En studie av Atezolizumab som førstelinje monoterapi for avansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft (B-F1RST)
15. april 2020 oppdatert av: Genentech, Inc.
En fase II enarmsstudie av atezolizumab monoterapi ved lokalt avansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft: klinisk evaluering av ny blodbasert diagnostikk
Dette var en fase II, åpen, prospektiv, multisenterstudie designet for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til enkeltmiddel atezolizumab som en førstelinjebehandling hos deltakere med lokalt avansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft (NSCLC).
I tillegg var det primære biomarkørmålet å måle blodtumormutasjonsbyrden (bTMB) og evaluere om den kan forutsi forbedret klinisk resultat med atezolizumab.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
153
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Fresno, California, Forente stater, 93703
- Veterans Affairs Central California Health Care System
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
- Memorial Regional Hospital
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32803
- Florida Hospital
-
-
Illinois
-
Hoffman Estates, Illinois, Forente stater, 60169
- St. Alexius Medical Center
-
Quincy, Illinois, Forente stater, 62301
- Quincy Medical Group; Canc Ctr at Blessing Hosp
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46237
- Franciscan St. Francis Health; Research Services
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
- Cancer Center of Kansas
-
-
Michigan
-
Ypsilanti, Michigan, Forente stater, 48197
- Michigan Cancer Rsch Cons
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
- Virginia Piper Cancer Inst
-
-
New Mexico
-
Farmington, New Mexico, Forente stater, 87401
- San Juan Oncology Associates
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forente stater, 10469
- Eastchester Center for Cancer Care
-
Stony Brook, New York, Forente stater, 11794
- Stony Brook University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
- Levine Cancer Institute-Carolinas Medical Center; Levine Cancer Institute-Carolinas Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19124
- Cancer Treatment Centers of America - Eastern Regional Medical Center
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57105
- Avera Research Institute
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390
- Univ of Texas SW Medical Ctr
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Forente stater, 22042
- Inova Health Care Services
-
-
Washington
-
Lacey, Washington, Forente stater, 98503
- Western WA Oncology Inc PS
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
- University of Wisconsin
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1
- Histologisk eller cytologisk bekreftet stadium IIIB-IVB NSCLC
- For deltakere som tidligere har mottatt neo-adjuvant/adjuvant kjemoterapi eller kjemoradioterapi med kurativ hensikt for ikke-metastatisk sykdom: et behandlingsfritt intervall på minst 6 måneder før påmelding
- Deltakere med et hvilket som helst programmert dødsligand 1 (PD-L1) testresultat ved immunhistokjemi (IHC) er kvalifisert for studien
- Deltakere uten et PD-L1-testresultat er kvalifisert for studien
- Målbar sykdom per RECIST v1.1
- Tilstrekkelig hematologisk funksjon og endeorganfunksjon
- Enighet om å forbli avholdende (avstå fra heteroseksuelt samleie) eller bruke prevensjonsmetoder blant kvinner i fertil alder
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere behandling med immunterapi for alle stadier av NSCLC, inkludert tidlig stadium (neoadjuvant eller adjuvant) sykdom
- Deltakere med epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR) sensibiliserende mutasjoner og anaplastisk lymfomkinase (ALK) omorganisering
- Metastaser i det aktive sentralnervesystemet (CNS) som krever behandling
- Ryggmargskompresjon ikke endelig behandlet eller ikke klinisk stabil
- Leptomeningeal sykdom
- Ukontrollert tumorrelatert smerte
- Ukontrollerte pleurale, perikardiale effusjoner eller ascites som krever gjentatte dreneringsprosedyrer
- Ukontrollert eller symptomatisk hyperkalsemi
- Andre maligniteter enn NSCLC innen 5 år før innmelding, bortsett fra de som behandles kurativt med ubetydelig risiko for metastaser eller død
- Gravide eller ammende kvinner
- Anamnese med autoimmun sykdom, betydelig lungesykdom eller betydelig kardiovaskulær sykdom
- Positivt humant immunsviktvirus (HIV) eller hepatitt B eller C
- Aktiv tuberkulose
- Alvorlig infeksjon eller større operasjon innen 4 uker, eller oral eller IV antibiotikabehandling innen 2 uker før påmelding
- Tidligere behandling med eller overfølsomhet for studiemedisin eller relaterte forbindelser
- Tidligere allogen benmarg eller solid organtransplantasjon
- Administrering av en levende, svekket vaksine innen 4 uker før påmelding
- Behandling med systemiske immunstimulerende midler innen 4 uker eller 5 halveringstider av legemidlet (avhengig av hva som er lengst) før påmelding
- Behandling med systemiske kortikosteroider eller andre systemiske immunsuppressive medisiner innen 2 uker før påmelding
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Atezolizumab
Deltakerne fikk 1200 milligram (mg) atezolizumab administrert ved intravenøs infusjon hver 21. dag frem til sykdomsprogresjon, tap av klinisk nytte eller uakseptabel toksisitet (opptil totalt 2 års behandling med atezolizumab).
