Исследование атезолизумаба в качестве монотерапии первой линии при прогрессирующем или метастатическом немелкоклеточном раке легкого (B-F1RST)
15 апреля 2020 г. обновлено: Genentech, Inc.
Одногрупповое исследование фазы II монотерапии атезолизумабом при местно-распространенном или метастатическом немелкоклеточном раке легкого: клиническая оценка новой диагностики на основе крови
Это было открытое проспективное многоцентровое исследование фазы II, предназначенное для оценки эффективности и безопасности монотерапии атезолизумабом в качестве терапии первой линии у участников с местнораспространенным или метастатическим немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ).
Кроме того, основной целью биомаркера было измерение мутационной нагрузки опухоли крови (bTMB) и оценка того, может ли она предсказать улучшение клинического исхода при применении атезолизумаба.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
153
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Fresno, California, Соединенные Штаты, 93703
- Veterans Affairs Central California Health Care System
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
- Memorial Regional Hospital
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
- Florida Hospital
-
-
Illinois
-
Hoffman Estates, Illinois, Соединенные Штаты, 60169
- St. Alexius Medical Center
-
Quincy, Illinois, Соединенные Штаты, 62301
- Quincy Medical Group; Canc Ctr at Blessing Hosp
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46237
- Franciscan St. Francis Health; Research Services
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
- Cancer Center of Kansas
-
-
Michigan
-
Ypsilanti, Michigan, Соединенные Штаты, 48197
- Michigan Cancer Rsch Cons
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407
- Virginia Piper Cancer Inst
-
-
New Mexico
-
Farmington, New Mexico, Соединенные Штаты, 87401
- San Juan Oncology Associates
-
-
New York
-
Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10469
- Eastchester Center for Cancer Care
-
Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794
- Stony Brook University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
- Levine Cancer Institute-Carolinas Medical Center; Levine Cancer Institute-Carolinas Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19124
- Cancer Treatment Centers of America - Eastern Regional Medical Center
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57105
- Avera Research Institute
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
- Univ of Texas SW Medical Ctr
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Соединенные Штаты, 22042
- Inova Health Care Services
-
-
Washington
-
Lacey, Washington, Соединенные Штаты, 98503
- Western WA Oncology Inc PS
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
- University of Wisconsin
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1
- Гистологически или цитологически подтвержденный НМРЛ стадии IIIB-IVB
- Для участников, которые ранее получали неоадъювантную/адъювантную химиотерапию или химиолучевую терапию с целью излечения от неметастатического заболевания: перерыв без лечения не менее 6 месяцев до регистрации
- Участники с любым результатом теста на лиганд запрограммированной смерти 1 (PD-L1) с помощью иммуногистохимии (IHC) имеют право на участие в исследовании.
- Участники без результата теста PD-L1 имеют право на участие в исследовании.
- Поддающееся измерению заболевание согласно RECIST v1.1
- Адекватная гематологическая функция и функция органов-мишеней
- Согласие воздерживаться (воздерживаться от гетеросексуальных контактов) или использовать методы контрацепции среди женщин детородного возраста
Критерий исключения:
- Предшествующее лечение иммунотерапией любой стадии НМРЛ, включая раннюю стадию (неоадъювантную или адъювантную) заболевания
- Участники с сенсибилизирующими мутациями рецептора эпидермального фактора роста (EGFR) и перестройками киназы анапластической лимфомы (ALK)
- Метастазы в активную центральную нервную систему (ЦНС), требующие лечения
- Сдавление спинного мозга окончательно не лечится или клинически не стабильно
- Лептоменингиальная болезнь
- Неконтролируемая боль, связанная с опухолью
- Неконтролируемый плевральный, перикардиальный выпот или асцит, требующий повторных дренирующих процедур
- Неконтролируемая или симптоматическая гиперкальциемия
- Злокачественные новообразования, отличные от НМРЛ, в течение 5 лет до включения в исследование, за исключением радикально леченных с незначительным риском метастазирования или смерти
- Беременные или кормящие женщины
- История аутоиммунного заболевания, серьезного заболевания легких или серьезного сердечно-сосудистого заболевания
- Положительный результат на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) или гепатит B или C
- Активный туберкулез
- Тяжелая инфекция или серьезное хирургическое вмешательство в течение 4 недель, или пероральное или внутривенное лечение антибиотиками в течение 2 недель до включения в исследование
- Предшествующее лечение или повышенная чувствительность к исследуемому лекарственному средству или родственным соединениям
- Предыдущая аллогенная трансплантация костного мозга или паренхиматозных органов
- Введение живой аттенуированной вакцины в течение 4 недель до включения в исследование
- Лечение системными иммуностимуляторами в течение 4 недель или 5 периодов полувыведения препарата (в зависимости от того, что дольше) до включения в исследование
- Лечение системными кортикостероидами или другими системными иммунодепрессантами в течение 2 недель до включения в исследование
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Атезолизумаб
Участники получали 1200 миллиграммов (мг) атезолизумаба путем внутривенной инфузии каждые 21 день до прогрессирования заболевания, потери клинического эффекта или неприемлемой токсичности (в общей сложности до 2 лет лечения атезолизумабом).
|
Атезолизумаб в дозе 1200 мг вводили внутривенно в 1-й день каждого 21-дневного цикла до прогрессирования заболевания, потери клинического эффекта или неприемлемой токсичности (в общей сложности до 2 лет лечения атезолизумабом).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с объективным ответом на критерии оценки ответа в солидных опухолях версии 1.1 (RECIST v1.1), как определено исследователем
Временное ограничение: Базовый уровень до 32 месяцев
|
Частота объективных ответов, оцененная исследователем, определялась как доля участников, у которых был подтвержден лучший общий ответ либо PR, либо CR в соответствии с RECIST v1.1.
|
Базовый уровень до 32 месяцев
|
|
Выживаемость без прогрессирования (PFS) согласно RECIST v1.1, как определено исследователем, в группах с положительным и отрицательным результатом bTMB
Временное ограничение: Базовый уровень до 32 месяцев
|
ВБП по оценке исследователя с помощью RECIST v1.1 определяли как время от приема первой дозы исследуемого препарата до момента БП или смерти от любой причины во время исследования, в зависимости от того, что наступило раньше.
|
Базовый уровень до 32 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования (PFS) в соответствии с RECIST v1.1, как определено исследователем
Временное ограничение: Базовый уровень до 32 месяцев
|
ВБП по оценке исследователя с помощью RECIST v1.1 определяли как время от приема первой дозы исследуемого препарата до момента БП или смерти от любой причины во время исследования, в зависимости от того, что наступило раньше.
|
Базовый уровень до 32 месяцев
|
|
Продолжительность ответа (DOR) в соответствии с RECIST v1.1, как определено исследователем
Временное ограничение: Базовый уровень до 32 месяцев
|
DOR, оцененный исследователем по RECIST v1.1, определялся как время от первоначального возникновения задокументированного CR или PR до документированного прогрессирования заболевания, определенного исследователем, или смерти, в зависимости от того, что наступило раньше.
|
Базовый уровень до 32 месяцев
|
|
Уровень контроля заболевания (DCR) в соответствии с RECIST v1.1, как определено исследователем
Временное ограничение: Базовый уровень до 32 месяцев
|
Подтвержденный уровень контроля заболевания (cDCR) определялся как процент пациентов с CR или PR как лучший ответ или SD, сохраняемый в течение 24 недель, согласно RECIST v1.1.
|
Базовый уровень до 32 месяцев
|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: От исходного уровня до смерти (до 32 месяцев)
|
ОВ определяли как время от приема первой дозы исследуемого препарата до момента смерти от любой причины в ходе исследования.
|
От исходного уровня до смерти (до 32 месяцев)
|
|
Процент участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: Базовый уровень до 32 месяцев
|
Нежелательные явления определялись как любое неблагоприятное медицинское явление у субъекта, которому вводили атезолизумаб, независимо от причинно-следственной связи.
|
Базовый уровень до 32 месяцев
|
|
Процент участников, которые живы и не имеют прогрессирования (согласно RECIST v1.1) через 6, 9, 12 и 18 месяцев, по различным квантилям bTMB
Временное ограничение: Месяцы 6, 9, 12 и 18
|
Сводная информация о количестве пациентов в группе риска и выживаемости для моментов времени 6, 9, 12 и 18 месяцев.
|
Месяцы 6, 9, 12 и 18
|
|
ОС по различным точкам отсечки bTMB 16 и 20
Временное ограничение: От исходного уровня до смерти (до 32 месяцев)
|
ОВ определяли как время от приема первой дозы исследуемого препарата до момента смерти от любой причины в ходе исследования.
|
От исходного уровня до смерти (до 32 месяцев)
|
|
Процент участников с объективным ответом (согласно RECIST v1.1) по различным квантилям bTMB
Временное ограничение: Базовый уровень до 32 месяцев
|
Частота объективных ответов определялась как доля участников, у которых был подтвержден лучший общий ответ либо PR, либо CR в соответствии с RECIST v1.1.
|
Базовый уровень до 32 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 сентября 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 мая 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
14 мая 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 июля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 июля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
28 июля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 апреля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 апреля 2020 г.
Последняя проверка
1 апреля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ML39237
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .