Um estudo do atezolizumabe como monoterapia de primeira linha para câncer de pulmão de células não pequenas avançado ou metastático (B-F1RST)

Critério de inclusão:

• Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
• NSCLC estágio IIIB-IVB confirmado histologicamente ou citologicamente
• Para participantes que receberam quimioterapia neoadjuvante/adjuvante ou quimiorradioterapia com intenção curativa para doença não metastática: um intervalo sem tratamento de pelo menos 6 meses antes da inscrição
• Os participantes com qualquer resultado de teste de ligante de morte programada 1 (PD-L1) por imuno-histoquímica (IHC) são elegíveis para o estudo
• Os participantes sem resultado do teste PD-L1 são elegíveis para o estudo
• Doença mensurável por RECIST v1.1
• Função hematológica e de órgão-alvo adequada
• Concordância em permanecer abstinente (abster-se de relações sexuais heterossexuais) ou usar métodos contraceptivos entre mulheres com potencial para engravidar

Critério de exclusão:

• Tratamento prévio com imunoterapia para qualquer estágio de NSCLC, incluindo doença em estágio inicial (neoadjuvante ou adjuvante)
• Participantes com mutações sensibilizadoras do receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR) e rearranjos da quinase do linfoma anaplásico (ALK)
• Metástases ativas do sistema nervoso central (SNC) que requerem tratamento
• Compressão da medula espinhal não tratada definitivamente ou não clinicamente estável
• doença leptomeníngea
• Dor não controlada relacionada ao tumor
• Derrames pleurais e pericárdicos não controlados ou ascite que requerem procedimentos de drenagem recorrentes
• Hipercalcemia descontrolada ou sintomática
• Malignidades que não sejam NSCLC dentro de 5 anos antes da inscrição, exceto aquelas tratadas curativamente com risco insignificante de metástase ou morte
• Mulheres grávidas ou lactantes
• História de doença autoimune, doença pulmonar significativa ou doença cardiovascular significativa
• Vírus da imunodeficiência humana (HIV) positivo ou hepatite B ou C
• tuberculose ativa
• Infecção grave ou cirurgia de grande porte dentro de 4 semanas, ou tratamento com antibióticos orais ou IV dentro de 2 semanas antes da inscrição
• Tratamento prévio ou hipersensibilidade ao medicamento em estudo ou compostos relacionados
• Transplante alogênico prévio de medula óssea ou órgão sólido
• Administração de uma vacina viva atenuada dentro de 4 semanas antes da inscrição
• Tratamento com agentes imunoestimuladores sistêmicos dentro de 4 semanas ou 5 meias-vidas da droga (o que for mais longo) antes da inscrição
• Tratamento com corticosteroides sistêmicos ou outros medicamentos imunossupressores sistêmicos dentro de 2 semanas antes da inscrição