Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kenya Enhanced Mentor Mother Program (EMMA)

Implementering av PMTCT-standarden for omsorg under rutinemessige forhold med og uten Enhanced Mentor Mother Program (EMMA): En stedsrandomisert effektevalueringsstudie blant mødre- og barnehelseklinikker støttet av South Rift Valley PEPFAR-programmet i Kenya

Kenya har nylig vedtatt nye behandlingsretningslinjer for gravide kvinner med HIV, som oppfordrer alle kvinner til å starte trippelmedisinsk antiretroviral terapi (ART) ved eller like etter deres første besøk for svangerskapsomsorg. Som en del av denne nye standarden for omsorg for å forhindre mor til barn-overføring av HIV (PMTCT), etablerte Kenya også Kenya Mentor Mother Program (KMMP) i 2012 for å gi veiledning for standardisering av likemannsopplæring og psykososiale støttetjenester innenfor det nasjonale PMTCT-programmet. Denne nye omsorgsstandarden (livslang ART og KMMP) vil bare gi betydelige forbedringer i å forhindre overføring fra mor til barn hvis kvinner aksepterer trippel-medikamentbehandlingen under graviditet og overholder besøksplanene slik at de får uavbrutt tilførsel av medisiner under graviditeten. graviditet gjennom i det minste opphør av amming. De primære målene for denne studien er: (1) å evaluere implementeringen av de nye retningslinjene i Kenya under faktiske, virkelige forhold i store mødre- og barnehelseklinikker i den sørlige Rift Valley-regionen i Kenya; og (2) å evaluere, også under rutinemessige programforhold, fordelene med en innovativ intervensjonspakke designet for å forbedre implementeringen av de nye behandlingsretningslinjene. Intervensjonen bruker de eksisterende Mentor-mødrene, som allerede er en del av PMTCT-programmets ansatte ved klinikker. På slutten av hvert klinikkbesøk vil mentormoren gjennomgå med pasientene deres behandlingsplan og planlegge deres neste besøk. Mentormoren vil også tilby, ved hvert møte, å sende en SMS-påminnelse til pasienten for neste klinikkbesøk og tilby å sette opp en automatisk påminnelse direkte på pasientens mobiltelefon. Intervensjonsstrategien ble utviklet i nært samarbeid med lokale helseinstitusjoner og ansatte i PMTCT-programmet basert på deres tidligere og pågående erfaring med å tilby PMTCT-tjenester i regionen, og denne strategien har potensial til å dramatisk forbedre leveringen av PMTCT-tjenester og støtte globale mål for å eliminere overføring fra mor til barn.

Studien foregår ved 12 klinikker i den sørlige riftdalen i Kenya. Totalt 360 pasienter vil bli registrert i studien (ca. 30 ved hver klinikk). Etterforskerne melder inn pasienter for å få tillatelse til å se på informasjon som er registrert i deres medisinske journaler. Alle pasienter som er kvalifisert for studien, som gir skriftlig samtykke, vil bli inkludert i studien inntil måltallet på 360 er oppnådd. Etter samtykke vil studien ikke ha ytterligere kontakt med pasienter. Fordi studien kun gjennomgår informasjon i medisinske filer som klinikker allerede samler inn som en del av rutinemessig behandling, er risikoen for pasientene minimal. Den eneste mulige risikoen er utilsiktet avsløring av HIV-status, men studien er designet for å minimere en slik risiko. Det er ingen direkte fordeler for studiedeltakerne, siden studien er designet for å forstå eksisterende overholdelse av PMTCT-pleie og behandling og for å forbedre slik etterlevelse. Studien forventes å starte i 2016 og avsluttes i 2019.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Retningslinjer for behandling for kvinner med HIV under graviditet og etter fødsel i ressursbegrensede omgivelser endret seg betydelig med WHOs retningslinjer fra 2013, som anbefalte at alle gravide kvinner med HIV bør starte trippelkombinasjons ART (alternativ B). Med disse retningslinjene bør kvinner som tidligere var kvalifisert for livslang ART ved oppstart fortsette livet ut, mens resten bør forbli på ART i det minste gjennom ammingen. En relatert anbefaling var at alle gravide kvinner som nylig ble diagnostisert med HIV, skulle starte ART som livslang behandling. Fra og med 2014 anbefaler det kenyanske helsedepartementet (MOH) alternativ B+, som inkluderer "umiddelbar oppstart av livslang ART hos gravide og ammende kvinner etter HIV-diagnose med kontinuerlig overholdelsesstøtte" uavhengig av CD4-tall. Gjennom hele dette dokumentet omtales 2014-policyen som standard omsorg (SOC).

Ved å erkjenne barrierene gravide kvinner som nylig ble diagnostisert med HIV under svangerskapsomsorgen ville møte hvis de ble henvist andre steder for HIV-pleie og behandling, etablerte South Rift Valley PEPFAR-programmet i 2005 en policy for å integrere all HIV-relatert omsorg inkludert ART i PMTCT-tjenester som tilbys på de større MCH-klinikkene i regionen. Fra og med 2013 begynte denne politikken å bli implementert i de 12 største fasilitetene i programmet, som står for mer enn 85 % av kvinner som nylig ble diagnostisert med HIV under graviditet i regionen.

Som en del av standarden for omsorg utviklet Kenya også National Guidelines for PMTCT Peer Education and Psychosocial Support in Kenya: The Kenya Mentor Mother Program (KMMP). Mentormødre er klinikkmedarbeidere som også er kvinner som lever med HIV. De er opplært og ansatt for å være en del av klinikkens medisinske team for å tilby gruppeopplæringsøkter før test, en-til-en og parrådgivning, støttegrupper og misligholdsoppsporing. Som en del av deres rutinemessige klinikkaktiviteter innhenter Mentor-mødre samtykke fra sine klienter for ulike former for oppfølging, inkludert fullt samtykke for både telefon- og SMS-oppfølging (eller kun telefonoppfølging, eller ingen oppfølging) samt samtykke for hjemme oppfølging av henne eller en helsearbeider i nærmiljøet.

Vellykket implementering av PMTCT-tjenestene krever at: (1) gravide kvinner med HIV starter livslang ART med minimal forsinkelse etter deres første ANC-besøk (og kvinner som allerede er på ART bør fortsette på ART); (2) de fortsetter på behandling gjennom levering; (3) de fortsetter med behandling etter fødsel og opphør av amming (og fortsetter livet ut for helsen deres); og (4) deres barn fullfører HIV-testing ved 6, 36 og 72 uker, slik at de er kjent for å være uinfiserte etter avsluttet amming. Kenya vet ennå ikke om den nye politikken vil føre til bedre PMTCT-resultater, mye mindre hvor mye bedre, enn under den gamle politikken. Det mangler fortsatt informasjon i Kenya og andre steder om PMTCT-programmers evne til å sette i gang gravide kvinner med HIV på ART under graviditet og beholde dem på behandling langs PMTCT-kaskaden av omsorg gjennom fødsel, opphør av amming og på lengre sikt. Denne informasjonen mangler i stor grad for tidsperioden da landene implementerte tidligere PMTCT-policyer (f.eks. alternativ A), og slik informasjon eksisterer ennå ikke for den nye policyen i Kenya.

Hvilken informasjon som finnes tyder på betydelige rom for forbedring. For eksempel rapporterte en nylig publisert studie fra et behandlingsprogram i det vestlige Kenya, med en aktiv oppsøkende avdeling, at 32 % av kvinnene som startet med ART under svangerskapet, trakk seg fra behandlingen før fødselen. Selv om dataene for denne studien var fra 2006-2009, indikerer de vanskelighetene med å beholde gravide kvinner på ART under graviditet. Informasjon om andre nøkkelutfall, som andelen av de kvalifiserte som faktisk startet behandling, rapporteres ikke. En annen studie fra omtrent samme region i Kenya i samme tidsperiode rapporterte at 38 % av kvinnene som nylig ble diagnostisert med HIV under graviditet, ikke registrerte seg i PMTCT-programmet. På to sykehus mellom Kericho og Nairobi (Gigil og Naivasha) startet bare 4 % av kvinnene som var kvalifisert for ART behandling innen seks måneder etter HIV-diagnosen.

Noen bevis tyder på at integrering av ART i MCH-klinikker forbedrer koblingen til og oppstart av behandling. For eksempel fant en studie fra Zambia at integrering av PMTCT inkludert ART i MCH-tjenester økte prosentandelen kvinner som startet PMTCT-behandling (44 % sammenlignet med 25 %) og økte prosentandelen av de kvalifiserte som startet behandling under graviditet (32 % sammenlignet med til 4 %). Selv om integrering forbedret disse grunnleggende resultatene, var det fortsatt mer enn flertallet av pasientene som ikke startet PMTCT-behandling eller startet ART hvis de var kvalifisert. Tidlig bevis på implementering av livslang ART for gravide kvinner fra Malawi tyder på at eliminering av CD4-tellinger som et kvalifikasjonskriterium kan lette oppstart, men en betydelig andel kan fortsatt ikke godta å starte ART, og behandlingsretensjon under og etter fødselen kan forbli. problematisk uten spesiell oppmerksomhet rettet mot disse spørsmålene.

For å støtte effektiv implementering av daværende Kenya PMTCT SOC i South Rift Valley, andre regioner i Kenya, og i andre ressursbegrensede innstillinger, er det fortsatt behov for bedre og oppdatert informasjon om implementering slik det for tiden er gitt i studieregionen. Og i erkjennelse av viktigheten av både rettidig oppstart og oppbevaring av behandling under og etter svangerskapet, er aktive strategier for å beholde pasienter i omsorgen å foretrekke fremfor oppfølging i etterkant for å reengasjere en pasient i omsorgen som tidligere har sluttet. Dermed kan gjennomførbare programmatiske intervensjoner støtte vellykket implementering av SOC og langsiktig pasientbehandling utover graviditet.

Studien som foreslås her er designet for å fylle dette informasjonsgapet og for å forbedre implementeringen av den kenyanske PMTCT SOC. Etterforskerne vil evaluere virkningene og kostnadene ved en innovativ strategi for å forbedre implementeringen av SOC. Strategien, kalt Enhanced Mentor Mother ProgrAm (EMMA), gir spesifikk struktur for bruken av Mentor Mothers innenfor PMTCT-programmer. EMMA-strategien ble utviklet i samarbeid med lokale helseinstitusjoner og ansatte i PMTCT-programmet basert på deres erfaring med å tilby PMTCT-tjenester innenfor de integrerte ART-MCH-fasilitetene. Hvis den lykkes, har denne tilnærmingen potensial til å forbedre PMTCT-tjenesteleveringen dramatisk og støtte globale mål for å eliminere overføring fra mor til barn. Denne forbedringen av det eksisterende Mentor Mother-programmet er i samsvar med KMMP-retningslinjene, som understreker at "De nasjonale retningslinjene har ikke til hensikt å fjerne rommet for kreativitet og innovasjon i disse tilnærmingene. Tvert imot håper MOH å inspirere til kontinuerlig dialog om kvalitetsforbedringer fra det klart definerte utgangspunktet som er skissert her."

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

363

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Bomet, Kenya
        • Bomet Health Centre
      • Kapsabet, Kenya
        • Kapsabet District Hospital
      • Kericho, Kenya
        • Kapkatet District Hospital
      • Kericho, Kenya
        • Kericho District Hospital
      • Kisumu, Kenya
        • Bodi Health Centre
      • Kisumu, Kenya
        • Munyuanda Health Centre
      • Kisumu, Kenya
        • Ratta Health Centre
      • Kombewa, Kenya
        • Kombewa County Hospital
      • Longisa, Kenya
        • Longisa District Hospital
      • Nandi Hills, Kenya
        • Meteitei-Sub-district Hospital
      • Nandi Hills, Kenya
        • Nandi Hills District Hospital
      • Narok, Kenya
        • Transmara District Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter (>18 år)
  • Gravide kvinner med HIV som presenterer for svangerskapsomsorg på et studiested
  • Evnen til å forstå og vilje til å signere/merke et skriftlig informert samtykkedokument på engelsk eller kiswahili under 1. eller 2. besøk for svangerskapsomsorg på et studiested.

Ekskluderingskriterier:

  • Indikasjon på at pasienten ikke har til hensikt å motta ytterligere prenatal-, postnatal- eller PMTCT-behandling på stedet.
  • Pasienten er ikke fysisk og/eller følelsesmessig i stand til å fullføre den informerte samtykkeprosessen for å starte/delta i studien (psykisk syk, narkotikamisbruk, etc.)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Gruppe 1 (Standard of Care)
Deltakere i gruppe 1 vil motta standard omsorg for forebygging av overføring fra mor til barn (PMCTC) av HIV fra klinikkens mentormødre.
Eksperimentell: Gruppe 2 (Standard of Care + EMMA)
Deltakere i gruppe 2 vil motta standard omsorg for forebygging av overføring fra mor til barn (PMCTC) av HIV pluss studiespesifikke intervensjoner for forbedret omsorg fra klinikkens mentormødre.
Mormentorer vil gi forbedret omsorg, utover standarden for omsorg, for å inkludere diskusjoner om utgang av klinikkbesøk, meldinger om besøkspåminnelser og pasientoppfølging i tilfelle et klinikkbesøk blir savnet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientens overholdelse av antiretroviral terapi (ART) og retensjon til omsorg
Tidsramme: Fra datoen for ART-start til datoen for neste klinikkbesøk til 72 (+/- 4) uker etter pardum
Andel gravide kvinner med HIV som mottar uavbrutt tilførsel (nok medisiner for hver dag) av ART fra behandlingsstart til neste klinikkbesøk, klinikkbesøk til klinikkbesøk osv. til 72 (+/- 4) uker etter pardum. Potensialet for overholdelse av ART og oppbevaring til omsorg (vurdert ved klinikkbesøk) vil bli evaluert med denne informasjonen.
Fra datoen for ART-start til datoen for neste klinikkbesøk til 72 (+/- 4) uker etter pardum

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter som starter ART innen 30 dager etter deres første svangerskapsomsorg (ANC) besøk
Tidsramme: 30 dager etter det første ANC-besøket
Andelen kvinner som starter ART innen 30 dager etter deres første ANC-besøk vil bli vurdert via resepter skrevet som angitt i medisinske journaler.
30 dager etter det første ANC-besøket
Andel av HIV-eksponerte spedbarn med kjente HIV-resultater 72 (+/- 4) uker etter pardum
Tidsramme: 72 (+/- 4) uker etter pardum
Kenyanske PMTCT-retningslinjer anbefaler HIV-testing for HIV-eksponerte babyer ved 6 uker, 9 måneder og 18 måneder (72 uker) av livet. Dermed bør alle spedbarn ha en endelig HIV-diagnose innen 72 uker (enten negativ ved 72 uker eller positiv ved eller før 72 uker). Fra klinikkens perspektiv er det avgjørende for å få omsorg til alle HIV-smittede barn at alle HIV-eksponerte babyer får en endelig HIV-diagnose.
72 (+/- 4) uker etter pardum

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. januar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2019

Studiet fullført (Faktiske)

30. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juli 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2016

Først lagt ut (Antatt)

28. juli 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • RV 465/WRAIR 2330/EMMA Study

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Svangerskap

  • King's College Hospital NHS Trust
    European Association for the Study of the Liver
    Rekruttering
    Skrumplever, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase ved graviditet | Graviditetssykdom | AFLP - Acute Fatty Liver of Pregnancy
    Storbritannia

Kliniske studier på Standard of Care + EMMA

3
Abonnere