Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pan-Azië Verenigde Staten Preventie van Sudden Cardiac Death Catheter Ablation Trial (PAUSE-SCD)

15 november 2022 bijgewerkt door: University of Arizona

PAUZE-SCD: Pan-Azië Verenigde Staten Preventie van Sudden Cardiac Death Catheter Ablation Trial

De huidige zorgstandaard voor ventriculaire tachycardie (VT) omvat het gebruik van medicijnen die anti-aritmica (AAD's) worden genoemd en therapie met implanteerbare cardioverter-defibrillatoren (ICD's). Deze behandelingen worden gebruikt om de onregelmatige hartslagen te beëindigen en het hart terug te brengen naar een normaal ritme. Katheterablatie is een procedure die wordt gebruikt om de hartcellen die de aritmie veroorzaken te elimineren (beschadigen). Patiënten die hiervoor in aanmerking komen, kunnen baat hebben bij een ablatieprocedure naast een ICD om hun VT-aandoening of het risico op het ontwikkelen van VT te behandelen. Deze studie heeft tot doel aan te tonen dat het behandelen van VT met katheterablatie, indien preventief uitgevoerd op het moment van ICD-implantatie, latere terugkerende VT, ICD-schokken zal verminderen en zal leiden tot een verbeterde overleving.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Proefpersonen die voldoen aan de inclusie-/exclusiecriteria zullen worden opgenomen in de gerandomiseerde studie. De randomisatie zal 1:1 zijn tussen de controlegroep en de ablatiegroep. Degenen die gerandomiseerd zijn naar de controlegroep zullen ICD-therapie en routinematige medicamenteuze therapie krijgen (inclusief anti-aritmica zoals aangegeven). Proefpersonen die gerandomiseerd zijn naar de ablatiegroep zullen ablatietherapie plus ICD krijgen voor ventriculaire tachycardie. Patiënten die ICD-therapie weigeren en alleen ablatie ondergaan, worden ingeschreven in een prospectief register.

Follow-up zal worden uitgevoerd voorafgaand aan het ontslag uit het ziekenhuis voor controle van de incisie en uitlezing van het apparaat, zoals standaardzorg. Bovendien worden routinematig apparaat en klinische follow-up gepland op 1, 3, 6, 12, 18 en 24 maanden. Elektrocardiografie (ECG) zal pre-implantatie en voorafgaand aan ontslag uit het ziekenhuis worden uitgevoerd. Echocardiografie (TTE) wordt uitgevoerd vóór implantatie en na 12 en 24 maanden.

Patiënten die ICD-implantatie weigeren, worden niet gerandomiseerd en zullen worden benaderd voor opname in een register als ze katheterablatie ondergaan zonder ICD. Basis demografische gegevens en medische geschiedenis zullen bij inschrijving worden verzameld van registeronderwerpen. Registratieonderwerpen krijgen om de 6 maanden follow-up voor routinematige klinische zorg om hun algehele status te controleren.

Er worden 120 proefpersonen gerandomiseerd. Nog eens 60 proefpersonen worden ingeschreven in het register.

Vanaf het moment dat wijzigingen in protocolrevisie C werden aangebracht (07 nov 2016), zijn 33 proefpersonen gerandomiseerd. Er heeft op dit moment geen voorlopige of tussentijdse analyse van gegevens plaatsgevonden. De onderzoekssponsor heeft geen toegang gehad tot enige klinische follow-up voor de patiënten die tot nu toe zijn ingeschreven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

180

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China
        • Fuwai Cardiovascular Hospital
      • Chengdu, China
        • Huaxi Hospital
      • Guangzhou, China
        • Guangdong General Hospital
      • Hangzhou, China
        • Sir Run Run Shaw Hospital
      • Nanjing, China
        • Nanjing First Affiliated Hospital
      • Shenyang, China
        • PLA Shenyang General Hospital
  • Japan
      • Saitama, Japan
        • Dokkyo Medical University, Saitama Medical Center
      • Tokyo, Japan
        • Kyorin University Hospital
      • Tsukuba, Japan
        • Tsukuba University
  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Korea University
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006
        • Banner University Medical Center Phoenix

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt krijgt een nieuw implanteerbaar cardioverter defibrillator (ICD) of cardiaal resynchronisatietherapieapparaat (CRT-D) implantaat dat door de studie vereiste programmeermogelijkheden heeft en geschikt is voor bewaking op afstand. Patiënt die de ICD / CRT-D binnen 90 dagen na inschrijving heeft ontvangen, kan ook worden ingeschreven.

  • Patiënt met een hoog risico op ICD-shock zoals blijkt uit gedocumenteerde monomorfe VT (MMVT) door een of meer van de volgende:

    • Spontane MMVT
    • Induceerbare MMVT tijdens elektrofysiologisch onderzoek,
    • Induceerbare MMVT tijdens niet-invasief geprogrammeerd stimulatieonderzoek *Induceerbare MMVT is gedefinieerd als MMVT > 30 seconden of elektrische beëindiging vereist (ATP of cardioversie)
  • Patiënt heeft ejectiefractie < 50% of disfunctie van rechterventrikel
  • Patiënt heeft een cardiomyopathie met structurele hartziekte van welke oorzaak dan ook

Uitsluitingscriteria:

  • Elke geschiedenis van slopende beroerte met neurologische uitval
  • Myocardinfarct met ST-segmentelevatie of eerdere hartoperatie binnen 60 dagen voorafgaand aan inschrijving
  • Patiënt is zwanger of geeft borstvoeding
  • Patiënt heeft chronisch New York Heart Association (NYHA) klasse IV hartfalen
  • Patiënt heeft onophoudelijke VT die onmiddellijke behandeling noodzakelijk maakt
  • Patiënt heeft ventriculaire tachycardie/ventriculaire fibrillatie, vermoedelijk veroorzaakt door kanalopathieën
  • Beperkte levensverwachting (minder dan een jaar)
  • Patiënt heeft huidige klasse IV angina pectoris
  • Recente coronaire bypassoperatie of percutane coronaire interventie (< 45 dagen)
  • Patiënt neemt momenteel deel aan een ander onderzoek naar een geneesmiddel of apparaat
  • Bekende aanwezigheid van intracardiale trombi
  • Prothetische mitralis- of aortaklep of hartziekte van de mitralisklep of aortaklep die onmiddellijk chirurgisch ingrijpen vereist
  • Belangrijke contra-indicatie voor antistollingstherapie of stollingsstoornis
  • Linkerventriculaire ejectiefractie < 15%
  • Patiënt heeft eerder een ablatieprocedure voor VT gehad, exclusief tachycardie op afstand (> 3 maanden) van het uitstroomkanaal
  • Patiënt heeft glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) < 30 ml/min/1,73 m2
  • Patiënt heeft een perifere vasculaire aandoening die toegang tot het linker ventrikel onmogelijk maakt
  • Patiënt wordt verondersteld idiopathische uitstroom VT te hebben als enige VT
  • Patiënt heeft een premature ventriculaire contractie (PVC) of VT-geïnduceerde cardiomyopathie die naar verwachting zal verdwijnen met ablatie en waarvoor geen ICD nodig is
  • Patiënt heeft omkeerbare oorzaak van VT
  • Patiënt voldoet niet aan criteria voor ICD of CRT-D

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ICD met ablatie
De patiënt krijgt een implanteerbare cardioverter-defibrillator (ICD) met katheterablatie en standaard medische behandeling.
Apparaat: Implanteerbare Cardioverter Defibrillator (ICD)
Een ICD is een batterijgevoed apparaat dat onder de huid wordt geplaatst en de hartslag bijhoudt. Dunne draden verbinden de ICD met het hart. Als een abnormaal hartritme wordt gedetecteerd, geeft het apparaat een elektrische schok om een ​​normale hartslag te herstellen.
Procedure: Katheter ablatie
Katheterablatie is een procedure waarbij radiofrequente energie wordt gebruikt om een ​​klein deel van het hartweefsel te vernietigen dat een snelle en onregelmatige hartslag veroorzaakt. Het vernietigen van dit weefsel helpt het normale ritme van het hart te herstellen.
Actieve vergelijker: Alleen ICD
De patiënt krijgt een implanteerbare cardioverter-defibrillator (ICD) en standaard medische behandeling.
Apparaat: Implanteerbare Cardioverter Defibrillator (ICD)
Een ICD is een batterijgevoed apparaat dat onder de huid wordt geplaatst en de hartslag bijhoudt. Dunne draden verbinden de ICD met het hart. Als een abnormaal hartritme wordt gedetecteerd, geeft het apparaat een elektrische schok om een ​​normale hartslag te herstellen.
Actieve vergelijker: Alleen ablatie (register)
Het register zal patiënten inschrijven die een implanteerbare cardioverterdefibrillator (ICD) weigeren en dus niet gerandomiseerd zijn. Deze arm beoordeelt de werkzaamheid van katheterablatie bij afwezigheid van achtergrond-ICD-therapie.
Procedure: Katheter ablatie
Katheterablatie is een procedure waarbij radiofrequente energie wordt gebruikt om een ​​klein deel van het hartweefsel te vernietigen dat een snelle en onregelmatige hartslag veroorzaakt. Het vernietigen van dit weefsel helpt het normale ritme van het hart te herstellen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vrijheid van terugkerende VT, cardiovasculaire heropname en overlijden door alle oorzaken
Tijdsspanne: 2 jaar
Het primaire eindpunt is een composiet.
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vrijheid van terugkerende VT
Tijdsspanne: 2 jaar
Terugkerende VT wordt gedefinieerd als elke geschikte ICD-therapie (shock of ATP) of gedocumenteerde aanhoudende monomorfe VT >30 seconden.
2 jaar
Vrijheid van cardiovasculaire heropname
Tijdsspanne: 2 jaar
Cardiovasculaire heropname wordt gedefinieerd als een ziekenhuisopname na de gerandomiseerde procedure voor hartfalen, proceduregerelateerde complicaties of aritmiegerelateerde oorzaken tijdens de follow-upperiode.
2 jaar
Vrijheid van overlijden door alle oorzaken
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vergelijking van uitkomsten in register met alleen ablatie met gerandomiseerde patiënten
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Arizona

Onderzoekers

  • Studie directeur: Roderick Tung, MD, University of Chicago

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 november 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 maart 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juli 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juli 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

28 juli 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 november 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00000272

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren