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肯尼亚强化导师母亲计划 (EMMA)

在常规条件下实施 PMTCT 护理标准,有无增强型导师母亲计划 (EMMA):一项在肯尼亚南大裂谷 PEPFAR 计划支持的妇幼保健诊所中进行的现场随机影响评估研究

肯尼亚最近通过了针对感染 HIV 的孕妇的新治疗指南,该指南呼吁所有妇女在首次产前检查时或之后立即开始三联药物抗逆转录病毒疗法 (ART)。 作为预防艾滋病毒母婴传播 (PMTCT) 新护理标准的一部分,肯尼亚还在 2012 年设立了肯尼亚导师母亲计划 (KMMP),为国家 PMTCT 计划内的同伴教育和社会心理支持服务标准化提供指导。 这种新的护理标准(终身 ART 和 KMMP)只有在妇女在怀孕期间接受三联药物治疗并遵守访问时间表以便她们在怀孕期间获得不间断的药物供应时,才会在预防母婴传播方面取得显着改善。至少通过停止母乳喂养来怀孕。 本研究的主要目标是:(1) 在肯尼亚南部大裂谷地区的主要妇幼保健诊所的实际、现实条件下,评估肯尼亚新指南的实施情况; (2) 同样在常规项目条件下,评估旨在改进新治疗指南实施的创新干预包的益处。 该干预使用现有的 Mentor Mothers,她们已经是诊所 PMTCT 计划工作人员的一部分。 在每次门诊结束时,导师母亲将与患者一起审查他们的治疗计划并安排他们的下一次访问。 Mentor Mother 还会在每次见面时主动向患者发送短信提醒,以便他们下次就诊,并主动提议直接在患者的手机上设置自动提醒。 干预策略是根据他们在该地区提供 PMTCT 服务的先前和持续经验,与当地卫生机构和 PMTCT 计划工作人员密切合作制定的,该策略有可能显着改善 PMTCT 服务交付并支持全球目标,以消除母婴传播。

该研究在肯尼亚南部大裂谷地区的 12 家诊所进行。 共有 360 名患者将被纳入研究(每个诊所约 30 名)。 研究人员正在招募患者,以获得他们查看病历中记录的信息的许可。 所有符合研究条件且提供书面同意的患者都将被纳入研究,直至达到 360 的目标人数。 同意后,研究将不再与患者接触。 由于该研究仅审查诊所已收集的作为常规护理一部分的医疗文件中的信息,因此对患者的风险很小。 唯一可能的风险是意外泄露 HIV 状态,但该研究旨在将这种风险降至最低。 研究参与者没有直接的好处,因为该研究旨在了解现有的 PMTCT 护理和治疗依从性并提高这种依从性。 该研究预计将于 2016 年开始,并于 2019 年结束。

研究概览

地位

完全的

详细说明

世卫组织 2013 年指南对资源受限环境中感染 HIV 的妇女在怀孕期间和分娩后的治疗指南进行了重大更改,该指南建议所有感染 HIV 的孕妇都应启动三联抗逆转录病毒治疗(选项 B)。 根据这些指南,以前在开始时符合终身 ART 资格的女性应该终生继续,而其余的女性应该至少在母乳喂养期间继续接受 ART。 一项相关建议是,所有新诊断出感染 HIV 的孕妇都应将 ART 作为终生治疗。 截至 2014 年,肯尼亚卫生部 (MOH) 推荐选项 B+,其中包括“在持续依从性支持下,无论 CD4 计数如何,孕妇和哺乳期妇女在诊断出 HIV 后立即开始终身抗逆转录病毒治疗”。 在本文档中,2014 年政策被称为护理标准 (SOC)。

认识到在产前护理期间新诊断出感染 HIV 的孕妇如果被转介到其他地方接受 HIV 护理和治疗将面临障碍,2005 年,南大裂谷 PEPFAR 计划制定了一项政策,将包括 ART 在内的所有 HIV 相关护理整合到产前护理提供的 PMTCT 服务中该地区较大的 MCH 诊所。 截至 2013 年,这项政策开始在该地区 12 家最大的设施中实施,这些设施占该地区新诊断为怀孕期间感染 HIV 的妇女的 85% 以上。

作为护理标准的一部分,肯尼亚还制定了肯尼亚 PMTCT 同伴教育和社会心理支持国家指南:肯尼亚导师母亲计划 (KMMP)。 指导母亲是诊所工作人员,她们也是感染艾滋病毒的女性。 他们接受培训并受雇成为诊所医疗团队的一员,提供测试前小组教育课程、一对一和夫妻咨询、支持小组和违约者追踪。 作为日常门诊活动的一部分,Mentor Mothers 会征得客户对各种形式跟进的同意,包括电话和短信跟进的完全同意(或仅电话跟进,或不跟进)以及家庭同意由她或社区卫生工作者跟进。

成功实施 PMTCT 服务需要:(1) 感染 HIV 的孕妇在第一次 ANC 就诊后立即开始终生 ART(已经接受 ART 的妇女应继续接受 ART); (2) 他们通过分娩继续接受治疗; (3) 他们在分娩和停止母乳喂养后继续接受治疗(并为了他们的健康继续终生); (4) 他们的孩子在 6、36 和 72 周时完成 HIV 检测,这样他们就知道在停止母乳喂养后他们未被感染。 肯尼亚尚不知道新政策是否会比旧政策带来更好的 PMTCT 结果,更不用说好多少了。 肯尼亚和其他地方仍然缺乏有关 PMTCT 计划的能力的信息,这些计划可以在怀孕期间启动 HIV 感染的孕妇接受 ART,并通过分娩、停止母乳喂养和长期的 PMTCT 级联护理让她们继续接受治疗。 在各国实施先前的 PMTCT 政策(例如,选项 A)的时间段内,这些信息在很大程度上是缺乏的,而肯尼亚的新政策尚不存在此类信息。

现有的信息表明有很大的改进空间。 例如,肯尼亚西部的一个治疗项目最近发表的一项研究报告称,32% 在怀孕期间开始接受 ART 的妇女在分娩前脱离了治疗。 虽然这项研究的数据来自 2006-2009 年,但它们表明在怀孕期间让孕妇继续接受 ART 存在困难。 没有报告关于其他关键结果的信息,例如实际开始治疗的符合条件的人的比例。 同一时期来自肯尼亚大致相同地区的另一项研究报告说,38% 在怀孕期间新诊断出感染 HIV 的妇女没有在 PMTCT 计划中登记。 在凯里乔和内罗毕之间的两家医院(Gigil 和 Naivasha)中,只有 4% 符合 ART 资格的女性在 HIV 诊断后的六个月内开始接受治疗。

一些证据表明,将 ART 整合到 MCH 诊所可以改善与治疗的联系和启动。 例如,赞比亚的一项研究发现,将包括 ART 在内的 PMTCT 纳入 MCH 服务增加了开始 PMTCT 护理的妇女比例(44% 比 25%),并增加了符合条件的人在怀孕期间开始治疗的比例(32% 比到 4%)。 虽然整合改善了这些基本结果,但仍有超过大多数患者没有启动 PMTCT 护理或如果符合条件则启动 ART。 马拉维孕妇实施终生 ART 的早期证据表明,取消 CD4 计数作为资格标准可能有助于启动,但仍有很大一部分人可能仍不同意启动 ART,并且在分娩期间和分娩后仍可能继续接受治疗如果没有特别关注这些问题,就会有问题。

为了支持在南大裂谷、肯尼亚其他地区和其他资源有限的环境中有效实施当时的肯尼亚 PMTCT SOC,仍然需要研究区域目前提供的关于实施的更好和最新的信息。 并且认识到在怀孕期间和之后及时开始和保持治疗的重要性,让患者继续接受治疗的积极策略比事后跟进更可取,以重新让以前脱离治疗的患者参与治疗。 因此,可行的规划干预可以支持成功实施 SOC 和怀孕后的长期患者护理。

此处提出的研究旨在填补这一信息空白并改进肯尼亚 PMTCT SOC 的实施。 研究人员将评估创新战略的影响和成本,以改进 SOC 的实施。 该策略称为增强型母亲指导计划 (EMMA),为在 PMTCT 计划中使用指导母亲提供了特定结构。 EMMA 策略是根据他们在综合 ART-MCH 设施内提供 PMTCT 服务的经验,与当地卫生机构和 PMTCT 计划工作人员合作制定的。 如果成功,这种方法有可能显着改善 PMTCT 服务提供并支持消除母婴传播的全球目标。 这种对现有 Mentor Mother 计划的改进符合 KMMP 指南,该指南强调“国家指南无意消除这些方法中的创造力和创新空间。 相反,卫生部希望从此处概述的明确定义的起点激发关于质量改进的持续对话”。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

363

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Bomet、肯尼亚
        • Bomet Health Centre
      • Kapsabet、肯尼亚
        • Kapsabet District Hospital
      • Kericho、肯尼亚
        • Kapkatet District Hospital
      • Kericho、肯尼亚
        • Kericho District Hospital
      • Kisumu、肯尼亚
        • Bodi Health Centre
      • Kisumu、肯尼亚
        • Munyuanda Health Centre
      • Kisumu、肯尼亚
        • Ratta Health Centre
      • Kombewa、肯尼亚
        • Kombewa County Hospital
      • Longisa、肯尼亚
        • Longisa District Hospital
      • Nandi Hills、肯尼亚
        • Meteitei-Sub-district Hospital
      • Nandi Hills、肯尼亚
        • Nandi Hills District Hospital
      • Narok、肯尼亚
        • Transmara District Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 成年患者(>18 岁)
  • 携带 HIV 的孕妇在研究地点接受产前检查
  • 在第一次或第二次访问研究地点进行产前护理期间,能够理解并愿意签署/标记英语或斯瓦希里语的书面知情同意书。

排除标准:

  • 表明患者不打算在现场接受进一步的产前、产后或 PMTCT 护理。
  • 患者在身体和/或情感上无法完成知情同意程序以启动/参与研究(精神疾病、药物滥用等)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:卫生服务研究
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:第 1 组(标准护理)
第 1 组的参与者将从诊所的指导母亲那里获得预防 HIV 母婴传播 (PMCTC) 的标准护理。
实验性的:第 2 组(护理标准 + EMMA)
第 2 组的参与者将接受预防 HIV 母婴传播 (PMCTC) 的护理标准以及来自诊所的指导母亲的针对研究的强化护理干预措施。
母亲导师将提供比标准护理更高的护理,包括就诊退出讨论、就诊提醒消息以及在错过就诊时对患者进行跟进。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
患者坚持抗逆转录病毒疗法 (ART) 并继续接受护理
大体时间:从 ART 开始之日到下次门诊就诊之日,直至产后 72 (+/- 4) 周
从治疗开始到下一次门诊、门诊到门诊等,直到产后 72 (+/- 4) 周,感染 HIV 的孕妇接受不间断供应(每天足够的药物)ART 的比例。 将使用此信息评估坚持 ART 和保留护理(通过门诊就诊评估)的可能性。
从 ART 开始之日到下次门诊就诊之日,直至产后 72 (+/- 4) 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
在第一次产前检查 (ANC) 就诊后 30 天内开始抗逆转录病毒治疗的患者比例
大体时间:第一次 ANC 访问后 30 天
在首次 ANC 访问后 30 天内开始 ART 的女性比例将通过医疗记录中注明的处方进行评估。
第一次 ANC 访问后 30 天
在产后 72 (+/- 4) 周时已知 HIV 结果的 HIV 暴露婴儿的比例
大体时间:产后 72 (+/- 4) 周
肯尼亚 PMTCT 指南建议在 6 周、9 个月和 18 个月(72 周)时对 HIV 暴露的婴儿进行 HIV 检测。 因此,所有婴儿都应在 72 周时进行最终 HIV 诊断(在 72 周时为阴性或在 72 周时或之前为阳性)。 从诊所的角度来看,所有暴露于 HIV 的婴儿得到最终的 HIV 诊断对于照顾所有 HIV 感染儿童至关重要。
产后 72 (+/- 4) 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年1月18日

初级完成 (实际的)

2019年9月30日

研究完成 (实际的)

2019年9月30日

研究注册日期

首次提交

2016年7月19日

首先提交符合 QC 标准的

2016年7月27日

首次发布 (估计的)

2016年7月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年6月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年6月6日

最后验证

2023年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • RV 465/WRAIR 2330/EMMA Study

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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护理标准 + EMMA的临床试验

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