汎アジア 米国 心臓突然死の予防 カテーテルアブレーション試験 (PAUSE-SCD)
2022年11月15日 更新者：University of Arizona
PAUSE-SCD: 汎アジア米国での心臓突然死予防カテーテルアブレーション試験
心室頻拍 (VT) の現在の標準治療には、抗不整脈薬 (AAD) と呼ばれる薬の使用と植込み型除細動器 (ICD) 療法が含まれます。
これらの治療は、不規則な心拍を停止させ、心臓を正常なリズムに戻すために使用されます。
カテーテルアブレーションは、不整脈の原因となっている心臓の細胞を除去 (損傷) するために使用される処置です。
これに適格な患者は、VT 状態または VT を発症するリスクを治療するために、ICD に加えてアブレーション手順の恩恵を受ける可能性があります。
この研究の目的は、カテーテルアブレーションによる VT の治療が、ICD 移植時に先制的に実施された場合、その後の再発性 VT、ICD ショックを減らし、生存率の改善につながることを示すことです。
調査の概要
詳細な説明
包含/除外基準を満たす被験者は、無作為化試験に参加します。 無作為化は、コントロール グループとアブレーション グループの間で 1:1 になります。 対照群に無作為に割り付けられた患者は、ICD 療法と通常の薬物療法 (示されている抗不整脈薬を含む) を受けます。 アブレーショングループに無作為に割り付けられた被験者は、アブレーション療法と心室頻脈のICDを受けます。 ICD 療法を拒否し、アブレーションのみを受ける患者は、将来のレジストリに登録されます。
フォローアップは、退院前に行われ、標準的なケアとして、切開のチェックとデバイスの尋問が行われます。 さらに、定期的なデバイスおよび臨床フォローアップは、1、3、6、12、18、および 24 か月にスケジュールされます。 心電図検査 (ECG) は、移植前および退院前に実施されます。 心エコー検査（TTE）は、移植前と12か月および24か月に行われます。
ICD の埋め込みを拒否する患者は、無作為化されず、ICD なしでカテーテル アブレーションを受ける場合、レジストリへの登録を求められます。 基本的な人口統計および病歴は、登録時に登録対象から収集されます。 登録対象者は、全体的な状態を確認するために、6 か月ごとに定期的な臨床ケアのフォローアップを受けます。
120人の被験者が無作為化されます。 さらに 60 人の被験者がレジストリに登録されます。
プロトコル リビジョン C の変更が行われた時点 (2016 年 11 月 7 日) で、33 人の被験者が無作為化されました。 この時点で、データの予備的または中間的な分析は行われていません。 研究スポンサーは、これまでに登録された患者の臨床フォローアップにアクセスできませんでした。
研究の種類
介入
入学 (実際)
180
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Arizona
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
- Banner University Medical Center Phoenix
-
-
-
-
-
Beijing、中国
- Fuwai Cardiovascular Hospital
-
Chengdu、中国
- Huaxi Hospital
-
Guangzhou、中国
- Guangdong General Hospital
-
Hangzhou、中国
- Sir Run Run Shaw Hospital
-
Nanjing、中国
- Nanjing First Affiliated Hospital
-
Shenyang、中国
- PLA Shenyang General Hospital
-
-
-
-
-
Taipei、台湾
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
-
-
-
Seoul、大韓民国
- Korea University
-
-
-
-
-
Saitama、日本
- Dokkyo Medical University, Saitama Medical Center
-
Tokyo、日本
- Kyorin University Hospital
-
Tsukuba、日本
- Tsukuba University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者は、新しい植込み型除細動器 (ICD) または心臓再同期療法装置 (CRT-D) インプラントを受けており、研究に必要なプログラミング機能を備え、リモートモニタリングに適しています。 登録後90日以内にICD/CRT-Dを受領した患者も登録可能です。
文書化された単形性VT（MMVT）によって示されるように、ICDショックのリスクが高い患者は、次の1つ以上によって：
- 自然発生MMVT
- 電気生理学研究中の誘導性MMVT、
- 非侵襲的プログラム刺激研究中の誘導性 MMVT
- -患者は駆出率が50％未満であるか、右心室機能障害を持っています
- -患者は、何らかの原因の構造的心疾患を伴う心筋症を患っています
除外基準:
- -神経学的欠損を伴う衰弱性脳卒中の病歴
- -登録前60日以内のST上昇型心筋梗塞または以前の心臓手術
- 患者は妊娠中または授乳中です
- 患者はニューヨーク心臓協会 (NYHA) のクラス IV の慢性心不全を患っている
- 患者は絶え間ない VT を患っており、即時の治療が必要です
- 患者は心室頻拍/心室細動を患っており、チャネロパシーによるものと考えられています
- 限られた平均余命（1年未満）
- -患者は現在クラスIVの狭心症を患っています
- 最近の冠動脈バイパス移植または経皮的冠動脈インターベンション (< 45 日)
- 患者は現在、別の治験薬またはデバイス研究に参加しています
- -心臓内血栓の既知の存在
- -人工僧帽弁または大動脈弁、または即時の外科的介入を必要とする僧帽弁または大動脈弁の心臓病
- -抗凝固療法または凝固障害に対する主要な禁忌
- 左心室駆出率 < 15%
- -患者は、VTの以前のアブレーション手順を受けましたが、遠隔（> 3か月）の流出路頻脈を除く
- -患者の糸球体濾過率（GFR）が30 mL /分/ 1.73m2未満
- -患者は左心室へのアクセスを妨げる末梢血管疾患を患っています
- 患者は VT のみとして特発性流出 VT を有すると考えられている
- -患者は早期心室収縮（PVC）またはVT誘発性心筋症を患っており、アブレーションで解決すると予想され、ICDを必要としません
- 患者はVTの可逆的な原因を持っています
- 患者はICDまたはCRT-Dの基準を満たしていません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：アブレーションを伴うICD
患者は、カテーテルアブレーションと標準的な医療管理を備えた埋め込み型除細動器（ICD）を受け取ります。
|
ICD は、心拍数を追跡する皮膚の下に配置されるバッテリー駆動のデバイスです。
細いワイヤーが ICD を心臓に接続します。
異常な心拍リズムが検出された場合、デバイスは電気ショックを与えて正常な心拍を回復します。
カテーテルアブレーションは、高周波エネルギーを使用して、急速で不規則な心拍を引き起こしている心臓組織の小さな領域を破壊する手順です。
この組織を破壊すると、心臓の規則的なリズムが回復します。
|
|
アクティブコンパレータ：ICDのみ
患者は植込み型除細動器（ICD）と標準的な医療管理を受けます。
|
ICD は、心拍数を追跡する皮膚の下に配置されるバッテリー駆動のデバイスです。
細いワイヤーが ICD を心臓に接続します。
異常な心拍リズムが検出された場合、デバイスは電気ショックを与えて正常な心拍を回復します。
|
|
アクティブコンパレータ：アブレーションのみ（登録）
レジストリには、植込み型除細動器 (ICD) を拒否し、無作為化されていない患者が登録されます。
このアームは、バックグラウンド ICD 療法がない場合のカテーテルアブレーションの有効性を評価します。
|
カテーテルアブレーションは、高周波エネルギーを使用して、急速で不規則な心拍を引き起こしている心臓組織の小さな領域を破壊する手順です。
この組織を破壊すると、心臓の規則的なリズムが回復します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
再発性心室頻拍、心血管再入院、全死因死亡からの解放
時間枠：2年
|
プライマリ エンドポイントは複合です。
|
2年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
再発性 VT からの解放
時間枠：2年
|
再発性 VT は、適切な ICD 療法 (ショックまたは ATP)、または文書化された 30 秒を超える持続性単形性 VT として定義されます。
|
2年
|
|
心血管再入院からの解放
時間枠：2年
|
心血管再入院は、フォローアップ期間中の心不全、処置関連合併症、または不整脈関連の原因のための無作為化処置後の入院として定義されます。
|
2年
|
|
すべての原因による死亡からの自由
時間枠：2年
|
2年
|
その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
無作為化された患者とのアブレーションのみの登録における転帰の比較
時間枠：2年
|
2年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Roderick Tung, MD、University of Chicago
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kheiri B, Barbarawi M, Zayed Y, Hicks M, Osman M, Rashdan L, Kyi HH, Bachuwa G, Hassan M, Stecker EC, Nazer B, Bhatt DL. Antiarrhythmic Drugs or Catheter Ablation in the Management of Ventricular Tachyarrhythmias in Patients With Implantable Cardioverter-Defibrillators: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2019 Nov;12(11):e007600. doi: 10.1161/CIRCEP.119.007600. Epub 2019 Nov 8.
- Tung R, Xue Y, Chen M, Jiang C, Shatz DY, Besser SA, Hu H, Chung FP, Nakahara S, Kim YH, Satomi K, Shen L, Liang E, Liao H, Gu K, Jiang R, Jiang J, Hori Y, Choi JI, Ueda A, Komatsu Y, Kazawa S, Soejima K, Chen SA, Nogami A, Yao Y; PAUSE-SCD Investigators. First-Line Catheter Ablation of Monomorphic Ventricular Tachycardia in Cardiomyopathy Concurrent With Defibrillator Implantation: The PAUSE-SCD Randomized Trial. Circulation. 2022 Jun 21;145(25):1839-1849. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.122.060039. Epub 2022 May 4.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年11月30日
一次修了 (実際)
2021年3月29日
研究の完了 (実際)
2021年3月29日
試験登録日
最初に提出
2016年7月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年7月27日
最初の投稿 (見積もり)
2016年7月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年12月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月15日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。