Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание катетерной аблации в Пан-Азии США по предотвращению внезапной сердечной смерти (PAUSE-SCD)

15 ноября 2022 г. обновлено: University of Arizona

PAUSE-SCD: Испытание катетерной аблации в Пан-Азии США для предотвращения внезапной сердечной смерти

Текущий стандарт лечения желудочковой тахикардии (ЖТ) включает использование лекарств, называемых антиаритмическими препаратами (ААД), и терапию имплантируемым кардиовертер-дефибриллятором (ИКД). Эти процедуры используются для прекращения нерегулярных сердечных сокращений и возвращения сердца к нормальному ритму. Катетерная абляция — это процедура, используемая для устранения (повреждения) клеток сердца, вызывающих аритмию. Пациенты, имеющие право на это, могут получить пользу от процедуры абляции в дополнение к ИКД для лечения состояния ЖТ или риска развития ЖТ. Это исследование направлено на то, чтобы показать, что лечение ЖТ с помощью катетерной аблации, если оно проводится упреждающе во время имплантации ИКД, уменьшит последующие повторные ЖТ, разряды ИКД и приведет к улучшению выживаемости.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Субъекты, отвечающие критериям включения/исключения, будут включены в рандомизированное исследование. Рандомизация будет 1:1 между контрольной группой и группой абляции. Пациенты, рандомизированные в контрольную группу, будут получать ИКД и обычную медикаментозную терапию (включая антиаритмические препараты по показаниям). Субъекты, рандомизированные в группу аблации, получат абляционную терапию плюс ИКД для лечения желудочковой тахикардии. Пациенты, отказывающиеся от терапии ИКД и подвергающиеся только абляции, будут включены в проспективный регистр.

Последующее наблюдение будет проводиться перед выпиской из больницы для проверки разреза и опроса устройства в соответствии со стандартом лечения. Кроме того, рутинное устройство и клиническое наблюдение будут запланированы через 1, 3, 6, 12, 18 и 24 месяца. Электрокардиография (ЭКГ) будет проводиться до имплантации и до выписки из больницы. Эхокардиография (ТТЭ) будет проводиться до имплантации и через 12 и 24 месяца.

Пациенты, которые отказываются от имплантации ИКД, не будут рандомизированы, и им будет предложено включить их в реестр, если им будет проведена катетерная абляция без ИКД. Основные демографические данные и история болезни будут собираться у субъектов регистра при зачислении. Субъекты регистра будут получать последующее рутинное клиническое лечение каждые 6 месяцев, чтобы проверить их общее состояние.

120 предметов будут рандомизированы. В реестр будут внесены еще 60 субъектов.

На момент внесения изменений в версию C протокола (07 ноября 2016 г.) было рандомизировано 33 субъекта. На данный момент не было никакого предварительного или промежуточного анализа каких-либо данных. Спонсор исследования не имел никакого доступа к какому-либо клиническому наблюдению за пациентами, зарегистрированными на сегодняшний день.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

180

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай
        • Fuwai Cardiovascular Hospital
      • Chengdu, Китай
        • Huaxi Hospital
      • Guangzhou, Китай
        • Guangdong General Hospital
      • Hangzhou, Китай
        • Sir Run Run Shaw Hospital
      • Nanjing, Китай
        • Nanjing First Affiliated Hospital
      • Shenyang, Китай
        • PLA Shenyang General Hospital
  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика
        • Korea University
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006
        • Banner University Medical Center Phoenix
  • Тайвань
      • Taipei, Тайвань
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Япония
      • Saitama, Япония
        • Dokkyo Medical University, Saitama Medical Center
      • Tokyo, Япония
        • Kyorin University Hospital
      • Tsukuba, Япония
        • Tsukuba University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациент получает новый имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор (ICD) или устройство для сердечной ресинхронизирующей терапии (CRT-D), которые имеют необходимые для исследования возможности программирования и подходят для удаленного мониторинга. Пациент, который получил ICD / CRT-D в течение 90 дней после регистрации, также может быть зачислен.

  • Пациент с высоким риском шока от ИКД, о чем свидетельствует документально подтвержденная мономорфная ЖТ (ММЖТ) по одному или нескольким из следующих признаков:

    • Спонтанный ММВТ
    • Индуцируемая ММЖТ при электрофизиологическом исследовании,
    • Индуцируемая ММЖТ во время исследования с неинвазивной запрограммированной стимуляцией * Индуцируемая ММЖТ определяется как ММЖТ > 30 секунд или требующая электрического прекращения (АТФ или кардиоверсия)
  • У пациента фракция выброса < 50% или дисфункция правого желудочка.
  • У пациента кардиомиопатия со структурным заболеванием сердца любой этиологии.

Критерий исключения:

  • Любой изнурительный инсульт с неврологическим дефицитом в анамнезе
  • Инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST или предшествующая операция на сердце в течение 60 дней до включения в исследование
  • Пациентка беременна или кормит грудью
  • У пациента хроническая сердечная недостаточность IV класса по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA).
  • У пациента непрекращающаяся ЖТ, требующая немедленного лечения
  • У пациента желудочковая тахикардия/фибрилляция желудочков, предположительно вызванная каналопатиями.
  • Ограниченная продолжительность жизни (менее одного года)
  • У больного текущая стенокардия напряжения IV класса.
  • Недавнее коронарное шунтирование или чрескожное коронарное вмешательство (< 45 дней)
  • Пациент в настоящее время участвует в другом исследовании исследуемого препарата или устройства.
  • Известное наличие внутрисердечных тромбов
  • Протез митрального или аортального клапана или порок митрального или аортального клапана сердца, требующий немедленного хирургического вмешательства
  • Основные противопоказания к антикоагулянтной терапии или нарушениям свертывания крови
  • Фракция выброса левого желудочка <15%
  • У пациента ранее была процедура абляции по поводу ЖТ, за исключением отдаленной (> 3 месяцев) тахикардии тракта оттока.
  • У пациента скорость клубочковой фильтрации (СКФ) <30 мл/мин/1,73 м2
  • У пациента заболевание периферических сосудов, препятствующее доступу к левому желудочку.
  • Считается, что у пациента идиопатическая ЖТ оттока, так как только ЖТ
  • Пациент имеет преждевременное сокращение желудочков (PVC) или кардиомиопатию, вызванную VT, которая, как ожидается, разрешится с помощью абляции и не потребует ИКД.
  • У пациента обратимая причина ЖТ
  • Пациент не соответствует критериям МКБ или CRT-D

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ИКД с абляцией
Пациент получит имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор (ICD) с катетерной абляцией и стандартным медицинским обслуживанием.
Устройство: Имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор (ИКД)
ИКД — это устройство с питанием от батареи, помещаемое под кожу, которое отслеживает частоту сердечных сокращений. Тонкие провода соединяют ИКД с сердцем. При обнаружении аномального сердечного ритма устройство нанесет удар электрическим током, чтобы восстановить нормальное сердцебиение.
Процедура: Катетерная абляция
Катетерная абляция — это процедура, при которой используется радиочастотная энергия для разрушения небольшого участка ткани сердца, вызывающего учащенное и нерегулярное сердцебиение. Разрушение этой ткани помогает восстановить регулярный ритм сердца.
Активный компаратор: Только МКБ
Пациент получит имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор (ICD) и стандартное медицинское обслуживание.
Устройство: Имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор (ИКД)
ИКД — это устройство с питанием от батареи, помещаемое под кожу, которое отслеживает частоту сердечных сокращений. Тонкие провода соединяют ИКД с сердцем. При обнаружении аномального сердечного ритма устройство нанесет удар электрическим током, чтобы восстановить нормальное сердцебиение.
Активный компаратор: Только абляция (Реестр)
В реестр будут включены пациенты, которые отказываются от имплантируемого кардиовертера-дефибриллятора (ИКД) и, таким образом, не будут рандомизированы. В этой группе будет оцениваться эффективность катетерной аблации в отсутствие фоновой терапии ИКД.
Процедура: Катетерная абляция
Катетерная абляция — это процедура, при которой используется радиочастотная энергия для разрушения небольшого участка ткани сердца, вызывающего учащенное и нерегулярное сердцебиение. Разрушение этой ткани помогает восстановить регулярный ритм сердца.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Свобода от рецидивирующей ЖТ, сердечно-сосудистой повторной госпитализации и смертности от всех причин
Временное ограничение: 2 года
Первичная конечная точка является составной.
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Свобода от рецидивирующей ЖТ
Временное ограничение: 2 года
Рецидивирующая ЖТ определяется как любая соответствующая ИКД-терапия (шок или АТР) или документально подтвержденная устойчивая мономорфная ЖТ >30 секунд.
2 года
Свобода от сердечно-сосудистой повторной госпитализации
Временное ограничение: 2 года
Сердечно-сосудистая повторная госпитализация определяется как госпитализация после рандомизированной процедуры по поводу сердечной недостаточности, осложнений, связанных с процедурой, или причин, связанных с аритмией, в течение периода наблюдения.
2 года
Свобода от всепричинной смертности
Временное ограничение: 2 года
2 года

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Сравнение результатов в регистре только абляции с рандомизированными пациентами
Временное ограничение: 2 года
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Arizona

Следователи

  • Директор по исследованиям: Roderick Tung, MD, University of Chicago

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 ноября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 марта 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 марта 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 июля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 июля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 июля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 декабря 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 ноября 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY00000272

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться