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Kenia Enhanced Mentor Mother Program (EMMA)

Implementing the PMTCT Standard of Care Under Routine Conditions With and Without the Enhanced Mentor Mother ProgrAm (EMMA): A Site-Randomized Impact Evaluation Study Among Maternal and Child Health Clinics Supported by the South Rift Valley PEPFAR Program in Kenia

Kenia hat kürzlich neue Behandlungsrichtlinien für schwangere Frauen mit HIV verabschiedet, die alle Frauen dazu auffordern, bei oder kurz nach ihrem ersten Besuch zur vorgeburtlichen Versorgung eine antiretrovirale Dreifachtherapie (ART) zu beginnen. Als Teil dieses neuen Behandlungsstandards zur Verhinderung der Mutter-Kind-Übertragung von HIV (PMTCT) hat Kenia 2012 auch das Kenya Mentor Mother Program (KMMP) eingerichtet, um Leitlinien für die Standardisierung von Peer-Education und psychosozialen Unterstützungsdiensten innerhalb des nationalen PMTCT-Programms bereitzustellen. Dieser neue Behandlungsstandard (lebenslange ART und KMMP) wird nur dann zu signifikanten Verbesserungen bei der Verhinderung der Mutter-Kind-Übertragung führen, wenn Frauen die Dreifach-Arzneimittelbehandlung während der Schwangerschaft akzeptieren und sich an die Besuchspläne halten, damit sie während der Schwangerschaft ununterbrochen mit ihren Medikamenten versorgt werden Schwangerschaft zumindest durch das Aufhören des Stillens. Die Hauptziele dieser Studie sind: (1) die Umsetzung der neuen Richtlinien in Kenia unter tatsächlichen, realen Bedingungen in großen Gesundheitskliniken für Mütter und Kinder in der südlichen Region Rift Valley in Kenia zu bewerten; und (2) um auch unter Routineprogrammbedingungen die Vorteile eines innovativen Interventionspakets zu evaluieren, das darauf ausgelegt ist, die Umsetzung der neuen Behandlungsrichtlinien zu verbessern. Die Intervention nutzt die bestehenden Mentormütter, die bereits Teil des PMTCT-Programmpersonals in Kliniken sind. Am Ende jedes Klinikbesuchs wird die Mentor-Mutter mit den Patienten ihren Behandlungsplan besprechen und ihren nächsten Besuch planen. Die Mentor-Mutter bietet auch an, bei jedem Treffen eine SMS-Erinnerung an den Patienten für den nächsten Klinikbesuch zu senden, und bietet an, eine automatische Erinnerung direkt auf dem Handy des Patienten einzurichten. Die Interventionsstrategie wurde in enger Zusammenarbeit mit lokalen Gesundheitseinrichtungen und Mitarbeitern des PMTCT-Programms auf der Grundlage ihrer früheren und laufenden Erfahrung mit der Bereitstellung von PMTCT-Diensten in der Region entwickelt, und diese Strategie hat das Potenzial, die Bereitstellung von PMTCT-Diensten dramatisch zu verbessern und globale Ziele zu unterstützen, die beseitigt werden sollen Mutter-Kind-Übertragung.

Die Studie wird in 12 Kliniken in der South-Rift-Valley-Region Kenias durchgeführt. Insgesamt werden 360 Patienten in die Studie aufgenommen (ungefähr 30 in jeder Klinik). Die Ermittler registrieren Patienten, um ihre Erlaubnis zu erhalten, Informationen einzusehen, die in ihren Krankenakten aufgezeichnet sind. Alle für die Studie in Frage kommenden Patienten, die eine schriftliche Einwilligung erteilen, werden in die Studie aufgenommen, bis die Zielzahl von 360 erreicht ist. Nach der Zustimmung wird die Studie keinen weiteren Kontakt mit Patienten haben. Da die Studie nur Informationen in Krankenakten überprüft, die Kliniken bereits im Rahmen der Routineversorgung sammeln, sind die Risiken für Patienten minimal. Das einzig mögliche Risiko ist die versehentliche Offenlegung des HIV-Status, aber die Studie soll ein solches Risiko minimieren. Es gibt keine direkten Vorteile für die Studienteilnehmer, da die Studie darauf ausgelegt ist, die bestehende Einhaltung der PMTCT-Versorgung und -Behandlung zu verstehen und diese Einhaltung zu verbessern. Die Studie soll 2016 beginnen und 2019 enden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Behandlungsrichtlinien für Frauen mit HIV während der Schwangerschaft und nach der Entbindung in ressourcenbeschränkten Umgebungen haben sich mit den WHO-Richtlinien von 2013 erheblich geändert, die empfahlen, dass alle schwangeren Frauen mit HIV eine Dreifach-Kombinations-ART (Option B) einleiten sollten. Mit diesen Richtlinien sollten Frauen, die zuvor zu Beginn für eine lebenslange ART in Frage kamen, lebenslang fortfahren, während der Rest mindestens während der Stillzeit auf ART bleiben sollte. Eine damit verbundene Empfehlung war, dass alle neu mit HIV diagnostizierten schwangeren Frauen eine ART als lebenslange Behandlung beginnen sollten. Ab 2014 empfiehlt das kenianische Gesundheitsministerium (MOH) Option B+, die die "sofortige Einleitung einer lebenslangen ART bei schwangeren und stillenden Frauen nach HIV-Diagnose mit kontinuierlicher Unterstützung der Einhaltung" unabhängig von der CD4-Zahl beinhaltet. In diesem Dokument wird die Richtlinie von 2014 als Standard of Care (SOC) bezeichnet.

In Anerkennung der Hindernisse, denen schwangere Frauen mit HIV-Diagnose während der vorgeburtlichen Betreuung ausgesetzt wären, wenn sie zur HIV-Versorgung und -Behandlung an einen anderen Ort überwiesen würden, führte das South Rift Valley PEPFAR-Programm 2005 eine Richtlinie ein, um die gesamte HIV-bezogene Versorgung, einschließlich ART, in die PMTCT-Dienste zu integrieren, die unter angeboten werden die größeren MCH-Kliniken in der Region. Ab 2013 wurde diese Richtlinie in den 12 größten Einrichtungen des Programms umgesetzt, in denen mehr als 85 % der Frauen in der Region leben, bei denen HIV während der Schwangerschaft neu diagnostiziert wurde.

Als Teil des Versorgungsstandards hat Kenia auch die Nationalen Richtlinien für PMTCT Peer Education und psychosoziale Unterstützung in Kenia entwickelt: Das Kenya Mentor Mother Program (KMMP). Mentormütter sind Klinikmitarbeiterinnen, die auch Frauen sind, die mit HIV leben. Sie sind ausgebildet und angestellt, um Teil des medizinischen Teams der Klinik zu sein, um Gruppenerziehungssitzungen vor dem Test, Einzel- und Paarberatung, Selbsthilfegruppen und Rückverfolgung von Schuldnern anzubieten. Als Teil ihrer routinemäßigen klinischen Aktivitäten holen Mentormütter von ihren Kunden die Zustimmung zu verschiedenen Formen der Nachsorge ein, einschließlich der vollständigen Zustimmung sowohl zur Nachverfolgung per Telefon als auch per SMS (oder nur zur Nachverfolgung per Telefon oder ohne Nachverfolgung) sowie zur Zustimmung zu Hause Nachsorge durch sie oder einen Gesundheitshelfer der Gemeinde.

Eine erfolgreiche Implementierung der PMTCT-Dienste erfordert, dass: (1) schwangere Frauen mit HIV eine lebenslange ART mit minimaler Verzögerung nach ihrem ersten ANC-Besuch einleiten (und Frauen, die bereits ART erhalten, sollten mit ART fortfahren); (2) sie setzen die Behandlung bis zur Entbindung fort; (3) sie setzen die Behandlung nach der Entbindung und dem Aufhören des Stillens fort (und lebenslang für ihre Gesundheit); und (4) ihr Kind schließt den HIV-Test nach 6, 36 und 72 Wochen ab, sodass bekannt ist, dass es nach Beendigung des Stillens nicht infiziert ist. Kenia weiß noch nicht, ob die neue Politik zu besseren PMTCT-Ergebnissen führen wird, geschweige denn, wie viel besser, als unter der alten Politik. In Kenia und anderswo fehlen weiterhin Informationen über die Fähigkeit von PMTCT-Programmen, schwangere Frauen mit HIV während der Schwangerschaft mit ART zu initiieren und sie entlang der PMTCT-Behandlungskaskade bis zur Entbindung, Beendigung des Stillens und längerfristig an der Behandlung zu halten. Diese Informationen fehlen größtenteils für den Zeitraum, in dem Länder frühere PMTCT-Richtlinien (z. B. Option A) implementiert haben, und solche Informationen liegen noch nicht für die neue Richtlinie in Kenia vor.

Welche Informationen vorhanden sind, deutet auf erheblichen Raum für Verbesserungen hin. Beispielsweise berichtete eine kürzlich veröffentlichte Studie aus einem Behandlungsprogramm in Westkenia mit einer aktiven Beratungsabteilung, dass 32 % der Frauen, die während der Schwangerschaft mit ART begonnen wurden, sich vor der Entbindung von der Behandlung lösten. Obwohl die Daten für diese Studie aus den Jahren 2006-2009 stammen, weisen sie auf die Schwierigkeiten hin, schwangere Frauen während der Schwangerschaft auf ART zu belassen. Informationen zu anderen wichtigen Endpunkten, wie z. B. dem Anteil der Anspruchsberechtigten, die tatsächlich eine Behandlung begonnen haben, werden nicht berichtet. Eine andere Studie aus ungefähr derselben Region Kenias während des gleichen Zeitraums berichtete, dass 38 % der Frauen, bei denen HIV während der Schwangerschaft neu diagnostiziert wurde, sich nicht für das PMTCT-Programm registrierten. In zwei Krankenhäusern zwischen Kericho und Nairobi (Gigil und Naivasha) begannen nur 4 % der Frauen, die für eine ART in Frage kamen, innerhalb von sechs Monaten nach ihrer HIV-Diagnose mit einer Behandlung.

Einige Hinweise deuten darauf hin, dass die Integration von ART in MCH-Kliniken die Verknüpfung mit und den Beginn der Behandlung verbessert. Eine Studie aus Sambia ergab beispielsweise, dass die Integration von PMTCT einschließlich ART in MCH-Dienste den Prozentsatz der Frauen erhöhte, die eine PMTCT-Versorgung begannen (44 % im Vergleich zu 25 %), und den Prozentsatz der in Frage kommenden Frauen erhöhte, die eine Behandlung während der Schwangerschaft begannen (32 % im Vergleich bis 4 %). Während sich die Integration bei diesen grundlegenden Ergebnissen verbesserte, leiteten mehr als die Mehrheit der Patienten immer noch keine PMTCT-Versorgung oder ART ein, falls dies infrage kam. Frühe Erkenntnisse über die Umsetzung einer lebenslangen ART für schwangere Frauen aus Malawi deuten darauf hin, dass die Eliminierung von CD4-Zählungen als Eignungskriterium die Einleitung erleichtern könnte, aber ein erheblicher Anteil könnte der Einleitung einer ART immer noch nicht zustimmen und die Behandlung während und nach der Entbindung beibehalten werden problematisch, ohne dass diesen Themen besondere Aufmerksamkeit geschenkt wird.

Zur Unterstützung einer effektiven Umsetzung des damaligen kenianischen PMTCT SOC im South Rift Valley, anderen Regionen Kenias und in anderen ressourcenbeschränkten Umgebungen sind weiterhin bessere und aktuelle Informationen zur Umsetzung erforderlich, wie sie derzeit in der Studienregion bereitgestellt werden. In Anbetracht der Bedeutung sowohl des rechtzeitigen Beginns als auch der Beibehaltung der Behandlung während und nach der Schwangerschaft sind aktive Strategien zur Beibehaltung der Behandlung der Patientin einer nachträglichen Nachsorge vorzuziehen, um eine Patientin wieder in die Behandlung einzubeziehen, die sich zuvor zurückgezogen hat. Durchführbare programmatische Interventionen können daher die erfolgreiche Umsetzung der SOC und die langfristige Patientenversorgung über die Schwangerschaft hinaus unterstützen.

Die hier vorgeschlagene Studie soll diese Informationslücke schließen und die Umsetzung der kenianischen PMTCT SOC verbessern. Die Ermittler bewerten die Auswirkungen und Kosten einer innovativen Strategie zur Verbesserung der Umsetzung des SOC. Die Strategie mit dem Namen Enhanced Mentor Mother ProgrAm (EMMA) bietet eine spezifische Struktur für den Einsatz von Mentormüttern in PMTCT-Programmen. Die EMMA-Strategie wurde in Zusammenarbeit mit lokalen Gesundheitseinrichtungen und Mitarbeitern des PMTCT-Programms auf der Grundlage ihrer Erfahrung mit der Bereitstellung von PMTCT-Dienstleistungen innerhalb der integrierten ART-MCH-Einrichtungen entwickelt. Wenn dieser Ansatz erfolgreich ist, hat er das Potenzial, die Bereitstellung von PMTCT-Diensten dramatisch zu verbessern und die globalen Ziele zur Eliminierung der Mutter-Kind-Übertragung zu unterstützen. Diese Verbesserung des bestehenden Mentor Mother-Programms steht im Einklang mit den KMMP-Richtlinien, die betonen, dass „die nationalen Richtlinien nicht die Absicht haben, den Raum für Kreativität und Innovation in diesen Ansätzen zu beseitigen. Im Gegenteil, das MOH hofft, ausgehend von dem klar definierten Ausgangspunkt, der hierin skizziert wird, einen kontinuierlichen Dialog über Qualitätsverbesserungen anzuregen.“

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

363

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Bomet, Kenia
        • Bomet Health Centre
      • Kapsabet, Kenia
        • Kapsabet District Hospital
      • Kericho, Kenia
        • Kapkatet District Hospital
      • Kericho, Kenia
        • Kericho District Hospital
      • Kisumu, Kenia
        • Bodi Health Centre
      • Kisumu, Kenia
        • Munyuanda Health Centre
      • Kisumu, Kenia
        • Ratta Health Centre
      • Kombewa, Kenia
        • Kombewa County Hospital
      • Longisa, Kenia
        • Longisa District Hospital
      • Nandi Hills, Kenia
        • Meteitei-Sub-district Hospital
      • Nandi Hills, Kenia
        • Nandi Hills District Hospital
      • Narok, Kenia
        • Transmara District Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten (>18 Jahre)
  • Schwangere Frauen mit HIV, die sich zur Schwangerschaftsvorsorge an einem Studienzentrum vorstellen
  • Die Fähigkeit, während des 1. oder 2. Besuchs zur vorgeburtlichen Betreuung an einem Studienzentrum ein schriftliches Einverständniserklärungsdokument in Englisch oder Kiswahili zu verstehen und die Bereitschaft zu unterzeichnen / zu markieren.

Ausschlusskriterien:

  • Hinweis darauf, dass die Patientin keine weitere pränatale, postnatale oder PMTCT-Versorgung am Standort erhalten möchte.
  • Der Patient ist körperlich und/oder emotional nicht in der Lage, den Einwilligungsprozess zur Initiierung/Teilnahme an der Studie abzuschließen (psychisch krank, Drogenmissbrauch usw.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Gruppe 1 (Pflegestandard)
Die Teilnehmer der Gruppe 1 erhalten von den Mentormüttern der Klinik den Pflegestandard für die Prävention der Mutter-Kind-Übertragung (PMCTC) von HIV.
Experimental: Gruppe 2 (Pflegestandard + EMMA)
Die Teilnehmer der Gruppe 2 erhalten den Pflegestandard zur Prävention der Mutter-Kind-Übertragung (PMCTC) von HIV sowie studienspezifische erweiterte Pflegeinterventionen von den Mentormüttern der Klinik.
Mother Mentors bieten eine erweiterte Pflege, die über den Pflegestandard hinausgeht, einschließlich Gesprächen beim Verlassen der Klinik, Erinnerungsnachrichten für Besuche und Nachsorge für den Patienten, falls ein Klinikbesuch versäumt wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Adhärenz der Patienten zur antiretroviralen Therapie (ART) und Pflegeerhaltung
Zeitfenster: Vom Datum des Beginns der ART bis zum Datum des nächsten Klinikbesuchs bis 72 (+/- 4) Wochen nach der Entbindung
Anteil der schwangeren Frauen mit HIV, die eine ununterbrochene ART-Versorgung (ausreichend Medikamente für jeden Tag) von Behandlungsbeginn bis zum nächsten Klinikbesuch, Klinikbesuch zu Klinikbesuch usw. bis 72 (+/- 4) Wochen nach der Entbindung erhalten. Das Potenzial für die Einhaltung von ART und die Beibehaltung der Pflege (bewertet durch die Teilnahme an Klinikbesuchen) wird mit diesen Informationen bewertet.
Vom Datum des Beginns der ART bis zum Datum des nächsten Klinikbesuchs bis 72 (+/- 4) Wochen nach der Entbindung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die ART innerhalb von 30 Tagen nach ihrem ersten Besuch bei der vorgeburtlichen Versorgung (ANC) beginnen
Zeitfenster: 30 Tage nach dem ersten ANC-Besuch
Der Anteil der Frauen, die innerhalb von 30 Tagen nach ihrem ersten ANC-Besuch eine ART beginnen, wird anhand von Rezepten bewertet, die in den Krankenakten vermerkt sind.
30 Tage nach dem ersten ANC-Besuch
Anteil der HIV-exponierten Säuglinge mit bekannten HIV-Ergebnissen 72 (+/- 4) Wochen nach der Entbindung
Zeitfenster: 72 (+/- 4) Wochen nach der Entbindung
Die kenianischen PMTCT-Richtlinien empfehlen HIV-Tests für HIV-exponierte Babys nach 6 Wochen, 9 Monaten und 18 Monaten (72 Wochen) des Lebens. Daher sollten alle Säuglinge bis zur 72. Woche eine endgültige HIV-Diagnose haben (entweder negativ in der 72. Woche oder positiv in oder vor der 72. Woche). Aus Sicht der Klinik ist es für die Versorgung aller HIV-infizierten Kinder entscheidend, dass alle HIV-exponierten Babys eine endgültige HIV-Diagnose erhalten.
72 (+/- 4) Wochen nach der Entbindung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juli 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

28. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • RV 465/WRAIR 2330/EMMA Study

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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