Pan-Ásia Estados Unidos Prevenção de Morte Súbita Cardíaca Ensaio de Ablação por Cateter (PAUSE-SCD)
15 de novembro de 2022 atualizado por: University of Arizona
PAUSE-SCD: Pan-Asia Estados Unidos Prevenção de Morte Súbita Cardíaca Ensaio de Ablação por Cateter
O padrão atual de tratamento para taquicardia ventricular (TV) inclui o uso de medicamentos chamados antiarrítmicos (AADs) e terapia com cardioversor desfibrilador implantável (CDI).
Esses tratamentos são usados para interromper os batimentos cardíacos irregulares e trazer o coração de volta ao ritmo normal.
A ablação por cateter é um procedimento usado para eliminar (danificar) as células cardíacas que causam a arritmia.
Os pacientes elegíveis para isso podem se beneficiar de um procedimento de ablação, além de um CDI para tratar sua condição de TV ou risco de desenvolver TV.
Este estudo tem como objetivo mostrar que o tratamento de TV com ablação por cateter, se realizado preventivamente no momento da implantação do CDI, reduzirá TV recorrente subsequente, choques do CDI e levará a uma melhor sobrevida.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os indivíduos que atendem aos critérios de inclusão/exclusão serão inseridos no estudo randomizado. A randomização será 1:1 entre o grupo controle e o grupo de ablação. Aqueles randomizados para o grupo de controle receberão terapia com CDI e terapia medicamentosa de rotina (incluindo medicamentos antiarrítmicos conforme indicado). Os indivíduos randomizados para o grupo de ablação receberão terapia de ablação mais CDI para taquicardia ventricular. Os pacientes que recusarem a terapia com CDI e forem submetidos apenas à ablação serão inscritos em um registro prospectivo.
O acompanhamento será realizado antes da alta hospitalar para verificação da incisão e interrogação do dispositivo, conforme o padrão de atendimento. Além disso, o dispositivo de rotina e o acompanhamento clínico serão agendados em 1, 3, 6, 12, 18 e 24 meses. Eletrocardiograma (ECG) será realizado pré-implante e antes da alta hospitalar. Ecocardiografia (ETT) será realizada pré-implante e aos 12 e 24 meses.
Os pacientes que recusarem o implante de CDI não serão randomizados e serão abordados para inclusão em um registro se forem submetidos a ablação por cateter sem CDI. Os dados demográficos básicos e o histórico médico serão coletados dos indivíduos do registro no momento da inscrição. Os indivíduos do registro receberão acompanhamento para atendimento clínico de rotina a cada 6 meses para verificar seu estado geral.
120 indivíduos serão randomizados. Outros 60 indivíduos serão inscritos no registro.
No momento em que as alterações da revisão C do protocolo foram feitas (07 de novembro de 2016), 33 indivíduos foram randomizados. Não houve nenhuma análise preliminar ou provisória de quaisquer dados neste momento. O patrocinador do estudo não teve acesso a qualquer acompanhamento clínico para os pacientes inscritos até o momento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
180
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing, China
- Fuwai Cardiovascular Hospital
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Chengdu, China
- Huaxi Hospital
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Guangzhou, China
- Guangdong General Hospital
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Hangzhou, China
- Sir Run Run Shaw Hospital
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Nanjing, China
- Nanjing First Affiliated Hospital
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Shenyang, China
- PLA Shenyang General Hospital
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
- Banner University Medical Center Phoenix
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Saitama, Japão
- Dokkyo Medical University, Saitama Medical Center
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Tokyo, Japão
- Kyorin University Hospital
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Tsukuba, Japão
- Tsukuba University
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Seoul, Republica da Coréia
- Korea University
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Taipei, Taiwan
- Taipei Veterans General Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente está recebendo um novo implante de cardioversor desfibrilador implantável (CDI) ou dispositivo de terapia de ressincronização cardíaca (CRT-D) que possui recursos de programação exigidos pelo estudo e é apropriado para monitoramento remoto. Também pode ser inscrito o paciente que recebeu o CID/CRT-D até 90 dias após a inscrição.
Paciente com alto risco de choque do CDI, conforme demonstrado por TV monomórfica documentada (MMVT) por um ou mais dos seguintes:
- MMVT espontâneo
- MMVT induzível durante o estudo eletrofisiológico,
- MMVT induzível durante estudo de estimulação programada não invasiva * MMVT induzível é definido como MMVT > 30 segundos ou requer terminação elétrica (ATP ou cardioversão)
- Paciente tem fração de ejeção < 50% ou disfunção ventricular direita
- O paciente tem uma cardiomiopatia com doença cardíaca estrutural de qualquer causa
Critério de exclusão:
- Qualquer história de acidente vascular cerebral debilitante com déficit neurológico
- Infarto do miocárdio com elevação do segmento ST ou cirurgia cardíaca prévia nos 60 dias anteriores à inscrição
- A paciente está grávida ou amamentando
- Paciente tem insuficiência cardíaca crônica classe IV da New York Heart Association (NYHA)
- O paciente tem TV incessante necessitando de tratamento imediato
- O paciente tem taquicardia ventricular/fibrilação ventricular que se acredita ser de canalopatias
- Expectativa de vida limitada (menos de um ano)
- O paciente tem angina classe IV atual
- Enxerto de revascularização do miocárdio recente ou intervenção coronária percutânea (< 45 dias)
- O paciente está atualmente participando de outro estudo experimental de medicamento ou dispositivo
- Presença conhecida de trombos intracardíacos
- Prótese valvular mitral ou aórtica ou doença cardíaca valvular mitral ou aórtica que requer intervenção cirúrgica imediata
- Contra-indicação maior para terapia de anticoagulação ou distúrbio de coagulação
- Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo < 15%
- O paciente teve um procedimento de ablação anterior para TV, excluindo taquicardia remota (> 3 meses) da via de saída
- O paciente tem taxa de filtração glomerular (TFG) < 30 mL/min/1,73m2
- O paciente tem doença vascular periférica que impede o acesso ventricular esquerdo
- Acredita-se que o paciente tenha TV de fluxo idiopático apenas como TV
- O paciente tem uma contração ventricular prematura (PVC) ou cardiomiopatia induzida por TV que deve ser resolvida com ablação e não exigirá um CDI
- Paciente tem causa reversível de TV
- O paciente não preenche os critérios para CDI ou CRT-D
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: CDI com ablação
O paciente receberá um cardioversor desfibrilador implantável (CDI) com ablação por cateter e tratamento médico padrão.
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Um CDI é um dispositivo alimentado por bateria colocado sob a pele que monitora a frequência cardíaca.
Fios finos conectam o CDI ao coração.
Se for detectado um ritmo cardíaco anormal, o dispositivo aplicará um choque elétrico para restaurar o batimento cardíaco normal.
A ablação por cateter é um procedimento que usa energia de radiofrequência para destruir uma pequena área do tecido cardíaco que está causando batimentos cardíacos rápidos e irregulares.
A destruição desse tecido ajuda a restaurar o ritmo regular do coração.
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Comparador Ativo: Somente CDI
O paciente receberá um cardioversor desfibrilador implantável (CDI) e tratamento médico padrão.
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Um CDI é um dispositivo alimentado por bateria colocado sob a pele que monitora a frequência cardíaca.
Fios finos conectam o CDI ao coração.
Se for detectado um ritmo cardíaco anormal, o dispositivo aplicará um choque elétrico para restaurar o batimento cardíaco normal.
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Comparador Ativo: Somente Ablação (Registro)
O registro incluirá pacientes que recusarem um cardioversor desfibrilador implantável (CDI) e, portanto, não serão randomizados.
Este braço avaliará a eficácia da ablação por cateter na ausência de terapia de base com CDI.
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A ablação por cateter é um procedimento que usa energia de radiofrequência para destruir uma pequena área do tecido cardíaco que está causando batimentos cardíacos rápidos e irregulares.
A destruição desse tecido ajuda a restaurar o ritmo regular do coração.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Liberdade de TV recorrente, reinternação cardiovascular e mortalidade por todas as causas
Prazo: 2 anos
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O endpoint primário é um composto.
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Livre de TV recorrente
Prazo: 2 anos
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TV recorrente é definida como qualquer terapia apropriada de CDI (choque ou ATP) ou TV monomórfica sustentada documentada >30 segundos.
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2 anos
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Liberdade de reinternação cardiovascular
Prazo: 2 anos
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A reinternação cardiovascular é definida como uma admissão hospitalar após o procedimento randomizado por insuficiência cardíaca, complicação associada ao procedimento ou causas relacionadas à arritmia durante o período de acompanhamento.
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2 anos
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Liberdade da mortalidade por todas as causas
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
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Comparação dos resultados no registro apenas de ablação com pacientes randomizados
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Roderick Tung, MD, University of Chicago
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Kheiri B, Barbarawi M, Zayed Y, Hicks M, Osman M, Rashdan L, Kyi HH, Bachuwa G, Hassan M, Stecker EC, Nazer B, Bhatt DL. Antiarrhythmic Drugs or Catheter Ablation in the Management of Ventricular Tachyarrhythmias in Patients With Implantable Cardioverter-Defibrillators: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2019 Nov;12(11):e007600. doi: 10.1161/CIRCEP.119.007600. Epub 2019 Nov 8.
- Tung R, Xue Y, Chen M, Jiang C, Shatz DY, Besser SA, Hu H, Chung FP, Nakahara S, Kim YH, Satomi K, Shen L, Liang E, Liao H, Gu K, Jiang R, Jiang J, Hori Y, Choi JI, Ueda A, Komatsu Y, Kazawa S, Soejima K, Chen SA, Nogami A, Yao Y; PAUSE-SCD Investigators. First-Line Catheter Ablation of Monomorphic Ventricular Tachycardia in Cardiomyopathy Concurrent With Defibrillator Implantation: The PAUSE-SCD Randomized Trial. Circulation. 2022 Jun 21;145(25):1839-1849. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.122.060039. Epub 2022 May 4.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de novembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
29 de março de 2021
Conclusão do estudo (Real)
29 de março de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de julho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de julho de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
28 de julho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de dezembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de novembro de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00000272
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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