En studie av atezolizumab som första linjens monoterapi för avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer (B-F1RST)
15 april 2020 uppdaterad av: Genentech, Inc.
En enarmad fas II-studie av atezolizumab monoterapi vid lokalt avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer: klinisk utvärdering av ny blodbaserad diagnostik
Detta var en öppen fas II, prospektiv, multicenterstudie utformad för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av enstaka medel atezolizumab som en förstahandsbehandling hos deltagare med lokalt avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer (NSCLC).
Dessutom var det primära biomarkörens mål att mäta blodtumörmutationsbördan (bTMB) och utvärdera om den kan förutsäga förbättrat kliniskt resultat med atezolizumab.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
153
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Fresno, California, Förenta staterna, 93703
- Veterans Affairs Central California Health Care System
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33021
- Memorial Regional Hospital
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
- Florida Hospital
-
-
Illinois
-
Hoffman Estates, Illinois, Förenta staterna, 60169
- St. Alexius Medical Center
-
Quincy, Illinois, Förenta staterna, 62301
- Quincy Medical Group; Canc Ctr at Blessing Hosp
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46237
- Franciscan St. Francis Health; Research Services
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67214
- Cancer Center of Kansas
-
-
Michigan
-
Ypsilanti, Michigan, Förenta staterna, 48197
- Michigan Cancer Rsch Cons
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55407
- Virginia Piper Cancer Inst
-
-
New Mexico
-
Farmington, New Mexico, Förenta staterna, 87401
- San Juan Oncology Associates
-
-
New York
-
Bronx, New York, Förenta staterna, 10469
- Eastchester Center for Cancer Care
-
Stony Brook, New York, Förenta staterna, 11794
- Stony Brook University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
- Levine Cancer Institute-Carolinas Medical Center; Levine Cancer Institute-Carolinas Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19124
- Cancer Treatment Centers of America - Eastern Regional Medical Center
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57105
- Avera Research Institute
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
- Univ of Texas SW Medical Ctr
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Förenta staterna, 22042
- Inova Health Care Services
-
-
Washington
-
Lacey, Washington, Förenta staterna, 98503
- Western WA Oncology Inc PS
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
- University of Wisconsin
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0 eller 1
- Histologiskt eller cytologiskt bekräftat stadium IIIB-IVB NSCLC
- För deltagare som tidigare har fått neoadjuvant/adjuvant kemoterapi eller kemoradioterapi med kurativ avsikt för icke-metastaserande sjukdom: ett behandlingsfritt intervall på minst 6 månader före inskrivning
- Deltagare med alla programmerade dödsligand 1 (PD-L1) testresultat genom immunhistokemi (IHC) är berättigade till studien
- Deltagare utan ett PD-L1-testresultat är berättigade till studien
- Mätbar sjukdom per RECIST v1.1
- Tillräcklig hematologisk funktion och ändorgansfunktion
- Överenskommelse om att förbli abstinent (avstå från heterosexuellt samlag) eller använda preventivmedel bland fertila kvinnor
Exklusions kriterier:
- Tidigare behandling med immunterapi för alla stadier av NSCLC, inklusive tidigt stadium (neoadjuvant eller adjuvant) sjukdom
- Deltagare med epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR) sensibiliserande mutationer och anaplastiska lymfomkinas (ALK) omarrangemang
- Metastaser från det aktiva centrala nervsystemet (CNS) som kräver behandling
- Ryggmärgskompression inte definitivt behandlad eller inte kliniskt stabil
- Leptomeningeal sjukdom
- Okontrollerad tumörrelaterad smärta
- Okontrollerad pleura, perikardiell utgjutning eller ascites som kräver återkommande dräneringsprocedurer
- Okontrollerad eller symptomatisk hyperkalcemi
- Andra maligniteter än NSCLC inom 5 år före inskrivningen, förutom de som behandlas kurativt med försumbar risk för metastaser eller dödsfall
- Gravida eller ammande kvinnor
- Historik av autoimmun sjukdom, signifikant lungsjukdom eller betydande hjärt-kärlsjukdom
- Positivt humant immunbristvirus (HIV) eller hepatit B eller C
- Aktiv tuberkulos
- Allvarlig infektion eller större operation inom 4 veckor, eller oral eller IV antibiotikabehandling inom 2 veckor före inskrivning
- Tidigare behandling med eller överkänslighet mot studier av läkemedel eller relaterade föreningar
- Tidigare allogen benmärgs- eller solida organtransplantation
- Administrering av ett levande, försvagat vaccin inom 4 veckor före inskrivning
- Behandling med systemiska immunstimulerande medel inom 4 veckor eller 5 halveringstider av läkemedlet (beroende på vilket som är längst) före inskrivning
- Behandling med systemiska kortikosteroider eller andra systemiska immunsuppressiva läkemedel inom 2 veckor före inskrivning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Atezolizumab
Deltagarna fick 1200 milligram (mg) atezolizumab administrerat som intravenös infusion var 21:e dag fram till sjukdomsprogression, förlust av klinisk nytta eller oacceptabel toxicitet (upp till totalt 2 års behandling med atezolizumab).
|
Atezolizumab 1200 mg administrerades som intravenös infusion på dag 1 i varje 21-dagarscykel tills sjukdomsprogression, förlust av klinisk nytta eller oacceptabel toxicitet (upp till totalt 2 års behandling med atezolizumab).
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med objektiva svar per svar utvärderingskriterier i solida tumörer version 1.1 (RECIST v1.1) som fastställts av utredaren
Tidsram: Baslinje upp till 32 månader
|
Utredarens bedömda objektiva svarsfrekvens definierades som andelen deltagare som hade ett bekräftat bästa övergripande svar på antingen PR eller CR per RECIST v1.1.
|
Baslinje upp till 32 månader
|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS) per RECIST v1.1 som fastställts av utredaren, av positiva kontra negativa bTMB-grupper
Tidsram: Baslinje upp till 32 månader
|
Utredarens bedömd PFS av RECIST v1.1 definierades som tiden från den första dosen av studieläkemedlet till tidpunkten för PD eller dödsfall av någon orsak under studien, beroende på vilket som inträffade först.
|
Baslinje upp till 32 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS) per RECIST v1.1 som fastställts av utredaren
Tidsram: Baslinje upp till 32 månader
|
Utredarens bedömd PFS av RECIST v1.1 definierades som tiden från den första dosen av studieläkemedlet till tidpunkten för PD eller dödsfall av någon orsak under studien, beroende på vilket som inträffade först.
|
Baslinje upp till 32 månader
|
|
Duration of Response (DOR) per RECIST v1.1 som fastställts av utredaren
Tidsram: Baslinje upp till 32 månader
|
Utredare-bedömd DOR av RECIST v1.1 definierades som tiden från initial förekomst av dokumenterad CR eller PR tills dokumenterad sjukdomsprogression som fastställts av utredaren, eller död, beroende på vilket som inträffade först.
|
Baslinje upp till 32 månader
|
|
Disease Control Rate (DCR) per RECIST v1.1 enligt bestämt av utredaren
Tidsram: Baslinje upp till 32 månader
|
Bekräftad sjukdomskontrollfrekvens (cDCR) definierades som frekvensen av patienter med CR eller PR som bästa svar, eller SD bibehållen i 24 veckor, enligt RECIST v1.1.
|
Baslinje upp till 32 månader
|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Från baslinjen till döden (upp till 32 månader)
|
OS definierades som tiden från den första dosen av studieläkemedlet till tidpunkten för döden av någon orsak under studien.
|
Från baslinjen till döden (upp till 32 månader)
|
|
Andel deltagare med biverkningar
Tidsram: Baslinje upp till 32 månader
|
Biverkningar definierades som alla ogynnsamma medicinska händelser hos en patient som fick atezolizumab, oavsett orsakstillskrivning.
|
Baslinje upp till 32 månader
|
|
Andel deltagare som är vid liv och utvecklingsfria (per RECIST v1.1) vid 6, 9, 12 och 18 månader av olika bTMB-kvantiler
Tidsram: Månad 6, 9, 12 och 18
|
En sammanfattning av antalet patienter i riskzonen och överlevnadsfrekvens för tidpunkterna 6, 9, 12 och 18 månader.
|
Månad 6, 9, 12 och 18
|
|
OS av olika bTMB Cutoff Points 16 och 20
Tidsram: Från baslinjen till döden (upp till 32 månader)
|
OS definierades som tiden från den första dosen av studieläkemedlet till tidpunkten för döden av någon orsak under studien.
|
Från baslinjen till döden (upp till 32 månader)
|
|
Andel deltagare med objektiv respons (per RECIST v1.1) av olika bTMB Quantiles
Tidsram: Baslinje upp till 32 månader
|
Objektiv svarsfrekvens definierades som andelen deltagare som hade ett bekräftat bästa övergripande svar på antingen PR eller CR per RECIST v1.1.
|
Baslinje upp till 32 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 september 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
14 maj 2019
Avslutad studie (Faktisk)
14 maj 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 juli 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 juli 2016
Första postat (Uppskatta)
28 juli 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 april 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 april 2020
Senast verifierad
1 april 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ML39237
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .