Une étude sur l'atezolizumab en monothérapie de première ligne pour le cancer du poumon non à petites cellules avancé ou métastatique (B-F1RST)
15 avril 2020 mis à jour par: Genentech, Inc.
Une étude de phase II à un seul bras sur l'atezolizumab en monothérapie dans le cancer du poumon non à petites cellules localement avancé ou métastatique : évaluation clinique de nouveaux diagnostics basés sur le sang
Il s'agissait d'une étude de phase II, ouverte, prospective et multicentrique conçue pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'atezolizumab en monothérapie comme traitement de première ligne chez les participants atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) localement avancé ou métastatique.
En outre, l'objectif principal des biomarqueurs était de mesurer la charge mutationnelle des tumeurs sanguines (bTMB) et d'évaluer si elle peut prédire l'amélioration des résultats cliniques avec l'atezolizumab.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
153
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Fresno, California, États-Unis, 93703
- Veterans Affairs Central California Health Care System
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Florida
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Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
- Memorial Regional Hospital
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Orlando, Florida, États-Unis, 32803
- Florida Hospital
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Illinois
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Hoffman Estates, Illinois, États-Unis, 60169
- St. Alexius Medical Center
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Quincy, Illinois, États-Unis, 62301
- Quincy Medical Group; Canc Ctr at Blessing Hosp
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46237
- Franciscan St. Francis Health; Research Services
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Kansas
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Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
- Cancer Center of Kansas
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Michigan
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Ypsilanti, Michigan, États-Unis, 48197
- Michigan Cancer Rsch Cons
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
- Virginia Piper Cancer Inst
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New Mexico
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Farmington, New Mexico, États-Unis, 87401
- San Juan Oncology Associates
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New York
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Bronx, New York, États-Unis, 10469
- Eastchester Center for Cancer Care
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Stony Brook, New York, États-Unis, 11794
- Stony Brook University Medical Center
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
- Levine Cancer Institute-Carolinas Medical Center; Levine Cancer Institute-Carolinas Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19124
- Cancer Treatment Centers of America - Eastern Regional Medical Center
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57105
- Avera Research Institute
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75390
- Univ of Texas SW Medical Ctr
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Virginia
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Falls Church, Virginia, États-Unis, 22042
- Inova Health Care Services
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Washington
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Lacey, Washington, États-Unis, 98503
- Western WA Oncology Inc PS
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
- University of Wisconsin
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
- CBNPC de stade IIIB-IVB confirmé histologiquement ou cytologiquement
- Pour les participants ayant déjà reçu une chimiothérapie néo-adjuvante/adjuvante ou une chimioradiothérapie à visée curative pour une maladie non métastatique : un intervalle sans traitement d'au moins 6 mois avant l'inscription
- Les participants avec tout résultat de test de ligand de mort programmé 1 (PD-L1) par immunohistochimie (IHC) sont éligibles pour l'étude
- Les participants sans résultat de test PD-L1 sont éligibles pour l'étude
- Maladie mesurable selon RECIST v1.1
- Fonction hématologique et des organes cibles adéquate
- Accord de rester abstinent (s'abstenir de rapports hétérosexuels) ou d'utiliser des méthodes contraceptives chez les femmes en âge de procréer
Critère d'exclusion:
- Traitement antérieur par immunothérapie pour n'importe quel stade NSCLC, y compris la maladie à un stade précoce (néoadjuvant ou adjuvant)
- Participants présentant des mutations sensibilisantes du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) et des réarrangements de la kinase du lymphome anaplasique (ALK)
- Métastases actives du système nerveux central (SNC) nécessitant un traitement
- Compression médullaire non définitivement traitée ou non cliniquement stable
- Maladie leptoméningée
- Douleur liée à la tumeur non contrôlée
- Épanchements pleuraux, péricardiques incontrôlés ou ascite nécessitant des procédures de drainage récurrentes
- Hypercalcémie non contrôlée ou symptomatique
- Malignités autres que NSCLC dans les 5 ans précédant l'inscription, à l'exception de ceux traités curativement avec un risque négligeable de métastases ou de décès
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Antécédents de maladie auto-immune, de maladie pulmonaire importante ou de maladie cardiovasculaire importante
- Virus de l'immunodéficience humaine (VIH) positif ou hépatite B ou C
- Tuberculose active
- Infection grave ou intervention chirurgicale majeure dans les 4 semaines, ou traitement antibiotique oral ou IV dans les 2 semaines précédant l'inscription
- Traitement antérieur avec ou hypersensibilité au médicament à l'étude ou à des composés apparentés
- Antécédents de greffe allogénique de moelle osseuse ou d'organe solide
- Administration d'un vaccin vivant atténué dans les 4 semaines précédant l'inscription
- Traitement avec des agents immunostimulateurs systémiques dans les 4 semaines ou 5 demi-vies du médicament (selon la plus longue) avant l'inscription
- Traitement avec des corticostéroïdes systémiques ou d'autres médicaments immunosuppresseurs systémiques dans les 2 semaines précédant l'inscription
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Atézolizumab
Les participants ont reçu 1200 milligrammes (mg) d'atezolizumab administrés par perfusion intraveineuse tous les 21 jours jusqu'à progression de la maladie, perte de bénéfice clinique ou toxicité inacceptable (jusqu'à un total de 2 ans de traitement par l'atezolizumab).
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L'atezolizumab 1 200 mg a été administré par perfusion intraveineuse le jour 1 de chaque cycle de 21 jours jusqu'à progression de la maladie, perte du bénéfice clinique ou toxicité inacceptable (jusqu'à un total de 2 ans de traitement par l'atezolizumab).
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants ayant une réponse objective selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1 (RECIST v1.1) tel que déterminé par l'investigateur
Délai: Baseline jusqu'à 32 mois
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Le taux de réponse objective évalué par l'investigateur a été défini comme la proportion de participants qui ont eu une meilleure réponse globale confirmée de PR ou de CR selon RECIST v1.1.
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Baseline jusqu'à 32 mois
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Survie sans progression (PFS) selon RECIST v1.1 tel que déterminé par l'investigateur, par groupes bTMB positifs versus négatifs
Délai: Baseline jusqu'à 32 mois
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La SSP évaluée par l'investigateur par RECIST v1.1 a été définie comme le temps écoulé entre la première dose du médicament à l'étude et le moment de la MP ou du décès quelle qu'en soit la cause au cours de l'étude, selon la première éventualité.
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Baseline jusqu'à 32 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie sans progression (PFS) selon RECIST v1.1 tel que déterminé par l'investigateur
Délai: Baseline jusqu'à 32 mois
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La SSP évaluée par l'investigateur par RECIST v1.1 a été définie comme le temps écoulé entre la première dose du médicament à l'étude et le moment de la MP ou du décès quelle qu'en soit la cause au cours de l'étude, selon la première éventualité.
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Baseline jusqu'à 32 mois
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Durée de la réponse (DOR) selon RECIST v1.1 tel que déterminé par l'investigateur
Délai: Baseline jusqu'à 32 mois
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Le DOR évalué par l'investigateur par RECIST v1.1 a été défini comme le temps écoulé entre l'apparition initiale d'une RC ou d'une RP documentée jusqu'à la progression documentée de la maladie telle que déterminée par l'investigateur, ou le décès, selon la première éventualité.
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Baseline jusqu'à 32 mois
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Taux de contrôle de la maladie (DCR) selon RECIST v1.1 tel que déterminé par l'investigateur
Délai: Baseline jusqu'à 32 mois
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Le taux de contrôle de la maladie confirmé (cDCR) a été défini comme le taux de patients avec CR ou PR comme la meilleure réponse, ou SD maintenu pendant 24 semaines, selon RECIST v1.1.
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Baseline jusqu'à 32 mois
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Survie globale (OS)
Délai: De la ligne de base jusqu'au décès (jusqu'à 32 mois)
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La SG a été définie comme le temps écoulé entre la première dose du médicament à l'étude et le moment du décès, quelle qu'en soit la cause, au cours de l'étude.
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De la ligne de base jusqu'au décès (jusqu'à 32 mois)
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Pourcentage de participants présentant des événements indésirables
Délai: Baseline jusqu'à 32 mois
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Les événements indésirables ont été définis comme tout événement médical indésirable chez un sujet ayant reçu de l'atezolizumab, quelle que soit l'attribution causale.
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Baseline jusqu'à 32 mois
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Pourcentage de participants vivants et sans progression (selon RECIST v1.1) à 6, 9, 12 et 18 mois par divers quantiles bTMB
Délai: Mois 6, 9, 12 et 18
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Un résumé du nombre de patients à risque et du taux de survie pour les points temporels de 6, 9, 12 et 18 mois.
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Mois 6, 9, 12 et 18
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OS par divers points de coupure bTMB 16 et 20
Délai: De la ligne de base jusqu'au décès (jusqu'à 32 mois)
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La SG a été définie comme le temps écoulé entre la première dose du médicament à l'étude et le moment du décès, quelle qu'en soit la cause, au cours de l'étude.
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De la ligne de base jusqu'au décès (jusqu'à 32 mois)
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Pourcentage de participants avec une réponse objective (selon RECIST v1.1) par divers quantiles bTMB
Délai: Baseline jusqu'à 32 mois
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Le taux de réponse objective a été défini comme la proportion de participants qui ont eu une meilleure réponse globale confirmée de RP ou de RC selon RECIST v1.1.
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Baseline jusqu'à 32 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 septembre 2016
Achèvement primaire (Réel)
14 mai 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
14 mai 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 juillet 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 juillet 2016
Première publication (Estimation)
28 juillet 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 avril 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 avril 2020
Dernière vérification
1 avril 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ML39237
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