Tutkimus atetsolitsumabista ensilinjan monoterapiana pitkälle edenneen tai metastaattisen ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoidossa (B-F1RST)
keskiviikko 15. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Genentech, Inc.
Vaiheen II yksihaarainen tutkimus atetsolitsumabimonoterapiasta paikallisesti edenneessä tai metastaattisessa ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä: uusien veripohjaisten diagnostiikan kliininen arviointi
Tämä oli vaiheen II, avoin, prospektiivinen, monikeskustutkimus, jonka tarkoituksena oli arvioida atetsolitsumabin tehoa ja turvallisuutta kerta-aineena ensilinjan hoitona potilailla, joilla oli paikallisesti edennyt tai metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC).
Lisäksi ensisijainen biomarkkerin tavoite oli mitata veren kasvainten mutaatiotaakkaa (bTMB) ja arvioida, voiko se ennustaa parantuneen kliinisen lopputuloksen atetsolitsumabilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
153
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Fresno, California, Yhdysvallat, 93703
- Veterans Affairs Central California Health Care System
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
- Memorial Regional Hospital
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
- Florida Hospital
-
-
Illinois
-
Hoffman Estates, Illinois, Yhdysvallat, 60169
- St. Alexius Medical Center
-
Quincy, Illinois, Yhdysvallat, 62301
- Quincy Medical Group; Canc Ctr at Blessing Hosp
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46237
- Franciscan St. Francis Health; Research Services
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
- Cancer Center of Kansas
-
-
Michigan
-
Ypsilanti, Michigan, Yhdysvallat, 48197
- Michigan Cancer Rsch Cons
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
- Virginia Piper Cancer Inst
-
-
New Mexico
-
Farmington, New Mexico, Yhdysvallat, 87401
- San Juan Oncology Associates
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10469
- Eastchester Center for Cancer Care
-
Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794
- Stony Brook University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
- Levine Cancer Institute-Carolinas Medical Center; Levine Cancer Institute-Carolinas Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19124
- Cancer Treatment Centers of America - Eastern Regional Medical Center
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57105
- Avera Research Institute
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- Univ of Texas SW Medical Ctr
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Yhdysvallat, 22042
- Inova Health Care Services
-
-
Washington
-
Lacey, Washington, Yhdysvallat, 98503
- Western WA Oncology Inc PS
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
- University of Wisconsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila on 0 tai 1
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu vaiheen IIIB-IVB NSCLC
- Osallistujat, jotka ovat saaneet aikaisempaa neoadjuvantti-/adjuvanttikemoterapiaa tai kemo-sädehoitoa ei-metastaattisen sairauden parantamiseksi: hoitovapaa aikaväli vähintään 6 kuukautta ennen ilmoittautumista
- Osallistujat, joilla on mikä tahansa ohjelmoitu kuolema-ligandi 1 (PD-L1) -testitulos immunohistokemian (IHC) perusteella, voivat osallistua tutkimukseen
- Osallistujat, joilla ei ole PD-L1-testin tulosta, voivat osallistua tutkimukseen
- Mitattavissa oleva sairaus RECIST v1.1:n mukaan
- Riittävä hematologinen ja pääteelinten toiminta
- Sopimus pysyä raittiuttamatta ( pidättäytyä heteroseksuaalisesta yhdynnästä) tai käyttää ehkäisymenetelmiä hedelmällisessä iässä olevien naisten keskuudessa
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi immunoterapiahoito minkä tahansa vaiheen NSCLC:lle, mukaan lukien varhaisvaiheen (neoadjuvantti tai adjuvantti) sairaus
- Osallistujat, joilla on epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) herkistäviä mutaatioita ja anaplastisen lymfoomakinaasin (ALK) uudelleenjärjestelyjä
- Hoitoa vaativat aktiiviset keskushermoston etäpesäkkeet
- Selkäytimen kompressiota ei ole lopullisesti hoidettu tai se ei ole kliinisesti stabiili
- Leptomeningeaalinen sairaus
- Hallitsematon kasvaimeen liittyvä kipu
- Hallitsemattomat keuhkopussin, sydänpussin effuusiot tai askites, jotka vaativat toistuvia tyhjennystoimenpiteitä
- Hallitsematon tai oireinen hyperkalsemia
- Muut pahanlaatuiset kasvaimet kuin NSCLC 5 vuoden sisällä ennen ilmoittautumista, paitsi ne, jotka on hoidettavissa parantavasti ja joilla on merkityksetön metastaasin tai kuoleman riski
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Aiemmin autoimmuunisairaus, merkittävä keuhkosairaus tai merkittävä sydän- ja verisuonisairaus
- Positiivinen ihmisen immuunikatovirus (HIV) tai hepatiitti B tai C
- Aktiivinen tuberkuloosi
- Vaikea infektio tai suuri leikkaus 4 viikon sisällä tai oraalinen tai IV antibioottihoito 2 viikon sisällä ennen ilmoittautumista
- Aikaisempi hoito tai yliherkkyys tutkimuslääkkeelle tai vastaaville yhdisteille
- Aikaisempi allogeeninen luuytimen tai kiinteän elimen siirto
- Elävän, heikennetyn rokotteen antaminen 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista
- Hoito systeemisillä immunostimuloivilla aineilla 4 viikon tai 5 lääkkeen puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen rekisteröintiä
- Hoito systeemisillä kortikosteroideilla tai muilla systeemisillä immunosuppressiivisilla lääkkeillä 2 viikon sisällä ennen ilmoittautumista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Atetsolitsumabi
Osallistujat saivat 1 200 milligrammaa (mg) atetsolitsumabia suonensisäisenä infuusiona joka 21. päivä, kunnes sairaus eteni, kliininen hyöty hävisi tai myrkyllisyyttä ei voida hyväksyä (enintään 2 vuoden atetsolitsumabihoito).
|
Atetsolitsumabia annettiin 1 200 mg suonensisäisenä infuusiona jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä, kunnes sairaus eteni, kliininen hyöty katosi tai myrkyllisyyttä ei voida hyväksyä (yhteensä enintään 2 vuoden atetsolitsumabihoito).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkijan määrittämien osallistujien prosenttiosuus, joilla on objektiivinen vaste per vastaus -arviointikriteerit Solid Tumors -versiossa 1.1 (RECIST v1.1)
Aikaikkuna: Perustaso jopa 32 kuukautta
|
Tutkijan arvioima objektiivinen vasteprosentti määriteltiin niiden osallistujien osuutena, joilla oli vahvistettu paras kokonaisvaste joko PR tai CR per RECIST v1.1.
|
Perustaso jopa 32 kuukautta
|
|
Progression-free Survival (PFS) RECIST v1.1 -kohtaisesti tutkijan määrittämänä, positiivisten vs. negatiivisten bTMB-ryhmien mukaan
Aikaikkuna: Perustaso jopa 32 kuukautta
|
RECIST v1.1:n tutkijan arvioima PFS määriteltiin ajaksi ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta PD:n tai kuoleman hetkeen mistä tahansa syystä tutkimuksen aikana, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
|
Perustaso jopa 32 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression-Free Survival (PFS) RECIST v1.1 -kohtaisesti tutkijan määrittämänä
Aikaikkuna: Perustaso jopa 32 kuukautta
|
RECIST v1.1:n tutkijan arvioima PFS määriteltiin ajaksi ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta PD:n tai kuoleman hetkeen mistä tahansa syystä tutkimuksen aikana, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
|
Perustaso jopa 32 kuukautta
|
|
Vastauksen kesto (DOR) per RECIST v1.1 tutkijan määrittämänä
Aikaikkuna: Perustaso jopa 32 kuukautta
|
RECIST v1.1:n tutkijan arvioima DOR määriteltiin ajaksi dokumentoidun CR:n tai PR:n alkuperäisestä esiintymisestä tutkijan määrittämän dokumentoituun taudin etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
|
Perustaso jopa 32 kuukautta
|
|
Disease Control Rate (DCR) per RECIST v1.1 tutkijan määrittämänä
Aikaikkuna: Perustaso jopa 32 kuukautta
|
Vahvistettu sairauskontrolliaste (cDCR) määriteltiin potilaiden määräksi, joilla CR tai PR oli paras vaste tai SD, joka säilyi 24 viikon ajan RECIST v1.1:n mukaan.
|
Perustaso jopa 32 kuukautta
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta kuolemaan (enintään 32 kuukautta)
|
OS määriteltiin ajaksi ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta tutkimuksen aikana mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
Lähtötilanteesta kuolemaan (enintään 32 kuukautta)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia
Aikaikkuna: Perustaso jopa 32 kuukautta
|
Haittatapahtumat määriteltiin mitä tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi potilaalla, jolle annettiin atetsolitsumabia, riippumatta syy-yhteydestä.
|
Perustaso jopa 32 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ovat elossa ja etenemättä (per RECIST v1.1) 6, 9, 12 ja 18 kuukauden aikana eri bTMB-kvantiileilla
Aikaikkuna: Kuukaudet 6, 9, 12 ja 18
|
Yhteenveto riskipotilaiden lukumäärästä ja eloonjäämisasteesta 6, 9, 12 ja 18 kuukauden ajankohtina.
|
Kuukaudet 6, 9, 12 ja 18
|
|
Eri bTMB-katkaisupisteiden 16 ja 20 käyttöjärjestelmä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta kuolemaan (enintään 32 kuukautta)
|
OS määriteltiin ajaksi ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta tutkimuksen aikana mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
Lähtötilanteesta kuolemaan (enintään 32 kuukautta)
|
|
Objektiivisen vastauksen saaneiden osallistujien prosenttiosuus (per RECIST v1.1) eri bTMB-kvantiileilla
Aikaikkuna: Perustaso jopa 32 kuukautta
|
Objektiivinen vastausprosentti määriteltiin niiden osallistujien osuutena, joilla oli vahvistettu paras kokonaisvaste joko PR tai CR per RECIST v1.1.
|
Perustaso jopa 32 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 23. syyskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 14. toukokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 14. toukokuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 26. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 28. heinäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 28. huhtikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. huhtikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ML39237
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .