Een studie van atezolizumab als eerstelijns monotherapie voor gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker (B-F1RST)
15 april 2020 bijgewerkt door: Genentech, Inc.
Een eenarmige fase II-studie van monotherapie met atezolizumab bij lokaal gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker: klinische evaluatie van nieuwe op bloed gebaseerde diagnostiek
Dit was een fase II, open-label, prospectief, multicenter onderzoek dat was opgezet om de werkzaamheid en veiligheid van single-agent atezolizumab als eerstelijnsbehandeling te evalueren bij deelnemers met lokaal gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker (NSCLC).
Bovendien was het primaire doel van de biomarker het meten van de bloedtumormutatielast (bTMB) en evalueren of dit kan voorspellen voor een verbeterd klinisch resultaat met atezolizumab.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
153
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Fresno, California, Verenigde Staten, 93703
- Veterans Affairs Central California Health Care System
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021
- Memorial Regional Hospital
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
- Florida Hospital
-
-
Illinois
-
Hoffman Estates, Illinois, Verenigde Staten, 60169
- St. Alexius Medical Center
-
Quincy, Illinois, Verenigde Staten, 62301
- Quincy Medical Group; Canc Ctr at Blessing Hosp
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46237
- Franciscan St. Francis Health; Research Services
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
- Cancer Center of Kansas
-
-
Michigan
-
Ypsilanti, Michigan, Verenigde Staten, 48197
- Michigan Cancer Rsch Cons
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407
- Virginia Piper Cancer Inst
-
-
New Mexico
-
Farmington, New Mexico, Verenigde Staten, 87401
- San Juan Oncology Associates
-
-
New York
-
Bronx, New York, Verenigde Staten, 10469
- Eastchester Center for Cancer Care
-
Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794
- Stony Brook University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
- Levine Cancer Institute-Carolinas Medical Center; Levine Cancer Institute-Carolinas Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19124
- Cancer Treatment Centers of America - Eastern Regional Medical Center
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57105
- Avera Research Institute
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
- Univ of Texas SW Medical Ctr
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Verenigde Staten, 22042
- Inova Health Care Services
-
-
Washington
-
Lacey, Washington, Verenigde Staten, 98503
- Western WA Oncology Inc PS
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
- University of Wisconsin
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1
- Histologisch of cytologisch bevestigd stadium IIIB-IVB NSCLC
- Voor deelnemers die eerder neo-adjuvante/adjuvante chemotherapie of chemoradiotherapie hebben gekregen met curatieve intentie voor niet-gemetastaseerde ziekte: een behandelingsvrij interval van ten minste 6 maanden voorafgaand aan inschrijving
- Deelnemers met een geprogrammeerd dood-ligand 1 (PD-L1) testresultaat door immunohistochemie (IHC) komen in aanmerking voor de studie
- Deelnemers zonder PD-L1-testresultaat komen in aanmerking voor het onderzoek
- Meetbare ziekte volgens RECIST v1.1
- Adequate hematologische en eindorgaanfunctie
- Overeenstemming om onthouding te blijven (afzien van heteroseksuele gemeenschap) of anticonceptiemethoden te gebruiken bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd
Uitsluitingscriteria:
- Voorafgaande behandeling met immunotherapie voor NSCLC in elk stadium, inclusief ziekte in een vroeg stadium (neoadjuvant of adjuvant)
- Deelnemers met epidermale groeifactorreceptor (EGFR) sensibiliserende mutaties en anaplastische lymfoomkinase (ALK) herschikkingen
- Actieve metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS) die behandeling vereisen
- Ruggenmergcompressie niet definitief behandeld of niet klinisch stabiel
- Leptomeningeale ziekte
- Ongecontroleerde tumorgerelateerde pijn
- Ongecontroleerde pleurale, pericardiale effusies of ascites die terugkerende drainageprocedures vereisen
- Ongecontroleerde of symptomatische hypercalciëmie
- Maligniteiten anders dan NSCLC binnen 5 jaar voorafgaand aan inschrijving, behalve diegene die curatief zijn behandeld met een verwaarloosbaar risico op metastase of overlijden
- Zwangere of zogende vrouwen
- Geschiedenis van auto-immuunziekte, significante longziekte of significante hart- en vaatziekten
- Positief humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of hepatitis B of C
- Actieve tuberculose
- Ernstige infectie of grote operatie binnen 4 weken, of orale of intraveneuze antibioticabehandeling binnen 2 weken voorafgaand aan inschrijving
- Voorafgaande behandeling met of overgevoeligheid voor het onderzoeksgeneesmiddel of verwante verbindingen
- Eerdere allogene beenmerg- of solide orgaantransplantatie
- Toediening van een levend, verzwakt vaccin binnen 4 weken voorafgaand aan inschrijving
- Behandeling met systemische immunostimulerende middelen binnen 4 weken of 5 halfwaardetijden van het geneesmiddel (afhankelijk van welke langer is) voorafgaand aan inschrijving
- Behandeling met systemische corticosteroïden of andere systemische immunosuppressiva binnen 2 weken voorafgaand aan inschrijving
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Atezolizumab
Deelnemers kregen elke 21 dagen 1200 milligram (mg) atezolizumab toegediend via intraveneuze infusie tot ziekteprogressie, verlies van klinisch voordeel of onaanvaardbare toxiciteit (tot in totaal 2 jaar behandeling met atezolizumab).
|
Atezolizumab 1200 mg werd via intraveneuze infusie toegediend op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen tot ziekteprogressie, verlies van klinisch voordeel of onaanvaardbare toxiciteit (tot in totaal 2 jaar behandeling met atezolizumab).
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met objectieve evaluatiecriteria voor respons per respons in solide tumoren versie 1.1 (RECIST v1.1) zoals bepaald door de onderzoeker
Tijdsspanne: Basislijn tot 32 maanden
|
Het door de onderzoeker beoordeelde objectieve responspercentage werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met een bevestigde beste algehele respons van PR of CR volgens RECIST v1.1.
|
Basislijn tot 32 maanden
|
|
Progressievrije overleving (PFS) volgens RECIST v1.1 zoals bepaald door de onderzoeker, door positieve versus negatieve bTMB-groepen
Tijdsspanne: Basislijn tot 32 maanden
|
Door de onderzoeker beoordeelde PFS volgens RECIST v1.1 werd gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot het moment van PD of overlijden door welke oorzaak dan ook tijdens het onderzoek, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
|
Basislijn tot 32 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije overleving (PFS) volgens RECIST v1.1 zoals bepaald door de onderzoeker
Tijdsspanne: Basislijn tot 32 maanden
|
Door de onderzoeker beoordeelde PFS volgens RECIST v1.1 werd gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot het moment van PD of overlijden door welke oorzaak dan ook tijdens het onderzoek, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
|
Basislijn tot 32 maanden
|
|
Responsduur (DOR) Per RECIST v1.1 zoals bepaald door de onderzoeker
Tijdsspanne: Basislijn tot 32 maanden
|
Door de onderzoeker beoordeelde DOR volgens RECIST v1.1 werd gedefinieerd als de tijd vanaf het eerste optreden van gedocumenteerde CR of PR tot gedocumenteerde ziekteprogressie zoals bepaald door de onderzoeker, of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
|
Basislijn tot 32 maanden
|
|
Disease Control Rate (DCR) Per RECIST v1.1 zoals bepaald door de onderzoeker
Tijdsspanne: Basislijn tot 32 maanden
|
Confirmed disease control rate (cDCR) werd gedefinieerd als het percentage patiënten met CR of PR als de beste respons, of SD gehandhaafd gedurende 24 weken, volgens RECIST v1.1.
|
Basislijn tot 32 maanden
|
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot overlijden (tot 32 maanden)
|
OS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot het tijdstip van overlijden door welke oorzaak dan ook tijdens het onderzoek.
|
Vanaf baseline tot overlijden (tot 32 maanden)
|
|
Percentage deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Basislijn tot 32 maanden
|
Bijwerkingen werden gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een proefpersoon die atezolizumab kreeg toegediend, ongeacht de oorzakelijke toeschrijving.
|
Basislijn tot 32 maanden
|
|
Percentage deelnemers dat leeft en progressievrij is (volgens RECIST v1.1) op 6, 9, 12 en 18 maanden volgens verschillende bTMB-kwantielen
Tijdsspanne: Maanden 6, 9, 12 en 18
|
Een samenvatting van het aantal risicopatiënten en het overlevingspercentage voor de tijdspunten van 6, 9, 12 en 18 maanden.
|
Maanden 6, 9, 12 en 18
|
|
OS door verschillende bTMB-afkappunten 16 en 20
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot overlijden (tot 32 maanden)
|
OS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot het tijdstip van overlijden door welke oorzaak dan ook tijdens het onderzoek.
|
Vanaf baseline tot overlijden (tot 32 maanden)
|
|
Percentage deelnemers met objectieve respons (volgens RECIST v1.1) volgens verschillende bTMB-kwantielen
Tijdsspanne: Basislijn tot 32 maanden
|
Het objectieve responspercentage werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met een bevestigde beste algehele respons van PR of CR volgens RECIST v1.1.
|
Basislijn tot 32 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 september 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
14 mei 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
14 mei 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 juli 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 juli 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
28 juli 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 april 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 april 2020
Laatst geverifieerd
1 april 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ML39237
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .