Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pan-Asien USA Förebyggande av plötslig hjärtdöd Kateterablationsförsök (PAUSE-SCD)

15 november 2022 uppdaterad av: University of Arizona

PAUSE-SCD: Pan-Asien USA Förebyggande av plötslig hjärtdöd Kateterablationsförsök

Den nuvarande standarden för vård för ventrikulär takykardi (VT) inkluderar användningen av medicin som kallas antiarytmika (AAD) och implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD). Dessa behandlingar används för att avsluta de oregelbundna hjärtslagen och få hjärtat tillbaka till en normal rytm. Kateterablation är en procedur som används för att eliminera (skada) hjärtcellerna som orsakar arytmin. Patienter som är berättigade till detta kan dra nytta av ett ablationsförfarande utöver en ICD för att behandla deras VT-tillstånd eller risk att utveckla VT. Denna studie syftar till att visa att behandling av VT med kateterablation, om den utförs förebyggande vid tidpunkten för ICD-implantation, kommer att minska efterföljande återkommande VT, ICD-chocker och leda till förbättrad överlevnad.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Försökspersoner som uppfyller inklusions-/exkluderingskriterier kommer att ingå i den randomiserade studien. Randomisering kommer att vara 1:1 mellan kontrollgrupp och ablationsgrupp. De som randomiserats till kontrollgruppen kommer att få ICD-terapi och rutinbehandling (inklusive antiarytmika enligt indikation). Försökspersoner som randomiserats till ablationsgruppen kommer att få ablationsterapi plus ICD för ventrikulär takykardi. Patienter som vägrar ICD-behandling och endast genomgår ablation kommer att skrivas in i ett prospektivt register.

Uppföljning kommer att utföras före sjukhusutskrivning för snittkontroll och apparatförhör som är standard för vård. Dessutom kommer rutinmässig uppföljning av enheten och klinisk uppföljning att ske efter 1, 3, 6, 12, 18 och 24 månader. Elektrokardiografi (EKG) kommer att utföras före implantation och före utskrivning från sjukhus. Ekokardiografi (TTE) kommer att utföras före implantation och vid 12 och 24 månader.

Patienter som vägrar ICD-implantation kommer inte att randomiseras och kommer att kontaktas för införande i ett register om de genomgår kateterablation utan ICD. Grundläggande demografi och medicinsk historia kommer att samlas in från registerpersoner vid registreringen. Registerpersoner kommer att få uppföljning för rutinmässig klinisk vård var sjätte månad för att kontrollera deras övergripande status.

120 försökspersoner kommer att randomiseras. Ytterligare 60 ämnen kommer att registreras i registret.

När protokollrevision C-ändringar gjordes (07 nov 2016) har 33 försökspersoner randomiserats. Det har inte gjorts någon preliminär eller interimistisk analys av några uppgifter vid denna tidpunkt. Studiesponsorn har hittills inte haft tillgång till någon klinisk uppföljning av de inskrivna patienterna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

180

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85006
        • Banner University Medical Center Phoenix
  • Japan
      • Saitama, Japan
        • Dokkyo Medical University, Saitama Medical Center
      • Tokyo, Japan
        • Kyorin University Hospital
      • Tsukuba, Japan
        • Tsukuba University
  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Fuwai Cardiovascular Hospital
      • Chengdu, Kina
        • Huaxi Hospital
      • Guangzhou, Kina
        • Guangdong General Hospital
      • Hangzhou, Kina
        • Sir Run Run Shaw Hospital
      • Nanjing, Kina
        • Nanjing First Affiliated Hospital
      • Shenyang, Kina
        • PLA Shenyang General Hospital
  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Korea University
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Veterans General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten får ett nytt implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD) eller hjärtresynkroniseringsbehandlingsanordning (CRT-D) implantat som har studier som krävs för programmering och är lämpligt för fjärrövervakning. Patient som har fått ICD/CRT-D inom 90 dagar efter inskrivningen kan också skrivas in.

  • Patient som har en hög risk för ICD-chock, vilket framgår av dokumenterad Monomorphic VT (MMVT) av ett eller flera av följande:

    • Spontan MMVT
    • Inducerbar MMVT under elektrofysiologistudie,
    • Inducerbar MMVT under icke-invasiv programmerad stimuleringsstudie *Inducerbar MMVT definieras som MMVT > 30 sekunder eller som kräver elektrisk avslutning (ATP eller elkonvertering)
  • Patienten har ejektionsfraktion < 50 % eller höger ventrikulär dysfunktion
  • Patienten har en kardiomyopati med strukturell hjärtsjukdom av vilken orsak som helst

Exklusions kriterier:

  • Någon historia av försvagande stroke med neurologiskt underskott
  • Hjärtinfarkt med ST-segmentförhöjning eller tidigare hjärtkirurgi inom 60 dagar före inskrivning
  • Patienten är gravid eller ammar
  • Patienten har kronisk hjärtsvikt i New York Heart Association (NYHA) klass IV
  • Patienten har oavbruten VT vilket kräver omedelbar behandling
  • Patienten har ventrikulär takykardi/ventrikelflimmer som tros vara från kanalopatier
  • Begränsad förväntad livslängd (mindre än ett år)
  • Patienten har nuvarande angina klass IV
  • Nyligen genomförd kranskärlsbypasstransplantation eller perkutan kranskärlsintervention (< 45 dagar)
  • Patienten deltar för närvarande i en annan läkemedels- eller enhetsstudie
  • Känd förekomst av intrakardiella tromber
  • Protetisk mitral- eller aortaklaff eller mitral- eller aortaklaffhjärtsjukdom som kräver omedelbar kirurgisk ingrepp
  • Stor kontraindikation mot antikoagulationsterapi eller koagulationsrubbning
  • Vänsterkammars ejektionsfraktion < 15 %
  • Patienten har genomgått en tidigare ablationsprocedur för VT, exklusive avlägsna (> 3 månader) utflödestakykardi
  • Patienten har glomerulär filtrationshastighet (GFR) < 30 ml/min/1,73 m2
  • Patienten har perifer vaskulär sjukdom som förhindrar åtkomst till vänster kammare
  • Patienten tros ha idiopatisk utflöde VT som endast VT
  • Patienten har en prematur ventrikulär kontraktion (PVC) eller VT-inducerad kardiomyopati som förväntas försvinna med ablation och kommer inte att kräva en ICD
  • Patienten har reversibel orsak till VT
  • Patienten uppfyller inte kriterierna för ICD eller CRT-D

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ICD med ablation
Patienten kommer att få en implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD) med kateterablation och medicinsk standardhantering.
Enhet: Implanterbar cardioverter defibrillator (ICD)
En ICD är en batteridriven enhet placerad under huden som håller koll på hjärtfrekvensen. Tunna ledningar kopplar ICD till hjärtat. Om en onormal hjärtrytm upptäcks avger enheten en elektrisk stöt för att återställa en normal hjärtrytm.
Procedur: Kateterablation
Kateterablation är en procedur som använder radiofrekvensenergi för att förstöra ett litet område av hjärtvävnaden som orsakar snabba och oregelbundna hjärtslag. Att förstöra denna vävnad hjälper till att återställa hjärtats regelbundna rytm.
Aktiv komparator: Endast ICD
Patienten kommer att få en implanterbar cardioverter defibrillator (ICD) och standard medicinsk behandling.
Enhet: Implanterbar cardioverter defibrillator (ICD)
En ICD är en batteridriven enhet placerad under huden som håller koll på hjärtfrekvensen. Tunna ledningar kopplar ICD till hjärtat. Om en onormal hjärtrytm upptäcks avger enheten en elektrisk stöt för att återställa en normal hjärtrytm.
Aktiv komparator: Endast ablation (registret)
Registret kommer att registrera patienter som vägrar en implanterbar cardioverter defibrillator (ICD) och därmed inte randomiseras. Denna arm kommer att bedöma effektiviteten av kateterablation i frånvaro av bakgrundsbehandling med ICD.
Procedur: Kateterablation
Kateterablation är en procedur som använder radiofrekvensenergi för att förstöra ett litet område av hjärtvävnaden som orsakar snabba och oregelbundna hjärtslag. Att förstöra denna vävnad hjälper till att återställa hjärtats regelbundna rytm.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frihet från återkommande VT, kardiovaskulär återinläggning och dödlighet av alla orsaker
Tidsram: 2 år
Den primära slutpunkten är en sammansatt.
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frihet från återkommande VT
Tidsram: 2 år
Återkommande VT definieras som vilken som helst lämplig ICD-terapi (chock eller ATP) eller dokumenterad ihållande monomorf VT >30 sekunder.
2 år
Frihet från kardiovaskulär återinläggning
Tidsram: 2 år
Kardiovaskulär återinläggning definieras som en sjukhusinläggning efter det randomiserade förfarandet för hjärtsvikt, ingreppsrelaterade komplikationer eller arytmirelaterade orsaker under uppföljningsperioden.
2 år
Frihet från dödlighet av alla orsaker
Tidsram: 2 år
2 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Jämförelse av resultat i endast ablationsregistret med randomiserade patienter
Tidsram: 2 år
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Arizona

Utredare

  • Studierektor: Roderick Tung, MD, University of Chicago

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 november 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

29 mars 2021

Avslutad studie (Faktisk)

29 mars 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 juli 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 juli 2016

Första postat (Uppskatta)

28 juli 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 december 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 november 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY00000272

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera