進行性または転移性非小細胞肺がんに対する第一選択の単剤療法としてのアテゾリズマブの研究 (B-F1RST)
2020年4月15日 更新者：Genentech, Inc.
局所進行性または転移性非小細胞肺がんにおけるアテゾリズマブ単剤療法の第 II 相単群研究: 新規血液ベースの診断の臨床評価
これは、局所進行性または転移性の非小細胞肺がん（NSCLC）の参加者を対象に、第一選択療法として単剤アテゾリズマブの有効性と安全性を評価することを目的とした第II相非盲検前向き多施設共同研究であった。
さらに、主要なバイオマーカーの目的は、血液腫瘍変異負荷 (bTMB) を測定し、それがアテゾリズマブによる臨床転帰の改善を予測できるかどうかを評価することでした。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
153
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Fresno、California、アメリカ、93703
- Veterans Affairs Central California Health Care System
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Florida
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Hollywood、Florida、アメリカ、33021
- Memorial Regional Hospital
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Orlando、Florida、アメリカ、32803
- Florida Hospital
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Illinois
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Hoffman Estates、Illinois、アメリカ、60169
- St. Alexius Medical Center
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Quincy、Illinois、アメリカ、62301
- Quincy Medical Group; Canc Ctr at Blessing Hosp
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46237
- Franciscan St. Francis Health; Research Services
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Kansas
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Wichita、Kansas、アメリカ、67214
- Cancer Center of Kansas
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Michigan
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Ypsilanti、Michigan、アメリカ、48197
- Michigan Cancer Rsch Cons
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
- Virginia Piper Cancer Inst
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New Mexico
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Farmington、New Mexico、アメリカ、87401
- San Juan Oncology Associates
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New York
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Bronx、New York、アメリカ、10469
- Eastchester Center for Cancer Care
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Stony Brook、New York、アメリカ、11794
- Stony Brook University Medical Center
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
- Levine Cancer Institute-Carolinas Medical Center; Levine Cancer Institute-Carolinas Medical Center
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- The Cleveland Clinic Foundation
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19124
- Cancer Treatment Centers of America - Eastern Regional Medical Center
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South Dakota
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Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57105
- Avera Research Institute
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
- Univ of Texas SW Medical Ctr
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Virginia
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Falls Church、Virginia、アメリカ、22042
- Inova Health Care Services
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Washington
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Lacey、Washington、アメリカ、98503
- Western WA Oncology Inc PS
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
- University of Wisconsin
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 または 1
- 組織学的または細胞学的に確認されたステージ IIIB-IVB NSCLC
- 非転移性疾患の治癒を目的とした術前術後/補助化学療法または化学放射線療法を受けている参加者の場合：登録前に少なくとも6か月の無治療期間
- 免疫組織化学 (IHC) によるプログラムデスリガンド 1 (PD-L1) 検査の結果が得られた参加者は、研究の参加資格があります。
- PD-L1検査結果のない参加者も研究の対象となる
- RECIST v1.1 による測定可能な疾患
- 血液および末端臓器の適切な機能
- 妊娠の可能性のある女性の間で禁欲を続けること（異性間性交を控える）、または避妊方法を使用することに同意すること
除外基準:
- -初期段階（ネオアジュバントまたはアジュバント）疾患を含む、あらゆる段階のNSCLCに対する免疫療法による以前の治療
- 上皮成長因子受容体（EGFR）感作変異および未分化リンパ腫キナーゼ（ALK）再構成を有する参加者
- 治療が必要な活動性中枢神経系 (CNS) 転移
- 脊髄圧迫は最終的に治療されていない、または臨床的に安定していない
- 軟髄膜疾患
- 制御不能な腫瘍関連の痛み
- 胸水、心嚢水、または腹水が制御されておらず、再発性のドレナージ処置が必要な場合
- 制御不能または症候性の高カルシウム血症
- -登録前5年以内のNSCLC以外の悪性腫瘍（転移または死亡のリスクが無視できる程度で治癒治療を受けたものを除く）
- 妊娠中または授乳中の女性
- 自己免疫疾患、重篤な肺疾患、または重篤な心血管疾患の病歴
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）またはB型肝炎またはC型肝炎陽性
- 活動性結核
- -4週間以内の重度の感染症または大手術、または登録前2週間以内の経口またはIV抗生物質治療
- 薬物または関連化合物による以前の治療または研究に対する過敏症
- 過去に同種骨髄または固形臓器移植を受けたことがある
- -登録前4週間以内の弱毒生ワクチンの投与
- -登録前4週間以内または薬物の5半減期（いずれか長い方）以内の全身免疫刺激剤による治療
- -登録前2週間以内の全身性コルチコステロイドまたは他の全身性免疫抑制薬による治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アテゾリズマブ
参加者は、疾患の進行、臨床効果の喪失、または許容できない毒性が発現するまで、21日ごとにアテゾリズマブ1,200ミリグラム（mg）を静脈内投与された（アテゾリズマブ治療は合計2年間まで）。
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アテゾリズマブ 1200 mg を、疾患の進行、臨床効果の喪失、または許容できない毒性が発現するまで、各 21 日サイクルの 1 日目に静脈内点滴により投与しました（アテゾリズマブの投与期間は合計 2 年間まで）。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究者が決定した固形腫瘍バージョン 1.1 (RECIST v1.1) における反応評価基準ごとに客観的な反応を示した参加者の割合
時間枠：ベースラインは最大 32 か月
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研究者が評価した客観的奏効率は、RECIST v1.1 に従って PR または CR のいずれかの最良の全体的奏効が確認された参加者の割合として定義されました。
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ベースラインは最大 32 か月
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陽性bTMBグループと陰性bTMBグループごとに治験責任医師が決定したRECIST v1.1による無増悪生存期間（PFS）
時間枠：ベースラインは最大 32 か月
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RECIST v1.1によって治験責任医師が評価したPFSは、治験薬の初回投与から、治験中の何らかの原因によるPDまたは死亡のいずれか早い方の時点までの時間として定義されました。
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ベースラインは最大 32 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治験責任医師が決定したRECIST v1.1による無増悪生存期間（PFS）
時間枠：ベースラインは最大 32 か月
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RECIST v1.1によって治験責任医師が評価したPFSは、治験薬の初回投与から、治験中の何らかの原因によるPDまたは死亡のいずれか早い方の時点までの時間として定義されました。
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ベースラインは最大 32 か月
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治験責任医師が決定したRECIST v1.1に基づく奏効期間（DOR）
時間枠：ベースラインは最大 32 か月
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RECIST v1.1による医師評価のDORは、最初に文書化されたCRまたはPRが発生してから、文書化された疾患の進行または死亡が研究者によって決定されるまでの時間として定義されました。
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ベースラインは最大 32 か月
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治験責任医師が決定したRECIST v1.1による疾病制御率（DCR）
時間枠：ベースラインは最大 32 か月
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確定疾患制御率（cDCR）は、RECIST v1.1 に従って、最良の反応として CR または PR を示した患者の割合、または SD が 24 週間維持された患者の割合として定義されました。
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ベースラインは最大 32 か月
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全体的な生存 (OS)
時間枠：ベースラインから死亡まで（最長 32 か月）
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OSは、治験薬の最初の投与から、治験中の何らかの原因による死亡までの時間として定義されました。
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ベースラインから死亡まで（最長 32 か月）
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有害事象のある参加者の割合
時間枠：ベースラインは最大 32 か月
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有害事象は、因果関係に関係なく、アテゾリズマブを投与された被験者における望ましくない医学的出来事として定義されました。
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ベースラインは最大 32 か月
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6、9、12、18 ヵ月後に生存し、無増悪の状態にある参加者の割合 (RECIST v1.1 による) (さまざまな bTMB 分位数別)
時間枠：6、9、12、18ヶ月目
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6、9、12、18 か月の時点でのリスクのある患者の数と生存率の概要。
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6、9、12、18ヶ月目
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さまざまな bTMB カットオフ ポイント 16 および 20 による OS
時間枠：ベースラインから死亡まで（最長 32 か月）
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OSは、治験薬の最初の投与から、治験中の何らかの原因による死亡までの時間として定義されました。
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ベースラインから死亡まで（最長 32 か月）
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さまざまな bTMB 分位別の客観的反応を示した参加者の割合 (RECIST v1.1 ごと)
時間枠：ベースラインは最大 32 か月
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客観的奏効率は、RECIST v1.1 に従って PR または CR のいずれかの最良の全体的な奏効が確認された参加者の割合として定義されました。
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ベースラインは最大 32 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
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研究記録日
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主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年9月23日
一次修了 (実際)
2019年5月14日
研究の完了 (実際)
2019年5月14日
試験登録日
最初に提出
2016年7月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年7月26日
最初の投稿 (見積もり)
2016年7月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年4月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年4月15日
最終確認日
2020年4月1日
詳しくは
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