Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Kenya Enhanced Mentor Mother Program (EMMA)

Implementando o padrão de cuidados PMTCT em condições de rotina com e sem o Enhanced Mentor Mother ProgrAm (EMMA): um estudo de avaliação de impacto randomizado no local entre clínicas de saúde materno-infantil apoiadas pelo programa South Rift Valley PEPFAR no Quênia

O Quênia adotou recentemente novas diretrizes de tratamento para mulheres grávidas com HIV, que pedem a todas as mulheres que iniciem a terapia antirretroviral (ART) tripla ou logo após sua primeira visita para atendimento pré-natal. Como parte deste novo padrão de cuidado para prevenir a transmissão do HIV de mãe para filho (PMTCT), o Quênia também estabeleceu o Kenya Mentor Mother Program (KMMP) em 2012 para fornecer orientação para padronizar a educação por pares e os serviços de apoio psicossocial dentro do programa nacional PMTCT. Este novo padrão de tratamento (TARV vitalício e KMMP) só produzirá melhorias significativas na prevenção da transmissão de mãe para filho se as mulheres aceitarem o tratamento com três drogas durante a gravidez e cumprirem os horários das visitas para que recebam suprimentos ininterruptos de seus medicamentos durante a gravidez. gravidez até, pelo menos, a cessação da amamentação. Os principais objetivos deste estudo são: (1) avaliar a implementação das novas diretrizes no Quênia sob condições reais e reais nas principais clínicas de saúde materno-infantil na região sul do Vale do Rift, no Quênia; e (2) avaliar, também em condições de programa de rotina, os benefícios de um pacote de intervenção inovador projetado para melhorar a implementação das novas diretrizes de tratamento. A intervenção utiliza as Mães Mentoras existentes, que já fazem parte do pessoal do programa PMTCT nas clínicas. Ao final de cada visita clínica, a Mãe Mentora revisará com os pacientes seu plano de tratamento e agendará sua próxima visita. A Mãe Mentora também oferecerá, a cada encontro, o envio de uma mensagem de texto para lembrar o paciente de sua próxima visita clínica e oferecerá a criação de um lembrete automático diretamente no celular do paciente. A estratégia de intervenção foi desenvolvida em estreita colaboração com a unidade de saúde local e o pessoal do programa PMTCT com base na sua experiência anterior e contínua na prestação de serviços PMTCT na região, e esta estratégia tem o potencial de melhorar drasticamente a prestação de serviços PMTCT e apoiar os objetivos globais para eliminar transmissão de mãe para filho.

O estudo está sendo realizado em 12 clínicas na região de South Rift Valley, no Quênia. Um total de 360 ​​pacientes serão incluídos no estudo (aproximadamente 30 em cada clínica). Os investigadores estão inscrevendo pacientes para obter permissão para examinar as informações registradas em seus prontuários médicos. Todos os pacientes elegíveis para o estudo, que fornecerem consentimento por escrito, serão incluídos no estudo até que o número alvo de 360 ​​seja obtido. Após o consentimento, o estudo não terá mais contato com os pacientes. Como o estudo analisa apenas as informações em arquivos médicos que as clínicas já coletam como parte do atendimento de rotina, os riscos para os pacientes são mínimos. O único risco possível é a revelação acidental do estado de HIV, mas o estudo foi desenhado para minimizar tal risco. Não há benefícios diretos para os participantes do estudo, pois o estudo foi elaborado para compreender a adesão existente aos cuidados e tratamento de PMTCT e para melhorar essa adesão. O estudo está previsto para começar em 2016 e terminar em 2019.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As diretrizes de tratamento para mulheres com HIV durante a gravidez e após o parto em ambientes com recursos limitados mudaram significativamente com as diretrizes da OMS de 2013, que recomendavam que todas as mulheres grávidas com HIV iniciassem a combinação tripla de TAR (Opção B). Com essas diretrizes, as mulheres previamente elegíveis para TAR ao longo da vida no início devem continuar por toda a vida, enquanto as demais devem permanecer em ART pelo menos durante a amamentação. Uma recomendação relacionada foi que todas as mulheres grávidas recém-diagnosticadas com HIV deveriam iniciar a TARV como tratamento vitalício. A partir de 2014, o Ministério da Saúde do Quênia (MOH) recomendou a Opção B+, que inclui o "início imediato da TARV vitalícia em mulheres grávidas e lactantes após o diagnóstico de HIV com suporte contínuo à adesão", independentemente da contagem de CD4. Ao longo deste documento, a política de 2014 é referida como padrão de atendimento (SOC).

Reconhecendo as barreiras que as mulheres grávidas recém-diagnosticadas com HIV durante o atendimento pré-natal enfrentariam se fossem encaminhadas para outro local para atendimento e tratamento do HIV, em 2005 o programa South Rift Valley PEPFAR estabeleceu uma política para integrar todos os cuidados relacionados ao HIV, incluindo TARV, nos serviços de PTV fornecidos em as maiores clínicas MCH dentro da região. A partir de 2013, essa política começou a ser implementada nas 12 maiores unidades do programa, que atendem mais de 85% das mulheres com diagnóstico de HIV durante a gravidez na região.

Como parte do padrão de atendimento, o Quênia também desenvolveu as Diretrizes Nacionais para Educação de Pares PMTCT e Apoio Psicossocial no Quênia: Programa Mãe Mentora do Quênia (KMMP). Mães mentoras são membros da equipe clínica que também são mulheres vivendo com HIV. Eles são treinados e contratados para fazer parte da equipe médica da clínica para fornecer sessões de educação em grupo pré-teste, aconselhamento individual e de casais, grupos de apoio e rastreamento de inadimplentes. Como parte de suas atividades clínicas de rotina, as Mães Mentoras obtêm o consentimento de suas clientes para várias formas de acompanhamento, incluindo consentimento total para acompanhamento por telefone e SMS (ou apenas acompanhamento por telefone, ou nenhum acompanhamento), bem como consentimento para acompanhamento domiciliar acompanhamento por ela ou por um agente comunitário de saúde.

A implementação bem-sucedida dos serviços de PMTCT requer que: (1) as mulheres grávidas com HIV iniciem o TARV vitalício com o mínimo de atraso após sua primeira visita CPN (e as mulheres que já estão em TARV devem continuar com o TARV); (2) continuam em tratamento até o parto; (3) continuam em tratamento após o parto e cessação da amamentação (e continuando por toda a vida para sua saúde); e (4) seus filhos completam o teste de HIV em 6, 36 e 72 semanas para que sejam conhecidos como não infectados após o término da amamentação. O Quênia ainda não sabe se a nova política levará a melhores resultados de PMTCT, muito menos o quanto melhor, do que sob a política antiga. Continua a faltar informação no Quénia e noutros locais sobre a capacidade dos programas de PMTCT para iniciar mulheres grávidas com VIH em TARV durante a gravidez e mantê-las no tratamento ao longo da cascata de cuidados PMTCT através do parto, cessação da amamentação e a longo prazo. Esta informação é em grande parte inexistente para o período de tempo em que os países implementaram políticas anteriores de PMTCT (por exemplo, Opção A), e tal informação ainda não existe para a nova política no Quênia.

As informações existentes sugerem espaço significativo para melhorias. Por exemplo, um estudo recentemente publicado de um programa de tratamento no oeste do Quênia, com um departamento de extensão ativo, relatou que 32% das mulheres que iniciaram o TARV durante a gravidez abandonaram o tratamento antes do parto. Embora os dados deste estudo sejam de 2006-2009, eles indicam as dificuldades em manter as mulheres grávidas em TARV durante a gravidez. Informações sobre outros resultados importantes, como a proporção de pessoas elegíveis que realmente iniciaram o tratamento, não são relatadas. Outro estudo aproximadamente da mesma região do Quênia durante o mesmo período relatou que 38% das mulheres recém-diagnosticadas com HIV durante a gravidez não se registraram no programa PMTCT. Em dois hospitais entre Kericho e Nairobi (Gigil e Naivasha), apenas 4% das mulheres elegíveis para ART iniciaram o tratamento seis meses após o diagnóstico de HIV.

Algumas evidências sugerem que a integração do TARV nas clínicas MCH melhora a vinculação e o início do tratamento. Por exemplo, um estudo da Zâmbia constatou que a integração da PMTCT incluindo TARV nos serviços de MCH aumentou a percentagem de mulheres que iniciaram os cuidados de PMTCT (44% em comparação com 25%) e aumentou a percentagem de pessoas elegíveis que iniciaram o tratamento durante a gravidez (32% em comparação com a 4%). Embora a integração tenha melhorado com base nesses resultados básicos, mais do que a maioria dos pacientes ainda não iniciou os cuidados de PTV ou a TARV, se elegíveis. Evidências iniciais sobre a implementação de TARV vitalícia para mulheres grávidas do Malawi sugerem que a eliminação da contagem de CD4 como critério de elegibilidade pode facilitar o início, mas uma parcela significativa pode ainda não concordar em iniciar a TARV, e a retenção do tratamento durante e após o parto pode permanecer problemática sem uma atenção específica dirigida a essas questões.

Para apoiar a implementação efetiva do então PTV SOC do Quênia no South Rift Valley, outras regiões do Quênia e em outros locais com recursos limitados, ainda são necessárias informações melhores e atualizadas sobre a implementação, conforme fornecido atualmente na região de estudo. E reconhecendo a importância do início oportuno e da manutenção do tratamento durante e após a gravidez, as estratégias ativas para manter os pacientes sob cuidados são preferíveis ao acompanhamento pós-fato para reativar um paciente que anteriormente se desligou. Assim, intervenções programáticas viáveis ​​podem apoiar a implementação bem-sucedida do SOC e cuidados de longo prazo após a gravidez.

