Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kenya Enhanced Mentor Mother Programm (EMMA)

Implementace standardu péče PMTCT za rutinních podmínek s programem Enhanced Mentor Mother Programm (EMMA) a bez něj: Studie hodnocení dopadu náhodně na místě mezi klinikami pro zdraví matek a dětí podporovaných programem PEPFAR South Rift Valley v Keni

Keňa nedávno přijala nové pokyny pro léčbu těhotných žen s HIV, které vyzývají všechny ženy, aby zahájily trojkombinovanou antiretrovirovou terapii (ART) při první návštěvě prenatální péče nebo krátce po ní. V rámci tohoto nového standardu péče o prevenci přenosu HIV z matky na dítě (PMTCT) Keňa v roce 2012 také zřídila Kenya Mentor Mother Program (KMMP), který poskytuje pokyny pro standardizaci vrstevnického vzdělávání a služeb psychosociální podpory v rámci národního programu PMTCT. Tento nový standard péče (celoživotní ART a KMMP) přinese významná zlepšení v prevenci přenosu z matky na dítě pouze tehdy, pokud ženy během těhotenství přijmou léčbu trojkombinací léků a budou dodržovat rozvrhy návštěv tak, aby během těhotenství dostávaly nepřerušované zásoby léků. těhotenství alespoň ukončením kojení. Primární cíle této studie jsou: (1) vyhodnotit implementaci nových směrnic v Keni za skutečných, reálných podmínek na hlavních klinikách pro zdraví matek a dětí v jižní oblasti Rift Valley v Keni; a (2) vyhodnotit, také za běžných podmínek programu, přínosy inovativního intervenčního balíčku navrženého ke zlepšení implementace nových pokynů pro léčbu. Intervence využívá stávající matky mentorky, které jsou již součástí personálu programu PMTCT na klinikách. Na konci každé návštěvy kliniky mentorská matka zkontroluje s pacienty jejich plán léčby a naplánuje jejich další návštěvu. Mentorská matka také při každém setkání nabídne, že pacientovi pošle textovou zprávu připomenutí jeho příští návštěvy kliniky a nabídne nastavení automatického připomenutí přímo na pacientově mobilním telefonu. Intervenční strategie byla vyvinuta v úzké spolupráci s místními zdravotnickými zařízeními a zaměstnanci programu PMTCT na základě jejich předchozích a pokračujících zkušeností s poskytováním služeb PMTCT v regionu a tato strategie má potenciál dramaticky zlepšit poskytování služeb PMTCT a podporovat globální cíle k odstranění přenos z matky na dítě.

Studie probíhá na 12 klinikách v oblasti South Rift Valley v Keni. Do studie bude zařazeno celkem 360 pacientů (přibližně 30 na každé klinice). Vyšetřovatelé zapisují pacienty, aby získali povolení nahlížet do informací zaznamenaných v jejich zdravotních záznamech. Všichni pacienti způsobilí pro studii, kteří poskytnou písemný souhlas, budou zahrnuti do studie, dokud nebude dosaženo cílového počtu 360. Po souhlasu nebude mít studie žádný další kontakt s pacienty. Vzhledem k tomu, že studie přezkoumává pouze informace v lékařských záznamech, které již kliniky shromažďují v rámci běžné péče, jsou rizika pro pacienty minimální. Jediným možným rizikem je náhodné odhalení stavu HIV, ale studie je navržena tak, aby toto riziko minimalizovala. Neexistují žádné přímé výhody pro účastníky studie, protože studie je navržena tak, aby porozuměla stávající adherenci k péči a léčbě PMTCT a zlepšila tuto adherenci. Očekává se, že studie začne v roce 2016 a skončí v roce 2019.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Pokyny pro léčbu žen s HIV během těhotenství a po porodu v prostředí s omezenými zdroji se významně změnily s pokyny WHO z roku 2013, které doporučovaly, aby všechny těhotné ženy s HIV zahájily trojkombinační ART (možnost B). Podle těchto pokynů by ženy, které byly dříve způsobilé pro celoživotní ART při zahájení, měly pokračovat po celý život, zatímco zbytek by měl zůstat na ART alespoň po dobu kojení. Související doporučení bylo, že všechny těhotné ženy nově diagnostikované s HIV by měly zahájit ART jako celoživotní léčbu. Od roku 2014 keňské ministerstvo zdravotnictví (MOH) doporučuje možnost B+, která zahrnuje „okamžité zahájení celoživotní ART u těhotných a kojících žen po diagnóze HIV s nepřetržitou podporou adherence“ bez ohledu na počet CD4. V celém tomto dokumentu je politika z roku 2014 označována jako standardní péče (SOC).

S vědomím bariér, kterým by těhotné ženy nově diagnostikované s HIV během prenatální péče čelily, kdyby byly doporučeny pro péči a léčbu HIV jinam, zavedl program PEPFAR v South Rift Valley v roce 2005 politiku integrace veškeré péče související s HIV včetně ART do služeb PMTCT poskytovaných na adrese větší kliniky MCH v regionu. Od roku 2013 se tato politika začala uplatňovat ve 12 největších zařízeních programu, která představují více než 85 % žen nově diagnostikovaných HIV během těhotenství v regionu.

V rámci standardu péče Keňa také vypracovala Národní směrnice pro PMTCT Peer Education a psychosociální podporu v Keni: The Kenya Mentor Mother Program (KMMP). Mentorské matky jsou zaměstnanci kliniky, které jsou také ženami žijícími s HIV. Jsou vyškoleni a zaměstnáni, aby byli součástí lékařského týmu kliniky, aby poskytovali skupinová školení před testem, individuální a párové poradenství, podpůrné skupiny a vyhledávání neplatičů. V rámci svých rutinních činností na klinice získávají maminky mentorky od svých klientů souhlas s různými formami sledování, včetně úplného souhlasu s telefonickým i SMS sledováním (nebo pouze s telefonickým sledováním, nebo bez sledování) a také souhlasu pro domácí sledování. sledovat ona nebo komunitní zdravotnický pracovník.

Úspěšná implementace služeb PMTCT vyžaduje, aby: (1) těhotné ženy s HIV zahájily celoživotní ART s minimálním zpožděním po své první návštěvě ANC (a ženy již na ART by měly pokračovat v ART); (2) pokračují v léčbě porodem; (3) pokračují v léčbě po porodu a ukončení kojení (a pokračují po celý život pro své zdraví); a (4) jejich dítě dokončí testování na HIV v 6, 36 a 72 týdnech, takže je známo, že po ukončení kojení není infikováno. Keňa zatím neví, zda nová politika povede k lepším výsledkům PMTCT, natož o kolik lepší, než podle staré politiky. V Keni i jinde stále chybí informace o schopnosti programů PMTCT zahájit těhotné ženy s HIV na ART během těhotenství a udržet je v léčbě v rámci PMTCT kaskády péče od porodu, ukončení kojení a po delší dobu. Tyto informace z velké části chybí pro období, kdy země zavedly předchozí politiky PMTCT (např. možnost A), a takové informace pro novou politiku v Keni zatím neexistují.

Jaké informace existují, naznačují značný prostor pro zlepšení. Například nedávno publikovaná studie z léčebného programu v západní Keni s aktivním terénním oddělením uvedla, že 32 % žen, které začaly s ART během těhotenství, se před porodem odpojilo od léčby. Ačkoli data pro tuto studii pocházela z let 2006-2009, naznačují potíže s udržením těhotných žen na ART během těhotenství. Informace o dalších klíčových výsledcích, jako je podíl oprávněných osob, které skutečně zahájily léčbu, nejsou hlášeny. Jiná studie ze zhruba stejné oblasti Keni ve stejném časovém období uvedla, že 38 % žen nově diagnostikovaných s HIV během těhotenství se nezaregistrovalo do programu PMTCT. Ve dvou nemocnicích mezi Kericho a Nairobi (Gigil a Naivasha) pouze 4 % žen způsobilých pro ART zahájilo léčbu do šesti měsíců od diagnózy HIV.

Některé důkazy naznačují, že integrace ART v rámci MCH klinik zlepšuje vazbu na léčbu a její zahájení. Například studie ze Zambie zjistila, že integrace PMTCT včetně ART do služeb MCH zvýšila procento žen, které zahájily péči PMTCT (44 % ve srovnání s 25 %), a zvýšilo procento těch způsobilých, které zahájily léčbu během těhotenství (32 % ve srovnání na 4 %). I když se integrace po těchto základních výsledcích zlepšila, více než většina pacientů stále nezahájila péči PMTCT nebo nezahájila ART, pokud to bylo vhodné. Včasné důkazy o implementaci celoživotní ART u těhotných žen z Malawi naznačují, že odstranění počtu CD4 jako kritéria způsobilosti by mohlo usnadnit zahájení, ale někteří významní lidé stále nemusí souhlasit se zahájením ART a retence v léčbě během porodu a po porodu může zůstat bez zvláštní pozornosti zaměřené na tyto otázky.

Pro podporu efektivní implementace tehdejšího PMTCT SOC v Keni v jižní příkopové propadlině, v dalších regionech Keni a v jiných prostředích s omezenými zdroji jsou stále potřeba lepší a aktuální informace o implementaci, jak jsou v současnosti poskytovány ve studovaném regionu. A s vědomím důležitosti jak včasného zahájení, tak udržení léčby během těhotenství a po něm, jsou aktivní strategie pro udržení pacientek v péči vhodnější než následné sledování, aby se znovu zapojila do péče pacientka, která se dříve odpojila. Proveditelné programové intervence tak mohou podpořit úspěšnou implementaci SOC a dlouhodobou péči o pacientku po těhotenství.

Zde navrhovaná studie je navržena tak, aby zaplnila tuto informační mezeru a zlepšila implementaci keňského PMTCT SOC. Vyšetřovatelé vyhodnotí dopady a náklady inovativní strategie pro zlepšení implementace SOC. Strategie nazvaná Enhanced Mentor Mother Programm (EMMA) poskytuje specifickou strukturu pro použití mentorských matek v rámci programů PMTCT. Strategie EMMA byla vyvinuta ve spolupráci s místními zdravotnickými zařízeními a zaměstnanci programu PMTCT na základě jejich zkušeností s poskytováním služeb PMTCT v rámci integrovaných zařízení ART-MCH. Pokud bude tento přístup úspěšný, má potenciál dramaticky zlepšit poskytování služeb PMTCT a podpořit globální cíle eliminovat přenos z matky na dítě. Toto vylepšení stávajícího programu Mentor Mother je v souladu s pokyny KMMP, které zdůrazňují, že „Národní pokyny nemají v úmyslu odstranit prostor pro kreativitu a inovace v těchto přístupech. Naopak, MZ doufá, že bude inspirovat pokračující dialog o zlepšování kvality z jasně definovaného výchozího bodu zde uvedeného."

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

363

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Bomet, Keňa
        • Bomet Health Centre
      • Kapsabet, Keňa
        • Kapsabet District Hospital
      • Kericho, Keňa
        • Kapkatet District Hospital
      • Kericho, Keňa
        • Kericho District Hospital
      • Kisumu, Keňa
        • Bodi Health Centre
      • Kisumu, Keňa
        • Munyuanda Health Centre
      • Kisumu, Keňa
        • Ratta Health Centre
      • Kombewa, Keňa
        • Kombewa County Hospital
      • Longisa, Keňa
        • Longisa District Hospital
      • Nandi Hills, Keňa
        • Meteitei-Sub-district Hospital
      • Nandi Hills, Keňa
        • Nandi Hills District Hospital
      • Narok, Keňa
        • Transmara District Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti (>18 let)
  • Těhotné ženy s HIV prezentující se na prenatální péči v místě studie
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat/označit písemný informovaný souhlas v angličtině nebo kiswahilštině během 1. nebo 2. návštěvy prenatální péče v místě studie.

Kritéria vyloučení:

  • Indikace, že pacient nemá v úmyslu dostávat další prenatální, postnatální nebo PMTCT péči na místě.
  • Pacient není fyzicky a/nebo emocionálně schopen dokončit proces informovaného souhlasu k zahájení/účasti ve studii (duševně nemocný, zneužívání drog atd.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Skupina 1 (standardní péče)
Účastníci ve skupině 1 obdrží standardní péči o prevenci přenosu HIV z matky na dítě (PMCTC) od mentorských matek kliniky.
Experimentální: Skupina 2 (Standard of Care + EMMA)
Účastníci ve skupině 2 obdrží standardní péči pro prevenci přenosu HIV z matky na dítě (PMCTC) plus intervence zvýšené péče specifické pro studii od mentorských matek kliniky.
Matky mentorky poskytnou zvýšenou péči, nad rámec standardní péče, včetně diskusí o ukončení návštěvy kliniky, upozornění na návštěvu a sledování pacienta v případě, že návštěva kliniky zmeškáte.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Adherence pacienta k antiretrovirové terapii (ART) a zachování péče
Časové okno: Od data zahájení ART do data další návštěvy kliniky do 72 (+/- 4) týdnů po porodu
Podíl těhotných žen s HIV, které dostávají nepřerušovanou dodávku (dostatek léků na každý den) ART od zahájení léčby do další návštěvy kliniky, návštěvy kliniky po návštěvu kliniky atd. do 72 (+/- 4) týdnů po porodu. Na základě těchto informací bude vyhodnocen potenciál pro adherenci k ART a udržení v péči (posouzeno návštěvností kliniky).
Od data zahájení ART do data další návštěvy kliniky do 72 (+/- 4) týdnů po porodu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů zahajujících ART do 30 dnů od jejich první návštěvy prenatální péče (ANC)
Časové okno: 30 dní po první návštěvě ANC
Podíl žen, které zahájily ART do 30 dnů od své první návštěvy ANC, bude posouzen pomocí receptů napsaných tak, jak je uvedeno v lékařských záznamech.
30 dní po první návštěvě ANC
Podíl kojenců vystavených HIV se známými výsledky HIV v 72 (+/- 4) týdnech po porodu
Časové okno: 72 (+/- 4) týdnů po porodu
Keňské směrnice PMTCT doporučují testování HIV u dětí vystavených HIV ve věku 6 týdnů, 9 měsíců a 18 měsíců (72 týdnů) života. Všichni kojenci by tedy měli mít konečnou diagnózu HIV do 72 týdnů (buď negativní v 72. týdnu nebo pozitivní v 72. týdnu nebo dříve). Z pohledu kliniky je pro zajištění péče o všechny děti infikované HIV zásadní, aby všechny děti vystavené viru HIV dostaly konečnou diagnózu HIV.
72 (+/- 4) týdnů po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2019

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. července 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

28. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • RV 465/WRAIR 2330/EMMA Study

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Standardní péče + EMMA

Předplatit