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Pan-Asia United States Prophylaxe des plötzlichen Herztodes Katheterablationsstudie (PAUSE-SCD)

15. November 2022 aktualisiert von: University of Arizona

PAUSE-SCD: Pan-Asia United States Prevention of Sudden Cardiac Death Catheter Ablation Trial

Der derzeitige Behandlungsstandard für ventrikuläre Tachykardie (VT) umfasst die Verwendung von Arzneimitteln, die als Antiarrhythmika (AADs) bezeichnet werden, und die Therapie mit einem implantierbaren Kardioverter-Defibrillator (ICD). Diese Behandlungen werden verwendet, um die unregelmäßigen Herzschläge zu beenden und das Herz wieder in einen normalen Rhythmus zu bringen. Die Katheterablation ist ein Verfahren zur Beseitigung (Schädigung) der Herzzellen, die die Arrhythmie verursachen. Patienten, die dafür in Frage kommen, können zusätzlich zu einem ICD von einem Ablationsverfahren profitieren, um ihren VT-Zustand oder das Risiko einer VT zu behandeln. Diese Studie soll zeigen, dass die Behandlung von VT mit Katheterablation, wenn sie präventiv zum Zeitpunkt der ICD-Implantation durchgeführt wird, nachfolgende rezidivierende VT und ICD-Schocks reduziert und zu einem verbesserten Überleben führt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Probanden, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen, werden in die randomisierte Studie aufgenommen. Die Randomisierung erfolgt 1:1 zwischen Kontrollgruppe und Ablationsgruppe. Diejenigen, die in die Kontrollgruppe randomisiert wurden, erhalten eine ICD-Therapie und eine routinemäßige medikamentöse Therapie (einschließlich Antiarrhythmika, wie angegeben). Patienten, die in die Ablationsgruppe randomisiert wurden, erhalten eine Ablationstherapie plus ICD für ventrikuläre Tachykardie. Patienten, die eine ICD-Therapie ablehnen und sich nur einer Ablation unterziehen, werden in ein prospektives Register aufgenommen.

Vor der Entlassung aus dem Krankenhaus wird eine Nachsorge durchgeführt, um die Inzision zu überprüfen und das Gerät zu befragen, wie es der Behandlungsstandard ist. Darüber hinaus werden routinemäßige Geräte- und klinische Nachuntersuchungen nach 1, 3, 6, 12, 18 und 24 Monaten geplant. Elektrokardiographie (EKG) wird vor der Implantation und vor der Entlassung aus dem Krankenhaus durchgeführt. Eine Echokardiographie (TTE) wird vor der Implantation sowie nach 12 und 24 Monaten durchgeführt.

Patienten, die eine ICD-Implantation ablehnen, werden nicht randomisiert und für die Aufnahme in ein Register angesprochen, wenn sie sich einer Katheterablation ohne ICD unterziehen. Grundlegende demografische Daten und Anamnese werden bei der Einschreibung von Registersubjekten erhoben. Registersubjekte werden alle 6 Monate zur routinemäßigen klinischen Versorgung nachuntersucht, um ihren Gesamtzustand zu überprüfen.

120 Probanden werden randomisiert. Weitere 60 Probanden werden in das Register aufgenommen.

Zum Zeitpunkt der Änderung des Protokolls Revision C (7. November 2016) wurden 33 Patienten randomisiert. Zu diesem Zeitpunkt gab es keine vorläufige oder vorläufige Analyse von Daten. Der Studiensponsor hatte keinen Zugang zu klinischer Nachsorge für die bisher eingeschlossenen Patienten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

180

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Fuwai Cardiovascular Hospital
      • Chengdu, China
        • Huaxi Hospital
      • Guangzhou, China
        • Guangdong General Hospital
      • Hangzhou, China
        • Sir Run Run Shaw Hospital
      • Nanjing, China
        • Nanjing First Affiliated Hospital
      • Shenyang, China
        • PLA Shenyang General Hospital
  • Japan
      • Saitama, Japan
        • Dokkyo Medical University, Saitama Medical Center
      • Tokyo, Japan
        • Kyorin University Hospital
      • Tsukuba, Japan
        • Tsukuba University
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Korea University
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
        • Banner University Medical Center Phoenix

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient erhält einen neuen implantierbaren Kardioverter-Defibrillator (ICD) oder ein kardiales Resynchronisationstherapiegerät (CRT-D) implantiert, das über studienerforderliche Programmierfähigkeiten verfügt und für die Fernüberwachung geeignet ist. Patienten, die den ICD/CRT-D innerhalb von 90 Tagen nach der Aufnahme erhalten haben, können ebenfalls aufgenommen werden.

  • Patient, der ein hohes Risiko für einen ICD-Schock hat, wie durch dokumentierte monomorphe VT (MMVT) durch eine oder mehrere der folgenden Ursachen gezeigt wird:

    • Spontanes MMVT
    • Induzierbare MMVT während einer elektrophysiologischen Studie,
    • Induzierbare MMVT während nichtinvasiver programmierter Stimulationsstudie *Induzierbare MMVT ist definiert als MMVT > 30 Sekunden oder erfordert elektrische Terminierung (ATP oder Kardioversion)
  • Patient hat Ejektionsfraktion < 50 % oder rechtsventrikuläre Dysfunktion
  • Der Patient hat eine Kardiomyopathie mit struktureller Herzerkrankung jeglicher Ursache

Ausschlusskriterien:

  • Jede Geschichte von schwächendem Schlaganfall mit neurologischem Defizit
  • ST-Strecken-Hebungs-Myokardinfarkt oder frühere Herzoperation innerhalb von 60 Tagen vor der Einschreibung
  • Die Patientin ist schwanger oder stillt
  • Der Patient hat eine chronische Herzinsuffizienz der Klasse IV der New York Heart Association (NYHA).
  • Der Patient hat eine unaufhörliche VT, die eine sofortige Behandlung erfordert
  • Der Patient hat ventrikuläre Tachykardie/Kammerflimmern, von dem angenommen wird, dass es von Kanalopathien herrührt
  • Begrenzte Lebenserwartung (weniger als ein Jahr)
  • Der Patient hat eine aktuelle Klasse-IV-Angina
  • Kürzlich durchgeführte Koronararterien-Bypass-Transplantation oder perkutane Koronarintervention (< 45 Tage)
  • Der Patient nimmt derzeit an einer anderen Prüfpräparat- oder Gerätestudie teil
  • Bekanntes Vorhandensein von intrakardialen Thromben
  • Prothetische Mitral- oder Aortenklappe oder Mitral- oder Aortenklappen-Herzerkrankung, die einen sofortigen chirurgischen Eingriff erfordert
  • Hauptkontraindikation für eine Antikoagulationstherapie oder Gerinnungsstörung
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 15 %
  • Der Patient hatte zuvor ein Ablationsverfahren wegen VT, mit Ausnahme einer Ferntachykardie (> 3 Monate) des Ausflusstrakts
  • Der Patient hat eine glomeruläre Filtrationsrate (GFR) < 30 ml/min/1,73 m2
  • Der Patient hat eine periphere Gefäßerkrankung, die einen linksventrikulären Zugang ausschließt
  • Es wird angenommen, dass der Patient eine idiopathische Ausfluss-VT als einzige VT hat
  • Der Patient hat eine vorzeitige ventrikuläre Kontraktion (PVC) oder eine VT-induzierte Kardiomyopathie, die voraussichtlich durch Ablation behoben wird und keinen ICD benötigt
  • Der Patient hat eine reversible Ursache für VT
  • Der Patient erfüllt nicht die Kriterien für ICD oder CRT-D

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ICD mit Ablation
Der Patient erhält einen implantierbaren Kardioverter-Defibrillator (ICD) mit Katheterablation und medizinischer Standardbehandlung.
Gerät: Implantierbarer Kardioverter-Defibrillator (ICD)
Ein ICD ist ein batteriebetriebenes Gerät, das unter der Haut platziert wird und die Herzfrequenz misst. Dünne Drähte verbinden den ICD mit dem Herzen. Wenn ein anormaler Herzrhythmus erkannt wird, gibt das Gerät einen Elektroschock ab, um einen normalen Herzschlag wiederherzustellen.
Verfahren: Katheterablation
Die Katheterablation ist ein Verfahren, bei dem Hochfrequenzenergie verwendet wird, um einen kleinen Bereich des Herzgewebes zu zerstören, der schnelle und unregelmäßige Herzschläge verursacht. Die Zerstörung dieses Gewebes hilft, den regelmäßigen Rhythmus des Herzens wiederherzustellen.
Aktiver Komparator: Nur ICD
Der Patient erhält einen implantierbaren Kardioverter-Defibrillator (ICD) und eine medizinische Standardbehandlung.
Gerät: Implantierbarer Kardioverter-Defibrillator (ICD)
Ein ICD ist ein batteriebetriebenes Gerät, das unter der Haut platziert wird und die Herzfrequenz misst. Dünne Drähte verbinden den ICD mit dem Herzen. Wenn ein anormaler Herzrhythmus erkannt wird, gibt das Gerät einen Elektroschock ab, um einen normalen Herzschlag wiederherzustellen.
Aktiver Komparator: Nur Ablation (Registrierung)
Das Register wird Patienten aufnehmen, die einen implantierbaren Kardioverter-Defibrillator (ICD) ablehnen und daher nicht randomisiert werden. In diesem Arm wird die Wirksamkeit der Katheterablation ohne ICD-Hintergrundtherapie bewertet.
Verfahren: Katheterablation
Die Katheterablation ist ein Verfahren, bei dem Hochfrequenzenergie verwendet wird, um einen kleinen Bereich des Herzgewebes zu zerstören, der schnelle und unregelmäßige Herzschläge verursacht. Die Zerstörung dieses Gewebes hilft, den regelmäßigen Rhythmus des Herzens wiederherzustellen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Freiheit von rezidivierender VT, kardiovaskulärer Rehospitalisierung und Mortalität jeglicher Ursache
Zeitfenster: 2 Jahre
Der primäre Endpunkt ist ein zusammengesetzter Endpunkt.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Freiheit von wiederkehrender VT
Zeitfenster: 2 Jahre
Rezidivierende VT ist definiert als jede geeignete ICD-Therapie (Schock oder ATP) oder dokumentierte anhaltende monomorphe VT > 30 Sekunden.
2 Jahre
Freiheit von kardiovaskulärer Rehospitalisierung
Zeitfenster: 2 Jahre
Eine kardiovaskuläre Rehospitalisierung ist definiert als Krankenhauseinweisung nach dem randomisierten Verfahren wegen Herzinsuffizienz, eingriffsassoziierter Komplikation oder arrhythmiebedingter Ursachen während der Nachbeobachtungszeit.
2 Jahre
Freiheit von der Sterblichkeit jeglicher Ursache
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleich der Ergebnisse im reinen Ablationsregister mit randomisierten Patienten
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Arizona

Ermittler

  • Studienleiter: Roderick Tung, MD, University of Chicago

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00000272

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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