O estudo aqui proposto foi concebido para preencher esta lacuna de informação e para melhorar a implementação do PTV SOC do Quénia. Os investigadores avaliarão os impactos e custos de uma estratégia inovadora para melhorar a implementação do SOC. A estratégia, denominada Enhanced Mentor Mother ProgrAm (EMMA), fornece uma estrutura específica para o uso de Mentor Mothers nos programas PMTCT. A estratégia EMMA foi desenvolvida em colaboração com a unidade de saúde local e o pessoal do programa de PMTCT com base na sua experiência na prestação de serviços de PMTCT nas instalações integradas de ART-MCH. Se for bem-sucedida, esta abordagem tem o potencial de melhorar drasticamente a prestação de serviços de PMTCT e apoiar as metas globais para eliminar a transmissão de mãe para filho. Esse aprimoramento do programa Mentor Mother existente é consistente com as diretrizes do KMMP, que enfatizam que "As Diretrizes Nacionais não pretendem remover o espaço para criatividade e inovação nessas abordagens. Pelo contrário, o MS espera inspirar um diálogo contínuo sobre melhorias de qualidade a partir do ponto de partida claramente definido aqui”.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

363

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Bomet, Quênia
        • Bomet Health Centre
      • Kapsabet, Quênia
        • Kapsabet District Hospital
      • Kericho, Quênia
        • Kapkatet District Hospital
      • Kericho, Quênia
        • Kericho District Hospital
      • Kisumu, Quênia
        • Bodi Health Centre
      • Kisumu, Quênia
        • Munyuanda Health Centre
      • Kisumu, Quênia
        • Ratta Health Centre
      • Kombewa, Quênia
        • Kombewa County Hospital
      • Longisa, Quênia
        • Longisa District Hospital
      • Nandi Hills, Quênia
        • Meteitei-Sub-district Hospital
      • Nandi Hills, Quênia
        • Nandi Hills District Hospital
      • Narok, Quênia
        • Transmara District Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos (>18 anos)
  • Mulheres grávidas com HIV que se apresentam para atendimento pré-natal em um local de estudo
  • A capacidade de entender e a vontade de assinar/marcar um documento de consentimento informado por escrito em inglês ou Kiswahili durante a 1ª ou 2ª visita para cuidados pré-natais em um local de estudo.

Critério de exclusão:

  • Indicação de que a paciente não pretende receber cuidados pré-natais, pós-natais ou PTV no local.
  • O paciente não é fisicamente e/ou emocionalmente capaz de completar o processo de consentimento informado para iniciar/participar do estudo (doença mental, abuso de drogas, etc.)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Grupo 1 (Padrão de Atendimento)
Os participantes do grupo 1 receberão o padrão de cuidados para a Prevenção da Transmissão de Mãe para Filho (PMCTC) do HIV das Mães Mentoras da clínica.
Experimental: Grupo 2 (Padrão de Atendimento + EMMA)
Os participantes do grupo 2 receberão o padrão de atendimento para Prevenção da Transmissão de Mãe para Filho (PMCTC) do HIV, além de intervenções de atendimento aprimoradas específicas do estudo das Mães Mentoras da clínica.
As Mentoras Mães fornecerão cuidados aprimorados, acima do padrão de atendimento, para incluir discussões de saída de visita clínica, mensagens de lembrete de visita e acompanhamento do paciente no caso de uma visita clínica ser perdida.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adesão do paciente à terapia antirretroviral (TARV) e permanência no cuidado
Prazo: Desde a data de início da TARV até a data da próxima consulta clínica até 72 (+/- 4) semanas após o parto
Proporção de mulheres grávidas com HIV recebendo um suprimento ininterrupto (medicamento suficiente para cada dia) de TARV desde o início do tratamento até a próxima consulta clínica, consulta clínica a consulta, etc. até 72 (+/- 4) semanas após o parto. O potencial de adesão ao TARV e retenção no atendimento (avaliado pela frequência à consulta clínica) será avaliado com esta informação.
Desde a data de início da TARV até a data da próxima consulta clínica até 72 (+/- 4) semanas após o parto

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes que iniciaram a TARV dentro de 30 dias após a primeira consulta pré-natal (ANC)
Prazo: 30 dias após a primeira visita CPN
A proporção de mulheres iniciando o TARV dentro de 30 dias após sua primeira visita CPN será avaliada por meio de prescrições anotadas nos registros médicos.
30 dias após a primeira visita CPN
Proporção de bebês expostos ao HIV com resultados de HIV conhecidos em 72 (+/- 4) semanas após o parto
Prazo: 72 (+/- 4) semanas pós-parto
As diretrizes de PTV do Quênia recomendam o teste de HIV para bebês expostos ao HIV com 6 semanas, 9 meses e 18 meses (72 semanas) de vida. Assim, todos os bebês devem ter um diagnóstico final de HIV em 72 semanas (negativo em 72 semanas ou positivo em ou antes de 72 semanas). Do ponto de vista da clínica, é fundamental para cuidar de todas as crianças infectadas pelo HIV que todos os bebês expostos ao HIV recebam um diagnóstico final de HIV.
72 (+/- 4) semanas pós-parto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

30 de setembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

30 de setembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de julho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de julho de 2016

Primeira postagem (Estimado)

28 de julho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • RV 465/WRAIR 2330/EMMA Study

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Padrão de Cuidados + EMMA

3
Se inscrever