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Eine Studie zu Atezolizumab als Erstlinien-Monotherapie bei fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (B-F1RST)

15. April 2020 aktualisiert von: Genentech, Inc.

Eine einarmige Phase-II-Studie zur Atezolizumab-Monotherapie bei lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs: Klinische Bewertung neuartiger blutbasierter Diagnostika

Hierbei handelte es sich um eine offene, prospektive, multizentrische Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des Einzelwirkstoffs Atezolizumab als Erstlinientherapie bei Teilnehmern mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC). Darüber hinaus bestand das primäre Ziel der Biomarker darin, die Bluttumormutationslast (bTMB) zu messen und zu bewerten, ob sich daraus ein verbessertes klinisches Ergebnis mit Atezolizumab vorhersagen lässt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

153

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93703
        • Veterans Affairs Central California Health Care System
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Memorial Regional Hospital
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Florida Hospital
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Vereinigte Staaten, 60169
        • St. Alexius Medical Center
      • Quincy, Illinois, Vereinigte Staaten, 62301
        • Quincy Medical Group; Canc Ctr at Blessing Hosp
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46237
        • Franciscan St. Francis Health; Research Services
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Cancer Center of Kansas
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Vereinigte Staaten, 48197
        • Michigan Cancer Rsch Cons
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Virginia Piper Cancer Inst
    • New Mexico
      • Farmington, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87401
        • San Juan Oncology Associates
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10469
        • Eastchester Center for Cancer Care
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Levine Cancer Institute-Carolinas Medical Center; Levine Cancer Institute-Carolinas Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19124
        • Cancer Treatment Centers of America - Eastern Regional Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57105
        • Avera Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • Univ of Texas SW Medical Ctr
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22042
        • Inova Health Care Services
    • Washington
      • Lacey, Washington, Vereinigte Staaten, 98503
        • Western WA Oncology Inc PS
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1
  • Histologisch oder zytologisch bestätigter NSCLC im Stadium IIIB-IVB
  • Für Teilnehmer, die zuvor eine neoadjuvante/adjuvante Chemotherapie oder Radiochemotherapie mit heilender Absicht bei nicht metastasierten Erkrankungen erhalten haben: ein behandlungsfreies Intervall von mindestens 6 Monaten vor der Einschreibung
  • Teilnahmeberechtigt an der Studie sind Teilnehmer mit einem beliebigen Testergebnis des programmierten Todesliganden 1 (PD-L1) durch Immunhistochemie (IHC).
  • Teilnahmeberechtigt an der Studie sind Teilnehmer ohne PD-L1-Testergebnis
  • Messbare Krankheit gemäß RECIST v1.1
  • Ausreichende hämatologische und Endorganfunktion
  • Zustimmung zur Abstinenz (Verzicht auf heterosexuellen Geschlechtsverkehr) oder zur Anwendung von Verhütungsmethoden bei Frauen im gebärfähigen Alter

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung mit Immuntherapie bei NSCLC in jedem Stadium, einschließlich der Erkrankung im Frühstadium (neoadjuvant oder adjuvant).
  • Teilnehmer mit sensibilisierenden Mutationen des epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors (EGFR) und Umlagerungen der anaplastischen Lymphomkinase (ALK).
  • Aktive Metastasen im Zentralnervensystem (ZNS), die eine Behandlung erfordern
  • Rückenmarkskompression nicht endgültig behandelt oder klinisch nicht stabil
  • Leptomeningeale Erkrankung
  • Unkontrollierter tumorbedingter Schmerz
  • Unkontrollierte Pleuraergüsse, Perikardergüsse oder Aszites, die wiederholte Drainageverfahren erfordern
  • Unkontrollierte oder symptomatische Hyperkalzämie
  • Andere bösartige Erkrankungen als NSCLC innerhalb von 5 Jahren vor der Einschreibung, mit Ausnahme derjenigen, die kurativ behandelt wurden und bei denen das Risiko einer Metastasierung oder des Todes vernachlässigbar ist
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung, einer schweren Lungenerkrankung oder einer schweren Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • Positives humanes Immundefizienzvirus (HIV) oder Hepatitis B oder C
  • Aktive Tuberkulose
  • Schwere Infektion oder größere Operation innerhalb von 4 Wochen oder orale oder intravenöse Antibiotikabehandlung innerhalb von 2 Wochen vor der Einschreibung
  • Vorherige Behandlung mit oder Überempfindlichkeit gegen das Studienmedikament oder verwandte Verbindungen
  • Vorherige allogene Knochenmarks- oder Organtransplantation
  • Verabreichung eines abgeschwächten Lebendimpfstoffs innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung
  • Behandlung mit systemischen immunstimulierenden Mitteln innerhalb von 4 Wochen oder 5 Halbwertszeiten des Arzneimittels (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor der Einschreibung
  • Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden oder anderen systemischen immunsuppressiven Medikamenten innerhalb von 2 Wochen vor der Einschreibung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Atezolizumab
Die Teilnehmer erhielten alle 21 Tage 1200 Milligramm (mg) Atezolizumab als intravenöse Infusion verabreicht, bis die Krankheit fortschritt, der klinische Nutzen verloren ging oder eine inakzeptable Toxizität auftrat (bis zu einer Gesamtdauer von 2 Jahren der Behandlung mit Atezolizumab).
Arzneimittel: Atezolizumab
Atezolizumab 1200 mg wurde als intravenöse Infusion an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus verabreicht, bis die Krankheit fortschritt, der klinische Nutzen verloren ging oder eine inakzeptable Toxizität auftrat (bis zu einer Gesamtdauer von 2 Jahren der Behandlung mit Atezolizumab).
Andere Namen:
  • MPDL3280A; RO5541267; Tecentriq

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit objektiven Bewertungskriterien für Reaktion pro Reaktion bei soliden Tumoren Version 1.1 (RECIST v1.1), wie vom Prüfer festgelegt
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 32 Monate
Die vom Prüfer ermittelte objektive Ansprechrate wurde als der Anteil der Teilnehmer definiert, die gemäß RECIST v1.1 eine bestätigte beste Gesamtansprechrate von entweder PR oder CR aufwiesen.
Ausgangswert bis zu 32 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS) gemäß RECIST v1.1, bestimmt durch den Prüfarzt, nach positiven versus negativen bTMB-Gruppen
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 32 Monate
Das vom Prüfarzt beurteilte PFS nach RECIST v1.1 wurde als die Zeit von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Zeitpunkt der Parkinson-Krankheit oder des Todes aus irgendeinem Grund während der Studie definiert, je nachdem, was zuerst eintrat.
Ausgangswert bis zu 32 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS) gemäß RECIST v1.1, wie vom Prüfer bestimmt
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 32 Monate
Das vom Prüfarzt beurteilte PFS nach RECIST v1.1 wurde als die Zeit von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Zeitpunkt der Parkinson-Krankheit oder des Todes aus irgendeinem Grund während der Studie definiert, je nachdem, was zuerst eintrat.
Ausgangswert bis zu 32 Monate
Dauer der Reaktion (DOR) gemäß RECIST v1.1, wie vom Prüfer festgelegt
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 32 Monate
Die vom Prüfarzt ermittelte DOR nach RECIST v1.1 wurde als die Zeit vom ersten Auftreten einer dokumentierten CR oder PR bis zum dokumentierten Fortschreiten der Krankheit, wie vom Prüfer festgelegt, oder zum Tod, je nachdem, was zuerst eintrat, definiert.
Ausgangswert bis zu 32 Monate
Krankheitskontrollrate (DCR) gemäß RECIST v1.1, wie vom Prüfer bestimmt
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 32 Monate
Die bestätigte Krankheitskontrollrate (cDCR) wurde als die Rate der Patienten mit CR oder PR als bestem Ansprechen oder SD, die 24 Wochen lang aufrechterhalten wurden, gemäß RECIST v1.1 definiert.
Ausgangswert bis zu 32 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Tod (bis zu 32 Monate)
Das OS wurde definiert als die Zeit von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Zeitpunkt des Todes aus irgendeinem Grund während der Studie.
Vom Ausgangswert bis zum Tod (bis zu 32 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 32 Monate
Als unerwünschte Ereignisse wurden alle unerwünschten medizinischen Vorkommnisse bei einer Person, der Atezolizumab verabreicht wurde, definiert, unabhängig von der Ursache.
Ausgangswert bis zu 32 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer, die im Alter von 6, 9, 12 und 18 Monaten noch am Leben und progressionsfrei sind (gemäß RECIST v1.1), nach verschiedenen bTMB-Quantilen
Zeitfenster: Monate 6, 9, 12 und 18
Eine Zusammenfassung der Anzahl der Risikopatienten und der Überlebensrate für die Zeitpunkte 6, 9, 12 und 18 Monate.
Monate 6, 9, 12 und 18
Betriebssystem durch verschiedene bTMB-Grenzpunkte 16 und 20
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Tod (bis zu 32 Monate)
Das OS wurde definiert als die Zeit von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Zeitpunkt des Todes aus irgendeinem Grund während der Studie.
Vom Ausgangswert bis zum Tod (bis zu 32 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer mit objektiver Reaktion (gemäß RECIST v1.1) nach verschiedenen bTMB-Quantilen
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 32 Monate
Die objektive Rücklaufquote wurde als der Anteil der Teilnehmer definiert, die gemäß RECIST v1.1 eine bestätigte beste Gesamtreaktion entweder auf PR oder CR aufwiesen.
Ausgangswert bis zu 32 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Genentech, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. September 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Mai 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ML39237

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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