Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Atezolizumab som første-line monoterapi til avanceret eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft (B-F1RST)

15. april 2020 opdateret af: Genentech, Inc.

Et fase II enkeltarmsstudie af Atezolizumab monoterapi i lokalt avanceret eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft: Klinisk evaluering af ny blodbaseret diagnostik

Dette var et fase II, åbent, prospektivt multicenterstudie designet til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​enkeltmiddel atezolizumab som en førstelinjebehandling hos deltagere med lokalt fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft (NSCLC). Derudover var det primære biomarkørmål at måle blodtumormutationsbyrden (bTMB) og evaluere, om den kan forudsige forbedret klinisk resultat med atezolizumab.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

153

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93703
        • Veterans Affairs Central California Health Care System
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
        • Memorial Regional Hospital
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • Florida Hospital
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Forenede Stater, 60169
        • St. Alexius Medical Center
      • Quincy, Illinois, Forenede Stater, 62301
        • Quincy Medical Group; Canc Ctr at Blessing Hosp
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46237
        • Franciscan St. Francis Health; Research Services
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • Cancer Center of Kansas
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Forenede Stater, 48197
        • Michigan Cancer Rsch Cons
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
        • Virginia Piper Cancer Inst
    • New Mexico
      • Farmington, New Mexico, Forenede Stater, 87401
        • San Juan Oncology Associates
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10469
        • Eastchester Center for Cancer Care
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Levine Cancer Institute-Carolinas Medical Center; Levine Cancer Institute-Carolinas Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19124
        • Cancer Treatment Centers of America - Eastern Regional Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57105
        • Avera Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • Univ of Texas SW Medical Ctr
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forenede Stater, 22042
        • Inova Health Care Services
    • Washington
      • Lacey, Washington, Forenede Stater, 98503
        • Western WA Oncology Inc PS
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1
  • Histologisk eller cytologisk bekræftet Stage IIIB-IVB NSCLC
  • For deltagere, der tidligere har modtaget neo-adjuverende/adjuverende kemoterapi eller kemoradioterapi med kurativ hensigt for ikke-metastatisk sygdom: et behandlingsfrit interval på mindst 6 måneder før indskrivning
  • Deltagere med et hvilket som helst programmeret dødsligand 1 (PD-L1) testresultat ved immunhistokemi (IHC) er kvalificerede til undersøgelsen
  • Deltagere uden et PD-L1 testresultat er kvalificerede til undersøgelsen
  • Målbar sygdom pr. RECIST v1.1
  • Tilstrækkelig hæmatologisk funktion og endeorganfunktion
  • Aftale om at forblive afholdende (afstå fra heteroseksuelt samleje) eller bruge præventionsmidler blandt kvinder i den fødedygtige alder

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående behandling med immunterapi for alle stadier af NSCLC, herunder tidligt stadie (neoadjuverende eller adjuverende) sygdom
  • Deltagere med epidermal vækstfaktor receptor (EGFR) sensibiliserende mutationer og anaplastisk lymfom kinase (ALK) omlejringer
  • Metastaser i det aktive centralnervesystem (CNS), der kræver behandling
  • Rygmarvskompression ikke endeligt behandlet eller ikke klinisk stabil
  • Leptomeningeal sygdom
  • Ukontrolleret tumorrelateret smerte
  • Ukontrolleret pleura, perikardiel effusion eller ascites, der kræver tilbagevendende dræningsprocedurer
  • Ukontrolleret eller symptomatisk hypercalcæmi
  • Andre maligniteter end NSCLC inden for 5 år før indskrivning, undtagen for dem, der behandles kurativt med ubetydelig risiko for metastaser eller død
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Anamnese med autoimmun sygdom, betydelig lungesygdom eller betydelig hjerte-kar-sygdom
  • Positivt humant immundefektvirus (HIV) eller hepatitis B eller C
  • Aktiv tuberkulose
  • Alvorlig infektion eller større operation inden for 4 uger, eller oral eller IV antibiotikabehandling inden for 2 uger før indskrivning
  • Tidligere behandling med eller overfølsomhed over for undersøgelse af lægemiddel eller beslægtede forbindelser
  • Forud for allogen knoglemarvs- eller fast organtransplantation
  • Administration af en levende, svækket vaccine inden for 4 uger før indskrivning
  • Behandling med systemiske immunstimulerende midler inden for 4 uger eller 5 halveringstider af lægemidlet (alt efter hvad der er længst) før indskrivning
  • Behandling med systemiske kortikosteroider eller anden systemisk immunsuppressiv medicin inden for 2 uger før indskrivning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Atezolizumab
Deltagerne modtog 1200 milligram (mg) atezolizumab administreret som intravenøs infusion hver 21. dag indtil sygdomsprogression, tab af klinisk fordel eller uacceptabel toksicitet (op til i alt 2 års atezolizumab-behandling).
Medicin: Atezolizumab
Atezolizumab 1200 mg blev administreret som intravenøs infusion på dag 1 i hver 21-dages cyklus indtil sygdomsprogression, tab af klinisk fordel eller uacceptabel toksicitet (op til i alt 2 års behandling med atezolizumab).
Andre navne:
  • MPDL3280A; RO5541267; Tecentriq

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med objektiv respons pr. respons evalueringskriterier i solide tumorer version 1.1 (RECIST v1.1) som bestemt af investigator
Tidsramme: Baseline op til 32 måneder
Investigator-vurderet objektiv responsrate blev defineret som andelen af ​​deltagere, der havde en bekræftet bedste overordnede respons på enten PR eller CR pr. RECIST v1.1.
Baseline op til 32 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS) pr. RECIST v1.1 som bestemt af investigator, af positive versus negative bTMB-grupper
Tidsramme: Baseline op til 32 måneder
Investigator-vurderet PFS af RECIST v1.1 blev defineret som tiden fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet til tidspunktet for PD eller død af enhver årsag under undersøgelsen, alt efter hvad der indtrådte først.
Baseline op til 32 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS) pr. RECIST v1.1 som bestemt af investigator
Tidsramme: Baseline op til 32 måneder
Investigator-vurderet PFS af RECIST v1.1 blev defineret som tiden fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet til tidspunktet for PD eller død af enhver årsag under undersøgelsen, alt efter hvad der indtrådte først.
Baseline op til 32 måneder
Varighed af respons (DOR) pr. RECIST v1.1 som bestemt af investigator
Tidsramme: Baseline op til 32 måneder
Investigator-vurderet DOR af RECIST v1.1 blev defineret som tiden fra den første forekomst af dokumenteret CR eller PR til dokumenteret sygdomsprogression som bestemt af investigator, eller død, alt efter hvad der indtrådte først.
Baseline op til 32 måneder
Disease Control Rate (DCR) pr. RECIST v1.1 som bestemt af investigator
Tidsramme: Baseline op til 32 måneder
Bekræftet sygdomskontrolrate (cDCR) blev defineret som frekvensen af ​​patienter med CR eller PR som det bedste respons, eller SD opretholdt i 24 uger, pr. RECIST v1.1.
Baseline op til 32 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra baseline til død (op til 32 måneder)
OS blev defineret som tiden fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet til tidspunktet for dødsfald af enhver årsag under undersøgelsen.
Fra baseline til død (op til 32 måneder)
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Baseline op til 32 måneder
Bivirkninger blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en patient, der fik atezolizumab, uanset årsagstilskrivning.
Baseline op til 32 måneder
Procentdel af deltagere, der er i live og udviklingsfri (Pr. RECIST v1.1) på 6, 9, 12 og 18 måneder af forskellige bTMB-kvantiler
Tidsramme: Måned 6, 9, 12 og 18
En oversigt over antallet af patienter i risiko og overlevelsesrate for tidspunkterne 6, 9, 12 og 18 måneder.
Måned 6, 9, 12 og 18
OS af forskellige bTMB Cutoff Points 16 og 20
Tidsramme: Fra baseline til død (op til 32 måneder)
OS blev defineret som tiden fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet til tidspunktet for dødsfald af enhver årsag under undersøgelsen.
Fra baseline til død (op til 32 måneder)
Procentdel af deltagere med objektiv respons (pr. RECIST v1.1) af forskellige bTMB-kvantiler
Tidsramme: Baseline op til 32 måneder
Objektiv responsrate blev defineret som andelen af ​​deltagere, der havde en bekræftet bedste overordnede respons på enten PR eller CR pr. RECIST v1.1.
Baseline op til 32 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Genentech, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. september 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. maj 2019

Studieafslutning (Faktiske)

14. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juli 2016

Først opslået (Skøn)

28. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ML39237

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med Atezolizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner