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Uno studio sull'atezolizumab come monoterapia di prima linea per il carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato o metastatico (B-F1RST)

15 aprile 2020 aggiornato da: Genentech, Inc.

Uno studio di fase II a braccio singolo sulla monoterapia con atezolizumab nel carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico: valutazione clinica di una nuova diagnostica basata sul sangue

Si trattava di uno studio di fase II, in aperto, prospettico, multicentrico progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza di atezolizumab in monoterapia come terapia di prima linea nei partecipanti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato o metastatico. Inoltre, l'obiettivo primario del biomarcatore era misurare il carico mutazionale del tumore del sangue (bTMB) e valutare se può prevedere un miglioramento dell'esito clinico con atezolizumab.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

153

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93703
        • Veterans Affairs Central California Health Care System
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
        • Memorial Regional Hospital
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • Florida Hospital
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Stati Uniti, 60169
        • St. Alexius Medical Center
      • Quincy, Illinois, Stati Uniti, 62301
        • Quincy Medical Group; Canc Ctr at Blessing Hosp
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46237
        • Franciscan St. Francis Health; Research Services
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • Cancer Center of Kansas
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Stati Uniti, 48197
        • Michigan Cancer Rsch Cons
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
        • Virginia Piper Cancer Inst
    • New Mexico
      • Farmington, New Mexico, Stati Uniti, 87401
        • San Juan Oncology Associates
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10469
        • Eastchester Center for Cancer Care
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Levine Cancer Institute-Carolinas Medical Center; Levine Cancer Institute-Carolinas Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19124
        • Cancer Treatment Centers of America - Eastern Regional Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57105
        • Avera Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • Univ of Texas SW Medical Ctr
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22042
        • Inova Health Care Services
    • Washington
      • Lacey, Washington, Stati Uniti, 98503
        • Western WA Oncology Inc PS
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1
  • NSCLC in stadio IIIB-IVB confermato istologicamente o citologicamente
  • Per i partecipanti che hanno ricevuto una precedente chemioterapia neo-adiuvante/adiuvante o chemioradioterapia con intento curativo per malattia non metastatica: un intervallo libero da trattamento di almeno 6 mesi prima dell'arruolamento
  • I partecipanti con qualsiasi risultato del test del ligando di morte programmata 1 (PD-L1) mediante immunoistochimica (IHC) sono idonei per lo studio
  • I partecipanti senza un risultato del test PD-L1 sono idonei per lo studio
  • Malattia misurabile secondo RECIST v1.1
  • Adeguata funzionalità ematologica e degli organi terminali
  • Accordo per rimanere astinenti (astenersi da rapporti eterosessuali) o utilizzare metodi contraccettivi tra le donne in età fertile

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento con immunoterapia per NSCLC di qualsiasi stadio, inclusa la malattia in stadio iniziale (neoadiuvante o adiuvante).
  • Partecipanti con mutazioni sensibilizzanti del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) e riarrangiamenti della chinasi del linfoma anaplastico (ALK)
  • Metastasi attive del sistema nervoso centrale (SNC) che richiedono trattamento
  • Compressione del midollo spinale non trattata in modo definitivo o non clinicamente stabile
  • Malattia leptomeningea
  • Dolore incontrollato correlato al tumore
  • Versamenti pleurici, pericardici incontrollati o ascite che richiedono procedure di drenaggio ricorrenti
  • Ipercalcemia incontrollata o sintomatica
  • Tumori maligni diversi dal NSCLC entro 5 anni prima dell'arruolamento, ad eccezione di quelli trattati curativamente con rischio trascurabile di metastasi o morte
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Storia di malattia autoimmune, malattia polmonare significativa o malattia cardiovascolare significativa
  • Virus dell'immunodeficienza umana (HIV) positivo o epatite B o C
  • Tubercolosi attiva
  • Infezione grave o intervento chirurgico maggiore entro 4 settimane o trattamento antibiotico per via orale o endovenosa entro 2 settimane prima dell'arruolamento
  • Precedente trattamento con o ipersensibilità al farmaco in studio o composti correlati
  • Pregresso trapianto allogenico di midollo osseo o organo solido
  • Somministrazione di un vaccino vivo attenuato entro 4 settimane prima dell'arruolamento
  • Trattamento con agenti immunostimolatori sistemici entro 4 settimane o 5 emivite del farmaco (qualunque sia più lungo) prima dell'arruolamento
  • Trattamento con corticosteroidi sistemici o altri farmaci immunosoppressori sistemici entro 2 settimane prima dell'arruolamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Atezolizumab
I partecipanti hanno ricevuto 1200 milligrammi (mg) di atezolizumab somministrati per infusione endovenosa ogni 21 giorni fino a progressione della malattia, perdita di beneficio clinico o tossicità inaccettabile (fino a un totale di 2 anni di trattamento con atezolizumab).
Droga: Atezolizumab
Atezolizumab 1200 mg è stato somministrato per infusione endovenosa il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni fino a progressione della malattia, perdita di beneficio clinico o tossicità inaccettabile (fino a un totale di 2 anni di trattamento con atezolizumab).
Altri nomi:
  • MPDL3280A; RO5541267; Tecentriq

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con risposta obiettiva per criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST v1.1) come determinato dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Basale fino a 32 mesi
Il tasso di risposta obiettiva valutato dallo sperimentatore è stato definito come la percentuale di partecipanti che hanno avuto una migliore risposta complessiva confermata di PR o CR per RECIST v1.1.
Basale fino a 32 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) secondo RECIST v1.1 come determinato dallo sperimentatore, da gruppi bTMB positivi e negativi
Lasso di tempo: Basale fino a 32 mesi
La PFS valutata dallo sperimentatore da RECIST v1.1 è stata definita come il tempo trascorso dalla prima dose del farmaco in studio al momento della malattia di Parkinson o del decesso per qualsiasi causa durante lo studio, a seconda di quale evento si sia verificato per primo.
Basale fino a 32 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) secondo RECIST v1.1 come determinato dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Basale fino a 32 mesi
La PFS valutata dallo sperimentatore da RECIST v1.1 è stata definita come il tempo trascorso dalla prima dose del farmaco in studio al momento della malattia di Parkinson o del decesso per qualsiasi causa durante lo studio, a seconda di quale evento si sia verificato per primo.
Basale fino a 32 mesi
Durata della risposta (DOR) Secondo RECIST v1.1 come determinato dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Basale fino a 32 mesi
Il DOR valutato dallo sperimentatore da RECIST v1.1 è stato definito come il tempo dall'occorrenza iniziale di CR o PR documentata fino alla progressione della malattia documentata come determinato dallo sperimentatore, o alla morte, a seconda di quale evento si sia verificato per primo.
Basale fino a 32 mesi
Tasso di controllo delle malattie (DCR) secondo RECIST v1.1 come determinato dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Basale fino a 32 mesi
Il tasso di controllo confermato della malattia (cDCR) è stato definito come il tasso di pazienti con CR o PR come migliore risposta, o DS mantenuto per 24 settimane, secondo RECIST v1.1.
Basale fino a 32 mesi
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dal basale fino al decesso (fino a 32 mesi)
La OS è stata definita come il tempo dalla prima dose del farmaco in studio al momento della morte per qualsiasi causa durante lo studio.
Dal basale fino al decesso (fino a 32 mesi)
Percentuale di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Basale fino a 32 mesi
Gli eventi avversi sono stati definiti come qualsiasi evento medico sfavorevole in un soggetto a cui era stato somministrato atezolizumab, indipendentemente dall'attribuzione causale.
Basale fino a 32 mesi
Percentuale di partecipanti vivi e senza progressione (secondo RECIST v1.1) a 6, 9, 12 e 18 mesi per vari quantili bTMB
Lasso di tempo: Mesi 6, 9, 12 e 18
Un riepilogo del numero di pazienti a rischio e del tasso di sopravvivenza per i punti temporali di 6, 9, 12 e 18 mesi.
Mesi 6, 9, 12 e 18
Sistema operativo per vari punti di interruzione bTMB 16 e 20
Lasso di tempo: Dal basale fino al decesso (fino a 32 mesi)
La OS è stata definita come il tempo dalla prima dose del farmaco in studio al momento della morte per qualsiasi causa durante lo studio.
Dal basale fino al decesso (fino a 32 mesi)
Percentuale di partecipanti con risposta obiettiva (secondo RECIST v1.1) per vari quantili bTMB
Lasso di tempo: Basale fino a 32 mesi
Il tasso di risposta obiettiva è stato definito come la percentuale di partecipanti che hanno avuto una migliore risposta complessiva confermata di PR o CR secondo RECIST v1.1.
Basale fino a 32 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Genentech, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 settembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

14 maggio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

14 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 luglio 2016

Primo Inserito (Stima)

28 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ML39237

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma polmonare non a piccole cellule

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