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Un estudio de atezolizumab como monoterapia de primera línea para el cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado o metastásico (B-F1RST)

15 de abril de 2020 actualizado por: Genentech, Inc.

Un estudio de fase II de un solo brazo de monoterapia con atezolizumab en cáncer de pulmón de células no pequeñas localmente avanzado o metastásico: evaluación clínica de nuevos diagnósticos basados ​​en sangre

Este fue un estudio de Fase II, abierto, prospectivo, multicéntrico, diseñado para evaluar la eficacia y seguridad del atezolizumab como agente único como terapia de primera línea en participantes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC, por sus siglas en inglés) localmente avanzado o metastásico. Además, el objetivo principal del biomarcador era medir la carga mutacional del tumor sanguíneo (bTMB) y evaluar si puede predecir un mejor resultado clínico con atezolizumab.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

153

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93703
        • Veterans Affairs Central California Health Care System
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Memorial Regional Hospital
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Florida Hospital
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Estados Unidos, 60169
        • St. Alexius Medical Center
      • Quincy, Illinois, Estados Unidos, 62301
        • Quincy Medical Group; Canc Ctr at Blessing Hosp
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46237
        • Franciscan St. Francis Health; Research Services
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Cancer Center of Kansas
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
        • Michigan Cancer Rsch Cons
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Virginia Piper Cancer Inst
    • New Mexico
      • Farmington, New Mexico, Estados Unidos, 87401
        • San Juan Oncology Associates
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10469
        • Eastchester Center for Cancer Care
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Levine Cancer Institute-Carolinas Medical Center; Levine Cancer Institute-Carolinas Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19124
        • Cancer Treatment Centers of America - Eastern Regional Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
        • Avera Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Univ of Texas SW Medical Ctr
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
        • Inova Health Care Services
    • Washington
      • Lacey, Washington, Estados Unidos, 98503
        • Western WA Oncology Inc PS
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1
  • CPCNP en estadio IIIB-IVB confirmado histológica o citológicamente
  • Para los participantes que hayan recibido quimioterapia o quimiorradioterapia neoadyuvante/adyuvante previa con intención curativa para la enfermedad no metastásica: un intervalo sin tratamiento de al menos 6 meses antes de la inscripción
  • Los participantes con cualquier resultado de prueba del ligando 1 de muerte programada (PD-L1) por inmunohistoquímica (IHC) son elegibles para el estudio
  • Los participantes sin un resultado de la prueba PD-L1 son elegibles para el estudio
  • Enfermedad medible según RECIST v1.1
  • Función hematológica y de órganos diana adecuada
  • Acuerdo para permanecer en abstinencia (abstenerse de tener relaciones heterosexuales) o usar métodos anticonceptivos entre mujeres en edad fértil

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento previo con inmunoterapia para NSCLC en cualquier etapa, incluida la enfermedad en etapa temprana (neoadyuvante o adyuvante)
  • Participantes con mutaciones sensibilizadoras del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) y reordenamientos de la quinasa del linfoma anaplásico (ALK)
  • Metástasis activas del sistema nervioso central (SNC) que requieren tratamiento
  • Compresión de la médula espinal no tratada definitivamente o no clínicamente estable
  • Enfermedad leptomeníngea
  • Dolor relacionado con el tumor no controlado
  • Derrames pleurales, pericárdicos o ascitis no controlados que requieran procedimientos de drenaje recurrentes
  • Hipercalcemia no controlada o sintomática
  • Neoplasias malignas distintas del NSCLC dentro de los 5 años anteriores a la inscripción, excepto aquellas tratadas curativamente con un riesgo insignificante de metástasis o muerte
  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Antecedentes de enfermedad autoinmune, enfermedad pulmonar significativa o enfermedad cardiovascular significativa
  • Virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) positivo o hepatitis B o C
  • Tuberculosis activa
  • Infección grave o cirugía mayor dentro de las 4 semanas, o tratamiento con antibióticos orales o intravenosos dentro de las 2 semanas anteriores a la inscripción
  • Tratamiento previo con o hipersensibilidad al fármaco del estudio o compuestos relacionados
  • Trasplante alogénico previo de médula ósea u órgano sólido
  • Administración de una vacuna viva atenuada dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción
  • Tratamiento con agentes inmunoestimuladores sistémicos dentro de las 4 semanas o 5 semividas del fármaco (lo que sea más largo) antes de la inscripción
  • Tratamiento con corticosteroides sistémicos u otros medicamentos inmunosupresores sistémicos dentro de las 2 semanas anteriores a la inscripción

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Atezolizumab
Los participantes recibieron 1200 miligramos (mg) de atezolizumab administrados por infusión intravenosa cada 21 días hasta la progresión de la enfermedad, pérdida del beneficio clínico o toxicidad inaceptable (hasta un total de 2 años de tratamiento con atezolizumab).
Droga: Atezolizumab
Se administró atezolizumab 1200 mg mediante infusión intravenosa el día 1 de cada ciclo de 21 días hasta la progresión de la enfermedad, pérdida del beneficio clínico o toxicidad inaceptable (hasta un total de 2 años de tratamiento con atezolizumab).
Otros nombres:
  • MPDL3280A; RO5541267; Tecentriq

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con respuesta objetiva por criterio de evaluación de respuesta en tumores sólidos versión 1.1 (RECIST v1.1) según lo determinado por el investigador
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 32 meses
La tasa de respuesta objetiva evaluada por el investigador se definió como la proporción de participantes que tuvieron una mejor respuesta general confirmada de PR o CR según RECIST v1.1.
Línea de base hasta 32 meses
Supervivencia libre de progresión (PFS) según RECIST v1.1 según lo determinado por el investigador, por grupos bTMB positivos versus negativos
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 32 meses
La SLP evaluada por el investigador mediante RECIST v1.1 se definió como el tiempo desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el momento de la EP o la muerte por cualquier causa durante el estudio, lo que ocurriera primero.
Línea de base hasta 32 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS) según RECIST v1.1 según lo determinado por el investigador
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 32 meses
La SLP evaluada por el investigador mediante RECIST v1.1 se definió como el tiempo desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el momento de la EP o la muerte por cualquier causa durante el estudio, lo que ocurriera primero.
Línea de base hasta 32 meses
Duración de la respuesta (DOR) según RECIST v1.1 según lo determinado por el investigador
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 32 meses
La DR evaluada por el investigador por RECIST v1.1 se definió como el tiempo desde la aparición inicial de RC o PR documentada hasta la progresión documentada de la enfermedad según lo determinado por el investigador, o la muerte, lo que ocurriera primero.
Línea de base hasta 32 meses
Tasa de control de enfermedades (DCR) según RECIST v1.1 según lo determinado por el investigador
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 32 meses
La tasa de control de la enfermedad confirmada (cDCR) se definió como la tasa de pacientes con RC o PR como la mejor respuesta, o SD mantenida durante 24 semanas, según RECIST v1.1.
Línea de base hasta 32 meses
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la muerte (hasta 32 meses)
La OS se definió como el tiempo desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el momento de la muerte por cualquier causa durante el estudio.
Desde el inicio hasta la muerte (hasta 32 meses)
Porcentaje de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 32 meses
Los eventos adversos se definieron como cualquier evento médico adverso en un sujeto al que se le administró atezolizumab, independientemente de la atribución causal.
Línea de base hasta 32 meses
Porcentaje de participantes que están vivos y sin progresión (según RECIST v1.1) a los 6, 9, 12 y 18 meses por varios cuantiles bTMB
Periodo de tiempo: Meses 6, 9, 12 y 18
Un resumen del número de pacientes en riesgo y la tasa de supervivencia para los puntos temporales de 6, 9, 12 y 18 meses.
Meses 6, 9, 12 y 18
OS por Varios bTMB Puntos de corte 16 y 20
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la muerte (hasta 32 meses)
La OS se definió como el tiempo desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el momento de la muerte por cualquier causa durante el estudio.
Desde el inicio hasta la muerte (hasta 32 meses)
Porcentaje de participantes con respuesta objetiva (según RECIST v1.1) por varios cuantiles de bTMB
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 32 meses
La tasa de respuesta objetiva se definió como la proporción de participantes que tuvieron una mejor respuesta general confirmada de PR o RC según RECIST v1.1.
Línea de base hasta 32 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Genentech, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de septiembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

14 de mayo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

14 de mayo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de julio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de julio de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de julio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de abril de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de abril de 2020

Última verificación

1 de abril de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ML39237

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer de pulmón de células no pequeñas

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