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Pan-Asia United States Prevention of Sudden Cardiac Death Catheter Ablation 임상시험 (PAUSE-SCD)

2022년 11월 15일 업데이트: University of Arizona

PAUSE-SCD: 범아시아 미국의 급성심장사 예방 카테터 절제 시험

심실성 빈맥(VT)에 대한 현재 치료 표준에는 항부정맥제(AAD)라는 약물과 이식형 제세동기(ICD) 요법이 포함됩니다. 이러한 치료는 불규칙한 심장 박동을 종료하고 심장을 정상 리듬으로 되돌리는 데 사용됩니다. 카테터 절제술은 부정맥을 일으키는 심장 세포를 제거(손상)하는 데 사용되는 절차입니다. 이를 받을 자격이 있는 환자는 VT 상태 또는 VT 발생 위험을 치료하기 위해 ICD 외에 절제 절차의 혜택을 받을 수 있습니다. 본 연구의 목적은 ICD 이식 시 선제적으로 카테터 절제술로 VT를 치료하면 후속 재발성 VT, ICD 쇼크를 줄이고 생존율을 향상시킬 수 있음을 보여주는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

포함/제외 기준을 충족하는 피험자는 무작위 시험에 입력됩니다. 무작위화는 대조군과 절제군 간에 1:1로 이루어집니다. 대조군으로 무작위 배정된 사람들은 ICD 요법과 일상적인 약물 요법(표시된 항부정맥제 포함)을 받게 됩니다. 절제 그룹으로 무작위 배정된 피험자는 심실성 빈맥에 대해 절제 요법과 ICD를 받게 됩니다. ICD 요법을 거부하고 절제술만 받는 환자는 예비 등록부에 등록됩니다.

후속 조치는 치료의 표준인 절개 검사 및 장치 심문을 위해 병원 퇴원 전에 수행됩니다. 또한 일상적인 장치 및 임상 후속 조치는 1, 3, 6, 12, 18 및 24개월에 예정됩니다. 심전도(ECG)는 이식 전과 병원 퇴원 전에 수행됩니다. 심초음파(TTE)는 이식 전과 12개월 및 24개월에 수행됩니다.

ICD 이식을 거부하는 환자는 무작위 배정되지 않으며 ICD 없이 카테터 절제술을 받는 경우 레지스트리에 포함되도록 접근됩니다. 기본 인구 통계 및 병력은 등록 시 등록 대상에서 수집됩니다. 등록 대상자는 6개월마다 일상적인 임상 관리를 위한 후속 조치를 받아 전반적인 상태를 확인하게 됩니다.

120명의 피험자가 무작위 배정됩니다. 추가로 60명의 피험자가 레지스트리에 등록됩니다.

프로토콜 개정 C 변경이 이루어진 시점(2016년 11월 7일)을 기준으로 33명의 피험자가 무작위 배정되었습니다. 이 시점에서 데이터에 대한 예비 또는 중간 분석은 없었습니다. 연구 후원자는 지금까지 등록된 환자에 대한 임상 후속 조치에 접근할 수 없었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

180

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
      • Taipei, 대만
        • Taipei Veterans General Hospital
  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국
        • Korea University
  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85006
        • Banner University Medical Center Phoenix
  • 일본
      • Saitama, 일본
        • Dokkyo Medical University, Saitama Medical Center
      • Tokyo, 일본
        • Kyorin University Hospital
      • Tsukuba, 일본
        • Tsukuba University
  • 중국
      • Beijing, 중국
        • Fuwai Cardiovascular Hospital
      • Chengdu, 중국
        • Huaxi Hospital
      • Guangzhou, 중국
        • Guangdong General Hospital
      • Hangzhou, 중국
        • Sir Run Run Shaw Hospital
      • Nanjing, 중국
        • Nanjing First Affiliated Hospital
      • Shenyang, 중국
        • PLA Shenyang General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자는 연구에 필요한 프로그래밍 기능이 있고 원격 모니터링에 적합한 새로운 이식형 제세동기(ICD) 또는 심장 재동기화 치료 장치(CRT-D) 이식을 받고 있습니다. 등록 후 90일 이내에 ICD/CRT-D를 받은 환자도 등록할 수 있습니다.

  • 다음 중 하나 이상에 의해 문서화된 단형성 심실빈맥(MMVT)으로 나타난 ICD 쇼크의 위험이 높은 환자:

    • 자발적인 MMVT
    • 전기 생리학 연구 중 유도 가능한 MMVT,
    • 비침습 프로그램 자극 연구 중 유도 MMVT *유도 MMVT는 MMVT > 30초 또는 전기적 종료(ATP 또는 심율동 전환)가 필요한 것으로 정의됩니다.
  • 박출률이 50% 미만이거나 우심실 기능 장애가 있는 환자
  • 환자는 모든 원인의 구조적 심장 질환을 동반한 심근병증이 있습니다.

제외 기준:

  • 신경학적 결손을 동반한 쇠약성 뇌졸중 병력
  • 등록 전 60일 이내에 ST 세그먼트 상승 심근 경색 또는 이전 심장 수술
  • 환자가 임신 중이거나 수유 중인 경우
  • 환자는 만성 New York Heart Association(NYHA) 클래스 IV 심부전이 있습니다.
  • 환자는 즉각적인 치료가 필요한 지속적인 VT를 가지고 있습니다.
  • 환자는 수로 병증으로 인한 것으로 생각되는 심실 빈맥/심실 세동이 있습니다.
  • 제한 수명(1년 미만)
  • 환자는 현재 클래스 IV 협심증이 있습니다.
  • 최근 관상동맥 우회술 또는 경피적 관상동맥 중재술(< 45일)
  • 환자는 현재 다른 연구 약물 또는 장치 연구에 참여하고 있습니다.
  • 심장내 혈전의 알려진 존재
  • 즉각적인 외과 개입이 필요한 인공 승모판 또는 대동맥 판막 또는 승모판 또는 대동맥 판막 심장 질환
  • 항응고 요법 또는 응고 장애에 대한 주요 금기
  • 좌심실 박출률 < 15%
  • 환자는 원격(> 3개월) 유출관 빈맥을 제외하고 이전에 VT에 대한 절제술을 받았습니다.
  • 환자의 사구체여과율(GFR) < 30 mL/min/1.73m2
  • 환자는 좌심실 접근을 방해하는 말초 혈관 질환이 있습니다.
  • 환자는 VT만으로 특발성 유출 VT가 있다고 생각됩니다.
  • 환자는 조기 심실 수축(PVC) 또는 VT 유도 심근병증이 있으며 절제로 해결될 것으로 예상되며 ICD가 필요하지 않습니다.
  • 환자는 VT의 가역적 원인이 있음
  • 환자가 ICD 또는 CRT-D 기준을 충족하지 않음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 절제가 있는 ICD
환자는 카테터 절제 및 표준 의료 관리와 함께 이식형 제세동기(ICD)를 받게 됩니다.
장치: 이식형 제세동기(ICD)
ICD는 심박수를 추적하는 피부 아래에 배치되는 배터리 구동 장치입니다. 얇은 와이어는 ICD를 심장에 연결합니다. 비정상적인 심장 박동이 감지되면 장치가 전기 충격을 가하여 정상적인 심장 박동을 회복시킵니다.
절차: 카테터 절제
카테터 절제술은 고주파 에너지를 사용하여 빠르고 불규칙한 심장 박동을 유발하는 심장 조직의 작은 영역을 파괴하는 절차입니다. 이 조직을 파괴하면 심장의 규칙적인 리듬을 회복하는 데 도움이 됩니다.
활성 비교기: ICD 전용
환자는 이식형 제세동기(ICD)와 표준 의료 관리를 받게 됩니다.
장치: 이식형 제세동기(ICD)
ICD는 심박수를 추적하는 피부 아래에 배치되는 배터리 구동 장치입니다. 얇은 와이어는 ICD를 심장에 연결합니다. 비정상적인 심장 박동이 감지되면 장치가 전기 충격을 가하여 정상적인 심장 박동을 회복시킵니다.
활성 비교기: 절제 전용(레지스트리)
레지스트리는 이식형 제세동기(ICD)를 거부하는 환자를 등록하므로 무작위 배정되지 않습니다. 이 팔은 배경 ICD 요법이 없을 때 카테터 절제의 효능을 평가합니다.
절차: 카테터 절제
카테터 절제술은 고주파 에너지를 사용하여 빠르고 불규칙한 심장 박동을 유발하는 심장 조직의 작은 영역을 파괴하는 절차입니다. 이 조직을 파괴하면 심장의 규칙적인 리듬을 회복하는 데 도움이 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
재발성 VT, 심혈관 재입원 및 모든 원인으로 인한 사망으로부터의 자유
기간: 2 년
기본 끝점은 복합입니다.
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
재발성 VT로부터의 자유
기간: 2 년
재발성 VT는 적절한 ICD 요법(쇼크 또는 ATP) 또는 30초를 초과하는 문서화된 지속 단일형 VT로 정의됩니다.
2 년
심혈관 재입원으로부터의 자유
기간: 2 년
심혈관계 재입원은 추적관찰 기간 동안 심부전, 시술 관련 합병증 또는 부정맥 관련 원인으로 무작위 시술 후 입원한 경우로 정의한다.
2 년
모든 원인으로 인한 사망으로부터의 자유
기간: 2 년
2 년

기타 결과 측정

결과 측정
기간
무작위 환자와 절제 전용 레지스트리의 결과 비교
기간: 2 년
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Arizona

수사관

  • 연구 책임자: Roderick Tung, MD, University of Chicago

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 11월 30일

기본 완료 (실제)

2021년 3월 29일

연구 완료 (실제)

2021년 3월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 7월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 7월 27일

처음 게시됨 (추정)

2016년 7월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 12월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 11월 15일

마지막으로 확인됨

2022년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STUDY00000272

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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