Pan-Asia Estados Unidos Ensayo de ablación con catéter para la prevención de la muerte cardíaca súbita (PAUSE-SCD)
15 de noviembre de 2022 actualizado por: University of Arizona
PAUSE-SCD: ensayo de ablación con catéter para la prevención de la muerte cardíaca súbita en Pan-Asia, Estados Unidos
El estándar actual de atención para la taquicardia ventricular (TV) incluye el uso de medicamentos llamados medicamentos antiarrítmicos (AAD) y terapia con desfibrilador cardioversor implantable (ICD).
Estos tratamientos se utilizan para terminar con los latidos cardíacos irregulares y devolver el corazón a un ritmo normal.
La ablación con catéter es un procedimiento que se usa para eliminar (dañar) las células del corazón que causan la arritmia.
Los pacientes elegibles para esto pueden beneficiarse de un procedimiento de ablación además de un ICD para tratar su condición de TV o el riesgo de desarrollar TV.
Este estudio tiene como objetivo demostrar que el tratamiento de la TV con ablación con catéter, si se realiza de forma preventiva en el momento de la implantación del DAI, reducirá la TV recurrente posterior, las descargas del DAI y mejorará la supervivencia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los sujetos que cumplan con los criterios de inclusión/exclusión se incluirán en el ensayo aleatorizado. La aleatorización será 1:1 entre el grupo de control y el grupo de ablación. Los asignados al azar al grupo de control recibirán tratamiento con DAI y tratamiento farmacológico habitual (incluidos los fármacos antiarrítmicos, según se indique). Los sujetos asignados al azar al grupo de ablación recibirán terapia de ablación más DAI para la taquicardia ventricular. Los pacientes que rechacen la terapia con DAI y solo se sometan a ablación se inscribirán en un registro prospectivo.
Se realizará un seguimiento antes del alta hospitalaria para verificar la incisión y el interrogatorio del dispositivo, como es el estándar de atención. Además, el dispositivo de rutina y el seguimiento clínico se programarán a 1, 3, 6, 12, 18 y 24 meses. Se realizará una electrocardiografía (ECG) antes del implante y antes del alta hospitalaria. Se realizará una ecocardiografía (ETT) preimplante ya los 12 y 24 meses.
Los pacientes que rechacen la implantación de un DAI no serán aleatorizados y serán abordados para su inclusión en un registro si se someten a una ablación con catéter sin un DAI. La demografía básica y el historial médico se recopilarán de los sujetos del registro al momento de la inscripción. Los sujetos del registro recibirán un seguimiento de la atención clínica de rutina cada 6 meses para verificar su estado general.
Se aleatorizarán 120 sujetos. Se inscribirán 60 sujetos adicionales en el registro.
A partir del momento en que se realizaron los cambios de la revisión C del protocolo (07 de noviembre de 2016), se han aleatorizado 33 sujetos. No ha habido ningún análisis preliminar o provisional de ningún dato en este momento. El patrocinador del estudio no ha tenido acceso a ningún seguimiento clínico de los pacientes inscritos hasta la fecha.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
180
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de
- Korea University
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
- Banner University Medical Center Phoenix
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Saitama, Japón
- Dokkyo Medical University, Saitama Medical Center
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Tokyo, Japón
- Kyorin University Hospital
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Tsukuba, Japón
- Tsukuba University
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Beijing, Porcelana
- Fuwai Cardiovascular Hospital
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Chengdu, Porcelana
- Huaxi Hospital
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Guangzhou, Porcelana
- Guangdong General Hospital
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Hangzhou, Porcelana
- Sir Run Run Shaw Hospital
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Nanjing, Porcelana
- Nanjing First Affiliated Hospital
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Shenyang, Porcelana
- PLA Shenyang General Hospital
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Taipei, Taiwán
- Taipei Veterans General Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente está recibiendo un nuevo implante de desfibrilador cardioversor implantable (ICD) o dispositivo de terapia de resincronización cardíaca (CRT-D) que tiene capacidades de programación requeridas por el estudio y es apropiado para el monitoreo remoto. También pueden inscribirse los pacientes que hayan recibido el ICD/CRT-D dentro de los 90 días posteriores a la inscripción.
Paciente que tiene un alto riesgo de descarga del DAI como lo demuestra la TV monomórfica (TVMM) documentada por uno o más de los siguientes:
- MMVT espontáneo
- MMVT inducible durante el estudio de electrofisiología,
- MMVT inducible durante el estudio de estimulación programada no invasiva * MMVT inducible se define como MMVT > 30 segundos o que requiere terminación eléctrica (ATP o cardioversión)
- El paciente tiene fracción de eyección < 50% o disfunción ventricular derecha
- El paciente tiene una miocardiopatía con cardiopatía estructural de cualquier causa.
Criterio de exclusión:
- Cualquier antecedente de accidente cerebrovascular debilitante con déficit neurológico
- Infarto de miocardio con elevación del segmento ST o cirugía cardíaca previa dentro de los 60 días anteriores a la inscripción
- La paciente está embarazada o amamantando
- El paciente tiene insuficiencia cardíaca crónica de clase IV de la New York Heart Association (NYHA)
- El paciente tiene TV incesante que requiere tratamiento inmediato
- El paciente tiene taquicardia ventricular/fibrilación ventricular que se cree que se debe a canalopatías
- Esperanza de vida limitada (menos de un año)
- El paciente tiene angina de clase IV actual
- Injerto de derivación de arteria coronaria reciente o intervención coronaria percutánea (< 45 días)
- El paciente participa actualmente en otro estudio de dispositivo o fármaco en investigación
- Presencia conocida de trombos intracardíacos
- Prótesis de válvula mitral o aórtica o enfermedad cardíaca valvular mitral o aórtica que requiere intervención quirúrgica inmediata
- Contraindicación mayor para la terapia anticoagulante o trastorno de la coagulación
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo < 15 %
- El paciente ha tenido un procedimiento de ablación previo para TV, excluyendo taquicardia remota (> 3 meses) del tracto de salida
- El paciente tiene una tasa de filtración glomerular (TFG) < 30 ml/min/1,73 m2
- El paciente tiene una enfermedad vascular periférica que impide el acceso al ventrículo izquierdo
- Se cree que el paciente tiene TV de salida idiopática como única TV
- El paciente tiene una contracción ventricular prematura (PVC) o miocardiopatía inducida por TV que se espera que se resuelva con ablación y no requerirá un ICD
- El paciente tiene una causa reversible de TV
- El paciente no cumple con los criterios para ICD o CRT-D
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: DCI con ablación
El paciente recibirá un desfibrilador cardioversor implantable (DCI) con ablación con catéter y tratamiento médico estándar.
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Un ICD es un dispositivo alimentado por batería que se coloca debajo de la piel y lleva un registro de la frecuencia cardíaca.
Unos cables delgados conectan el ICD al corazón.
Si se detecta un ritmo cardíaco anormal, el dispositivo administrará una descarga eléctrica para restaurar un latido cardíaco normal.
La ablación con catéter es un procedimiento que usa energía de radiofrecuencia para destruir una pequeña área de tejido cardíaco que está causando latidos cardíacos rápidos e irregulares.
La destrucción de este tejido ayuda a restaurar el ritmo regular del corazón.
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Comparador activo: DAI solamente
El paciente recibirá un desfibrilador cardioversor implantable (DCI) y tratamiento médico estándar.
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Un ICD es un dispositivo alimentado por batería que se coloca debajo de la piel y lleva un registro de la frecuencia cardíaca.
Unos cables delgados conectan el ICD al corazón.
Si se detecta un ritmo cardíaco anormal, el dispositivo administrará una descarga eléctrica para restaurar un latido cardíaco normal.
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Comparador activo: Solo ablación (Registro)
El registro inscribirá a los pacientes que rechacen un desfibrilador cardioversor implantable (DCI) y, por lo tanto, no serán aleatorizados.
Este brazo evaluará la eficacia de la ablación con catéter en ausencia de una terapia de fondo con DAI.
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La ablación con catéter es un procedimiento que usa energía de radiofrecuencia para destruir una pequeña área de tejido cardíaco que está causando latidos cardíacos rápidos e irregulares.
La destrucción de este tejido ayuda a restaurar el ritmo regular del corazón.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ausencia de TV recurrente, rehospitalización cardiovascular y mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: 2 años
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El punto final primario es un compuesto.
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Libertad de TV recurrente
Periodo de tiempo: 2 años
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La TV recurrente se define como cualquier tratamiento adecuado con DAI (descarga o ATP) o TV monomórfica sostenida documentada >30 segundos.
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2 años
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Libertad de rehospitalización cardiovascular
Periodo de tiempo: 2 años
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La rehospitalización cardiovascular se define como un ingreso hospitalario después del procedimiento aleatorizado por insuficiencia cardíaca, complicación asociada al procedimiento o causas relacionadas con la arritmia durante el período de seguimiento.
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2 años
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Libertad de mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Comparación de resultados en el registro de solo ablación con pacientes aleatorizados
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Roderick Tung, MD, University of Chicago
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kheiri B, Barbarawi M, Zayed Y, Hicks M, Osman M, Rashdan L, Kyi HH, Bachuwa G, Hassan M, Stecker EC, Nazer B, Bhatt DL. Antiarrhythmic Drugs or Catheter Ablation in the Management of Ventricular Tachyarrhythmias in Patients With Implantable Cardioverter-Defibrillators: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2019 Nov;12(11):e007600. doi: 10.1161/CIRCEP.119.007600. Epub 2019 Nov 8.
- Tung R, Xue Y, Chen M, Jiang C, Shatz DY, Besser SA, Hu H, Chung FP, Nakahara S, Kim YH, Satomi K, Shen L, Liang E, Liao H, Gu K, Jiang R, Jiang J, Hori Y, Choi JI, Ueda A, Komatsu Y, Kazawa S, Soejima K, Chen SA, Nogami A, Yao Y; PAUSE-SCD Investigators. First-Line Catheter Ablation of Monomorphic Ventricular Tachycardia in Cardiomyopathy Concurrent With Defibrillator Implantation: The PAUSE-SCD Randomized Trial. Circulation. 2022 Jun 21;145(25):1839-1849. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.122.060039. Epub 2022 May 4.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de noviembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
29 de marzo de 2021
Finalización del estudio (Actual)
29 de marzo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de julio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de julio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de julio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de diciembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00000272
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
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