|
Atezolizumab 1200 mg ble administrert som intravenøs infusjon på dag 1 i hver 21-dagers syklus inntil sykdomsprogresjon, tap av klinisk nytte eller uakseptabel toksisitet (opptil totalt 2 års behandling med atezolizumab).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med objektiv respons per respons evalueringskriterier i solide svulster versjon 1.1 (RECIST v1.1) som bestemt av etterforsker
Tidsramme: Baseline opptil 32 måneder
|
Etterforsker-vurdert objektiv responsrate ble definert som andelen deltakere som hadde bekreftet beste totalrespons på enten PR eller CR per RECIST v1.1.
|
Baseline opptil 32 måneder
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) per RECIST v1.1 som bestemt av etterforsker, av positive versus negative bTMB-grupper
Tidsramme: Baseline opptil 32 måneder
|
Etterforsker-vurdert PFS av RECIST v1.1 ble definert som tiden fra den første dosen av studiemedikamentet til tidspunktet for PD eller død av en hvilken som helst årsak under studien, avhengig av hva som inntraff først.
|
Baseline opptil 32 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) per RECIST v1.1 som bestemt av etterforsker
Tidsramme: Baseline opptil 32 måneder
|
Etterforsker-vurdert PFS av RECIST v1.1 ble definert som tiden fra den første dosen av studiemedikamentet til tidspunktet for PD eller død av en hvilken som helst årsak under studien, avhengig av hva som inntraff først.
|
Baseline opptil 32 måneder
|
|
Varighet av respons (DOR) per RECIST v1.1 som bestemt av etterforsker
Tidsramme: Baseline opptil 32 måneder
|
Etterforsker-vurdert DOR av RECIST v1.1 ble definert som tiden fra den første forekomsten av dokumentert CR eller PR til dokumentert sykdomsprogresjon som bestemt av etterforskeren, eller død, avhengig av hva som skjedde først.
|
Baseline opptil 32 måneder
|
|
Disease Control Rate (DCR) Per RECIST v1.1 som bestemt av etterforsker
Tidsramme: Baseline opptil 32 måneder
|
Bekreftet sykdomskontrollrate (cDCR) ble definert som frekvensen av pasienter med CR eller PR som beste respons, eller SD opprettholdt i 24 uker, per RECIST v1.1.
|
Baseline opptil 32 måneder
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra baseline til død (opptil 32 måneder)
|
OS ble definert som tiden fra den første dosen av studiemedikamentet til tidspunktet for død uansett årsak under studien.
|
Fra baseline til død (opptil 32 måneder)
|
|
Prosentandel av deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Baseline opptil 32 måneder
|
Bivirkninger ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en pasient som fikk atezolizumab, uavhengig av årsakssammenheng.
|
Baseline opptil 32 måneder
|
|
Prosentandel av deltakere som er i live og progresjonsfrie (per RECIST v1.1) ved 6, 9, 12 og 18 måneder etter ulike bTMB-kvantiler
Tidsramme: Måned 6, 9, 12 og 18
|
En oppsummering av antall pasienter med risiko og overlevelsesrate for tidspunktene 6, 9, 12 og 18 måneder.
|
Måned 6, 9, 12 og 18
|
|
OS av forskjellige bTMB Cutoff Points 16 og 20
Tidsramme: Fra baseline til død (opptil 32 måneder)
|
OS ble definert som tiden fra den første dosen av studiemedikamentet til tidspunktet for død uansett årsak under studien.
|
Fra baseline til død (opptil 32 måneder)
|
|
Prosentandel av deltakere med objektiv respons (per RECIST v1.1) av ulike bTMB-kvantiler
Tidsramme: Baseline opptil 32 måneder
|
Objektiv responsrate ble definert som andelen deltakere som hadde en bekreftet beste totalrespons på enten PR eller CR per RECIST v1.1.
|
Baseline opptil 32 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. september 2016
Primær fullføring (Faktiske)
14. mai 2019
Studiet fullført (Faktiske)
14. mai 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. juli 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. juli 2016
Først lagt ut (Anslag)
28. juli 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. april 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. april 2020
Sist bekreftet
1. april 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ML39237
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .