- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02848235
Kenia Enhanced Mentor Mother Program (EMMA)
Implementatie van de PMTCT-zorgstandaard onder routinematige omstandigheden met en zonder het Enhanced Mentor Mother-programma (EMMA): een op locatie gerandomiseerde impactevaluatiestudie onder gezondheidsklinieken voor moeders en kinderen, ondersteund door het South Rift Valley PEPFAR-programma in Kenia
Kenia heeft onlangs nieuwe behandelingsrichtlijnen voor zwangere vrouwen met hiv aangenomen, die alle vrouwen oproepen om triple-drug antiretrovirale therapie (ART) te starten bij of kort na hun eerste bezoek voor prenatale zorg. Als onderdeel van deze nieuwe zorgstandaard om de overdracht van HIV van moeder op kind (PMTCT) te voorkomen, heeft Kenia in 2012 ook het Kenya Mentor Mother Program (KMMP) opgezet om richtlijnen te bieden voor het standaardiseren van peer-educatie en psychosociale ondersteuningsdiensten binnen het nationale PMTCT-programma. Deze nieuwe zorgstandaard (levenslange ART en de KMMP) zal alleen significante verbeteringen opleveren in het voorkomen van overdracht van moeder op kind als vrouwen tijdens de zwangerschap de drievoudige medicamenteuze behandeling accepteren en zich houden aan bezoekschema's, zodat ze tijdens de zwangerschap ononderbroken van hun medicijnen worden voorzien. zwangerschap door in ieder geval het stoppen met borstvoeding. De primaire doelstellingen van deze studie zijn: (1) het evalueren van de implementatie van de nieuwe richtlijnen in Kenia onder reële omstandigheden in de grote gezondheidsklinieken voor moeders en kinderen in de zuidelijke Rift Valley-regio van Kenia; en (2) het evalueren, ook onder omstandigheden van routineprogramma's, van de voordelen van een innovatief interventiepakket dat is ontworpen om de implementatie van de nieuwe behandelrichtlijnen te verbeteren. De interventie maakt gebruik van de bestaande mentormoeders, die al deel uitmaken van het PMTCT-programmapersoneel in klinieken. Aan het einde van elk bezoek aan de kliniek zal de mentormoeder met de patiënten hun behandelplan doornemen en hun volgende bezoek plannen. De mentor-moeder zal ook aanbieden om bij elke ontmoeting een sms-herinnering naar de patiënt te sturen voor hun volgende bezoek aan de kliniek en aanbieden om een automatische herinnering rechtstreeks op de mobiele telefoon van de patiënt in te stellen. De interventiestrategie is ontwikkeld in nauwe samenwerking met lokale gezondheidsinstellingen en medewerkers van het PMTCT-programma op basis van hun eerdere en doorlopende ervaring met het leveren van PMTCT-diensten in de regio. overdracht van moeder op kind.
De studie vindt plaats in 12 klinieken in de regio South Rift Valley in Kenia. In totaal zullen 360 patiënten in de studie worden opgenomen (ongeveer 30 in elke kliniek). De onderzoekers schrijven patiënten in om hun toestemming te krijgen om informatie in hun medische dossiers te bekijken. Alle patiënten die in aanmerking komen voor de studie en die schriftelijke toestemming geven, zullen in de studie worden opgenomen totdat het beoogde aantal van 360 is bereikt. Na toestemming zal de studie geen contact meer hebben met patiënten. Omdat de studie alleen informatie beoordeelt in medische dossiers die klinieken al verzamelen als onderdeel van routinematige zorg, zijn de risico's voor patiënten minimaal. Het enige mogelijke risico is de onbedoelde bekendmaking van de HIV-status, maar de studie is ontworpen om een dergelijk risico te minimaliseren. Er zijn geen directe voordelen voor de studiedeelnemers, aangezien de studie is opgezet om de bestaande therapietrouw aan PMTCT-zorg en -behandeling te begrijpen en om dergelijke therapietrouw te verbeteren. Het onderzoek zal naar verwachting starten in 2016 en eindigen in 2019.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
De behandelingsrichtlijnen voor vrouwen met hiv tijdens de zwangerschap en na de bevalling in omgevingen met beperkte middelen veranderden aanzienlijk met de WHO-richtlijnen van 2013, die aanbeveelden dat alle zwangere vrouwen met hiv drievoudige combinatie-ART zouden moeten starten (optie B). Met deze richtlijnen moeten vrouwen die voorheen in aanmerking kwamen voor levenslange ART bij aanvang levenslang doorgaan, terwijl de rest ART zou moeten blijven gebruiken, in ieder geval tijdens de duur van de borstvoeding. Een verwante aanbeveling was dat alle zwangere vrouwen die nieuw gediagnosticeerd zijn met HIV, ART zouden moeten starten als levenslange behandeling. Vanaf 2014 beveelt het Keniaanse ministerie van Volksgezondheid (MOH) optie B + aan, die de "onmiddellijke start van levenslange ART bij zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven na hiv-diagnose met voortdurende ondersteuning bij therapietrouw" omvat, ongeacht het aantal CD4's. In dit document wordt naar het beleid van 2014 verwezen als zorgstandaard (SOC).
Erkennend met welke hindernissen zwangere vrouwen die pas tijdens de prenatale zorg de diagnose hiv hebben gekregen, te maken zouden krijgen als ze elders voor hiv-zorg en -behandeling zouden worden doorverwezen, heeft het PEPFAR-programma in South Rift Valley in 2005 een beleid vastgesteld om alle hiv-gerelateerde zorg, inclusief ART, te integreren in PMTCT-diensten die op de grotere MCH-klinieken in de regio. Vanaf 2013 werd dit beleid geïmplementeerd in de 12 grootste faciliteiten in het programma, goed voor meer dan 85% van de vrouwen die tijdens de zwangerschap in de regio onlangs de diagnose hiv hebben gekregen.
Als onderdeel van de zorgstandaard heeft Kenia ook de National Guidelines for PMTCT Peer Education and Psychosocial Support in Kenya ontwikkeld: het Kenya Mentor Mother Program (KMMP). Mentormoeders zijn kliniekmedewerkers die ook vrouwen zijn met hiv. Ze zijn opgeleid en aangenomen om deel uit te maken van het medische team van de kliniek om pre-test groepseducatiesessies, een-op-een- en koppeltherapie, steungroepen en het opsporen van wanbetalers te geven. Als onderdeel van hun routinematige kliniekactiviteiten krijgen mentormoeders toestemming van hun cliënten voor verschillende vormen van follow-up, waaronder volledige toestemming voor zowel telefonische als sms-follow-up (of alleen telefonische follow-up, of geen follow-up) en toestemming voor thuis opvolging door haar of een maatschappelijk werker.
Succesvolle implementatie van de PMTCT-diensten vereist dat: (1) zwangere vrouwen met hiv beginnen met levenslange ART met minimale vertraging na hun eerste ANC-bezoek (en vrouwen die al ART gebruiken, moeten doorgaan met ART); (2) ze gaan door met de behandeling tot aan de bevalling; (3) ze gaan door met de behandeling na de bevalling en het stoppen met borstvoeding (en levenslang voor hun gezondheid); en (4) hun kind voltooit de HIV-test na 6, 36 en 72 weken, zodat bekend is dat ze niet geïnfecteerd zijn na het stoppen met borstvoeding. Kenia weet nog niet of het nieuwe beleid zal leiden tot betere PMTCT-resultaten, laat staan hoeveel beter dan onder het oude beleid. Er blijft in Kenia en elders informatie ontbreken over het vermogen van PMTCT-programma's om zwangere vrouwen met HIV op ART te laten starten met ART tijdens de zwangerschap en hen te laten behandelen langs de PMTCT-cascade van zorg door middel van bevalling, stopzetting van borstvoeding en voor de langere termijn. Deze informatie ontbreekt grotendeels voor de periode waarin landen eerder PMTCT-beleid implementeerden (bijv. Optie A), en dergelijke informatie bestaat nog niet voor het nieuwe beleid in Kenia.
De beschikbare informatie suggereert dat er aanzienlijke ruimte voor verbetering is. Een recent gepubliceerde studie van een behandelprogramma in West-Kenia, met een actieve outreach-afdeling, meldde bijvoorbeeld dat 32% van de vrouwen die tijdens de zwangerschap met ART waren begonnen, zich voor de bevalling terugtrok uit de behandeling. Hoewel de gegevens voor deze studie van 2006-2009 waren, wijzen ze op de moeilijkheden om zwangere vrouwen op ART te houden tijdens de zwangerschap. Informatie over andere belangrijke uitkomsten, zoals het percentage van degenen die in aanmerking komen dat daadwerkelijk met de behandeling is begonnen, wordt niet gerapporteerd. Een andere studie uit ongeveer dezelfde regio van Kenia in dezelfde periode rapporteerde dat 38% van de vrouwen die tijdens de zwangerschap nieuw gediagnosticeerd waren met hiv zich niet inschreven voor het PMTCT-programma. In twee ziekenhuizen tussen Kericho en Nairobi (Gigil en Naivasha) startte slechts 4% van de vrouwen die in aanmerking kwamen voor ART een behandeling binnen zes maanden na hun hiv-diagnose.
Er zijn aanwijzingen dat de integratie van ART in MCH-klinieken de koppeling met en de start van de behandeling verbetert. Uit een studie uit Zambia bleek bijvoorbeeld dat de integratie van PMTCT inclusief ART in MCH-diensten het percentage vrouwen deed toenemen dat PMTCT-zorg startte (44% vergeleken met 25%) en het percentage in aanmerking komende vrouwen die tijdens de zwangerschap begonnen met de behandeling verhoogde (32% vergeleken met 25%). tot 4%). Hoewel de integratie verbeterde op basis van deze basisuitkomsten, startte meer dan de meerderheid van de patiënten nog steeds geen PMTCT-zorg of startte ART als ze daarvoor in aanmerking kwamen. Vroeg bewijs over de implementatie van levenslange ART voor zwangere vrouwen uit Malawi suggereert dat het elimineren van CD4-tellingen als een criterium om in aanmerking te komen, de start zou kunnen vergemakkelijken, maar een aanzienlijk deel stemt er misschien nog steeds niet mee in om ART te starten, en het vasthouden aan behandeling tijdens en na de bevalling kan blijven bestaan problematisch zonder specifieke aandacht voor deze kwesties.
Om effectieve implementatie van de toenmalige Keniaanse PMTCT SOC in de South Rift Valley, andere regio's van Kenia en in andere beperkte omgevingen te ondersteunen, blijft betere en actuele informatie nodig over de implementatie zoals die momenteel wordt verstrekt in de studieregio. En gezien het belang van zowel het tijdig starten als het behouden van de behandeling tijdens en na de zwangerschap, verdienen actieve strategieën om patiënten in de zorg te houden de voorkeur boven follow-up achteraf om een patiënt weer in de zorg te betrekken die eerder uitviel. Aldus kunnen haalbare programmatische interventies een succesvolle implementatie van de SOC en langdurige patiëntenzorg na de zwangerschap ondersteunen.
De hier voorgestelde studie is bedoeld om deze informatiekloof op te vullen en de implementatie van de Keniaanse PMTCT SOC te verbeteren. De onderzoekers zullen de effecten en kosten evalueren van een innovatieve strategie om de implementatie van de SOC te verbeteren. De strategie, het Enhanced Mentor Mother ProgrAm (EMMA) genoemd, geeft een specifieke structuur aan het gebruik van Mentor Mothers binnen PMTCT-programma's. De EMMA-strategie is ontwikkeld in samenwerking met lokale zorginstellingen en PMTCT-programmamedewerkers op basis van hun ervaring met het leveren van PMTCT-diensten binnen de geïntegreerde ART-MCH-faciliteiten. Indien succesvol, heeft deze aanpak het potentieel om de levering van PMTCT-services drastisch te verbeteren en wereldwijde doelen te ondersteunen om overdracht van moeder op kind te elimineren. Deze verbetering van het bestaande Mentor Mother-programma is in overeenstemming met de KMMP-richtlijnen, die benadrukken dat "de nationale richtlijnen niet bedoeld zijn om de ruimte voor creativiteit en innovatie in deze benaderingen weg te nemen. Integendeel, de MOH hoopt een voortdurende dialoog over kwaliteitsverbeteringen te inspireren vanuit het duidelijk gedefinieerde uitgangspunt dat hierin wordt geschetst".
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bomet, Kenia
- Bomet Health Centre
-
Kapsabet, Kenia
- Kapsabet District Hospital
-
Kericho, Kenia
- Kapkatet District Hospital
-
Kericho, Kenia
- Kericho District Hospital
-
Kisumu, Kenia
- Bodi Health Centre
-
Kisumu, Kenia
- Munyuanda Health Centre
-
Kisumu, Kenia
- Ratta Health Centre
-
Kombewa, Kenia
- Kombewa County Hospital
-
Longisa, Kenia
- Longisa District Hospital
-
Nandi Hills, Kenia
- Meteitei-Sub-district Hospital
-
Nandi Hills, Kenia
- Nandi Hills District Hospital
-
Narok, Kenia
- Transmara District Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten (>18 jaar)
- Zwangere vrouwen met hiv presenteren zich voor prenatale zorg op een onderzoekslocatie
- Het vermogen om een schriftelijk toestemmingsdocument in het Engels of Kiswahili te ondertekenen/markeren tijdens het 1e of 2e bezoek voor prenatale zorg op een studielocatie en de bereidheid om een schriftelijk toestemmingsdocument in het Engels of Kiswahili te ondertekenen/markeren.
Uitsluitingscriteria:
- Indicatie dat de patiënt niet van plan is verdere prenatale, postnatale of PMTCT-zorg op de locatie te ontvangen.
- Patiënt is fysiek en/of emotioneel niet in staat om het proces van geïnformeerde toestemming voor het starten van/deelnemen aan het onderzoek te voltooien (psychisch ziek, drugsmisbruik, enz.)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Groep 1 (standaardzorg)
Deelnemers in groep 1 krijgen de standaardzorg voor de Preventie van Moeder op Kind Transmissie (PMCTC) van HIV van de Mentor Mothers van de kliniek.
|
|
|
Experimenteel: Groep 2 (zorgstandaard + EMMA)
Deelnemers in groep 2 krijgen de standaardzorg voor preventie van moeder-op-kind-overdracht (PMCTC) van HIV plus studiespecifieke verbeterde zorginterventies van de mentormoeders van de kliniek.
|
Mother Mentors zullen verbeterde zorg bieden, die verder gaat dan de standaardzorg, met onder meer discussies over het verlaten van de kliniek, herinneringsberichten voor bezoeken en follow-up van de patiënt in het geval dat een bezoek aan de kliniek wordt gemist.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiënttrouw aan antiretrovirale therapie (ART) en vasthouden aan zorg
Tijdsspanne: Vanaf de startdatum van de ART tot de datum van het volgende bezoek aan de kliniek tot 72 (+/- 4) weken postpardum
|
Percentage zwangere vrouwen met hiv dat een ononderbroken voorraad (voldoende medicatie voor elke dag) ART ontvangt vanaf de start van de behandeling tot het volgende bezoek aan de kliniek, bezoek aan kliniek, enz. tot 72 (+/- 4) weken postpardum.
Potentieel voor naleving van ART en behoud van zorg (beoordeeld door bezoek aan de kliniek) zal met deze informatie worden geëvalueerd.
|
Vanaf de startdatum van de ART tot de datum van het volgende bezoek aan de kliniek tot 72 (+/- 4) weken postpardum
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten dat ART start binnen 30 dagen na hun eerste bezoek aan prenatale zorg (ANC).
Tijdsspanne: 30 dagen na het eerste ANC-bezoek
|
Het percentage vrouwen dat binnen 30 dagen na hun eerste ANC-bezoek met ART begint, zal worden beoordeeld aan de hand van recepten die zijn geschreven zoals vermeld in medische dossiers.
|
30 dagen na het eerste ANC-bezoek
|
|
Percentage aan hiv blootgestelde baby's met bekende hiv-resultaten 72 (+/- 4) weken postpardum
Tijdsspanne: 72 (+/- 4) weken postpardum
|
Keniaanse PMTCT-richtlijnen bevelen HIV-testen aan voor aan HIV blootgestelde baby's na 6 weken, 9 maanden en 18 maanden (72 weken) van hun leven.
Alle baby's zouden dus met 72 weken een definitieve hiv-diagnose moeten hebben (negatief na 72 weken of positief na of vóór 72 weken).
Vanuit het perspectief van de kliniek is het van cruciaal belang om zorg te krijgen voor alle met hiv geïnfecteerde kinderen dat alle aan hiv blootgestelde baby's een definitieve hiv-diagnose krijgen.
|
72 (+/- 4) weken postpardum
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Fredrick Sawe, MBChB, MMED, KEMRI/WRP
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Larson BA, Bii M, Tsikhutsu I, Halim N, Wolfman V, Coakley P, Sugut W, Sawe F. The Enhanced Mentor Mother ProgrAm (EMMA) for the prevention of mother-to-child transmission of HIV in Kenya: study protocol for a cluster randomized controlled trial. Trials. 2018 Oct 30;19(1):594. doi: 10.1186/s13063-018-2975-y.
- Larson BA, Tsikhutsu I, Bii M, Halim N, Agaba P, Sugut W, Muli J, Sawe F. The effects of revised peer-counselor support on the PMTCT cascade of care: results from a cluster-randomized trial in Kenya (the EMMA study). BMC Infect Dis. 2023 Apr 25;23(1):257. doi: 10.1186/s12879-023-08246-4.
- Larson BA, Halim N, Tsikhutsu I, Bii M, Coakley P, Rockers PC. A tool for estimating antiretroviral medication coverage for HIV-infected women during pregnancy (PMTCT-ACT). Glob Health Res Policy. 2019 Oct 15;4:29. doi: 10.1186/s41256-019-0121-3. eCollection 2019.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- RV 465/WRAIR 2330/EMMA Study
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .