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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02848235
Kenya Enhanced Mentor Mother Program (EMMA)
Mise en œuvre de la norme de soins de la PTME dans des conditions de routine avec et sans le programme amélioré de mères mentors (EMMA) : une étude d'évaluation d'impact randomisée sur site parmi les cliniques de santé maternelle et infantile soutenues par le programme PEPFAR de la Vallée du Rift Sud au Kenya
Le Kenya a récemment adopté de nouvelles directives de traitement pour les femmes enceintes vivant avec le VIH, qui appellent toutes les femmes à commencer une trithérapie antirétrovirale (ART) lors de leur première visite pour des soins prénatals ou peu après. Dans le cadre de cette nouvelle norme de soins pour prévenir la transmission du VIH de la mère à l'enfant (PTME), le Kenya a également mis en place le Kenya Mentor Mother Program (KMMP) en 2012 pour fournir des conseils pour normaliser l'éducation par les pairs et les services de soutien psychosocial au sein du programme national de PTME. Cette nouvelle norme de soins (ART à vie et KMMP) n'apportera des améliorations significatives dans la prévention de la transmission mère-enfant que si les femmes acceptent le traitement à trois médicaments pendant la grossesse et respectent les horaires de visite afin qu'elles reçoivent un approvisionnement ininterrompu de leurs médicaments pendant la grossesse. grossesse par au moins l'arrêt de l'allaitement. Les principaux objectifs de cette étude sont les suivants : (1) évaluer la mise en œuvre des nouvelles directives au Kenya dans des conditions réelles et réelles dans les principales cliniques de santé maternelle et infantile de la région sud de la vallée du Rift au Kenya ; et (2) évaluer, également dans des conditions de programme de routine, les avantages d'un ensemble d'interventions innovantes conçues pour améliorer la mise en œuvre des nouvelles directives de traitement. L'intervention utilise les mères mentors existantes, qui font déjà partie du personnel du programme PMTCT dans les cliniques. À la fin de chaque visite à la clinique, la mère mentor examinera avec les patients leur plan de traitement et planifiera leur prochaine visite. La Mère Mentor proposera également, à chaque rencontre, d'envoyer un SMS de rappel au patient pour sa prochaine visite à la clinique et proposera de mettre en place un rappel automatique directement sur le téléphone portable du patient. La stratégie d'intervention a été élaborée en étroite collaboration avec les établissements de santé locaux et le personnel du programme de PTME sur la base de leur expérience antérieure et continue dans la fourniture de services de PTME dans la région, et cette stratégie a le potentiel d'améliorer considérablement la prestation de services de PTME et de soutenir les objectifs mondiaux d'élimination transmission de la mère à l'enfant.
L'étude se déroule dans 12 cliniques de la région sud de la vallée du Rift au Kenya. Au total, 360 patients seront inscrits à l'étude (environ 30 dans chaque clinique). Les enquêteurs recrutent des patients pour recevoir leur autorisation de consulter les informations enregistrées dans leurs dossiers médicaux. Tous les patients éligibles à l'étude, qui fournissent un consentement écrit, seront inclus dans l'étude jusqu'à ce que le nombre cible de 360 soit atteint. Après avoir consenti, l'étude n'aura plus aucun contact avec les patients. Étant donné que l'étude n'examine que les informations contenues dans les dossiers médicaux que les cliniques recueillent déjà dans le cadre des soins de routine, les risques pour les patients sont minimes. Le seul risque possible est la divulgation accidentelle du statut VIH, mais l'étude est conçue pour minimiser un tel risque. Il n'y a pas d'avantages directs pour les participants à l'étude, car l'étude est conçue pour comprendre l'adhésion existante aux soins et au traitement de la PTME et pour améliorer cette adhésion. L'étude devrait débuter en 2016 et se terminer en 2019.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Les directives de traitement pour les femmes vivant avec le VIH pendant la grossesse et après l'accouchement dans les milieux à ressources limitées ont considérablement changé avec les directives de l'OMS de 2013, qui recommandaient à toutes les femmes enceintes vivant avec le VIH de commencer un TAR triple (option B). Avec ces lignes directrices, les femmes précédemment éligibles au TAR à vie au début devraient continuer à vie, tandis que les autres devraient rester sous TAR au moins pendant toute la durée de l'allaitement. Une recommandation connexe était que toutes les femmes enceintes nouvellement diagnostiquées avec le VIH devraient commencer un TAR en tant que traitement à vie. Depuis 2014, le ministère kenyan de la Santé (MOH) recommande l'option B +, qui comprend «l'initiation immédiate d'un TAR à vie chez les femmes enceintes et allaitantes dès le diagnostic du VIH avec un soutien continu à l'observance», quel que soit le nombre de CD4. Dans ce document, la politique de 2014 est appelée norme de diligence (SOC).
Reconnaissant les obstacles auxquels les femmes enceintes nouvellement diagnostiquées séropositives au cours des soins prénatals seraient confrontées si elles étaient référées ailleurs pour des soins et un traitement du VIH, le programme PEPFAR de la Vallée du Rift Sud a établi en 2005 une politique visant à intégrer tous les soins liés au VIH, y compris le TAR, dans les services de PTME fournis à les plus grandes cliniques de SMI de la région. À partir de 2013, cette politique a commencé à être mise en œuvre dans les 12 plus grands établissements du programme représentant plus de 85 % des femmes nouvellement diagnostiquées séropositives pendant la grossesse dans la région.
Dans le cadre de la norme de soins, le Kenya a également élaboré les Lignes directrices nationales pour l'éducation par les pairs et le soutien psychosocial de la PTME au Kenya : Le Programme des mères mentors du Kenya (KMMP). Les mères mentors sont des membres du personnel de la clinique qui sont également des femmes vivant avec le VIH. Ils sont formés et employés pour faire partie de l'équipe médicale de la clinique afin de fournir des séances d'éducation de groupe avant le test, des conseils individuels et de couple, des groupes de soutien et la recherche des défaillants. Dans le cadre de leurs activités cliniques de routine, les mères mentors obtiennent le consentement de leurs clientes pour divers formulaires de suivi, y compris le consentement total pour le suivi par téléphone et par SMS (ou uniquement le suivi par téléphone, ou pas de suivi) ainsi que le consentement pour le suivi à domicile. suivi par elle ou un agent de santé communautaire.
Une mise en œuvre réussie des services de PTME nécessite que : (1) les femmes enceintes séropositives commencent un TAR à vie avec un délai minimal après leur première visite prénatale (et les femmes déjà sous TAR doivent continuer le TAR) ; (2) elles continuent le traitement jusqu'à l'accouchement ; (3) elles continuent le traitement après l'accouchement et l'arrêt de l'allaitement (et continuent à vie pour leur santé) ; et (4) leur enfant termine le test de dépistage du VIH à 6, 36 et 72 semaines afin qu'il soit reconnu qu'il n'est pas infecté après l'arrêt de l'allaitement. Le Kenya ne sait pas encore si la nouvelle politique conduira à de meilleurs résultats en matière de PTME, et encore moins à quel point, que dans le cadre de l'ancienne politique. Les informations continuent de faire défaut au Kenya et ailleurs sur la capacité des programmes de PTME à initier les femmes enceintes séropositives au TAR pendant la grossesse et à les maintenir sous traitement tout au long de la cascade de soins de la PTME jusqu'à l'accouchement, l'arrêt de l'allaitement et à plus long terme. Ces informations font largement défaut pour la période pendant laquelle les pays ont mis en œuvre les politiques antérieures de PTME (par exemple, l'option A), et ces informations n'existent pas encore pour la nouvelle politique au Kenya.
Les informations disponibles suggèrent une marge d'amélioration significative. Par exemple, une étude récemment publiée d'un programme de traitement dans l'ouest du Kenya, avec un service de proximité actif, a rapporté que 32% des femmes qui ont commencé le TAR pendant la grossesse se sont désengagées du traitement avant l'accouchement. Bien que les données de cette étude datent de 2006 à 2009, elles indiquent les difficultés à maintenir les femmes enceintes sous TAR pendant la grossesse. Les informations sur d'autres résultats clés, tels que la proportion de personnes éligibles qui ont effectivement commencé le traitement, ne sont pas rapportées. Une autre étude menée à peu près dans la même région du Kenya au cours de la même période a indiqué que 38 % des femmes nouvellement diagnostiquées séropositives pendant la grossesse ne s'étaient pas inscrites au programme de PTME. Dans deux hôpitaux entre Kericho et Nairobi (Gigil et Naivasha), seules 4 % des femmes éligibles au TAR ont commencé un traitement dans les six mois suivant leur diagnostic de VIH.
Certaines preuves suggèrent que l'intégration de la TAR dans les cliniques de SMI améliore la liaison avec le traitement et son initiation. Par exemple, une étude menée en Zambie a révélé que l'intégration de la PTME, y compris le TAR, dans les services de SMI augmentait le pourcentage de femmes qui commençaient les soins de PTME (44 % contre 25 %) et augmentait le pourcentage de celles éligibles qui commençaient le traitement pendant la grossesse (32 % contre à 4%). Bien que l'intégration ait amélioré ces résultats de base, plus de la majorité des patients n'ont toujours pas commencé les soins de PTME ou commencé le TAR s'ils étaient éligibles. Les premières données sur la mise en œuvre du TAR tout au long de la vie pour les femmes enceintes du Malawi suggèrent que l'élimination du nombre de CD4 comme critère d'éligibilité pourrait faciliter l'initiation, mais une part importante peut toujours ne pas accepter de commencer le TAR, et la rétention du traitement pendant et après l'accouchement peut persister problématique sans une attention particulière portée à ces questions.
Pour soutenir la mise en œuvre efficace du SOC de la PTME au Kenya dans la vallée du Rift Sud, d'autres régions du Kenya et dans d'autres contextes aux ressources limitées, des informations de meilleure qualité et à jour restent nécessaires sur la mise en œuvre telles qu'elles sont actuellement fournies dans la région d'étude. Et reconnaissant l'importance à la fois de l'initiation et du maintien du traitement en temps opportun pendant et après la grossesse, des stratégies actives pour maintenir les patientes dans les soins sont préférables au suivi après coup pour réengager une patiente dans les soins qui s'était précédemment désengagée. Ainsi, des interventions programmatiques réalisables peuvent soutenir avec succès la mise en œuvre de la SOC et les soins à long terme des patientes au-delà de la grossesse.
L'étude proposée ici est conçue pour combler ce manque d'informations et pour améliorer la mise en œuvre du SOC PTME au Kenya. Les enquêteurs évalueront les impacts et les coûts d'une stratégie innovante pour améliorer la mise en œuvre du SOC. La stratégie, appelée Enhanced Mentor Mother ProgrAm (EMMA), fournit une structure spécifique à l'utilisation des mères mentors dans les programmes PMTCT. La stratégie EMMA a été élaborée en collaboration avec les établissements de santé locaux et le personnel du programme de PTME sur la base de leur expérience dans la fourniture de services de PTME au sein des établissements intégrés ART-SMI. En cas de succès, cette approche a le potentiel d'améliorer considérablement la prestation des services de PTME et de soutenir les objectifs mondiaux d'élimination de la transmission mère-enfant. Cette amélioration du programme Mentor Mother existant est conforme aux lignes directrices du KMMP, qui soulignent que "les lignes directrices nationales n'ont pas l'intention de supprimer l'espace pour la créativité et l'innovation dans ces approches. Au contraire, le ministère de la Santé espère inspirer un dialogue continu sur les améliorations de la qualité à partir du point de départ clairement défini décrit ici ».
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bomet, Kenya
- Bomet Health Centre
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Kapsabet, Kenya
- Kapsabet District Hospital
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Kericho, Kenya
- Kapkatet District Hospital
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Kericho, Kenya
- Kericho District Hospital
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Kisumu, Kenya
- Bodi Health Centre
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Kisumu, Kenya
- Munyuanda Health Centre
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Kisumu, Kenya
- Ratta Health Centre
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Kombewa, Kenya
- Kombewa County Hospital
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Longisa, Kenya
- Longisa District Hospital
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Nandi Hills, Kenya
- Meteitei-Sub-district Hospital
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Nandi Hills, Kenya
- Nandi Hills District Hospital
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Narok, Kenya
- Transmara District Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes (>18 ans)
- Femmes enceintes séropositives se présentant pour des soins prénatals sur un site d'étude
- La capacité de comprendre et la volonté de signer / marquer un document de consentement éclairé écrit en anglais ou en kiswahili lors de la 1ère ou 2ème visite pour les soins prénatals sur un site d'étude.
Critère d'exclusion:
- Indication que le patient n'a pas l'intention de recevoir d'autres soins prénatals, postnatals ou de PTME sur le site.
- Le patient n'est pas physiquement et/ou émotionnellement capable de terminer le processus de consentement éclairé pour initier/participer à l'étude (maladie mentale, toxicomanie, etc.)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Groupe 1 (norme de soins)
Les participantes du groupe 1 recevront la norme de soins pour la prévention de la transmission mère-enfant (PMCTC) du VIH des mères mentors de la clinique.
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Expérimental: Groupe 2 (norme de soins + EMMA)
Les participants du groupe 2 recevront la norme de soins pour la prévention de la transmission mère-enfant (PMCTC) du VIH ainsi que des interventions de soins améliorés spécifiques à l'étude de la part des mères mentors de la clinique.
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Les mères mentors fourniront des soins améliorés, au-delà de la norme de soins, pour inclure des discussions de sortie de visite à la clinique, des messages de rappel de visite et un suivi des patients au cas où une visite à la clinique serait manquée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Adhésion des patients à la thérapie antirétrovirale (ART) et rétention des soins
Délai: De la date d'initiation du TARV à la date de la prochaine visite à la clinique jusqu'à 72 (+/- 4) semaines post-pardum
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Proportion de femmes enceintes séropositives recevant un approvisionnement ininterrompu (suffisamment de médicaments pour chaque jour) de TAR depuis le début du traitement jusqu'à la prochaine visite à la clinique, de visite à la clinique, etc. jusqu'à 72 (+/- 4) semaines après l'accouchement.
Le potentiel d'adhésion au TAR et de rétention des soins (évalué par la fréquentation des visites à la clinique) sera évalué avec ces informations.
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De la date d'initiation du TARV à la date de la prochaine visite à la clinique jusqu'à 72 (+/- 4) semaines post-pardum
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Proportion de patientes commençant un TAR dans les 30 jours suivant leur première visite de soins prénatals (CPN)
Délai: 30 jours après la première visite prénatale
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La proportion de femmes commençant un TARV dans les 30 jours suivant leur première visite prénatale sera évaluée au moyen d'ordonnances écrites comme indiqué dans les dossiers médicaux.
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30 jours après la première visite prénatale
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Proportion de nourrissons exposés au VIH avec des résultats VIH connus à 72 (+/- 4) semaines post-pardum
Délai: 72 (+/- 4) semaines post-pardum
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Les directives kenyanes sur la PTME recommandent le dépistage du VIH pour les bébés exposés au VIH à 6 semaines, 9 mois et 18 mois (72 semaines) de vie.
Ainsi, tous les nourrissons devraient avoir un diagnostic définitif de VIH à 72 semaines (soit négatif à 72 semaines, soit positif à 72 semaines ou avant).
Du point de vue de la clinique, il est essentiel pour prodiguer des soins à tous les enfants infectés par le VIH que tous les bébés exposés au VIH reçoivent un diagnostic définitif de VIH.
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72 (+/- 4) semaines post-pardum
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Fredrick Sawe, MBChB, MMED, KEMRI/WRP
Publications et liens utiles
Publications générales
- Larson BA, Bii M, Tsikhutsu I, Halim N, Wolfman V, Coakley P, Sugut W, Sawe F. The Enhanced Mentor Mother ProgrAm (EMMA) for the prevention of mother-to-child transmission of HIV in Kenya: study protocol for a cluster randomized controlled trial. Trials. 2018 Oct 30;19(1):594. doi: 10.1186/s13063-018-2975-y.
- Larson BA, Tsikhutsu I, Bii M, Halim N, Agaba P, Sugut W, Muli J, Sawe F. The effects of revised peer-counselor support on the PMTCT cascade of care: results from a cluster-randomized trial in Kenya (the EMMA study). BMC Infect Dis. 2023 Apr 25;23(1):257. doi: 10.1186/s12879-023-08246-4.
- Larson BA, Halim N, Tsikhutsu I, Bii M, Coakley P, Rockers PC. A tool for estimating antiretroviral medication coverage for HIV-infected women during pregnancy (PMTCT-ACT). Glob Health Res Policy. 2019 Oct 15;4:29. doi: 10.1186/s41256-019-0121-3. eCollection 2019.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- RV 465/WRAIR 2330/EMMA Study
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