndte ART, hvis de var berettigede. Tidlig dokumentation for implementeringen af livslang ART for gravide kvinder fra Malawi tyder på, at eliminering af CD4-tal som et berettigelseskriterium kan lette påbegyndelse, men en betydelig andel kan stadig ikke acceptere at påbegynde ART, og retention på behandling under og efter fødslen kan forblive problematisk uden særlig opmærksomhed rettet mod disse spørgsmål.
For at understøtte en effektiv implementering af det daværende Kenya PMTCT SOC i South Rift Valley, andre regioner i Kenya og i andre ressourcebegrænsede indstillinger, er der fortsat behov for bedre og opdaterede oplysninger om implementering, som i øjeblikket leveres i undersøgelsesregionen. Og i erkendelse af vigtigheden af både rettidig påbegyndelse og fastholdelse af behandling under og efter graviditeten, er aktive strategier til at fastholde patienter i pleje at foretrække frem for efterfølgende opfølgning for at geninddrage en patient i pleje, som tidligere har afbrudt. Gennemførlige programmatiske interventioner kan således understøtte en vellykket implementering af SOC og langsigtet patientpleje efter graviditet.
Undersøgelsen, der foreslås her, er designet til at udfylde dette informationshul og forbedre implementeringen af den kenyanske PMTCT SOC. Efterforskerne vil evaluere virkningerne og omkostningerne ved en innovativ strategi for at forbedre implementeringen af SOC. Strategien, kaldet Enhanced Mentor Mother Program (EMMA), giver specifik struktur til brugen af Mentor Mothers inden for PMTCT-programmer. EMMA-strategien blev udviklet i samarbejde med lokale sundhedsfaciliteter og PMTCT-programpersonale baseret på deres erfaring med at levere PMTCT-tjenester inden for de integrerede ART-MCH-faciliteter. Hvis den lykkes, har denne tilgang potentialet til at forbedre PMTCT-serviceydelsen dramatisk og understøtte globale mål for at eliminere mor til barn-overførsel. Denne forbedring af det eksisterende Mentor Mother-program er i overensstemmelse med KMMP-retningslinjerne, som understreger, at "De nationale retningslinjer har ikke til hensigt at fjerne pladsen til kreativitet og innovation i disse tilgange. Tværtimod håber MOH at inspirere til løbende dialog om kvalitetsforbedringer ud fra det klart definerede udgangspunkt, der er skitseret heri."
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bomet, Kenya
- Bomet Health Centre
-
Kapsabet, Kenya
- Kapsabet District Hospital
-
Kericho, Kenya
- Kapkatet District Hospital
-
Kericho, Kenya
- Kericho District Hospital
-
Kisumu, Kenya
- Bodi Health Centre
-
Kisumu, Kenya
- Munyuanda Health Centre
-
Kisumu, Kenya
- Ratta Health Centre
-
Kombewa, Kenya
- Kombewa County Hospital
-
Longisa, Kenya
- Longisa District Hospital
-
Nandi Hills, Kenya
- Meteitei-Sub-district Hospital
-
Nandi Hills, Kenya
- Nandi Hills District Hospital
-
Narok, Kenya
- Transmara District Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter (>18 år)
- Gravide kvinder med hiv, der præsenterer sig for svangerskabspleje på et undersøgelsessted
- Evnen til at forstå og villigheden til at underskrive/mærke et skriftligt informeret samtykkedokument på engelsk eller kiswahili under 1. eller 2. besøg til svangerskabspleje på et undersøgelsessted.
Ekskluderingskriterier:
- Indikation af, at patienten ikke har til hensigt at modtage yderligere prænatal, postnatal eller PMTCT-pleje på stedet.
- Patienten er ikke fysisk og/eller følelsesmæssigt i stand til at fuldføre processen med informeret samtykke for at påbegynde/deltage i undersøgelsen (psykisk syg, stofmisbrug osv.)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Gruppe 1 (omsorgsstandard)
Deltagerne i gruppe 1 vil modtage standarden for pleje til forebyggelse af overførsel fra mor til barn (PMCTC) af HIV fra klinikkens mentormødre.
|
|
|
Eksperimentel: Gruppe 2 (Standard of Care + EMMA)
Deltagerne i gruppe 2 vil modtage standarden for pleje til forebyggelse af mor til barn-overførsel (PMCTC) af HIV plus undersøgelsesspecifikke forbedrede plejeinterventioner fra klinikkens mentormødre.
|
Mother Mentors vil yde forbedret pleje, ud over standarden for pleje, for at inkludere klinikbesøgsafslutningsdiskussioner, besøgspåmindelsesmeddelelser og patientopfølgning i tilfælde af, at et klinikbesøg går glip af.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patienttilslutning til antiretroviral terapi (ART) og fastholdelse til pleje
Tidsramme: Fra datoen for ART-start til datoen for næste klinikbesøg indtil 72 (+/- 4) uger efter pardum
|
Andel af gravide kvinder med HIV, der modtager uafbrudt forsyning (nok medicin til hver dag) af ART fra behandlingsstart til næste klinikbesøg, klinikbesøg til klinikbesøg osv. indtil 72 (+/- 4) uger efter pardum.
Potentialet for overholdelse af ART og fastholdelse af pleje (vurderet ved klinikbesøg) vil blive evalueret med disse oplysninger.
|
Fra datoen for ART-start til datoen for næste klinikbesøg indtil 72 (+/- 4) uger efter pardum
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af patienter, der påbegynder ART inden for 30 dage efter deres første fødselsbesøg (ANC)
Tidsramme: 30 dage efter det første ANC-besøg
|
Andelen af kvinder, der påbegynder ART inden for 30 dage efter deres første ANC-besøg, vil blive vurderet via recepter skrevet som anført i lægejournaler.
|
30 dage efter det første ANC-besøg
|
|
Andel af HIV-eksponerede spædbørn med kendte HIV-resultater 72 (+/- 4) uger efter pardum
Tidsramme: 72 (+/- 4) uger efter pardum
|
Kenyanske PMTCT-retningslinjer anbefaler HIV-testning for HIV-eksponerede babyer ved 6 uger, 9 måneder og 18 måneder (72 uger) af livet.
Således bør alle spædbørn have en endelig HIV-diagnose inden for 72 uger (enten negativ ved 72 uger eller positiv ved eller før 72 uger).
Fra klinikkens perspektiv er det afgørende for at få omsorg til alle HIV-smittede børn, at alle HIV-eksponerede babyer får en endelig HIV-diagnose.
|
72 (+/- 4) uger efter pardum
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Fredrick Sawe, MBChB, MMED, KEMRI/WRP
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Larson BA, Bii M, Tsikhutsu I, Halim N, Wolfman V, Coakley P, Sugut W, Sawe F. The Enhanced Mentor Mother ProgrAm (EMMA) for the prevention of mother-to-child transmission of HIV in Kenya: study protocol for a cluster randomized controlled trial. Trials. 2018 Oct 30;19(1):594. doi: 10.1186/s13063-018-2975-y.
- Larson BA, Tsikhutsu I, Bii M, Halim N, Agaba P, Sugut W, Muli J, Sawe F. The effects of revised peer-counselor support on the PMTCT cascade of care: results from a cluster-randomized trial in Kenya (the EMMA study). BMC Infect Dis. 2023 Apr 25;23(1):257. doi: 10.1186/s12879-023-08246-4.
- Larson BA, Halim N, Tsikhutsu I, Bii M, Coakley P, Rockers PC. A tool for estimating antiretroviral medication coverage for HIV-infected women during pregnancy (PMTCT-ACT). Glob Health Res Policy. 2019 Oct 15;4:29. doi: 10.1186/s41256-019-0121-3. eCollection 2019.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- RV 465/WRAIR 2330/EMMA Study
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Graviditet
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekrutteringCirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of PregnancyDet Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med Standard of Care + EMMA
-
Nova Scotia Health AuthorityTrukket tilbageType 2 diabetes mellitus
-
Antonios LikourezosRekrutteringAkut muskuloskeletale smerterForenede Stater
-
Rhizen Pharmaceuticals SAIncozen Therapeutics Pvt LtdAfsluttet
-
University of Alabama at BirminghamTrukket tilbageFysisk aktivitetForenede Stater
-
University of FloridaAfsluttet
-
brett rasmussenAfsluttet
-
Stryker EndoscopyRekrutteringSkulderskader | Knæskader | HofteskaderForenede Stater
-
University of OklahomaAktiv, ikke rekrutterende
-
Adera Labs, LLCMemorial Sloan Kettering Cancer Center; Weill Medical College of Cornell... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationBugspytkirtel neoplasmerForenede Stater