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진행성 또는 전이성 비소세포폐암의 1차 단독요법으로서의 아테졸리주맙 연구 (B-F1RST)

2020년 4월 15일 업데이트: Genentech, Inc.

국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암에서 아테졸리주맙 단독 요법의 II상 단일군 연구: 새로운 혈액 기반 진단의 임상 평가

이것은 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 참가자의 1차 요법으로서 단일 제제 아테졸리주맙의 효능과 안전성을 평가하기 위해 설계된 2상 공개 라벨 전향적 다기관 연구입니다. 또한, 1차 바이오마커 목표는 혈액 종양 돌연변이 부담(bTMB)을 측정하고 아테졸리주맙으로 개선된 임상 결과를 예측할 수 있는지 여부를 평가하는 것이었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

153

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Fresno, California, 미국, 93703
        • Veterans Affairs Central California Health Care System
    • Florida
      • Hollywood, Florida, 미국, 33021
        • Memorial Regional Hospital
      • Orlando, Florida, 미국, 32803
        • Florida Hospital
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, 미국, 60169
        • St. Alexius Medical Center
      • Quincy, Illinois, 미국, 62301
        • Quincy Medical Group; Canc Ctr at Blessing Hosp
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46237
        • Franciscan St. Francis Health; Research Services
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, 미국, 67214
        • Cancer Center of Kansas
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, 미국, 48197
        • Michigan Cancer Rsch Cons
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
        • Virginia Piper Cancer Inst
    • New Mexico
      • Farmington, New Mexico, 미국, 87401
        • San Juan Oncology Associates
    • New York
      • Bronx, New York, 미국, 10469
        • Eastchester Center for Cancer Care
      • Stony Brook, New York, 미국, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
        • Levine Cancer Institute-Carolinas Medical Center; Levine Cancer Institute-Carolinas Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19124
        • Cancer Treatment Centers of America - Eastern Regional Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57105
        • Avera Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • Univ of Texas SW Medical Ctr
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, 미국, 22042
        • Inova Health Care Services
    • Washington
      • Lacey, Washington, 미국, 98503
        • Western WA Oncology Inc PS
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53792
        • University of Wisconsin

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
  • 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 IIIB-IVB기 NSCLC
  • 신규 보조/보조 화학 요법 또는 비전이성 질환에 대한 치유 의도가 있는 화학 방사선 요법을 이전에 받은 참가자의 경우: 등록 전 최소 6개월의 무치료 기간
  • 면역조직화학(IHC)에 의한 프로그래밍된 사멸-리간드 1(PD-L1) 검사 결과가 있는 참가자는 연구에 참가할 수 있습니다.
  • PD-L1 테스트 결과가 없는 참가자는 연구에 참여할 수 있습니다.
  • RECIST v1.1에 따라 측정 가능한 질병
  • 적절한 혈액학적 및 말단 장기 기능
  • 가임기 여성의 금욕(이성간 성관계 자제) 또는 피임법 사용에 대한 동의

제외 기준:

  • 초기 단계(신보조 또는 보조) 질병을 포함하여 모든 단계의 NSCLC에 대한 면역요법으로 사전 치료
  • 표피 성장 인자 수용체(EGFR) 감작 돌연변이 및 역형성 림프종 키나제(ALK) 재배열이 있는 참가자
  • 치료가 필요한 활동성 중추신경계(CNS) 전이
  • 확정적으로 치료되지 않았거나 임상적으로 안정적이지 않은 척수 압박
  • 연수막 질환
  • 조절되지 않는 종양 관련 통증
  • 조절되지 않는 흉막 삼출액, 심낭 삼출액 또는 반복적인 배액 절차가 필요한 복수
  • 조절되지 않거나 증상이 있는 고칼슘혈증
  • 등록 전 5년 이내의 NSCLC 이외의 악성 종양(전이 또는 사망 위험이 무시할 수 있는 정도로 완치된 경우 제외)
  • 임산부 또는 수유부
  • 자가면역 질환, 심각한 폐 질환 또는 심각한 심혈관 질환의 병력
  • 양성 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 B형 또는 C형 간염
  • 활동성 결핵
  • 중증 감염 또는 4주 이내 대수술, 또는 등록 전 2주 이내 경구 또는 IV 항생제 치료
  • 연구 약물 또는 관련 화합물에 대한 사전 치료 또는 과민성
  • 이전 동종이계 골수 또는 고형 장기 이식
  • 등록 전 4주 이내에 약독화 생백신 투여
  • 등록 전 4주 또는 약물의 5반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 전신 면역자극제로 치료
  • 등록 전 2주 이내에 전신 코르티코스테로이드 또는 기타 전신 면역억제제를 사용한 치료

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 아테졸리주맙
참가자들은 질병 진행, 임상적 이점 상실 또는 허용할 수 없는 독성(최대 총 2년의 아테졸리주맙 치료)까지 21일마다 정맥주사로 아테졸리주맙 1200밀리그램(mg)을 투여 받았습니다.
의약품: 아테졸리주맙
아테졸리주맙 1200mg은 질병 진행, 임상적 이점 상실 또는 허용할 수 없는 독성(최대 총 2년의 아테졸리주맙 치료)까지 각 21일 주기의 1일에 정맥주사로 투여되었습니다.
다른 이름들:
  • MPDL3280A; RO5541267; 티센트릭

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
조사자가 결정한 고형 종양 버전 1.1(RECIST v1.1)에서 응답 평가 기준당 객관적 응답을 가진 참가자의 백분율
기간: 기준 최대 32개월
조사자가 평가한 객관적 반응률은 RECIST v1.1에 따라 PR 또는 CR의 확인된 최상의 전체 반응을 가진 참가자의 비율로 정의되었습니다.
기준 최대 32개월
양성 대 음성 bTMB 그룹에 의해 조사자가 결정한 RECIST v1.1에 따른 무진행 생존(PFS)
기간: 기준 최대 32개월
RECIST v1.1에 의해 조사자가 평가한 PFS는 연구 약물의 첫 번째 투여부터 PD가 발생한 시간 또는 연구 중 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 시간으로 정의되었습니다.
기준 최대 32개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구자가 결정한 RECIST v1.1에 따른 무진행 생존(PFS)
기간: 기준 최대 32개월
RECIST v1.1에 의해 조사자가 평가한 PFS는 연구 약물의 첫 번째 투여부터 PD가 발생한 시간 또는 연구 중 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 시간으로 정의되었습니다.
기준 최대 32개월
조사자가 결정한 RECIST v1.1에 따른 응답 기간(DOR)
기간: 기준 최대 32개월
RECIST v1.1에 의한 조사자 평가 DOR은 문서화된 CR 또는 PR의 초기 발생부터 조사자가 결정한 문서화된 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생한 시간까지의 시간으로 정의되었습니다.
기준 최대 32개월
연구자가 결정한 RECIST v1.1에 따른 질병 통제율(DCR)
기간: 기준 최대 32개월
확인된 질병 통제율(cDCR)은 RECIST v1.1에 따라 CR 또는 PR이 최상의 반응으로 나타나거나 SD가 24주 동안 유지되는 환자의 비율로 정의되었습니다.
기준 최대 32개월
전체 생존(OS)
기간: 기준선에서 사망까지(최대 32개월)
OS는 연구 약물의 첫 번째 용량부터 연구 중 모든 원인으로 인한 사망 시간까지의 시간으로 정의되었습니다.
기준선에서 사망까지(최대 32개월)
부작용이 있는 참가자의 비율
기간: 기준 최대 32개월
이상반응은 인과관계와 관계없이 아테졸리주맙을 투여받은 피험자에게서 발생하는 뜻하지 않은 의학적 발생으로 정의되었습니다.
기준 최대 32개월
다양한 bTMB 분위수별 6, 9, 12 및 18개월에 생존하고 진행이 없는 참가자의 비율(RECIST v1.1에 따름)
기간: 6, 9, 12, 18개월
6, 9, 12 및 18개월의 시점에 대한 위험 및 생존율에 있는 환자 수의 요약.
6, 9, 12, 18개월
다양한 bTMB 컷오프 포인트 16 및 20에 의한 OS
기간: 기준선에서 사망까지(최대 32개월)
OS는 연구 약물의 첫 번째 용량부터 연구 중 모든 원인으로 인한 사망 시간까지의 시간으로 정의되었습니다.
기준선에서 사망까지(최대 32개월)
다양한 bTMB 분위수별 객관적인 응답(RECIST v1.1당)이 있는 참가자의 비율
기간: 기준 최대 32개월
객관적 반응률은 RECIST v1.1에 따라 PR 또는 CR 중 하나의 최상의 전체 반응이 확인된 참가자의 비율로 정의되었습니다.
기준 최대 32개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Genentech, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 9월 23일

기본 완료 (실제)

2019년 5월 14일

연구 완료 (실제)

2019년 5월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 7월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 7월 26일

처음 게시됨 (추정)

2016년 7월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 4월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 4월 15일

마지막으로 확인됨

2020년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ML39237

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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