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Pan-Asie États-Unis Essai d'ablation par cathéter de prévention de la mort cardiaque subite (PAUSE-SCD)

15 novembre 2022 mis à jour par: University of Arizona

PAUSE-SCD : Pan-Asie États-Unis Essai d'ablation par cathéter de prévention de la mort subite cardiaque

La norme actuelle de soins pour la tachycardie ventriculaire (TV) comprend l'utilisation de médicaments appelés médicaments anti-arythmiques (AAD) et la thérapie par défibrillateur cardiaque implantable (DCI). Ces traitements sont utilisés pour mettre fin aux battements cardiaques irréguliers et ramener le cœur à un rythme normal. L'ablation par cathéter est une procédure utilisée pour éliminer (endommager) les cellules cardiaques responsables de l'arythmie. Les patients éligibles peuvent bénéficier d'une procédure d'ablation en plus d'un DCI pour traiter leur état de TV ou leur risque de développer une TV. Cette étude vise à montrer que le traitement de la VT par ablation par cathéter, s'il est effectué de manière préventive au moment de l'implantation du DAI, réduira les VT récurrentes ultérieures, les chocs du DAI et conduira à une amélioration de la survie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les sujets qui répondent aux critères d'inclusion/exclusion seront inclus dans l'essai randomisé. La randomisation sera de 1:1 entre le groupe contrôle et le groupe ablation. Les personnes randomisées dans le groupe témoin recevront un traitement par DCI et un traitement médicamenteux de routine (y compris des médicaments antiarythmiques, comme indiqué). Les sujets randomisés dans le groupe d'ablation recevront une thérapie d'ablation plus un DAI pour la tachycardie ventriculaire. Les patients qui refusent le traitement par DCI et qui ne subissent qu'une ablation seront inscrits dans un registre prospectif.

Un suivi sera effectué avant la sortie de l'hôpital pour la vérification de l'incision et l'interrogation du dispositif, conformément à la norme de soins. De plus, le dispositif de routine et le suivi clinique seront programmés à 1, 3, 6, 12, 18 et 24 mois. L'électrocardiographie (ECG) sera effectuée avant l'implantation et avant la sortie de l'hôpital. L'échocardiographie (TTE) sera réalisée avant l'implantation et à 12 et 24 mois.

Les patients qui refusent l'implantation d'un DCI ne seront pas randomisés et seront approchés pour inclusion dans un registre s'ils subissent une ablation par cathéter sans DCI. Les données démographiques de base et les antécédents médicaux seront recueillis auprès des sujets du registre lors de l'inscription. Les sujets du registre recevront un suivi pour les soins cliniques de routine tous les 6 mois afin de vérifier leur état général.

120 sujets seront randomisés. 60 sujets supplémentaires seront inscrits dans le registre.

Au moment où les modifications de la révision C du protocole ont été apportées (7 novembre 2016), 33 sujets ont été randomisés. Il n'y a pas eu d'analyse préliminaire ou intermédiaire des données à ce stade. Le commanditaire de l'étude n'a eu accès à aucun suivi clinique pour les patients inscrits à ce jour.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

180

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine
        • Fuwai Cardiovascular Hospital
      • Chengdu, Chine
        • Huaxi Hospital
      • Guangzhou, Chine
        • Guangdong General Hospital
      • Hangzhou, Chine
        • Sir Run Run Shaw Hospital
      • Nanjing, Chine
        • Nanjing First Affiliated Hospital
      • Shenyang, Chine
        • PLA Shenyang General Hospital
  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de
        • Korea University
  • Japon
      • Saitama, Japon
        • Dokkyo Medical University, Saitama Medical Center
      • Tokyo, Japon
        • Kyorin University Hospital
      • Tsukuba, Japon
        • Tsukuba University
  • Taïwan
      • Taipei, Taïwan
        • Taipei Veterans General Hospital
  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006
        • Banner University Medical Center Phoenix

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient reçoit un nouvel implant de défibrillateur automatique implantable (DAI) ou de dispositif de thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT-D) doté des capacités de programmation requises par l'étude et adapté à la surveillance à distance. Les patients qui ont reçu l'ICD / CRT-D dans les 90 jours suivant l'inscription peuvent également être inscrits.

  • Patient présentant un risque élevé de choc DAI, comme le montre une TV monomorphe documentée (MMVT) par un ou plusieurs des éléments suivants :

    • MMVT spontané
    • MMVT inductible lors d'une étude d'électrophysiologie,
    • MMVT inductible pendant l'étude de stimulation programmée non invasive * MMVT inductible est défini comme MMVT > 30 secondes ou nécessitant une terminaison électrique (ATP ou cardioversion)
  • Le patient a une fraction d'éjection < 50 % ou un dysfonctionnement ventriculaire droit
  • Le patient a une cardiomyopathie avec une maladie cardiaque structurelle de toute cause

Critère d'exclusion:

  • Tout antécédent d'AVC débilitant avec déficit neurologique
  • Infarctus du myocarde avec élévation du segment ST ou chirurgie cardiaque antérieure dans les 60 jours précédant l'inscription
  • La patiente est enceinte ou allaite
  • Le patient a une insuffisance cardiaque chronique de classe IV de la New York Heart Association (NYHA)
  • Le patient a une TV incessante nécessitant un traitement immédiat
  • Le patient a une tachycardie ventriculaire/fibrillation ventriculaire que l'on pense être due à des canalopathies
  • Espérance de vie limitée (moins d'un an)
  • Le patient a actuellement une angine de poitrine de classe IV
  • Pontage aortocoronarien récent ou intervention coronarienne percutanée (< 45 jours)
  • Le patient participe actuellement à une autre étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif
  • Présence connue de thrombi intracardiaque
  • Prothèse valvulaire mitrale ou aortique ou cardiopathie valvulaire mitrale ou aortique nécessitant une intervention chirurgicale immédiate
  • Contre-indication majeure au traitement anticoagulant ou trouble de la coagulation
  • Fraction d'éjection ventriculaire gauche < 15 %
  • Le patient a déjà subi une procédure d'ablation pour TV, à l'exclusion de la tachycardie des voies d'éjection à distance (> 3 mois)
  • Le patient a un débit de filtration glomérulaire (DFG) < 30 mL/min/1,73 m2
  • Le patient a une maladie vasculaire périphérique qui empêche l'accès au ventricule gauche
  • On pense que le patient a une TV de sortie idiopathique comme seule TV
  • Le patient a une contraction ventriculaire prématurée (PVC) ou une cardiomyopathie induite par la TV qui devrait se résoudre avec l'ablation et ne nécessitera pas de DAI
  • Le patient a une cause réversible de TV
  • Le patient ne répond pas aux critères du CIM ou du CRT-D

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ICD avec ablation
Le patient recevra un défibrillateur automatique implantable (ICD) avec ablation par cathéter et prise en charge médicale standard.
Dispositif: Défibrillateur cardiaque implantable (DCI)
Un ICD est un appareil alimenté par batterie placé sous la peau qui enregistre la fréquence cardiaque. Des fils fins relient le DAI au cœur. Si un rythme cardiaque anormal est détecté, l'appareil délivre un choc électrique pour rétablir un rythme cardiaque normal.
Procédure: Ablation par cathéter
L'ablation par cathéter est une procédure qui utilise l'énergie radiofréquence pour détruire une petite zone de tissu cardiaque qui provoque des battements cardiaques rapides et irréguliers. La destruction de ce tissu aide à rétablir le rythme régulier du cœur.
Comparateur actif: ICD seulement
Le patient recevra un défibrillateur automatique implantable (ICD) et une prise en charge médicale standard.
Dispositif: Défibrillateur cardiaque implantable (DCI)
Un ICD est un appareil alimenté par batterie placé sous la peau qui enregistre la fréquence cardiaque. Des fils fins relient le DAI au cœur. Si un rythme cardiaque anormal est détecté, l'appareil délivre un choc électrique pour rétablir un rythme cardiaque normal.
Comparateur actif: Ablation uniquement (Registre)
Le registre inscrira les patients qui refusent un défibrillateur automatique implantable (DCI) et ne sont donc pas randomisés. Ce bras évaluera l'efficacité de l'ablation par cathéter en l'absence de traitement de base par DCI.
Procédure: Ablation par cathéter
L'ablation par cathéter est une procédure qui utilise l'énergie radiofréquence pour détruire une petite zone de tissu cardiaque qui provoque des battements cardiaques rapides et irréguliers. La destruction de ce tissu aide à rétablir le rythme régulier du cœur.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Absence de TV récurrente, de réhospitalisation cardiovasculaire et de mortalité toutes causes confondues
Délai: 2 années
Le critère principal est un composite.
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Absence de TV récurrente
Délai: 2 années
La TV récurrente est définie comme toute thérapie ICD appropriée (choc ou ATP) ou TV monomorphe soutenue documentée > 30 secondes.
2 années
Absence de réhospitalisation cardiovasculaire
Délai: 2 années
La réhospitalisation cardiovasculaire est définie comme une hospitalisation après la procédure randomisée pour insuffisance cardiaque, complication associée à la procédure ou causes liées à l'arythmie au cours de la période de suivi.
2 années
Absence de mortalité toutes causes confondues
Délai: 2 années
2 années

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Comparaison des résultats dans le registre d'ablation uniquement avec des patients randomisés
Délai: 2 années
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Arizona

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Roderick Tung, MD, University of Chicago

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 novembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

29 mars 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

29 mars 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 juillet 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2016

Première publication (Estimation)

28 juillet 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 novembre 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY00000272

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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