Atezolizumab 作为晚期或转移性非小细胞肺癌一线单药治疗的研究 (B-F1RST)
2020年4月15日 更新者：Genentech, Inc.
Atezolizumab 单药治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌的 II 期单臂研究：新型血液诊断的临床评价
这是一项 II 期、开放标签、前瞻性、多中心研究，旨在评估单药 atezolizumab 作为一线治疗对局部晚期或转移性非小细胞肺癌 (NSCLC) 参与者的疗效和安全性。
此外，主要生物标志物目标是测量血液肿瘤突变负荷 (bTMB) 并评估它是否可以预测 atezolizumab 改善的临床结果。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
153
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Fresno、California、美国、93703
- Veterans Affairs Central California Health Care System
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Florida
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Hollywood、Florida、美国、33021
- Memorial Regional Hospital
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Orlando、Florida、美国、32803
- Florida Hospital
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Illinois
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Hoffman Estates、Illinois、美国、60169
- St. Alexius Medical Center
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Quincy、Illinois、美国、62301
- Quincy Medical Group; Canc Ctr at Blessing Hosp
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46237
- Franciscan St. Francis Health; Research Services
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Kansas
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Wichita、Kansas、美国、67214
- Cancer Center of Kansas
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Michigan
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Ypsilanti、Michigan、美国、48197
- Michigan Cancer Rsch Cons
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、美国、55407
- Virginia Piper Cancer Inst
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New Mexico
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Farmington、New Mexico、美国、87401
- San Juan Oncology Associates
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New York
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Bronx、New York、美国、10469
- Eastchester Center for Cancer Care
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Stony Brook、New York、美国、11794
- Stony Brook University Medical Center
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、美国、28204
- Levine Cancer Institute-Carolinas Medical Center; Levine Cancer Institute-Carolinas Medical Center
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44195
- The Cleveland Clinic Foundation
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19124
- Cancer Treatment Centers of America - Eastern Regional Medical Center
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South Dakota
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Sioux Falls、South Dakota、美国、57105
- Avera Research Institute
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75390
- Univ of Texas SW Medical Ctr
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Virginia
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Falls Church、Virginia、美国、22042
- Inova Health Care Services
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Washington
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Lacey、Washington、美国、98503
- Western WA Oncology Inc PS
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、美国、53792
- University of Wisconsin
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 或 1
- 经组织学或细胞学证实的 IIIB-IVB 期 NSCLC
- 对于既往接受过以治愈非转移性疾病为目的的新辅助/辅助化疗或放化疗的参与者：入组前至少有 6 个月的无治疗间隔
- 通过免疫组织化学 (IHC) 获得任何程序性死亡配体 1 (PD-L1) 测试结果的参与者有资格参加该研究
- 没有 PD-L1 测试结果的参与者有资格参加研究
- 符合 RECIST v1.1 的可测量疾病
- 足够的血液学和终末器官功能
- 同意在育龄妇女中保持禁欲（避免异性性交）或使用避孕方法
排除标准：
- 任何阶段 NSCLC，包括早期（新辅助或辅助）疾病的先前免疫疗法治疗
- 具有表皮生长因子受体 (EGFR) 致敏突变和间变性淋巴瘤激酶 (ALK) 重排的参与者
- 需要治疗的活动性中枢神经系统 (CNS) 转移
- 脊髓压迫未得到明确治疗或临床不稳定
- 软脑膜病
- 不受控制的肿瘤相关疼痛
- 无法控制的胸腔积液、心包积液或需要反复引流的腹水
- 不受控制或有症状的高钙血症
- 入组前 5 年内除 NSCLC 以外的恶性肿瘤，除了那些经过治愈且转移或死亡风险可忽略不计的肿瘤
- 孕妇或哺乳期妇女
- 自身免疫性疾病、重大肺部疾病或重大心血管疾病史
- 阳性人类免疫缺陷病毒 (HIV) 或乙型或丙型肝炎
- 活动性肺结核
- 入组前 4 周内严重感染或大手术，或入组前 2 周内口服或静脉注射抗生素治疗
- 先前使用研究药物或相关化合物治疗或对研究药物或相关化合物过敏
- 先前的同种异体骨髓或实体器官移植
- 入组前 4 周内接种减毒活疫苗
- 入组前 4 周或 5 个药物半衰期（以较长者为准）内接受全身免疫刺激剂治疗
- 入组前 2 周内接受过全身性皮质类固醇或其他全身性免疫抑制药物治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：阿替珠单抗
参与者每 21 天通过静脉输注接受 1200 毫克 (mg) 的阿特朱单抗，直至疾病进展、临床获益丧失或不可接受的毒性（阿特朱单抗治疗总计 2 年）。
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在每个 21 天周期的第 1 天通过静脉输注给予 Atezolizumab 1200 mg，直至疾病进展、临床获益丧失或不可接受的毒性（最多 2 年的 atezolizumab 治疗）。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据研究者确定的实体瘤 1.1 版 (RECIST v1.1) 中的反应评估标准，具有客观反应的参与者百分比
大体时间：长达 32 个月的基线
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研究者评估的客观反应率定义为根据 RECIST v1.1 确认最佳总体反应为 PR 或 CR 的参与者的比例。
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长达 32 个月的基线
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根据 RECIST v1.1 的无进展生存期 (PFS)，由研究者根据阳性与阴性 bTMB 组确定
大体时间：长达 32 个月的基线
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研究者根据 RECIST v1.1 评估的 PFS 被定义为从研究药物的第一次剂量到 PD 或研究期间因任何原因死亡的时间，以先发生者为准。
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长达 32 个月的基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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由研究者确定的根据 RECIST v1.1 的无进展生存期 (PFS)
大体时间：长达 32 个月的基线
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研究者根据 RECIST v1.1 评估的 PFS 被定义为从研究药物的第一次剂量到 PD 或研究期间因任何原因死亡的时间，以先发生者为准。
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长达 32 个月的基线
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根据 RECIST v1.1 的响应持续时间 (DOR) 由研究者确定
大体时间：长达 32 个月的基线
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研究者根据 RECIST v1.1 评估的 DOR 定义为从最初发生记录的 CR 或 PR 到研究者确定记录的疾病进展或死亡（以先发生者为准）的时间。
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长达 32 个月的基线
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由研究者确定的根据 RECIST v1.1 的疾病控制率 (DCR)
大体时间：长达 32 个月的基线
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根据 RECIST v1.1，确认的疾病控制率 (cDCR) 定义为最佳反应为 CR 或 PR 或 SD 维持 24 周的患者比率。
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长达 32 个月的基线
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总生存期（OS）
大体时间：从基线到死亡（最多 32 个月）
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OS 被定义为从首次服用研究药物到研究期间因任何原因死亡的时间。
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从基线到死亡（最多 32 个月）
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发生不良事件的参与者百分比
大体时间：长达 32 个月的基线
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不良事件被定义为在接受阿替利珠单抗治疗的受试者中发生的任何不良医学事件，无论其因果归因如何。
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长达 32 个月的基线
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不同 bTMB 分位数在 6、9、12 和 18 个月时存活且无进展的参与者百分比（根据 RECIST v1.1）
大体时间：第 6、9、12 和 18 个月
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6、9、12 和 18 个月时间点的风险患者人数和生存率汇总。
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第 6、9、12 和 18 个月
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各种 bTMB 截止点 16 和 20 的操作系统
大体时间：从基线到死亡（最多 32 个月）
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OS 被定义为从首次服用研究药物到研究期间因任何原因死亡的时间。
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从基线到死亡（最多 32 个月）
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不同 bTMB 分位数的具有客观响应（根据 RECIST v1.1）的参与者百分比
大体时间：长达 32 个月的基线
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客观反应率定义为根据 RECIST v1.1 确认最佳总体反应为 PR 或 CR 的参与者的比例。
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长达 32 个月的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年9月23日
初级完成 (实际的)
2019年5月14日
研究完成 (实际的)
2019年5月14日
研究注册日期
首次提交
2016年7月26日
首先提交符合 QC 标准的
2016年7月26日
首次发布 (估计)
2016年7月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年4月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年4月15日
最后验证
2020年4月1日
更多信息
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