Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie atezolizumabu jako monoterapie první linie u pokročilého nebo metastatického nemalobuněčného karcinomu plic (B-F1RST)

15. dubna 2020 aktualizováno: Genentech, Inc.

Jednoramenná studie fáze II monoterapie atezolizumabem u lokálně pokročilého nebo metastatického nemalobuněčného karcinomu plic: Klinické hodnocení nové diagnostiky založené na krvi

Jednalo se o otevřenou, prospektivní, multicentrickou studii fáze II, která měla zhodnotit účinnost a bezpečnost monoterapii atezolizumabem jako terapie první volby u účastníků s lokálně pokročilým nebo metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC). Kromě toho bylo primárním cílem biomarkerů změřit mutační zátěž krevního tumoru (bTMB) a vyhodnotit, zda lze předpovědět zlepšení klinického výsledku s atezolizumabem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

153

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Fresno, California, Spojené státy, 93703
        • Veterans Affairs Central California Health Care System
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
        • Memorial Regional Hospital
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • Florida Hospital
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Spojené státy, 60169
        • St. Alexius Medical Center
      • Quincy, Illinois, Spojené státy, 62301
        • Quincy Medical Group; Canc Ctr at Blessing Hosp
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46237
        • Franciscan St. Francis Health; Research Services
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • Cancer Center of Kansas
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Spojené státy, 48197
        • Michigan Cancer Rsch Cons
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
        • Virginia Piper Cancer Inst
    • New Mexico
      • Farmington, New Mexico, Spojené státy, 87401
        • San Juan Oncology Associates
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10469
        • Eastchester Center for Cancer Care
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Levine Cancer Institute-Carolinas Medical Center; Levine Cancer Institute-Carolinas Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19124
        • Cancer Treatment Centers of America - Eastern Regional Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57105
        • Avera Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • Univ of Texas SW Medical Ctr
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22042
        • Inova Health Care Services
    • Washington
      • Lacey, Washington, Spojené státy, 98503
        • Western WA Oncology Inc PS
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • University of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  • Histologicky nebo cytologicky potvrzené stadium IIIB-IVB NSCLC
  • Pro účastníky, kteří dříve podstoupili neoadjuvantní/adjuvantní chemoterapii nebo chemoradioterapii s kurativním záměrem pro nemetastatické onemocnění: interval bez léčby nejméně 6 měsíců před zařazením
  • Do studie jsou způsobilí účastníci s jakýmkoli výsledkem imunohistochemického (IHC) testu naprogramovaného ligandu smrti 1 (PD-L1)
  • Do studie jsou způsobilí účastníci bez výsledku testu PD-L1
  • Měřitelná nemoc podle RECIST v1.1
  • Přiměřená hematologická funkce a funkce koncových orgánů
  • Souhlas s tím, že zůstanou abstinují (zdrží se heterosexuálního styku) nebo budou používat antikoncepční metody mezi ženami ve fertilním věku

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba imunoterapií jakéhokoli stadia NSCLC, včetně časného (neoadjuvantního nebo adjuvantního) onemocnění
  • Účastníci se senzibilizujícími mutacemi receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR) a přeuspořádáním kinázy anaplastického lymfomu (ALK)
  • Aktivní metastázy centrálního nervového systému (CNS) vyžadující léčbu
  • Komprese míchy není definitivně léčena nebo není klinicky stabilní
  • Leptomeningeální onemocnění
  • Nekontrolovaná bolest související s nádorem
  • Nekontrolované pleurální, perikardiální výpotky nebo ascites vyžadující opakované drenážní postupy
  • Nekontrolovaná nebo symptomatická hyperkalcémie
  • Malignity jiné než NSCLC během 5 let před zařazením, s výjimkou těch, které jsou kurativním způsobem léčeny se zanedbatelným rizikem metastáz nebo úmrtí
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Anamnéza autoimunitního onemocnění, významného plicního onemocnění nebo významného kardiovaskulárního onemocnění
  • Pozitivní virus lidské imunodeficience (HIV) nebo hepatitida B nebo C
  • Aktivní tuberkulóza
  • Závažná infekce nebo velký chirurgický zákrok během 4 týdnů nebo perorální nebo IV léčba antibiotiky během 2 týdnů před zařazením
  • Předchozí léčba nebo přecitlivělost na studované léčivo nebo příbuzné sloučeniny
  • Předchozí alogenní transplantace kostní dřeně nebo solidního orgánu
  • Podání živé, oslabené vakcíny během 4 týdnů před zařazením
  • Léčba systémovými imunostimulačními látkami během 4 týdnů nebo 5 poločasů léčiva (podle toho, co je delší) před zařazením
  • Léčba systémovými kortikosteroidy nebo jinými systémovými imunosupresivními léky během 2 týdnů před zařazením

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Atezolizumab
Účastníci dostávali 1200 miligramů (mg) atezolizumabu podávaného intravenózní infuzí každých 21 dní až do progrese onemocnění, ztráty klinického přínosu nebo nepřijatelné toxicity (celkem až 2 roky léčby atezolizumabem).
Lék: Atezolizumab
Atezolizumab 1200 mg byl podáván intravenózní infuzí v den 1 každého 21denního cyklu až do progrese onemocnění, ztráty klinického přínosu nebo nepřijatelné toxicity (celkem až 2 roky léčby atezolizumabem).
Ostatní jména:
  • MPDL3280A; RO5541267; Tecentriq

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s objektivní odpovědí na jednu odpověď hodnotící kritéria u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST v1.1) podle zjištění zkoušejícího
Časové okno: Základní stav až 32 měsíců
Míra objektivní odpovědi hodnocené zkoušejícím byla definována jako podíl účastníků, kteří měli potvrzenou nejlepší celkovou odpověď buď PR nebo CR podle RECIST v1.1.
Základní stav až 32 měsíců
Přežití bez progrese (PFS) podle RECIST v1.1, jak bylo stanoveno vyšetřovatelem, pozitivními versus negativními skupinami bTMB
Časové okno: Základní stav až 32 měsíců
PFS hodnocené zkoušejícím podle RECIST v1.1 bylo definováno jako doba od první dávky studovaného léku do doby PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny během studie, podle toho, co nastalo dříve.
Základní stav až 32 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS) podle RECIST v1.1 podle zjištění vyšetřovatele
Časové okno: Základní stav až 32 měsíců
PFS hodnocené zkoušejícím podle RECIST v1.1 bylo definováno jako doba od první dávky studovaného léku do doby PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny během studie, podle toho, co nastalo dříve.
Základní stav až 32 měsíců
Doba trvání odezvy (DOR) podle RECIST v1.1, jak bylo stanoveno vyšetřovatelem
Časové okno: Základní stav až 32 měsíců
DOR hodnocený zkoušejícím podle RECIST v1.1 byl definován jako doba od počátečního výskytu dokumentované CR nebo PR do dokumentované progrese onemocnění, jak bylo stanoveno zkoušejícím, nebo úmrtí, podle toho, co nastalo dříve.
Základní stav až 32 měsíců
Míra kontroly onemocnění (DCR) podle RECIST v1.1 podle zjištění vyšetřovatele
Časové okno: Základní stav až 32 měsíců
Potvrzená míra kontroly onemocnění (cDCR) byla definována jako podíl pacientů s CR nebo PR jako nejlepší odpovědí nebo SD udržovanou po dobu 24 týdnů podle RECIST v1.1.
Základní stav až 32 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od výchozího stavu až do smrti (až 32 měsíců)
OS byl definován jako doba od první dávky studovaného léku do okamžiku úmrtí z jakékoli příčiny během studie.
Od výchozího stavu až do smrti (až 32 měsíců)
Procento účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Základní stav až 32 měsíců
Nežádoucí příhody byly definovány jako jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u subjektu, kterému byl podáván atezolizumab, bez ohledu na kauzální přiřazení.
Základní stav až 32 měsíců
Procento účastníků, kteří jsou naživu a bez progrese (podle RECIST v1.1) v 6, 9, 12 a 18 měsících podle různých bTMB kvantilů
Časové okno: Měsíce 6, 9, 12 a 18
Souhrn počtu rizikových pacientů a míry přežití pro časové body 6, 9, 12 a 18 měsíců.
Měsíce 6, 9, 12 a 18
OS podle různých mezních bodů bTMB 16 a 20
Časové okno: Od výchozího stavu až do smrti (až 32 měsíců)
OS byl definován jako doba od první dávky studovaného léku do okamžiku úmrtí z jakékoli příčiny během studie.
Od výchozího stavu až do smrti (až 32 měsíců)
Procento účastníků s objektivní odpovědí (podle RECIST v1.1) podle různých bTMB kvantilů
Časové okno: Základní stav až 32 měsíců
Míra objektivní odpovědi byla definována jako podíl účastníků, kteří měli potvrzenou nejlepší celkovou odpověď buď PR nebo CR podle RECIST v1.1.
Základní stav až 32 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Genentech, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. září 2016

Primární dokončení (Aktuální)

14. května 2019

Dokončení studie (Aktuální)

14. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. července 2016

První zveřejněno (Odhad)

28. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ML39237

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na Atezolizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit