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Pan-Asia Stati Uniti Prova di ablazione transcatetere per la prevenzione della morte cardiaca improvvisa (PAUSE-SCD)

15 novembre 2022 aggiornato da: University of Arizona

PAUSE-SCD: Pan-Asia Stati Uniti Prevenzione della morte cardiaca improvvisa Prova di ablazione transcatetere

L'attuale standard di cura per la tachicardia ventricolare (TV) include l'uso di farmaci chiamati farmaci antiaritmici (AAD) e la terapia con defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD). Questi trattamenti vengono utilizzati per terminare i battiti cardiaci irregolari e riportare il cuore a un ritmo normale. L'ablazione transcatetere è una procedura utilizzata per eliminare (danneggiare) le cellule cardiache che causano l'aritmia. I pazienti idonei per questo possono beneficiare di una procedura di ablazione in aggiunta a un ICD per trattare la loro condizione di TV o il rischio di sviluppare TV. Questo studio mira a dimostrare che il trattamento della TV con ablazione transcatetere, se eseguito preventivamente al momento dell'impianto dell'ICD, ridurrà le successive recidive di TV, gli shock dell'ICD e porterà a una migliore sopravvivenza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione verranno inseriti nello studio randomizzato. La randomizzazione sarà 1:1 tra gruppo di controllo e gruppo di ablazione. Quelli randomizzati al gruppo di controllo riceveranno la terapia con ICD e la terapia farmacologica di routine (compresi i farmaci antiaritmici come indicato). I soggetti randomizzati al gruppo di ablazione riceveranno terapia di ablazione più ICD per la tachicardia ventricolare. I pazienti che rifiutano la terapia con ICD e si sottopongono solo ad ablazione verranno arruolati in un registro prospettico.

Il follow-up verrà eseguito prima della dimissione dall'ospedale per il controllo dell'incisione e l'interrogatorio del dispositivo come standard di cura. Inoltre, il dispositivo di routine e il follow-up clinico saranno programmati a 1, 3, 6, 12, 18 e 24 mesi. L'elettrocardiografia (ECG) verrà eseguita prima dell'impianto e prima della dimissione dall'ospedale. L'ecocardiografia (TTE) verrà eseguita prima dell'impianto ea 12 e 24 mesi.

I pazienti che rifiutano l'impianto di ICD non saranno randomizzati e verranno contattati per l'inclusione in un registro se sottoposti ad ablazione transcatetere senza ICD. I dati demografici di base e la storia medica saranno raccolti dai soggetti del registro al momento dell'iscrizione. I soggetti del registro riceveranno un follow-up per le cure cliniche di routine ogni 6 mesi per verificare il loro stato generale.

Verranno randomizzati 120 soggetti. Altri 60 soggetti verranno iscritti al registro.

Dal momento in cui sono state apportate modifiche alla revisione C del protocollo (7 novembre 2016), sono stati randomizzati 33 soggetti. A questo punto non è stata effettuata alcuna analisi preliminare o intermedia di alcun dato. Lo sponsor dello studio non ha avuto accesso ad alcun follow-up clinico per i pazienti arruolati fino ad oggi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

180

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Fuwai Cardiovascular Hospital
      • Chengdu, Cina
        • Huaxi Hospital
      • Guangzhou, Cina
        • Guangdong General Hospital
      • Hangzhou, Cina
        • Sir Run Run Shaw Hospital
      • Nanjing, Cina
        • Nanjing First Affiliated Hospital
      • Shenyang, Cina
        • PLA Shenyang General Hospital
  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Korea University
  • Giappone
      • Saitama, Giappone
        • Dokkyo Medical University, Saitama Medical Center
      • Tokyo, Giappone
        • Kyorin University Hospital
      • Tsukuba, Giappone
        • Tsukuba University
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
        • Banner University Medical Center Phoenix
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Veterans General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente sta ricevendo un nuovo impianto di defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD) o dispositivo per terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT-D) che ha le capacità di programmazione richieste dallo studio ed è appropriato per il monitoraggio remoto. Possono essere arruolati anche pazienti che hanno ricevuto l'ICD/CRT-D entro 90 giorni dall'arruolamento.

  • Paziente che ha un alto rischio di shock da ICD come mostrato da TV monomorfa documentata (MMVT) da uno o più dei seguenti:

    • MMVT spontaneo
    • MMVT inducibile durante lo studio elettrofisiologico,
    • TV MM inducibile durante lo studio di stimolazione programmata non invasiva * TV MM inducibile è definita come TV MM > 30 secondi o che richiede l'interruzione elettrica (ATP o cardioversione)
  • Il paziente ha una frazione di eiezione <50% o una disfunzione ventricolare destra
  • Il paziente ha una cardiomiopatia con cardiopatia strutturale di qualsiasi causa

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi storia di ictus debilitante con deficit neurologico
  • Infarto miocardico con sopraslivellamento del segmento ST o precedente intervento cardiaco entro 60 giorni prima dell'arruolamento
  • La paziente è incinta o sta allattando
  • Il paziente ha insufficienza cardiaca cronica di classe IV della New York Heart Association (NYHA).
  • Il paziente ha una TV incessante che richiede un trattamento immediato
  • Il paziente presenta tachicardia ventricolare/fibrillazione ventricolare che si pensa derivi da canalopatie
  • Aspettativa di vita limitata (meno di un anno)
  • Il paziente ha un'attuale angina di classe IV
  • Bypass coronarico recente o intervento coronarico percutaneo (<45 giorni)
  • Il paziente sta attualmente partecipando a un altro studio sperimentale su farmaci o dispositivi
  • Presenza nota di trombi intracardiaci
  • Protesi della valvola mitrale o aortica o cardiopatia valvolare mitrale o aortica che richiedono un intervento chirurgico immediato
  • Maggiore controindicazione alla terapia anticoagulante o ai disturbi della coagulazione
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra < 15%
  • Il paziente ha avuto una precedente procedura di ablazione per TV, esclusa la tachicardia remota (> 3 mesi) del tratto di efflusso
  • Il paziente ha una velocità di filtrazione glomerulare (GFR) < 30 ml/min/1,73 m2
  • Il paziente ha una malattia vascolare periferica che preclude l'accesso al ventricolo sinistro
  • Si pensa che il paziente abbia VT deflusso idiopatico come solo VT
  • Il paziente ha una contrazione ventricolare prematura (PVC) o cardiomiopatia indotta da VT che dovrebbe risolversi con l'ablazione e non richiederà un ICD
  • Il paziente ha una causa reversibile di TV
  • Il paziente non soddisfa i criteri per ICD o CRT-D

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ICD con ablazione
Il paziente riceverà un defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD) con ablazione transcatetere e gestione medica standard.
Dispositivo: Defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD)
Un ICD è un dispositivo alimentato a batteria posizionato sotto la pelle che tiene traccia della frequenza cardiaca. Fili sottili collegano l'ICD al cuore. Se viene rilevato un ritmo cardiaco anomalo, il dispositivo eroga una scossa elettrica per ripristinare un normale battito cardiaco.
Procedura: Ablazione transcatetere
L'ablazione transcatetere è una procedura che utilizza l'energia a radiofrequenza per distruggere una piccola area di tessuto cardiaco che causa battiti cardiaci rapidi e irregolari. Distruggere questo tessuto aiuta a ripristinare il ritmo regolare del cuore.
Comparatore attivo: Solo ICD
Il paziente riceverà un defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD) e una gestione medica standard.
Dispositivo: Defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD)
Un ICD è un dispositivo alimentato a batteria posizionato sotto la pelle che tiene traccia della frequenza cardiaca. Fili sottili collegano l'ICD al cuore. Se viene rilevato un ritmo cardiaco anomalo, il dispositivo eroga una scossa elettrica per ripristinare un normale battito cardiaco.
Comparatore attivo: Solo ablazione (registro)
Il registro registrerà i pazienti che rifiutano un defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD) e quindi non sono randomizzati. Questo braccio valuterà l'efficacia dell'ablazione transcatetere in assenza di terapia ICD di base.
Procedura: Ablazione transcatetere
L'ablazione transcatetere è una procedura che utilizza l'energia a radiofrequenza per distruggere una piccola area di tessuto cardiaco che causa battiti cardiaci rapidi e irregolari. Distruggere questo tessuto aiuta a ripristinare il ritmo regolare del cuore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Libertà da TV ricorrenti, riospedalizzazione cardiovascolare e mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 2 anni
L'endpoint primario è un composito.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Libertà da TV ricorrenti
Lasso di tempo: 2 anni
La TV ricorrente è definita come qualsiasi terapia ICD appropriata (shock o ATP) o TV monomorfa prolungata documentata >30 secondi.
2 anni
Libertà dalla riospedalizzazione cardiovascolare
Lasso di tempo: 2 anni
La riospedalizzazione cardiovascolare è definita come un ricovero ospedaliero dopo la procedura randomizzata per insufficienza cardiaca, complicanze associate alla procedura o cause correlate all'aritmia durante il periodo di follow-up.
2 anni
Libertà dalla mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Confronto dei risultati nel registro di sola ablazione con pazienti randomizzati
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Arizona

Investigatori

  • Direttore dello studio: Roderick Tung, MD, University of Chicago

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 novembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

29 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

29 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 luglio 2016

Primo Inserito (Stima)

28 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 novembre 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00000272

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tachicardia ventricolare (TV)

Prove cliniche su Defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD)

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