Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pan-Aasia Yhdysvallat Sydämen äkillisen kuoleman ehkäisykatetriablaatiokoe (PAUSE-SCD)

tiistai 15. marraskuuta 2022 päivittänyt: University of Arizona

PAUSE-SCD: Pan-Aasia Yhdysvallat Sydämen äkillisen kuoleman ehkäisykatetriablaatiokoe

Ventrikulaarisen takykardian (VT) nykyiseen hoitoon kuuluu rytmihäiriölääkkeiden (AAD) ja implantoitavan kardioverteridefibrillaattorin (ICD) käyttö. Näitä hoitoja käytetään lopettamaan epäsäännölliset sydämenlyönnit ja palauttamaan sydän normaaliin rytmiin. Katetriablaatio on toimenpide, jota käytetään poistamaan (vaurioittamaan) rytmihäiriöitä aiheuttavia sydänsoluja. Potilaat, jotka ovat oikeutettuja tähän, voivat hyötyä ICD:n lisäksi ablaatiomenettelystä, jolla hoidetaan VT-sairautensa tai VT-riskinsä. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa, että VT:n hoito katetriablaatiolla, jos se suoritetaan ennaltaehkäisevästi ICD-istutuksen yhteydessä, vähentää myöhempiä toistuvia VT-, ICD-sokkeja ja parantaa eloonjäämistä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Koehenkilöt, jotka täyttävät sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit, otetaan mukaan satunnaistettuun tutkimukseen. Satunnaistaminen on 1:1 kontrolliryhmän ja ablaatioryhmän välillä. Kontrolliryhmään satunnaistetut saavat ICD-hoitoa ja rutiininomaista lääkehoitoa (mukaan lukien rytmihäiriölääkkeet ohjeiden mukaan). Ablaatioryhmään satunnaistetut koehenkilöt saavat ablaatiohoitoa sekä ICD:tä kammiotakykardian vuoksi. Potilaat, jotka kieltäytyvät ICD-hoidosta ja joutuvat vain ablaatioon, kirjataan tulevaan rekisteriin.

Seuranta suoritetaan ennen sairaalasta kotiutumista viiltotarkastusta ja laitteen kyselyä varten normaalin hoidon mukaisesti. Lisäksi rutiinilaite ja kliininen seuranta ajoitetaan 1, 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukauden kuluttua. Elektrokardiografia (EKG) tehdään ennen implantointia ja ennen sairaalasta kotiutumista. Ekokardiografia (TTE) tehdään ennen implantointia ja 12 ja 24 kuukauden iässä.

Potilaita, jotka kieltäytyvät ICD-implantaatiosta, ei satunnaisteta, ja heidät viedään rekisteriin, jos heille tehdään katetriablaatio ilman ICD:tä. Rekisterinpitäjien perustiedot ja sairaushistoria kerätään ilmoittautumisen yhteydessä. Rekisterissä olevat henkilöt saavat seurantaa rutiininomaisessa kliinisessä hoidossa 6 kuukauden välein heidän yleistilansa tarkistamiseksi.

120 tutkittavaa satunnaistetaan. Rekisteriin otetaan lisäksi 60 lisäainetta.

Siihen mennessä, kun pöytäkirjan revision C muutokset tehtiin (07.11.2016), 33 koehenkilöä on satunnaistettu. Tällä hetkellä tiedoista ei ole tehty alustavaa tai välianalyysiä. Tutkimuksen sponsorilla ei ole tähän mennessä ollut pääsyä mihinkään kliiniseen seurantaan osallistuneille potilaille.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

180

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Saitama, Japani
        • Dokkyo Medical University, Saitama Medical Center
      • Tokyo, Japani
        • Kyorin University Hospital
      • Tsukuba, Japani
        • Tsukuba University
  • Kiina
      • Beijing, Kiina
        • Fuwai Cardiovascular Hospital
      • Chengdu, Kiina
        • HuaXi hospital
      • Guangzhou, Kiina
        • Guangdong General Hospital
      • Hangzhou, Kiina
        • Sir Run Run Shaw Hospital
      • Nanjing, Kiina
        • Nanjing First Affiliated Hospital
      • Shenyang, Kiina
        • PLA Shenyang General Hospital
  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Korea University
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
        • Banner University Medical Center Phoenix

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas saa uuden implantoitavan kardioverteridefibrillaattorin (ICD) tai sydämen resynkronointihoitolaitteen (CRT-D) implantin, jossa on tutkittava ohjelmointikyky ja joka soveltuu etävalvontaan. Myös potilas, joka on saanut ICD:n/CRT-D:n 90 päivän sisällä ilmoittautumisesta, voidaan ottaa mukaan.

  • Potilas, jolla on suuri ICD-sokin riski, kuten dokumentoitu monomorfinen VT (MMVT) osoittaa yhdellä tai useammalla seuraavista:

    • Spontaani MMVT
    • Indusoituva MMVT elektrofysiologisen tutkimuksen aikana,
    • Indusoituva MMVT noninvasiivisen ohjelmoidun stimulaatiotutkimuksen aikana *Indusoituva MMVT määritellään MMVT:ksi > 30 sekuntia tai joka vaatii sähköisen lopettamisen (ATP tai kardioversio)
  • Potilaalla on ejektiofraktio < 50 % tai oikean kammion toimintahäiriö
  • Potilaalla on kardiomyopatia, johon liittyy mistä tahansa syystä rakenteellinen sydänsairaus

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa historiallinen heikentävä aivohalvaus, johon liittyy neurologinen vajaus
  • ST-segmentin nousu sydäninfarkti tai edellinen sydänleikkaus 60 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
  • Potilas on raskaana tai imettää
  • Potilaalla on krooninen New York Heart Associationin (NYHA) luokan IV sydämen vajaatoiminta
  • Potilaalla on lakkaamaton VT, mikä vaatii välitöntä hoitoa
  • Potilaalla on kammiotakykardia/kammiovärinä, jonka uskotaan johtuvan kanavopatioista
  • Rajoitettu elinajanodote (alle vuosi)
  • Potilaalla on luokan IV angina pectoris
  • Äskettäin tehty sepelvaltimon ohitusleikkaus tai perkutaaninen sepelvaltimointerventio (< 45 päivää)
  • Potilas osallistuu parhaillaan toiseen lääke- tai laitetutkimukseen
  • Tunnettu intrakardiaalinen trombi
  • Proteesi mitraali- tai aorttaläppä tai mitraali- tai aorttaläpän sydänsairaus, joka vaatii välitöntä leikkausta
  • Suurin vasta-aihe antikoagulaatiohoidolle tai hyytymishäiriölle
  • Vasemman kammion ejektiofraktio < 15 %
  • Potilaalle on aiemmin tehty laskimotukoksen ablaatio, lukuun ottamatta etäistä (> 3 kuukautta) ulosvirtausteiden takykardiaa
  • Potilaan glomerulussuodatusnopeus (GFR) < 30 ml/min/1,73 m2
  • Potilaalla on perifeerinen verisuonisairaus, joka estää pääsyn vasempaan kammioon
  • Potilaalla uskotaan olevan idiopaattinen ulosvirtaus-VT, koska vain VT
  • Potilaalla on ennenaikainen kammioiden supistumis (PVC) tai VT:n aiheuttama kardiomyopatia, jonka odotetaan paranevan ablaatiolla eikä vaadi ICD:tä
  • Potilaalla on palautuva VT:n syy
  • Potilas ei täytä ICD- tai CRT-D-kriteerejä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ICD ablaatiolla
Potilas saa implantoitavan kardioverteridefibrillaattorin (ICD), jossa on katetriablaatio ja normaali lääketieteellinen hoito.
Laite: Implantoitava kardiovertteridefibrillaattori (ICD)
ICD on ihon alle sijoitettu paristokäyttöinen laite, joka seuraa sykettä. Ohuet johdot yhdistävät ICD:n sydämeen. Jos epänormaali sydämen rytmi havaitaan, laite antaa sähköiskun palauttaakseen normaalin sykkeen.
Menettely: Katetrin ablaatio
Katetriablaatio on toimenpide, joka käyttää radiotaajuista energiaa tuhoamaan pienen alueen sydänkudosta, joka aiheuttaa nopeita ja epäsäännöllisiä sydämenlyöntejä. Tämän kudoksen tuhoaminen auttaa palauttamaan sydämen säännöllisen rytmin.
Active Comparator: Vain ICD
Potilas saa implantoitavan kardioverteridefibrillaattorin (ICD) ja normaalin lääketieteellisen hoidon.
Laite: Implantoitava kardiovertteridefibrillaattori (ICD)
ICD on ihon alle sijoitettu paristokäyttöinen laite, joka seuraa sykettä. Ohuet johdot yhdistävät ICD:n sydämeen. Jos epänormaali sydämen rytmi havaitaan, laite antaa sähköiskun palauttaakseen normaalin sykkeen.
Active Comparator: Vain ablaatio (rekisteri)
Rekisteriin otetaan potilaat, jotka kieltäytyvät implantoitavasta kardiovertteridefibrillaattorista (ICD) ja joita ei siten satunnaisteta. Tämä haara arvioi katetriablaation tehokkuuden taustalla olevan ICD-hoidon puuttuessa.
Menettely: Katetrin ablaatio
Katetriablaatio on toimenpide, joka käyttää radiotaajuista energiaa tuhoamaan pienen alueen sydänkudosta, joka aiheuttaa nopeita ja epäsäännöllisiä sydämenlyöntejä. Tämän kudoksen tuhoaminen auttaa palauttamaan sydämen säännöllisen rytmin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vapaus toistuvasta VT:stä, kardiovaskulaarisesta uudelleensairaalasta ja kaikesta kuolleisuudesta
Aikaikkuna: 2 vuotta
Ensisijainen päätepiste on yhdistelmä.
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vapaus toistuvasta VT:stä
Aikaikkuna: 2 vuotta
Toistuva VT määritellään sopivaksi ICD-hoidoksi (sokki tai ATP) tai dokumentoitu jatkuva monomorfinen VT >30 sekuntia.
2 vuotta
Vapaus kardiovaskulaarisesta uudelleensairaalasta
Aikaikkuna: 2 vuotta
Kardiovaskulaarinen uudelleensairaalahoito määritellään sairaalahoidoksi satunnaistetun toimenpiteen jälkeen sydämen vajaatoiminnan, toimenpiteeseen liittyvien komplikaatioiden tai rytmihäiriöihin liittyvien syiden vuoksi seurantajakson aikana.
2 vuotta
Vapaus kaikesta aiheuttamasta kuolevaisuudesta
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tulosten vertailu vain ablaatiorekisterissä satunnaistettujen potilaiden kanssa
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Arizona

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Roderick Tung, MD, University of Chicago

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 30. marraskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 29. maaliskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 29. maaliskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 28. heinäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 14. joulukuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY00000272

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ventrikulaarinen takykardia (VT)

Kliiniset tutkimukset Implantoitava kardiovertteridefibrillaattori (ICD)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Suriname

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa