Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pan-Asia USA Forebygging av plutselig hjertedød Kateterablasjonsforsøk (PAUSE-SCD)

15. november 2022 oppdatert av: University of Arizona

PAUSE-SCD: Pan-Asia USA Forebygging av plutselig hjertedød Kateter-ablasjonsforsøk

Den gjeldende standarden for omsorg for ventrikulær takykardi (VT) inkluderer bruk av medisin som kalles antiarytmiske legemidler (AADs) og implantable cardioverter defibrillator (ICD) terapi. Disse behandlingene brukes til å avslutte de uregelmessige hjerteslagene og bringe hjertet tilbake til en normal rytme. Kateterablasjon er en prosedyre som brukes til å eliminere (skade) hjertecellene som forårsaker arytmien. Pasienter som er kvalifisert for dette kan ha nytte av en ablasjonsprosedyre i tillegg til en ICD for å behandle sin VT-tilstand eller risiko for å utvikle VT. Denne studien har som mål å vise at behandling av VT med kateterablasjon, dersom det utføres forebyggende ved tidspunktet for ICD-implantasjon, vil redusere påfølgende tilbakevendende VT, ICD-sjokk og føre til forbedret overlevelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forsøkspersoner som oppfyller inklusjons-/eksklusjonskriteriene vil bli med i den randomiserte studien. Randomisering vil være 1:1 mellom kontrollgruppe og ablasjonsgruppe. De som er randomisert til kontrollgruppen vil motta ICD-terapi og rutinemessig medikamentell behandling (inkludert antiarytmika som angitt). Forsøkspersoner randomisert til ablasjonsgruppen vil motta ablasjonsterapi pluss ICD for ventrikkeltakykardi. Pasienter som nekter ICD-behandling og kun gjennomgår ablasjon vil bli registrert i et prospektivt register.

Oppfølging vil bli utført før utskrivning fra sykehus for snittkontroll og enhetsavhør som er standard for omsorg. I tillegg vil rutinemessig utstyr og klinisk oppfølging være planlagt etter 1, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder. Elektrokardiografi (EKG) vil bli utført før implantasjon og før utskrivning fra sykehus. Ekkokardiografi (TTE) vil bli utført før implantasjon og ved 12 og 24 måneder.

Pasienter som nekter ICD-implantasjon vil ikke bli randomisert og vil bli kontaktet for inkludering i et register hvis de gjennomgår kateterablasjon uten ICD. Grunnleggende demografi og medisinsk historie vil bli samlet inn fra registerfag ved påmelding. Registerpersoner vil få oppfølging for rutinemessig klinisk behandling hver 6. måned for å sjekke deres generelle status.

120 forsøkspersoner vil bli randomisert. Ytterligere 60 fag vil bli registrert i registeret.

Fra det tidspunktet endringer i protokollrevisjon C ble gjort (07. nov. 2016), har 33 forsøkspersoner blitt randomisert. Det har ikke vært noen foreløpig eller foreløpig analyse av data på dette tidspunktet. Studiesponsoren har ikke hatt tilgang til noen klinisk oppfølging for pasientene som er registrert til dags dato.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

180

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
        • Banner University Medical Center Phoenix
  • Japan
      • Saitama, Japan
        • Dokkyo Medical University, Saitama Medical Center
      • Tokyo, Japan
        • Kyorin University Hospital
      • Tsukuba, Japan
        • Tsukuba University
  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Fuwai Cardiovascular Hospital
      • Chengdu, Kina
        • HuaXi hospital
      • Guangzhou, Kina
        • Guangdong General Hospital
      • Hangzhou, Kina
        • Sir Run Run Shaw Hospital
      • Nanjing, Kina
        • Nanjing First Affiliated Hospital
      • Shenyang, Kina
        • PLA Shenyang General Hospital
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Korea University
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Veterans General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten mottar en ny implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD) eller hjerteresynkroniseringsterapi-enhet (CRT-D) implantat som har studiekrevde programmeringsevner og er egnet for fjernovervåking. Pasienter som har mottatt ICD/CRT-D innen 90 dager etter påmelding kan også meldes inn.

  • Pasient som har høy risiko for ICD-sjokk som vist ved dokumentert Monomorphic VT (MMVT) av ett eller flere av følgende:

    • Spontan MMVT
    • Induserbar MMVT under elektrofysiologistudie,
    • Induserbar MMVT under ikke-invasiv programmert stimuleringsstudie *Induserbar MMVT er definert som MMVT > 30 sekunder eller krever elektrisk terminering (ATP eller kardioversjon)
  • Pasienten har ejeksjonsfraksjon < 50 % eller høyre ventrikkel dysfunksjon
  • Pasienten har kardiomyopati med strukturell hjertesykdom uansett årsak

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver historie med svekkende hjerneslag med nevrologisk underskudd
  • ST-segment elevation hjerteinfarkt eller tidligere hjertekirurgi innen 60 dager før påmelding
  • Pasienten er gravid eller ammer
  • Pasienten har kronisk hjertesvikt i New York Heart Association (NYHA) klasse IV
  • Pasienten har uopphørlig VT som krever umiddelbar behandling
  • Pasienten har ventrikkeltakykardi/ventrikkelflimmer antatt å være fra kanalopatier
  • Begrenset forventet levetid (mindre enn ett år)
  • Pasienten har nåværende klasse IV angina
  • Nylig koronar bypassgraft eller perkutan koronar intervensjon (< 45 dager)
  • Pasienten deltar for tiden i en annen medikament- eller enhetsstudie
  • Kjent tilstedeværelse av intrakardiale tromber
  • Protese mitral- eller aortaklaff eller mitral- eller aortaklaff hjertesykdom som krever umiddelbar kirurgisk intervensjon
  • Store kontraindikasjoner mot antikoagulasjonsbehandling eller koagulasjonsforstyrrelser
  • Venstre ventrikkel-ejeksjonsfraksjon < 15 %
  • Pasienten har hatt en tidligere ablasjonsprosedyre for VT, unntatt ekstern (> 3 måneder) takykardi i utstrømningskanalen
  • Pasienten har glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) < 30 ml/min/1,73 m2
  • Pasienten har perifer vaskulær sykdom som utelukker tilgang til venstre ventrikkel
  • Pasienten antas å ha idiopatisk utstrømning VT som bare VT
  • Pasienten har en prematur ventrikkelkontraksjon (PVC) eller VT-indusert kardiomyopati som forventes å gå over med ablasjon og vil ikke kreve en ICD
  • Pasienten har reversibel årsak til VT
  • Pasienten oppfyller ikke kriterier for ICD eller CRT-D

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ICD med ablasjon
Pasienten vil motta en implanterbar cardioverter defibrillator (ICD) med kateterablasjon og standard medisinsk behandling.
Enhet: Implanterbar cardioverter defibrillator (ICD)
En ICD er en batteridrevet enhet plassert under huden som holder styr på hjertefrekvensen. Tynne ledninger kobler ICD til hjertet. Hvis en unormal hjerterytme oppdages, vil enheten gi et elektrisk støt for å gjenopprette en normal hjerterytme.
Fremgangsmåte: Kateterablasjon
Kateterablasjon er en prosedyre som bruker radiofrekvensenergi til å ødelegge et lite område av hjertevev som forårsaker raske og uregelmessige hjerteslag. Å ødelegge dette vevet bidrar til å gjenopprette hjertets vanlige rytme.
Aktiv komparator: Kun ICD
Pasienten vil motta en implanterbar cardioverter defibrillator (ICD) og standard medisinsk behandling.
Enhet: Implanterbar cardioverter defibrillator (ICD)
En ICD er en batteridrevet enhet plassert under huden som holder styr på hjertefrekvensen. Tynne ledninger kobler ICD til hjertet. Hvis en unormal hjerterytme oppdages, vil enheten gi et elektrisk støt for å gjenopprette en normal hjerterytme.
Aktiv komparator: Kun ablasjon (register)
Registeret vil registrere pasienter som nekter en implanterbar hjertestarter (ICD) og dermed ikke er randomisert. Denne armen vil vurdere effektiviteten av kateterablasjon i fravær av bakgrunnsbehandling med ICD.
Fremgangsmåte: Kateterablasjon
Kateterablasjon er en prosedyre som bruker radiofrekvensenergi til å ødelegge et lite område av hjertevev som forårsaker raske og uregelmessige hjerteslag. Å ødelegge dette vevet bidrar til å gjenopprette hjertets vanlige rytme.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frihet fra tilbakevendende VT, kardiovaskulær rehospitalisering og dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 2 år
Det primære endepunktet er en kompositt.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frihet fra tilbakevendende VT
Tidsramme: 2 år
Tilbakevendende VT er definert som enhver passende ICD-terapi (sjokk eller ATP) eller dokumentert vedvarende monomorf VT >30 sekunder.
2 år
Frihet fra kardiovaskulær rehospitalisering
Tidsramme: 2 år
Kardiovaskulær rehospitalisering er definert som sykehusinnleggelse etter randomisert prosedyre for hjertesvikt, prosedyreassosierte komplikasjoner eller arytmierelaterte årsaker i oppfølgingsperioden.
2 år
Frihet fra dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 2 år
2 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenligning av resultater i kun ablasjonsregister med randomiserte pasienter
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Arizona

Etterforskere

  • Studieleder: Roderick Tung, MD, University of Chicago

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. november 2015

Primær fullføring (Faktiske)

29. mars 2021

Studiet fullført (Faktiske)

29. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juli 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2016

Først lagt ut (Anslag)

28. juli 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00000272

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ventrikulær takykardi (VT)

Kliniske studier på Implanterbar cardioverter defibrillator (ICD)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in China

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere