- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02848235
Kenijski Program Matki Wzmocnionego Mentora (EMMA)
Wdrażanie standardu opieki PMTCT w rutynowych warunkach z programem Enhanced Mentor Mother Program (EMMA) i bez niego: randomizowane badanie oceniające wpływ na kliniki zdrowia matki i dziecka wspierane przez program PEPFAR South Rift Valley w Kenii
Kenia niedawno przyjęła nowe wytyczne dotyczące leczenia kobiet w ciąży zakażonych wirusem HIV, które wzywają wszystkie kobiety do rozpoczęcia trójlekowej terapii antyretrowirusowej (ART) podczas pierwszej wizyty lub wkrótce po jej pierwszej wizycie w ramach opieki przedporodowej. W ramach tego nowego standardu opieki mającego na celu zapobieganie przenoszeniu wirusa HIV z matki na dziecko (PMTCT), Kenia ustanowiła również w 2012 r. Kenya Mentor Mother Program (KMMP), aby zapewnić wytyczne dotyczące standaryzacji usług edukacji rówieśniczej i wsparcia psychospołecznego w ramach krajowego programu PMTCT. Ten nowy standard opieki (przez całe życie ART i KMMP) przyniesie znaczącą poprawę w zapobieganiu przenoszeniu się choroby z matki na dziecko tylko wtedy, gdy kobiety zaakceptują trójlekową terapię w czasie ciąży i będą przestrzegać harmonogramów wizyt, tak aby otrzymywać nieprzerwane zapasy swoich leków podczas ciąży. ciąży przez co najmniej zaprzestanie karmienia piersią. Główne cele tego badania to: (1) ocena wdrożenia nowych wytycznych w Kenii w rzeczywistych warunkach w głównych klinikach zdrowia matki i dziecka w południowym regionie Rift Valley w Kenii; oraz (2) ocena, również w rutynowych warunkach programu, korzyści płynących z innowacyjnego pakietu interwencyjnego mającego na celu poprawę wdrażania nowych wytycznych dotyczących leczenia. Interwencja wykorzystuje istniejące Mentor Mothers, które są już częścią personelu programu PMTCT w klinikach. Na koniec każdej wizyty w klinice, Mentorka omówi z pacjentami ich plan leczenia i zaplanuje kolejną wizytę. Mentorka zaproponuje również, przy każdym spotkaniu, wysłanie pacjentowi SMS-a z przypomnieniem o kolejnej wizycie w klinice oraz zaproponuje ustawienie automatycznego przypomnienia bezpośrednio na telefon komórkowy pacjenta. Strategia interwencji została opracowana w ścisłej współpracy z lokalną placówką ochrony zdrowia i personelem programu PMTCT w oparciu o ich wcześniejsze i bieżące doświadczenie w świadczeniu usług PMTCT w regionie, a strategia ta ma potencjał radykalnej poprawy świadczenia usług PMTCT i wspierania globalnych celów w celu wyeliminowania transmisja z matki na dziecko.
Badanie odbywa się w 12 klinikach w południowo-wschodniej części Kenii. Do badania zostanie włączonych łącznie 360 pacjentów (około 30 w każdej klinice). Badacze rejestrują pacjentów, aby otrzymać zgodę na wgląd do informacji zapisanych w ich dokumentacji medycznej. Wszyscy pacjenci zakwalifikowani do badania, którzy wyrażą pisemną zgodę, zostaną włączeni do badania do czasu uzyskania docelowej liczby 360. Po wyrażeniu zgody, badanie nie będzie miało dalszego kontaktu z pacjentami. Ponieważ badanie dotyczy jedynie informacji zawartych w aktach medycznych, które kliniki już gromadzą w ramach rutynowej opieki, ryzyko dla pacjentów jest minimalne. Jedynym możliwym ryzykiem jest przypadkowe ujawnienie statusu HIV, ale badanie ma na celu zminimalizowanie takiego ryzyka. Nie ma bezpośrednich korzyści dla uczestników badania, ponieważ badanie ma na celu zrozumienie istniejącego przestrzegania opieki i leczenia PMTCT oraz poprawę takiego przestrzegania. Oczekuje się, że badanie rozpocznie się w 2016 r., a zakończy w 2019 r.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Wytyczne dotyczące leczenia kobiet zakażonych wirusem HIV w czasie ciąży i po porodzie w warunkach ograniczonych zasobów uległy znacznej zmianie wraz z wytycznymi WHO z 2013 r., które zalecały, aby wszystkie ciężarne kobiety zakażone wirusem HIV rozpoczęły potrójną kombinację ART (opcja B). Zgodnie z tymi wytycznymi kobiety, które wcześniej kwalifikowały się do ART przez całe życie w chwili rozpoczęcia leczenia, powinny kontynuować ją przez całe życie, podczas gdy reszta powinna pozostać na ART przynajmniej przez cały okres karmienia piersią. Powiązanym zaleceniem było, aby wszystkie kobiety w ciąży, u których niedawno zdiagnozowano HIV, rozpoczynały ART jako leczenie przez całe życie. Od 2014 r. Ministerstwo Zdrowia Kenii (MOH) zaleca opcję B +, która obejmuje „natychmiastowe rozpoczęcie trwającej całe życie ART u kobiet w ciąży i karmiących piersią po rozpoznaniu wirusa HIV z ciągłym wsparciem przestrzegania zaleceń” niezależnie od liczby CD4. W niniejszym dokumencie polityka z 2014 r. jest określana mianem standardu opieki (SOC).
Uznając bariery, z jakimi borykałyby się kobiety ciężarne, u których niedawno zdiagnozowano HIV podczas opieki przedporodowej, gdyby zostały skierowane gdzie indziej w celu leczenia i leczenia HIV, w 2005 r. większych klinikach MCH w regionie. Od 2013 roku politykę tę zaczęto wdrażać w 12 największych placówkach objętych programem, w których przebywa ponad 85% kobiet z nowo zdiagnozowanym HIV w czasie ciąży w regionie.
W ramach standardu opieki Kenia opracowała również Krajowe wytyczne dotyczące edukacji rówieśniczej PMTCT i wsparcia psychospołecznego w Kenii: The Kenya Mentor Mother Program (KMMP). Mentor Mothers to pracownicy kliniki, którzy są jednocześnie kobietami żyjącymi z HIV. Są szkoleni i zatrudniani, aby stanowić część zespołu medycznego kliniki w celu prowadzenia grupowych sesji edukacyjnych przed testem, poradnictwa indywidualnego i poradnictwa dla par, grup wsparcia i śledzenia winnych. W ramach rutynowych działań poradni, Matki Mentorki pozyskują zgody swoich klientek na różne formularze obserwacji, w tym pełną zgodę na obserwację telefoniczną i SMS-ową (lub tylko obserwację telefoniczną lub bez kontynuacji), a także zgodę na wizyty domowe obserwacji przez nią lub pracownika służby zdrowia.
Pomyślne wdrożenie usług PMTCT wymaga, aby: (1) kobiety ciężarne zakażone wirusem HIV rozpoczęły trwającą całe życie ART z minimalnym opóźnieniem po pierwszej wizycie ANC (a kobiety już stosujące ART powinny kontynuować ART); (2) kontynuują leczenie poprzez poród; (3) kontynuują leczenie po porodzie i zaprzestaniu karmienia piersią (i kontynuują je do końca życia dla zdrowia); oraz (4) ich dziecko wykona test na obecność wirusa HIV w wieku 6, 36 i 72 tygodni, tak aby po zaprzestaniu karmienia piersią było wiadomo, że nie zostało zarażone. Kenia nie wie jeszcze, czy nowa polityka doprowadzi do lepszych wyników PMTCT, a tym bardziej o ile lepszych, niż w ramach starej polityki. Nadal brakuje informacji w Kenii i innych krajach na temat zdolności programów PMTCT do inicjowania kobiet w ciąży z HIV na ART w czasie ciąży i utrzymania ich w leczeniu wzdłuż kaskady opieki PMTCT poprzez poród, zaprzestanie karmienia piersią i na dłuższą metę. W dużej mierze brakuje tych informacji dotyczących okresu, w którym kraje wdrażały wcześniejsze polityki PMTCT (np. Opcja A), a takie informacje jeszcze nie istnieją w przypadku nowej polityki w Kenii.
Dostępne informacje wskazują na znaczne możliwości ulepszeń. Na przykład niedawno opublikowane badanie z programu leczenia w zachodniej Kenii, z aktywnym oddziałem pomocy, wykazało, że 32% kobiet, które rozpoczęły ART w czasie ciąży, wycofało się z leczenia przed porodem. Chociaż dane do tego badania pochodziły z lat 2006-2009, wskazują one na trudności z utrzymaniem kobiet w ciąży na ART w czasie ciąży. Informacje na temat innych kluczowych wyników, takich jak odsetek kwalifikujących się osób, które faktycznie rozpoczęły leczenie, nie są zgłaszane. Inne badanie z mniej więcej tego samego regionu Kenii w tym samym okresie wykazało, że 38% kobiet, u których nowo zdiagnozowano HIV podczas ciąży, nie zarejestrowało się w programie PMTCT. W dwóch szpitalach między Kericho a Nairobi (Gigil i Naivasha) tylko 4% kobiet kwalifikujących się do ART rozpoczęło leczenie w ciągu sześciu miesięcy od rozpoznania zakażenia wirusem HIV.
Niektóre dowody sugerują, że integracja ART w klinikach MCH poprawia powiązanie i rozpoczęcie leczenia. Na przykład badanie przeprowadzone w Zambii wykazało, że włączenie PMTCT, w tym ART, do usług MCH zwiększyło odsetek kobiet, które rozpoczęły opiekę PMTCT (44% w porównaniu z 25%) i zwiększyło odsetek kwalifikujących się osób, które rozpoczęły leczenie w czasie ciąży (32% w porównaniu do 4%). Chociaż integracja poprawiła się w porównaniu z tymi podstawowymi wynikami, więcej niż większość pacjentów nadal nie zainicjowała opieki PMTCT ani nie zainicjowała ART, jeśli kwalifikuje się. Wczesne dowody na wdrażanie ART przez całe życie u kobiet w ciąży z Malawi sugerują, że wyeliminowanie liczby CD4 jako kryterium kwalifikującego może ułatwić rozpoczęcie, ale znaczna część może nadal nie wyrazić zgody na rozpoczęcie ART, a kontynuacja leczenia podczas porodu i po porodzie może pozostać problematyczne bez szczególnej uwagi skierowanej na te kwestie.
Aby wesprzeć skuteczne wdrażanie ówczesnej Kenii PMTCT SOC w South Rift Valley, innych regionach Kenii oraz w innych miejscach o ograniczonych zasobach, potrzebne są lepsze i aktualne informacje na temat wdrażania, jakie są obecnie dostarczane w badanym regionie. Uznając znaczenie zarówno wczesnego rozpoczęcia, jak i kontynuacji leczenia w czasie ciąży i po jej zakończeniu, aktywne strategie utrzymania pacjentek w opiece są lepsze niż obserwacja po fakcie w celu ponownego zaangażowania w opiekę pacjentki, która wcześniej się wycofała. W związku z tym wykonalne programowe interwencje mogą wspierać pomyślne wdrażanie SOC i długoterminowej opieki nad pacjentką po okresie ciąży.
Proponowane tutaj badanie ma na celu wypełnienie tej luki informacyjnej i poprawę wdrażania kenijskiego PMTCT SOC. Badacze ocenią wpływ i koszty innowacyjnej strategii mającej na celu poprawę wdrażania SOC. Strategia, zwana Enhanced Mentor Mother Program (EMMA), zapewnia specyficzną strukturę wykorzystania Mentor Mothers w ramach programów PMTCT. Strategia EMMA została opracowana we współpracy z lokalną placówką medyczną i personelem programu PMTCT w oparciu o ich doświadczenie w świadczeniu usług PMTCT w ramach zintegrowanych placówek ART-MCH. Jeśli się powiedzie, to podejście może radykalnie poprawić świadczenie usług PMTCT i wspierać globalne cele, aby wyeliminować przenoszenie z matki na dziecko. To rozszerzenie istniejącego programu Mentor Mother jest zgodne z wytycznymi KMMP, które podkreślają, że „Krajowe wytyczne nie mają na celu usunięcia miejsca na kreatywność i innowacyjność w tych podejściach. Wręcz przeciwnie, MOH ma nadzieję zainspirować ciągły dialog na temat poprawy jakości od jasno określonego punktu wyjścia przedstawionego w niniejszym dokumencie”.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bomet, Kenia
- Bomet Health Centre
-
Kapsabet, Kenia
- Kapsabet District Hospital
-
Kericho, Kenia
- Kapkatet District Hospital
-
Kericho, Kenia
- Kericho District Hospital
-
Kisumu, Kenia
- Bodi Health Centre
-
Kisumu, Kenia
- Munyuanda Health Centre
-
Kisumu, Kenia
- Ratta Health Centre
-
Kombewa, Kenia
- Kombewa County Hospital
-
Longisa, Kenia
- Longisa District Hospital
-
Nandi Hills, Kenia
- Meteitei-Sub-district Hospital
-
Nandi Hills, Kenia
- Nandi Hills District Hospital
-
Narok, Kenia
- Transmara District Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci (>18 lat)
- Kobiety w ciąży z HIV zgłaszające się do opieki przedporodowej w ośrodku badawczym
- Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania/zaznaczenia pisemnego dokumentu świadomej zgody w języku angielskim lub kiswahili podczas pierwszej lub drugiej wizyty w celu opieki przedporodowej w ośrodku badawczym.
Kryteria wyłączenia:
- Wskazanie, że pacjentka nie zamierza otrzymywać dalszej opieki przedporodowej, poporodowej lub PMTCT w ośrodku.
- Pacjent nie jest fizycznie i/lub emocjonalnie zdolny do ukończenia procesu świadomej zgody na rozpoczęcie/uczestnictwo w badaniu (chory psychicznie, nadużywanie narkotyków itp.)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa 1 (standard opieki)
Uczestnicy w grupie 1 otrzymają standard opieki w zakresie zapobiegania przenoszeniu wirusa HIV z matki na dziecko (PMCTC) od Mentor Mothers kliniki.
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa 2 (standardowa opieka + EMMA)
Uczestnicy w grupie 2 otrzymają standardową opiekę w zakresie zapobiegania przenoszeniu wirusa HIV z matki na dziecko (PMCTC) oraz interwencje w zakresie zwiększonej opieki specyficzne dla badania od matek-mentorów kliniki.
|
Mother Mentors zapewni rozszerzoną opiekę, wykraczającą poza standardową opiekę, obejmującą omówienie wyjścia z wizyty w klinice, wiadomości przypominające o wizycie oraz obserwację pacjenta w przypadku pominięcia wizyty w klinice.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przestrzeganie przez pacjentów terapii antyretrowirusowej (ART) i kontynuacja opieki
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia ART do daty następnej wizyty w poradni do 72 (+/- 4) tygodni po porodzie
|
Odsetek kobiet w ciąży zakażonych wirusem HIV, otrzymujących nieprzerwany zapas (wystarczająca ilość leków na każdy dzień) ART od rozpoczęcia leczenia do następnej wizyty w klinice, wizyty w klinice do wizyty w klinice itp. do 72 (+/- 4) tygodni po porodzie.
Na podstawie tych informacji zostanie oceniony potencjał przestrzegania zasad ART i pozostania w opiece (oceniany na podstawie wizyt w klinice).
|
Od daty rozpoczęcia ART do daty następnej wizyty w poradni do 72 (+/- 4) tygodni po porodzie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentek rozpoczynających ART w ciągu 30 dni od pierwszej wizyty w opiece prenatalnej (ANC).
Ramy czasowe: 30 dni po pierwszej wizycie ANC
|
Odsetek kobiet rozpoczynających ART w ciągu 30 dni od pierwszej wizyty w ANC zostanie oceniony na podstawie recept wypisanych zgodnie z zapisami w dokumentacji medycznej.
|
30 dni po pierwszej wizycie ANC
|
|
Odsetek niemowląt narażonych na zakażenie wirusem HIV, u których potwierdzono obecność wirusa HIV po 72 (+/- 4) tygodniach od porodu
Ramy czasowe: 72 (+/- 4) tygodnie po porodzie
|
Kenijskie wytyczne PMTCT zalecają testowanie na obecność wirusa HIV u dzieci narażonych na kontakt z wirusem HIV w wieku 6 tygodni, 9 miesięcy i 18 miesięcy (72 tygodnie) życia.
Tak więc wszystkie niemowlęta powinny mieć ostateczną diagnozę HIV przed 72 tygodniem (albo negatywny w 72 tygodniu, albo pozytywny w 72 tygodniu lub wcześniej).
Z punktu widzenia kliniki niezwykle ważne jest, aby zapewnić opiekę wszystkim dzieciom zakażonym wirusem HIV, aby wszystkie dzieci narażone na zakażenie wirusem HIV otrzymały ostateczną diagnozę w kierunku HIV.
|
72 (+/- 4) tygodnie po porodzie
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Fredrick Sawe, MBChB, MMED, KEMRI/WRP
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Larson BA, Bii M, Tsikhutsu I, Halim N, Wolfman V, Coakley P, Sugut W, Sawe F. The Enhanced Mentor Mother ProgrAm (EMMA) for the prevention of mother-to-child transmission of HIV in Kenya: study protocol for a cluster randomized controlled trial. Trials. 2018 Oct 30;19(1):594. doi: 10.1186/s13063-018-2975-y.
- Larson BA, Tsikhutsu I, Bii M, Halim N, Agaba P, Sugut W, Muli J, Sawe F. The effects of revised peer-counselor support on the PMTCT cascade of care: results from a cluster-randomized trial in Kenya (the EMMA study). BMC Infect Dis. 2023 Apr 25;23(1):257. doi: 10.1186/s12879-023-08246-4.
- Larson BA, Halim N, Tsikhutsu I, Bii M, Coakley P, Rockers PC. A tool for estimating antiretroviral medication coverage for HIV-infected women during pregnancy (PMTCT-ACT). Glob Health Res Policy. 2019 Oct 15;4:29. doi: 10.1186/s41256-019-0121-3. eCollection 2019.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- RV 465/WRAIR 2330/EMMA Study
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .