Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Panazjatyckie Stany Zjednoczone Zapobieganie nagłej śmierci sercowej Próba ablacji przez cewnik (PAUSE-SCD)

15 listopada 2022 zaktualizowane przez: University of Arizona

PAUSE-SCD: Panazjatyckie Stany Zjednoczone Zapobieganie nagłej śmierci sercowej Próba ablacji przez cewnik

Obecny standard postępowania w przypadku częstoskurczu komorowego (VT) obejmuje stosowanie leków zwanych lekami antyarytmicznymi (AAD) oraz terapię wszczepialnym kardiowerterem-defibrylatorem (ICD). Zabiegi te służą do przerwania nieregularnego bicia serca i przywrócenia serca do normalnego rytmu. Ablacja przezcewnikowa to zabieg stosowany w celu usunięcia (uszkodzenia) komórek serca powodujących arytmię. Pacjenci kwalifikujący się do tego mogą odnieść korzyść z procedury ablacji oprócz ICD w celu leczenia ich stanu VT lub ryzyka rozwoju VT. Niniejsze badanie ma na celu wykazanie, że leczenie częstoskurczu komorowego za pomocą ablacji przezcewnikowej, jeśli zostanie wykonane zapobiegawczo w momencie wszczepienia ICD, zmniejszy liczbę nawracających częstoskurczów komorowych, wyładowań ICD i doprowadzi do poprawy przeżycia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci spełniający kryteria włączenia/wyłączenia zostaną włączeni do randomizowanego badania. Randomizacja będzie 1:1 między grupą kontrolną a grupą ablacyjną. Osoby przydzielone losowo do grupy kontrolnej otrzymają terapię ICD i rutynową terapię lekową (w tym leki antyarytmiczne zgodnie ze wskazaniami). Osoby przydzielone losowo do grupy poddanej ablacji otrzymają terapię ablacyjną oraz ICD z powodu częstoskurczu komorowego. Pacjenci, którzy odmówią leczenia ICD i przejdą tylko ablację, zostaną wpisani do prospektywnego rejestru.

Kontrola zostanie przeprowadzona przed wypisem ze szpitala w celu sprawdzenia nacięcia i przesłuchania urządzenia zgodnie ze standardem opieki. Ponadto rutynowa kontrola urządzenia i kliniczna zostanie zaplanowana na 1, 3, 6, 12, 18 i 24 miesiące. Elektrokardiografia (EKG) zostanie przeprowadzona przed implantacją i przed wypisem ze szpitala. Echokardiografia (TTE) zostanie przeprowadzona przed implantacją oraz po 12 i 24 miesiącach.

Pacjenci, którzy odmówią wszczepienia ICD, nie będą randomizowani i zostaną skierowani do włączenia do rejestru, jeśli przejdą ablację przezcewnikową bez ICD. Podstawowe dane demograficzne i historia medyczna będą zbierane od podmiotów rejestrujących się po rejestracji. Pacjenci z rejestru będą co 6 miesięcy poddawani rutynowej opiece klinicznej w celu sprawdzenia ich ogólnego stanu.

Randomizowanych zostanie 120 osób. Do rejestru zostanie wpisanych kolejnych 60 podmiotów.

Do czasu wprowadzenia zmian w protokole C (07 listopada 2016 r.) randomizowano 33 osoby. W tym momencie nie przeprowadzono żadnej wstępnej ani pośredniej analizy jakichkolwiek danych. Sponsor badania nie miał dostępu do żadnej obserwacji klinicznej pacjentów włączonych do tej pory.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

180

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Fuwai Cardiovascular Hospital
      • Chengdu, Chiny
        • HuaXi hospital
      • Guangzhou, Chiny
        • Guangdong General Hospital
      • Hangzhou, Chiny
        • Sir Run Run Shaw Hospital
      • Nanjing, Chiny
        • Nanjing First Affiliated Hospital
      • Shenyang, Chiny
        • PLA Shenyang General Hospital
  • Japonia
      • Saitama, Japonia
        • Dokkyo Medical University, Saitama Medical Center
      • Tokyo, Japonia
        • Kyorin University Hospital
      • Tsukuba, Japonia
        • Tsukuba University
  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
        • Korea University
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
        • Banner University Medical Center Phoenix
  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan
        • Taipei Veterans General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent otrzymuje nowy wszczepialny kardiowerter-defibrylator (ICD) lub urządzenie do terapii resynchronizującej serce (CRT-D), które ma możliwości programowania wymagane w badaniach i jest odpowiednie do zdalnego monitorowania. Pacjent, który otrzymał ICD/CRT-D w ciągu 90 dni od rejestracji, również może zostać włączony.

  • Pacjent, u którego występuje wysokie ryzyko wstrząsu ICD, na co wskazuje udokumentowany monomorficzny VT (MMVT) za pomocą jednego lub więcej z poniższych:

    • Spontaniczne MMVT
    • Indukowalny MMVT podczas badania elektrofizjologicznego,
    • Indukowalna MMVT podczas nieinwazyjnego badania programowanej stymulacji *Indukowalna MMVT jest zdefiniowana jako MMVT > 30 sekund lub wymagająca terminacji elektrycznej (ATP lub kardiowersja)
  • Pacjent ma frakcję wyrzutową < 50% lub dysfunkcję prawej komory
  • Pacjent ma kardiomiopatię ze strukturalną chorobą serca o dowolnej przyczynie

Kryteria wyłączenia:

  • Każda historia wyniszczającego udaru mózgu z deficytem neurologicznym
  • Zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST lub przebyta operacja kardiochirurgiczna w ciągu 60 dni przed włączeniem
  • Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią
  • Pacjent cierpi na przewlekłą niewydolność serca klasy IV według New York Heart Association (NYHA).
  • Pacjent ma nieustanne VT wymagające natychmiastowego leczenia
  • Pacjent ma częstoskurcz komorowy/migotanie komór, które prawdopodobnie jest spowodowane kanałopatiami
  • Ograniczona oczekiwana długość życia (mniej niż rok)
  • Pacjent ma obecnie anginę IV klasy
  • Niedawne pomostowanie aortalno-wieńcowe lub przezskórna interwencja wieńcowa (< 45 dni)
  • Pacjent obecnie uczestniczy w innym badaniu dotyczącym leku lub urządzenia
  • Znana obecność skrzeplin wewnątrzsercowych
  • Sztuczna zastawka mitralna lub aortalna lub wada zastawki mitralnej lub aortalnej wymagająca natychmiastowej interwencji chirurgicznej
  • Główne przeciwwskazanie do leczenia przeciwzakrzepowego lub zaburzenia krzepnięcia
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory < 15%
  • Pacjent miał wcześniej zabieg ablacji VT, z wyłączeniem odległego (> 3 miesięcy) częstoskurczu z drogi odpływu
  • Pacjent ma wskaźnik przesączania kłębuszkowego (GFR) < 30 ml/min/1,73 m2
  • Pacjent ma chorobę naczyń obwodowych, która uniemożliwia dostęp do lewej komory
  • Uważa się, że pacjent ma idiopatyczny VT odpływowy jako jedyny VT
  • U pacjenta występuje przedwczesny skurcz komorowy (PVC) lub kardiomiopatia wywołana VT, która powinna ustąpić po ablacji i nie będzie wymagała wszczepienia ICD
  • U pacjenta występuje odwracalna przyczyna VT
  • Pacjent nie spełnia kryteriów ICD lub CRT-D

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ICD z ablacją
Pacjent otrzyma wszczepialny kardiowerter-defibrylator (ICD) z ablacją przezcewnikową i standardowym postępowaniem medycznym.
Urządzenie: Wszczepialny kardiowerter-defibrylator (ICD)
ICD to zasilane bateryjnie urządzenie umieszczane pod skórą, które śledzi tętno. Cienkie druty łączą ICD z sercem. W przypadku wykrycia nieprawidłowego rytmu serca urządzenie wyładuje wstrząs elektryczny, aby przywrócić normalne bicie serca.
Procedura: Ablacja cewnika
Ablacja cewnika to procedura wykorzystująca energię o częstotliwości radiowej do zniszczenia niewielkiego obszaru tkanki serca, który powoduje szybkie i nieregularne bicie serca. Zniszczenie tej tkanki pomaga przywrócić regularny rytm serca.
Aktywny komparator: Tylko ICD
Pacjent otrzyma wszczepialny kardiowerter-defibrylator (ICD) i standardowe leczenie medyczne.
Urządzenie: Wszczepialny kardiowerter-defibrylator (ICD)
ICD to zasilane bateryjnie urządzenie umieszczane pod skórą, które śledzi tętno. Cienkie druty łączą ICD z sercem. W przypadku wykrycia nieprawidłowego rytmu serca urządzenie wyładuje wstrząs elektryczny, aby przywrócić normalne bicie serca.
Aktywny komparator: Tylko ablacja (rejestr)
Rejestr obejmie pacjentów, którzy odmówią wszczepienia kardiowertera-defibrylatora (ICD), a tym samym nie zostaną zrandomizowani. Ta grupa będzie oceniać skuteczność ablacji przezcewnikowej przy braku podstawowej terapii ICD.
Procedura: Ablacja cewnika
Ablacja cewnika to procedura wykorzystująca energię o częstotliwości radiowej do zniszczenia niewielkiego obszaru tkanki serca, który powoduje szybkie i nieregularne bicie serca. Zniszczenie tej tkanki pomaga przywrócić regularny rytm serca.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wolność od nawracającego VT, ponownej hospitalizacji z powodu chorób sercowo-naczyniowych i śmiertelności z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: 2 lata
Pierwszorzędowy punkt końcowy jest złożony.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wolność od nawracającego VT
Ramy czasowe: 2 lata
Nawracający VT definiuje się jako jakąkolwiek odpowiednią terapię ICD (wstrząs lub ATP) lub udokumentowany utrwalony monomorficzny VT >30 sekund.
2 lata
Wolność od ponownej hospitalizacji sercowo-naczyniowej
Ramy czasowe: 2 lata
Rehospitalizacja sercowo-naczyniowa jest definiowana jako przyjęcie do szpitala po procedurze randomizowanej z powodu niewydolności serca, powikłań związanych z zabiegiem lub przyczyn związanych z arytmią w okresie obserwacji.
2 lata
Wolność od śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Porównanie wyników w rejestrze wyłącznie ablacyjnym z randomizowanymi pacjentami
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Arizona

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Roderick Tung, MD, University of Chicago

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 marca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00000272

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tachykardia komorowa (VT)

Badania kliniczne na Wszczepialny kardiowerter-defibrylator (ICD)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj